Études expérimentales de médicaments vétérinaires
Sur cette page
- Certificat d'études expérimentales
- Qui peut présenter une demande
- À propos du processus de demande
- Comment présenter une demande
- Après la demande
- Autres autorisations
- Autres mécanismes de supervision
Certificat d'études expérimentales
Comme décrit plus en détail ci-dessous, Santé Canada peut délivrer des certificats d'études expérimentales (CEE) pour soutenir la conduite de diverses études portant sur des médicaments vétérinaires au Canada. Tout au long du processus de demande de CEE, nous fournissons des conseils sur la manière de se conformer aux règlements et de tenir compte de la santé et de la sécurité des animaux et des personnes.
Qui peut présenter une demande
Santé Canada autorise la vente (ou l'importation en vue de la vente) de médicaments vétérinaires aux chercheurs qui mènent des études expérimentales chez des animaux. Les chercheurs peuvent inclure :
- les universitaires;
- les vétérinaires;
- les organismes de recherche.
À propos du processus de demande
Vous pouvez faire une demande de certificat d'études expérimentales (CEE) pour mener une étude sur un nouveau médicament vétérinaire chez des animaux au Canada. Voici des exemples de ce qui est considéré comme nouveau médicament vétérinaire :
- une nouvelle substance active;
- une nouvelle indication, une nouvelle voie d'administration, une nouvelle formulation ou une nouvelle espèce pour un médicament déjà homologué.
Vous n'avez pas besoin de demander un CEE dans les cas suivants :
- Vous menez une étude à l'extérieur du Canada.
- Vous utilisez un médicament homologué par Santé Canada conformément à ce qui est autorisé sur l'étiquette.
- Vous faites de la recherche scientifique fondamentale (souvent appelée recherche en laboratoire) :
- Par exemple, dans le but de découvrir la fonction ou les propriétés de base des molécules.
Dans le contexte de son approche de réglementation des médicaments vétérinaires fondée sur les risques, Santé Canada peut considérer les exigences du CEE comme étant une faible priorité si vous menez une étude qui en est encore à ses premiers stades. Cette approche s'applique aux études correspondant aux critères ci-dessous.
- Recherche menée chez des espèces non visées :
- À titre d'exemple, mener chez la souris une étude d'un médicament qui sera utilisé chez le chien ou l'humain
Si vous avez besoin de plus amples renseignements ou précisions, notamment si vous souhaitez faire une demande de CEE à d'autres fins (p. ex. immobilisation d'animaux sauvages, gestion de la faune), veuillez écrire à : vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca
Comment présenter une demande
Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour présenter une demande.
- Remplissez et signez le Formulaire de demande de certificat d'études expérimentales (CEE). Le formulaire contient une liste de vérification des éléments à soumettre (tels que les objectifs et les grandes lignes de l'étude, les informations sur le médicament et le fournisseur, les qualifications du chercheur proposé, la justification de la quantité de médicament proposée), ainsi que des instructions détaillées et des informations importantes sur les frais.
- Envoyez votre demande remplie et toutes les pièces jointes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) par courriel à l'adresse : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
Après la demande
Santé Canada peut demander de plus amples renseignements pour l'aider à prendre une décision concernant votre demande.
Si nous approuvons votre demande, nous vous délivrerons un CEE. Le certificat indiquera la quantité de médicament dont vous pouvez vous servir pour l'étude.
Si vous importez le médicament à l'étude, une copie du CEE devrait être jointe à l'envoi pour permettre une entrée sans délai du médicament au Canada.
Pour obtenir de l'information concernant l'importation, consultez l’orientation sur les médicaments vétérinaires et produits de santé animale. Vous pouvez également écrire à l'adresse : hpbcp-pcpsf@hc-sc.gc.ca.
Si, après avoir reçu votre CEE, vous avez l'intention d'apporter des changements, écrirez à la DMV, à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca, pour qu'elle puisse déterminer s'il est nécessaire de modifier votre CEE.
Vos responsabilités
Avant de commencer votre étude, vous devriez :
- confirmer si d'autres autorisations sont requises ou si d'autres lignes directrices, directives ou normes pourraient s'appliquer;
- communiquer avec le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) au sujet des normes d'éthique et de protection des animaux, ou communiquer avec les autorités régionales à propos de toute autre réglementation propre à une province ou à un territoire.
Pendant le déroulement de votre étude, vous devriez :
- vous servir du médicament à l'étude de manière adéquate, en tenant compte de tout délai d'attente pour le médicament;
- éviter de faire la publicité, la promotion ou la vente du médicament à l'étude;
- signaler immédiatement toute réaction indésirable grave au médicament.
Suspension ou annulation d'un CEE
Santé Canada à la compétence réglementaire de suspendre (pour une période déterminée ou indéterminée) ou d'annuler un CEE dans des circonstances jugées nécessaires pour protéger la santé animale ou la santé publique ou pour promouvoir la sécurité publique.
Voici quelques autres justifications pour la suspension d'un CEE :
- le formulaire de demande de CEE contient des erreurs;
- l'étiquetage est faux, trompeur, mensonger ou incomplet;
- les qualifications du chercheur sont jugées inadéquates ou il existe des preuves que le chercheur n'a pas assumé ses responsabilités (par exemple, la notification de toutes les réactions indésirables graves);
Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques pour décider de la manière de répondre aux enjeux et aux préoccupations. Le niveau d'intervention dépend de la gravité de la situation. Voici un exemple.
- Pour les enjeux moins graves (qui présentent un risque moindre pour la santé et la sécurité), nous commençons généralement par contacter le chercheur pour lui faire part de nos préoccupations et l'encourager à prendre des mesures correctives.
- Si le problème n'est toujours pas résolu, nous pouvons procéder à une escalade en suspendant l'activité concernée.
- Dans les cas où des problèmes graves persistent, nous pouvons annuler le CEE, si nécessaire.
Dans les cas où un problème se pose, nous prendrons les mesures suivantes :
- envoyer au chercheur un avis présentant les préoccupations ou les raisons de la suspension ou de l'annulation envisagée;
- donner au chercheur la possibilité de se faire entendre;
- si l'enquêteur n'est pas en mesure de répondre aux préoccupations, adopter une approche fondée sur les risques pour la décision de suspendre ou d'annuler le CEE, et envoyer au chercheur un avis qui précise les détails (tels que la date d'entrée en vigueur et la durée déterminée ou indéterminée de la suspension);
- rétablir le CEE, par exemple, si le chercheur est en mesure de fournir des informations démontrant que la situation a été corrigée.
Autres autorisations
Cannabis et substances désignées
Selon le médicament utilisé dans votre étude, vous devrez peut-être obtenir d'autres autorisations de la part de Santé Canada avant de commencer. Voici des exemples.
- Si vous menez des recherches avec du cannabis, votre recherche pourrait être assujettie à la Loi sur le cannabis.
- Pour obtenir des précisions à propos du processus d'obtention d'une licence de recherche sur le cannabis, veuillez écrire à l'adresse sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca.
- Si vous menez des recherches avec des substances désignées, votre recherche pourrait être assujettie à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS).
- Les chercheurs qui ont besoin d'une substance désignée à des fins de recherche doivent obtenir une exemption au titre du paragraphe 56(1) de la LRCDAS.
- Pour obtenir des précisions concernant le processus d'exemption, consultez la page Exemptions aux dispositions de la LRCDAS ou écrire à l'adresse : exemption@hc-sc.gc.ca.
Examen de protocole
Vous pourriez aussi demander un examen de protocole à la DMV. Des frais sont exigés pour ce service.
Les fabricants de médicaments vétérinaires et les chercheurs demandent souvent des examens de protocoles lorsqu'ils souhaitent soumettre leur modèle d'étude à une analyse approfondie à l'appui d'une éventuelle demande réglementaire d'autorisation de mise en marché au Canada. Cet examen peut être demandé pour des études qui pourraient se dérouler dans un autre pays.
Pour en savoir plus, écrivez à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.
Autres mécanismes de supervision
En ce qui concerne d'autres lignes directrices, directives, normes et exigences d'importance pour les études menées au Canada qui font appel à des animaux, consultez les ressources qui suivent.
- Bonnes pratiques cliniques – Ligne directrice 9 (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires [VICH])
- Bonnes pratiques de laboratoire pour les installations d'essai et leur gestion pour des études non cliniques (Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE])
- Trois R et éthique (Conseil canadien de protection des animaux [CCPA])
Si vous avez l'intention d'importer un médicament vétérinaire à des fins de recherche pour lesquelles un CEE n'est pas requis, vous devriez vous préparer, avec votre documentation, à :
- fournir une justification pour la quantité de médicament importée;
- expliquer comment la recherche entreprise n'est pas visée par un CEE.
Pour en savoir plus, veuillez écrire à l'adresse : hpbcp-pcpsf@hc-sc.gc.ca.