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InfoVigilance sur les produits de santé : septembre 2025

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8033
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 250001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en août 2025 par Santé Canada.

Copaxone (acétate de glatiramère) et autres produits d'acétate de glatiramère

Bien que peu fréquent, l’acétate de glatiramère peut provoquer des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, soit dès après la première dose ou encore plusieurs mois, voire des années après le début du traitement. Les symptômes de la réaction anaphylactique peuvent chevaucher ceux des réactions post-injectionnelles immédiates courantes et leur ressembler. Cependant, les réactions anaphylactiques apparaissent généralement dans l'heure suivant l'administration d'acétate de glatiramère et sont généralement plus intenses, s'aggravent au fil du temps et requièrent un traitement. La monographie de produit canadienne (MPC) de Copaxone a été mise à jour pour y inclure cette information et Santé Canada travaille avec les fabricants d’autres produits d’acétate de glatiramère, afin qu’eux aussi mettent à jour leur propre MPC.

Crysvita (burosumab)

Crysvita (burosumab) peut augmenter le risque d'hypercalcémie sévère chez les patients présentant une hyperparathyroïdie tertiaire sous-jacente et d'autres facteurs de risque, tels qu'une immobilisation prolongée, une déshydratation, une hypervitaminose D ou une insuffisance rénale.
La monographie de produit canadienne de Crysvita a été mise à jour pour y inclure ces renseignements.

Opioïdes sur ordonnance

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de dysfonction œsophagienne associée à l'utilisation de longue durée d'opioïdes sur ordonnance (buprénorphine, butorphanol, codéine, diamorphine, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, mépéridine, méthadone, morphine, nalbuphine, norméthadone, oxycodone, tapentadol et tramadol). Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de tous les opioïdes sur ordonnance afin d'y inclure ce risque.

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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2025-09-25