Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117)

Le 21 décembre 2020

Date de publication :

Le 21 décembre 2020

Date d'entrée en vigueur :

Le 21 décembre 2020

Remplace :

GUI-0117 version 1, Document d'orientation : Les exigences d'importation pour les produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (GUI-0084), Politique d'importation et d'exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (POL-0060), Approche de l'intégrité frontalière (POL-0059) et Politique concernant l'importation ou la vente d'ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire (POL-0018).

Santé Canada est le ministère fédéral qui aide les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous évaluons l'innocuité des médicaments et de nombreux produits de consommation, aidons à améliorer la salubrité des aliments et offrons de l'information aux Canadiennes et aux Canadiens afin de les aider à prendre de saines décisions. Nous offrons des services de santé aux peuples des Premières nations et aux communautés inuites. Nous travaillons de pair avec les provinces pour nous assurer que notre système de santé répond aux besoins de la population canadienne.

Also available in English under the title:
Importing and Exporting Health Products for Commercial Use

Pour obtenir plus d'information, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Indice de l'adresse 0900C2, Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-2991
Sans frais : 1-866-225-0709
Téléc. : 613-941-5366
ATS : 1-800-465-7735
Courriel : publications@hc-sc.gc.ca

On peut obtenir, sur demande, la présente publication en formats de substitution.

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2019

Date de publication : Le 28 octobre 2019

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour usage personnel ou interne seulement, dans la mesure où la source est indiquée en entier.

Cat. : H139-3/2019F-PDF
ISBN : 978-0-660-31236-1
Pub. : 190106

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Le tableau suivant montre les deux types d'icônes utilisés dans le présent document et la manière dont ils doivent être utilisés.

Important : Renseignements clés ou avertissements que vous souhaitez transmettre au lecteur.

Information : Renseignements supplémentaires, par exemple, des citations ou des références juridiques.

Objet

Le présent guide aide à veiller à ce que les produits de santé que vous importez au Canada à des fins commerciales respectent les exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi et de ses règlements) connexes au moment de l'importation. Le guide fournit également de l'information sur l'exportation de produits de santé du Canada à des fins commerciales.

Les produits de santé comprennent les ingrédients pharmaceutiques actifs; les médicaments pour usage humain; les médicaments vétérinaires; les instruments médicaux; les produits de santé naturels; le sang et les composants du sang destinés à la transfusion; les cellules, les tissus et les organes humains destinés à la transplantation; et le sperme destiné à la reproduction assistée. Le présent guide:

Le présent guide :

Portée

Le présent guide s'applique à toute personne, y compris un particulier ou une organisation, qui importe ou exporte des produits de santé à des fins commerciales, notamment :

Le guide ne traite que des exigences de la Loi et de ses règlements connexes pour les produits de santé. Certains produits de santé peuvent également faire l'objet de restrictions supplémentaires en vertu d'autres lois, règlements ou conventions, comme la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, le Règlement sur les stupéfiants et la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction. Vous êtes responsable de vous assurer que vous répondez à toutes les exigences du gouvernement du Canada.

Auparavant, le sperme de donneur destiné à la reproduction assistée était considéré comme une drogue réglementée sous la Loi et le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme). A compter du 4 février 2020, le Règlement sur le sperme est abrogé et remplacé par le nouveau Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité) et de la Loi sur la procréation assistée. Pour plus d'information concernant l'importation de spermatozoïdes et d'ovules à des fins commerciales, référez-vous à la Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Si vous importez des produits de santé pour usage personnel, veuillez consulter le document GUI-0116 Apporter des produits de santé au Canada pour usage personnel.

Rôle de l'importateur

Les importateurs doivent s'assurer que les produits de santé importés pour la vente sont conformes aux exigences de la Loi et des règlements connexes au moment de l'importation. Avant d'importer des produits de santé au Canada, les importateurs doivent s'assurer que les produits de santé qu'ils importent sont autorisés sur le marché canadien, le cas échéant, et qu'ils sont importés par des personnes titulaires de la licence appropriée. Les produits doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et analysés dans des établissements étrangers conformes et porter l'étiquetage autorisé au Canada.

Il faut s'assurer que les envois de produits de santé sont accompagnés, au moment de l'importation, de tous les renseignements qui démontrent la conformité avec les lois canadiennes. Les inspecteurs de Santé Canada déterminent la conformité d'un envoi en fonction des renseignements disponibles au moment de l'importation. Par exemple, il est important d'avoir une copie de la licence d'établissement/exploitation contenant la preuve relative à l'exportateur/importateur autorisé pour établir les établissements qui respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que toute lettre d'autorisation particulière (p. ex. lettre de non-objection pour les essais cliniques).

Rôle du gouvernement du Canada

Santé Canada est responsable des activités de surveillance de la conformité et d'application de la Loi relativement aux produits de santé afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont correctement appliquées.
Santé Canada travaille en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour évaluer à la frontière, conformément à la Loi et aux règlements connexes, la conformité des produits de santé référés afin de s'assurer que les produits de santé importés sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Importation : Toute mesure qui fait traverser un produit à la frontière canadienne depuis l'extérieur du Canada, que le produit soit sous douane ou non.

Exportation : L'envoi ou le transport à l'étranger et la vente ou la publicité en ligne d'un produit de santé à un pays étranger.

Santé Canada travaille en partenariat avec l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour évaluer à la frontière, conformément à la Loi et aux règlements connexes, la conformité des produits de santé référés afin de s'assurer que les produits de santé importés sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Comme le décrit l'article 101 de la Loi sur les douanes, les agents des douanes de l'ASFC peuvent retenir tout produit de santé qu'ils soupçonnent de ne pas être conforme à la Loi et aux règlements connexes.

Santé Canada est responsable des activités de surveillance de la conformité et d'application de la Loi relativement aux produits de santé afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont correctement appliquées.

Loi sur les douanes, les agents des douanes de l'ASFC peuvent retenir tout produit de santé qu'ils soupçonnent de ne pas être conforme à la Loi et aux règlements connexes.

L'ASFC peut alors communiquer avec Santé Canada pour confirmer si le produit est conforme aux exigences d'importation de la Loi et des règlements connexes. Les produits de santé jugés non conformes pendant l'inspection menée par Santé Canada se verront refuser l'entrée ou seront saisis. Pour vérifier si le produit répond aux exigences, Santé Canada évaluera le produit et prendra une décision quant à son admissibilité. L'évaluation peut comprendre le prélèvement d'échantillons du produit à des fins d'analyse en laboratoire afin de confirmer la composition du produit et de déterminer qu'il n'est pas adultéré par un ingrédient non précisé (par exemple, un médicament sur ordonnance dans un supplément de santé). Santé Canada peut également communiquer avec vous pour obtenir des copies des dossiers ou des documents pertinents. Pour éviter les retards éventuels à la frontière, Santé Canada recommande que tous les renseignements pertinents sur le produit et les personnes autorisées à importer (ou à exporter) ce dernier soient inclus dans l'envoi au moment de l'importation.

la Loi confère à Santé Canada le pouvoir de saisir et de retenir tout produit de santé pour lequel il existe des motifs de croire qu'il contrevient à la Loi ou aux règlements connexes. Santé Canada a le pouvoir d'ordonner le renvoi du Canada de marchandises importées illégalement ou, si le renvoi n'est pas possible, d'ordonner la destruction des marchandises.

Santé Canada vous avisera, ainsi que l'ASFC, par écrit, des résultats de l'inspection si vos produits sont jugés inadmissibles au Canada, ce qui comprend tout avis de saisie (le cas échéant) et les options de disposition s'il y a lieu.

Remarque : En vertu de la section 30.7 (1) de la Loi, Santé Canada peut recouvrer les dépenses associées à l'entreposage, au transport ou à l'élimination des marchandises saisies ou au renvoi ou à la destruction de marchandises importées illégalement auprès du propriétaire ou de l'importateur ou de la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge au moment de l'inspection. De plus, Santé Canada n'est pas responsable des conséquences, incluant les pertes financières, découlant d'une décision relative à l'admissibilité prise conformément à son pouvoir en vertu de la Loi.

Importation à des fins commerciales

Les envois de produits de santé peuvent être considérés comme des importations commerciales lorsqu'ils sont destinés aux personnes suivantes:

Remarque : Cette liste n'est pas exhaustive et d'autres facteurs pourraient être pris en considération au cours du processus de détermination de l'admissibilité.

Un envoi groupé consiste en un certain nombre d'expéditions distinctes groupées par un groupeur ou un agent d'expédition et envoyées à un mandataire ou à un agent d'expédition comme une seule expédition sous un seul connaissement et déclarées aux douanes dans un seul document de contrôle du fret. Le dégroupement est un processus par lequel un envoi groupé est divisé en expéditions distinctes ayant des destinataires distincts.

Un exportateur à l'extérieur du Canada qui souhaite combiner plusieurs envois personnels en un envoi groupé et l'expédier par messager ou transporteur au Canada peut le faire, pour autant que chaque envoi personnel soit destiné à une personne différente. Les envois personnels doivent être emballés individuellement et accompagnés de factures individuelles afin que Santé Canada puisse en évaluer facilement le contenu et déterminer si les exigences relatives aux licences commerciales s'appliquent. Santé Canada tiendra également compte d'autres facteurs lorsqu'il évaluera les envois groupés, comme le responsable de l'organisation de l'importation, la prise de commandes et la distribution, afin de déterminer s'il s'agit d'un envoi commercial ou d'un regroupement d'envois personnels.

Exigences relatives à l'importation commerciale

Afin de faciliter l'admissibilité, il est important de travailler avec les courtiers et les messagers pour veiller à ce que votre envoi soit accompagné d'un nombre suffisant de documents pour que Santé Canada puisse prendre une décision concernant l'admissibilité. Les documents à l'appui et les renseignements sur les produits peuvent comprendre :

Les importateurs doivent s'assurer que les références aux numéros de licence de mise en marché et aux numéros de licence d'établissement appropriés ou aux autres documents d'importation délivrés par Santé Canada sont intégrés à l'envoi ou qu'une copie soit fournie avec l'envoi, afin de veiller à ce que l'ASFC et Santé Canada disposent des renseignements nécessaires pour prendre, en temps opportun, une décision concernant l'admissibilité. Les tableaux qui suivent (de 1 à 8) décrivent les exigences relatives aux licences de mise en marché, aux licences d'établissement ou à l'importation commerciale des produits de santé réglementés en vertu de la Loi et des règlements connexes.

Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) destinés à un usage humain

Les ingrédients actifs sont des substances contenues dans un médicament qui sont responsables des effets bénéfiques sur la santé des consommateurs. L'ingrédient actif d'un médicament est désigné sous le nom d'ingrédient pharmaceutique actif (IPA). L'acétaminophène contenu dans un comprimé d'analgésique est un exemple d'IPA. Les IPA sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les exigences en matière d'importation concernant les IPA figurent dans le tableau 1.

Tableau 1. Exigences en matière d'importation concernant les IPA destinés à un usage humain
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) Sans objet
  • L'importateur doit détenir une licence d'établissement (LE) pour l'activité d'importation associée à la catégorie des IPA.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur (tableau A).
Les substances contrôlées (énumérées dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances [LRCDAS]) comportent des restrictions supplémentaires en vertu de la LRCDAS, par exemple, au chapitre des licences et des permis des distributeurs. Consultez le Bureau des substances contrôlées de Santé Canada pour obtenir des renseignements sur d'autres restrictions qui pourraient s'appliquer.
Ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la fabrication d'un médicament sous sa forme posologique définitive dans le cadre d'un essai clinique Sans objet Sans objet Une lettre de non-objection (LNO) concernant le médicament sous sa forme posologique définitive délivrée par la Direction des produits thérapeutiques ou la Direction des médicaments biologiques et des radiopharmaceutiques de Santé Canada, selon le cas. Une copie de la LNO doit être incluse dans l'envoi.

Médicaments pour usage humain

Les médicaments englobent les médicaments sur ordonnance et en vente libre; les produits d'origine biologique, comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie; les désinfectants; et les produits pharmaceutiques radioactifs. Bien que les produits de santé naturels (PSN) soient aussi des drogues, ils doivent respecter des exigences d'importation différentes et sont décrits séparément dans le présent document.

Les médicaments pour usage humain doivent avoir un numéro de huit (8) chiffres, appelé numéro d'identification du médicament (DIN), qui est attribué par Santé Canada à chaque produit médicamenteux avant sa commercialisation au Canada.

Les médicaments pour usage humain sans DIN peuvent être importés dans les circonstances suivantes:

Tableau 2 : Exigences en matière d'importation concernant les médicaments pour usage humain
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Produits biologiques (annexe D du RAD) Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une licence d'établissement (LE) pour l'activité d'importation associée à la catégorie de l'annexe D.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Essais cliniques (autres que ceux de phase IV) Sans objet Sans objet Une lettre de non-objection (LNO) délivrée par la Direction des produits thérapeutiques ou la Direction des médicaments biologiques et des radiopharmaceutiques de Santé Canada, selon le cas. Une copie de la LNO doit être incluse dans l'envoi et indiquer le numéro de contrôle valide de la LNO.
Essais cliniques de phase IV Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie de drogues appropriée (article C.01A.008 du RAD, tableau II).
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Médicaments en vente libre Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie de drogues appropriée (article C.01A.008 du RAD, tableau II).
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Médicaments sur Ordonnances Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie de drogues appropriée (article C.01A.008 du RAD, tableau II).
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
L'importateur doit être un praticien, un fabricant de médicaments, un pharmacien en gros ou un pharmacien.

Les médicaments contenant des substances contrôlées comportent des restrictions supplémentaires en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Consultez le Bureau des substances contrôlées de Santé Canada pour obtenir des renseignements sur d'autres restrictions qui pourraient s'appliquer.

Produits pharmaceutiques radioactifs (annexe C du RAD) Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie de drogues appropriée de l'annexe C (article C.01A.008 du RAD, tableau II).
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Programme d'accès spécial Sans objet Sans objet Lettre d'autorisation (LA) délivrée au titre du Programme d'accès spécial de Santé Canada.

Une copie de la LA doit accompagner l'envoi.

Drogues pour répondre à des besoins urgents en santé publique Sans objet
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie de drogues appropriée.
La drogue doit répondre aux critères énoncés dans la Liste des besoins urgents en matière de santé publique.

Produits de santé naturels

Les produits de santé naturels (PSN) sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi et du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et doivent être homologués avant d'être commercialisés au Canada. Les PSN homologués se voient attribuer un numéro de produit naturel (NPN) ou numéro de remède homéopathique (DIN-HM) de huit (8) chiffres. Pour qu'un produit soit classé comme un PSN, tous ses ingrédients médicinaux doivent figurer à l'annexe 1 du RPSN, ne pas inclure de substances inscrites à l'annexe 2 du RPSN et soit commercialisé pour des raisons de santé. Le tableau 3 précise les exigences en matière d'importation pour les PSN.

Les PSN incluent les remèdes traditionnels; les suppléments de santé et vitamines; les minéraux; et les matières premières en vrac qui sont fabriquées, vendues ou présentées comme des PSN. Les produits cosmétiques qui contiennent des ingrédients de PSN et qui répondent à la fois aux critères de fonction et de substance de la définition de PSN sont réglementés en tant que PSN. Les produits cosmétiques qui ne correspondent pas à la définition de PSN (voir l'annexe A) sont réglementés en application du Règlement sur les cosmétiques pris en vertu de la Loi et relèvent du Programme des cosmétiques de Santé Canada.

Tableau 3 : Exigences en matière d'importation concernant les produits de santé naturels (PSN)
  Licence de mise enmarché Site licence Autres exigences relatives à l'importation
PSN NPN ou DIN-HM
  • L'importateur doit détenir une licence d'exploitation pour l'activité d'importation.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la licence d'exploitation de l'importateur.
Sans objet
PSN importé en vue d'une utilisation dans le cadre d'un essai clinique Sans objet Sans objet

Un avis d'autorisation (AA) délivré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, autorisant l'utilisation du produit dans le cadre d'un essai clinique.

Une copie de l'AA doit être jointe à l'envoi.

Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à usage vétérinaire

Depuis le 17 mai 2018, de nouvelles exigences réglementaires s'appliquent aux importateurs d'IPA à usage vétérinaire, selon lesquelles ils doivent maintenant détenir une licence d'établissement (LE) pour cette activité.

Des ingrédients comme les corticostéroïdes ou les antibiotiques contenus dans les gouttes ophtalmiques pour traiter une infection constituent des exemples d'IPA à usage vétérinaire.

Les nouvelles exigences liées à la LE s'appliquent également aux professionnels de la santé, comme les vétérinaires et les pharmaciens, qui importent des IPA figurant sur la Liste A : Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens de Santé Canada pour la préparation de médicaments vétérinaires. La Liste A contient certains IPA antimicrobiens importants en médecine humaine pour lesquels des restrictions supplémentaires ont été mises en place afin de limiter la résistance à ces antimicrobiens importants.

Les exigences en matière d'importation concernant les IPA à usage vétérinaire figurent dans le tableau 4.

Tableau 4 : Exigences en matière d'importation concernant les IPA à usage vétérinaire
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
IPA à usage vétérinaire Sans objet
  • L'importateur doit détenir une licence d'établissement (LE) pour l'activité d'importation associée à la catégorie des IPA.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur (tableau A).
Sans objet

IPA à usage vétérinaire figurant sur la Liste A

Sans objet
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation associée à la catégorie des IPA à usage vétérinaire figurant dans la Liste A.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur (tableau A).
Sans objet
IPA à usage vétérinaire importé et destiné à l'administration directe aux animaux (excluant les substances des PSA) Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Les matières premières ou les IPA en vrac sont considérés comme des médicaments sous leur forme posologique définitive s'ils sont destinés à être administrés directement aux animaux (p. ex. application topique, ajout dans l'eau ou la nourriture) sans autre procédé de mélange (par un pharmacien ou un vétérinaire) ou de fabrication.

Médicaments vétérinaires et produits de santé animale

Les médicaments vétérinaires, y compris les produits de santé animale (PSA), sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi et du RAD. Les médicaments vétérinaires homologués se voient attribuer un numéro d'identification de drogue (DIN) de huit (8) chiffres, semblable à celui des médicaments pour usage humain. Les produits de santé animale sont des médicaments à faible risque prêts pour la consommation visant à soutenir la santé et le bien-être des animaux et étant produits conformément à la Liste C : Produits de santé animale, reçoivent un numéro de notification (NN) alphanumérique après notification et autorisation de la Direction des médicaments vétérinaires. Les licences d'établissement et de mise en marché applicables nécessaires pour importer un médicament vétérinaire sont énoncées dans le tableau 5.

Les médicaments vétérinaires sans DIN peuvent être importés dans les circonstances suivantes :

Un médicament non homologué pour les animaux destinés à l'alimentation (y compris les chevaux) ne peut être importé qu'à des fins personnelles que s'il figure sur la Liste B : Liste de certaines drogues vétérinaires qui peuvent être importées mais non vendues. Une « importation personnelle » de médicaments vétérinaires signifie que vous importez un produit de santé au Canada pour un animal qui est sous votre responsabilité. Consulter les critères d'admissibilité de la Liste B. Pour obtenir des renseignements sur l'importation personnelle de produits de santé, veuillez consulter le document GUI-0116 - Apporter des produits de santé au Canada pour usage personnel.

Les produits figurant sur la Liste B ne peuvent pas être :

  • importés pour la vente, ni donnés à quelqu'un d'autre, même si la distribution est gratuite;
  • importés en quantités supérieures à un approvisionnement de 90 jours, selon le mode d'emploi et le nombre d'animaux sous votre responsabilité.

Les détails sur les exigences en matière d'importation concernant les médicaments vétérinaires et les produits de santé animale figurent dans le tableau 5.

Tableau 5 : Exigences en matière d'importation concernant les médicaments vétérinaires et les produits de santé animale
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Implants agricoles contenant des substances contrôlées (stéroïdes anabolisants ou zéranol) Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une licence d'établissement (LE) pour l'activité d'importation.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Produits de santé animale Numéro de notification Sans objet Les PSA doivent être notifiés au moment de l'importation et étiquetés conformément aux exigences du RAD.
Médicaments en vente libre Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
Sans objet
Médicaments sur ordonnance Numéro d'identification de drogue
  • L'importateur doit détenir une LE pour l'activité d'importation.
  • L'établissement de fabrication à l'étranger doit être inscrit sur la LE de l'importateur.
L'importateur doit être un praticien, un fabricant de médicaments, un pharmacien en gros ou un pharmacien.
Produits importés en vue d'un essai clinique (nouvelle drogue de recherche) Sans objet Sans objet Une lettre de non-objection (LNO) délivrée par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada pour chaque envoi.
Produits importés en vertu d'un Certificat d'études expérimentales (CEE) en vue d'une étude expérimentale Sans objet Sans objet Un CEE délivré par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada pour chaque médicament. Une copie de cette autorisation doit être présentée au point d'entrée.
Produits importés au titre du programme de distribution de médicaments d'urgence Sans objet Sans objet Une Autorisation de distribution d'urgence délivrée par la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada pour chaque envoi.
Médicaments contenant des substances ayant un pouvoir œstrogène (œstrogènes ou dérivés) Il est interdit d'importer ces médicaments pour les vendre en vue d'une administration à la volaille qui pourrait être destinée à l'alimentation.
Médicaments interdits pour les animaux qui produisent des aliments (p. ex. chloramphénicol ou l'un de ses sels ou dérivés; composé de 5-nitrofurane; clenbutérol ou l'un de ses sels ou dérivés; composé de 5-nitro-imidazole; ou diéthylstilbestrol ou d'autres composés de stilbène) Il est interdit d'importer ces médicaments pour les vendre en vue d'une administration à des animaux qui produisent des aliments.

Au Canada, les produits biologiques vétérinaires sont réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu des pouvoirs conférés par la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux. Le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires est administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires en collaboration avec les responsables des opérations des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA. Veuillez consulter la page intitulée Importation de produits biologiques vétérinaires - Aperçu pour obtenir de l'information sur l'importation de produits biologiques vétérinaires.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi et du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les instruments médicaux sont divisés en quatre classes (I, II, III ou IV) en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation. Les instruments de classe I sont ceux qui présentent le risque potentiel le plus faible (p. ex. les thermomètres). Les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (p. ex. stimulateurs cardiaques).

Santé Canada délivre deux types de licences pour les instruments médicaux au Canada.

  1. Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) : une licence délivrée à un établissement qui importe ou vend des instruments médicaux au Canada. Ceci inclut les fabricants d'instruments médicaux de classe I ainsi que les importateurs et distributeurs d'instruments médicaux de toutes les classes.

    Une LEIM est délivrée par la Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques.

    Le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016), fournit de l'information sur tous les aspects d'une LEIM et inclut les définitions d'un fabricant, importateur et distributeur.

  2. Homologation d'instrument médical (HIM) : une licence délivrée à un fabricant autorisant la vente d'instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. Les instruments de classe I ne nécessite pas une HIM.

    Les HIM sont délivrées aux fabricants d'instruments de classe II, III ou IV par la Direction des instruments médicaux (DIM)de Santé Canada selon l'examen des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité.

    Pour obtenir de l'information sur les homologations pour les instruments médicaux, veuillez consulter la Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical.

Un instrument médical importé doit être accompagné d'une HIM s'il s'agit d'un instrument de classe II, III ou IV. De plus, les importateurs de toute classe d'instruments médicaux qui offrent un instrument médical pour la vente doivent détenir une LEIM à moins qu'ils ne soient :

Les instruments médicaux non accompagnés d'une HIM peuvent être importés à la demande d'un professionnel de la santé au titre du Programme d'accès spécial (PAS), en vertu des exemptions prévues à la partie 2, articles 69-78 du RIM. Le PAS examine les demandes présentées par des professionnels de la santé en vue d'obtenir des instruments médicaux non homologués en cas d'urgence, lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas accessibles. De plus, le PAS accorde des autorisations visant des instruments médicaux faits sur mesure adaptés aux situations uniques de certains patients. Les décisions d'autoriser cet accès sont fondées sur les circonstances et les détails de chaque situation. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada remet une LA au fabricant de l'instrument médical autorisant sa vente au praticien qui en fait la demande. Une copie de cette lettre est envoyée au praticien et une autre copie doit être fournie avec l'envoi pour permettre l'entrée de l'instrument médical au Canada en temps opportun. Le tableau 6 présente les exigences de Santé Canada en matière d'importation d'instruments médicaux.

Tableau 6 : Exigences en matière d'importation concernant les instruments médicaux
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Classe I Sans objet L'importateur doit détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour l'activité d'importation, à moins d'en être exempté.

Le fabricant d'un IM de classe I doit détenir une LEIM pour l'activité d'importation à moins que le fabricant importe ou distribue seulement à travers une personne qui détient une LEIM.

Sans objet
Classes II, III, ou IV Homologation d'instrument L'importateur doit détenir une LEIM pour l'activité d'importation, à moins d'en être exempté. Sans objet
Essais expérimentaux sur des sujets humains Sans objet Sans objet

La lettre d'autorisation (LA) délivrée par la Direction des instruments médicaux de Santé Canada doit accompagner les instruments de classes II, III ou IV destinés à un essai expérimental.

Il doit être inscrit « Instruments de recherche » et « Réservé uniquement à l'usage de chercheurs compétents » sur l'étiquette de l'appareil.

Instruments aux fins d'un accès spécial ou faits sur mesure Sans objet Sans objet

La LA délivrée par la Direction instruments médicaux de Santé Canada doit accompagner toutes les classes d'instruments aux fins d'un accès spécial et les instruments faits sur mesure de classes III ou IV.

L'étiquette doit mentionner que l'instrument a été fait sur mesure ou qu'il est importé aux fins d'un accès spécial.

Sang et composants du sang destinés à la transfusion

Le sang et les composants du sang destinés à la transfusion sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi et du Règlement sur le sang (voir le tableau 7 pour connaître les exigences en matière d'importation).

Le sang importé à des fins d'essai ou de recherche n'est pas réglementé par Santé Canada, mais peut nécessiter un permis d'importation délivré soit par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), soit par l'ACIA, car les cultures, les prélèvements pour diagnostic ou les tissus destinés à la recherche peuvent être porteurs d'agents pathogènes humains ou d'agents zoopathogènes. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec ces agences.

Tableau 7 : Exigences en matière d'importation concernant le sang et les composants du sang destinés à la transfusion
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Sang et composants du sang destinés à la transfusion Sans objet

L'importateur doit détenir une licence d'établissement de sang (LES) pour l'activité d'importation.

L'établissement étranger doit être inscrit sur la LES de l'importateur.

Le sang et les composants du sang doivent satisfaire aux exigences du Règlement sur le sang.

Si le sang et les composants du sang destinés à la transfusion sont importés en vertu d'une ordonnance, ils sont exemptés des exigences établies dans le Règlement sur le sang. Il faut fournir la preuve de l'ordonnance au point d'entrée.

Cellules, tissus et organes (CTO) destinés à la transplantation

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur les CTO) contient des exigences de sécurité en ce qui concerne l'importation, le traitement, l'entreposage, la distribution, la tenue de dossiers, etc. Le Règlement sur les CTO s'applique seulement aux CTO humains destinés à la transplantation. Les CTO ayant été donnés pour d'autres raisons, comme l'enseignement ou la recherche non clinique, ne sont pas visés par ce règlement. Pour les exigences en matière d'importation concernant les CTO, voir le tableau 8.

Tableau 8 : Exigences en matière d'importation concernant les cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
  Licence de mise enmarché Licence d'établissement Autres exigences relatives à l'importation
Cellule des îlots pancréatiques et tissus Sans objet Sans objet

L'établissement importateur doit avoir un numéro d'enregistrement pour les CTO, à moins qu'il ne s'agisse de l'utilisateur final.

L'établissement central exportateur doit avoir un numéro d'enregistrement pour les CTO.

Le nom et le numéro d'enregistrement de l'établissement ou des établissements doivent figurer sur l'extérieur de l'emballage.

Cellules souches et organes Sans objet Sans objet

En raison de l'importance vitale et des circonstances entourant ces produits, il n'est pas nécessaire que le produit ou les exportateurs soient enregistrés auprès de Santé Canada.

Les importateurs doivent être enregistrés auprès de Santé Canada.

Un numéro d'enregistrement de l'établissement est un code de six (6) chiffres commençant par un (1) qui est attribué aux établissements approuvés conformément au Règlement sur les CTO.

Selon la définition énoncée à l'article 1 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, un établissement central comprend ce qui suit :

  1. sous réserve de l'alinéa b), dans le cas de l'organe provenant d'un donneur décédé, l'organisation de dons d'organes concernée;
  2. dans le cas de vaisseaux prélevés avec un organe qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci, la banque de tissus;
  3. dans le cas de l'organe provenant d'un donneur vivant ou de cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque, l'établissement où se fait la transplantation;
  4. dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée;
  5. dans le cas d'îlots de Langerhans, l'établissement qui en effectue la préparation en vue d'une transplantation.

Spermatozoïdes et ovules destinés la procréation assisté

Le don de spermatozoïdes et d'ovules pour la procréation assistée est réglementée sous le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules sous la Loi sur la procréation assistée. Pour des plus amples informations concernant les exigences en importation pour le don de spermatozoïdes et d'ovules, référez-vous à la Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.

Préavis d'importation de médicament non conformes (article A.01.044 du RAD)

L'importation de drogues, y compris de produits de santé naturels, non conformes est interdite en vertu de l'article A.01.040 du RAD. Toutefois, l'article A.01.044 du RAD permet l'importation de drogues non conformes si deux conditions précises sont respectées :

  1. L'importateur avise l'inspecteur de Santé Canada de l'importation proposée à l'avance (l'avis ne peut être donné à la frontière, car le produit est déjà considéré comme importé à ce point).

    ET
  2. Le produit fait l'objet d'un nouvel étiquetage ou d'une modification propre à rendre sa vente légale au Canada.

Ce processus ne donne pas le temps aux importateurs de produits de demander une autorisation de commercialisation au Canada, car les modifications doivent être effectuées dans un délai de trois mois. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'article A.01.044, veuillez consulter la page intitulée Renseignements importants à l'intention des intervenants : Mise en œuvre du projet pilote sur le préavis d'importation pour les cosmétiques et drogues.

Préavis d'importation d'instruments médicaux dont l'étiquetage est non conforme (l'article 21.1 du RIM)

Il est interdit d'importer un instrument médical dont l'étiquetage ne satisfait pas les exigences de l'article 21(1) du RIM. Par contre, l'article 21.1 du RIM permet l'importation d'instruments médicaux dont l'étiquetage n'est pas conforme si :

  1. l'importateur qui détient une licence d'établissement soumet un formulaire de préavis d'importation à Santé Canada ou, si l'importateur ne détient pas de licence d'établissement, il incombe au fabricant de soumettre le formulaire de préavis d'importation;
  2. le fabricant s'assure avant la commercialisation de l'IM, que le nouvel étiquetage a eu lieu dans les trois mois suivant la date d'importation.

De plus, n'importe quelle personne qui importe un IM dont l'étiquetage n'est pas conforme selon le RIM, doit s'assurer que le fabricant soumet un avis écrit à Santé Canada qui indique la personne qui effectuera les activités de ré-étiquetage au Canada en son nom.

Le processus de préavis d'importation pour les instruments médicaux aide les fabricants et importateurs à satisfaire à l'exigence d'un préavis au ministre de l'importation d'instruments médicaux dont l'étiquetage est non conforme. Toutes les autres exigences en matière d'homologation continuent de s'appliquer, y compris que l'instrument médical soit homologué pour la vente au Canada, importé d'un fabricant ou d'un distributeur étranger qui détient une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide, ou importé et vendu par un tiers au Canada qui détient une LEIM valide, sauf s'ils sont exemptés en vertu de l'Article 44(2) du RIM. Pour plus d'informations sur l'article 21.1 et le processus de préavis d'importation pour les instruments médicaux, veuillez consulter les Renseignements importants à l'intention des intervenants – Mise en œuvre du processus sur le préavis d'importation pour les instruments médicaux.

Importation de médicaments d'autres pays en vue de l'emballage et de l'étiquetage au Canada

Si vous fournissez des services d'emballage et d'étiquetage à des fabricants de médicaments étrangers, vous pouvez importer des médicaments sous forme posologique qui n'ont pas été approuvés pour la vente au Canada en respectant toutes les conditions suivantes :

Consultez le document intitulé Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUI-0067) pour connaître les exigences que vous devez respecter.

Exportation de produits de santé

Cette section décrit les conditions et les exigences sous lesquelles les produits de santé peuvent être exporté du Canada. Vous devez vous assurer que vous avez suivi toutes les étapes possibles pour exporter seulement les produits qui ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité et qui sont efficaces et de grande qualité. En tant que membre responsable de la communauté mondiale, Santé Canada doit maintenir l'intégrité des engagements pris et des ententes conclues avec nos partenaires internationaux, comme les accords de reconnaissance mutuelle (ARM). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les accords de reconnaissance mutuelle.

Exportation de produits de santé homologués

Vous pouvez exporter un produit de santé homologué par Santé Canada à des fins commerciales pour autant que la vente du produit soit conforme à la Loi et aux règlements connexes. Au minimum, cela signifie que le produit ne doit pas :

Pour un médicament, cela signifie que le produit doit être fabriqué selon les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées dans le RAD et que l'établissement doit détenir une LE.

Sur demande, Santé Canada peut délivrer pour des produits de santé homologués :

Santé Canada délivre ces certificats aux fabricants afin de faciliter le processus d'exportation comme service à l'industrie canadienne des instruments médicaux et des médicaments.

Veuillez consulter les guides suivants :

Exportation de produits de santé non homologués

Produits fabriqués au Canada à des fins d'exportation

Si vous fabriquez ou préparez un produit de santé au Canada, y compris un ingrédient pharmaceutique actif, destiné à l'exportation seulement, vous devez vous conformer à la Loi et aux règlements connexes.

Si les produits sont envoyés à un partenaire des ARM et que les produits sont sous sa portée, les produits doivent continuer à être fabriqué en accord avec la Loi et ses règlements.

Pour que les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques actifs soient conformes à la Loi et aux règlements connexes, les exigences suivantes doivent être respectées:

Si vous avez besoin d'une exemption des exigences des règlements de la Loi pour pouvoir satisfaire aux exigences ou aux lois du pays auquel vous exportez les produits, vous pouvez invoquer l'article 37 de la Loi.

Selon l'article 37, les exportations sont exemptées de la Loi dans les conditions suivantes :

Veuillez noter qu'aucun Certificat de produits pharmaceutiques ni aucune Déclaration du fabricant pour un instrument médical ne seront délivrés par Santé Canada pour un produit de santé pour lequel on demande une exemption à la Loi en vertu de l'article 37.

Vous devriez aviser Santé Canada de votre intention d'invoquer l'article 37 en utilisant le formulaire intitulé Certificat d'exportation pour les produits pharmaceutiques exportés en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et les drogues (FRM-0038). Si vous invoquez l'article 37 :

Si vous choisissez d'invoquer l'article 37 et que vous avez un certificat d'exportation, les produits de santé ne sont pas assujettis à une inspection. Santé Canada identifiera aux organismes de réglementation étrangers les produits pour lesquels vous avez avisez Santé Canada de votre intention d'invoquer l'article 37.

L'article 37 ne peut être utilisé pour les produits sous la portée d'un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) qui sont exportés à un partenaire des ARM. Si vous invoquez l'article 37, ces produits de santé sont exclus des ARM. Ceci veut dire que vous ne pouvez pas bénéficier des ententes en vertu d'un ARM.

Les exemptions prévues à l'article 37 ne s'appliquent pas aux produits importés. Si vous importez des produits au Canada pour fabriquer un produit destiné à l'exportation, le produit que vous importez doit être conforme à la Loi au moment de l'importation, et l'importateur doit détenir la licence appropriée.

Marchandises en transit

Les transbordements de produits de santé sont exemptés en vertu de l'article 38 de la Loi lorsque les produits répondent aux conditions suivantes :

  1. Ils sont fabriqués ou préparés à l'extérieur du Canada;
  2. Ils sont importés uniquement en vue de leur exportation et ne sont pas vendus pour consommation ou usage au Canada;

    ET

  3. Ils satisfont aux exigences prévues à l'alinéa 38c) de la Loi.

L'article 38 de la Loi ne s'applique pas aux produits de santé importés à des fins de fabrication, d'étiquetage ou d'emballage (c.-à-d. non uniquement en vue de leur exportation), que les produits soient destinés à l'exportation ou qu'ils entrent au Canada sous douane. Les produits qui entrent au Canada aux fins de transbordement doivent être sous douane à l'ASFC et demeurer sous douane jusqu'à ce qu'ils soient exportés du Canada.

Les exemples suivants visent à aider à clarifier l'application de l'article 38 de la Loi :

Exemple 1 :

Mon entreprise veut qu'un envoi de produits de santé passe par le Canada à partir du pays A jusqu'au pays B. L'envoi doit transiter par le Canada pour des raisons de logistique. L'importation peut être autorisée dans les situations suivantes :

Exemple 2 :

Une entreprise veut faire importer dans un entrepôt un envoi de produits de santé non homologués. Les produits ne seront pas vendus aux Canadiens. À la réception des commandes de clients étrangers, l'entreprise exécutera les commandes et exportera les produits de santé non homologués à des clients étrangers.

Cette importation n'est pas considérée comme un transbordement puisqu'il y a vente au Canada. Dans ce scénario, les produits ne peuvent pas être importés sans satisfaire aux exigences réglementaires canadiennes (p. ex. LE, licence de mise en marché, étiquetage approprié).

Annexes

Annexe A : Glossaire

Acronymes

AA
Avis d'autorisation
ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
ARM
Accords de reconnaissance mutuelle
ASFC
Agence des services frontaliers du Canada
BPF
Bonnes pratiques de fabrication
CEE
Certificat d'études expérimentales
CFE
Certificat du fabricant
CPP
Certificat de produits pharmaceutiques
CTO
Cellules, tissus, organes
DIM
Direction des instruments médicaux
DIN
Numéro d'identification de drogue
DIN-HM
Numéro de remède homéopathique
DMU
Distribution de médicaments d'urgence
HIM
Homologation d'instrument médical
IPA
Ingrédient pharmaceutique actif
LA
Lettre d'autorisation
LE
Licence d'établissement
LEIM
Licence d'établissement pour les instruments médicaux
LES
Licence d'établissement de sang
LNO
Lettre de non-objection
LRCDAS
Loi réglementant certaines drogues et autres substances
NPN
Numéro de produit de santé naturel
PAS
Programme d'accès spécial
PSA
Produits de santé animale
PSN
Produits de santé naturels
RAD
Règlement sur les aliments et drogues
RIM
Règlement sur les instruments médicaux
RPSN
Règlement sur les produits de santé naturels
ULEPP
l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Termes

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit avec une définition de la Loi ou des règlements connexes, la définition de la Loi ou des règlements a préséance.

Autorisation de mise en marché : Document juridique délivré par Santé Canada autorisant la vente d'une drogue ou d'un instrument médical, et fondé sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L'autorisation de commercialisation peut prendre la forme d'un avis de conformité (AC), d'une identification numérique de la drogue (DIN), d'une homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV, ou un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM).

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Les exigences de la partie C, titre 2 (Bonnes pratiques de fabrication) du Règlement sur les aliments et drogues et des lignes directrices d'interprétation connexes publiées par Santé Canada.

Distribution de médicaments d'urgence (DMU) pour les médicaments vétérinaires non offerts au Canada : La distribution de médicaments d'urgence, en vertu d'exemptions visées aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues, permet à un praticien, c'est-à-dire une personne qui est autorisée, en vertu des lois d'une province ou d'un territoire, à exercer la profession de médecin vétérinaire, d'avoir accès à un médicament vétérinaire qui n'a pas obtenu d'autorisation de commercialisation au Canada. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada fournira au praticien une « Autorisation de distribution d'urgence ». Une copie de cette dernière devrait accompagner l'envoi pour permettre l'entrée du médicament au Canada en temps opportun.

Drogue : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés (l'article 2 de la Loi).

Envoi : Chargement de marchandises d'un expéditeur destiné à un importateur, indépendamment de la quantité ou du nombre de contenants, d'emballages ou de pièces.

Essai clinique de phase IV : Études portant sur l'indication approuvée et menées après l'approbation de la vente de la drogue par l'organisme de réglementation. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l'utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n'importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l'innocuité et celles qui visent à confirmer l'usage dans l'indication approuvée, telles les études de mortalité/morbidité et les études épidémiologiques. (Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques)

Établissement de santé : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative. (l'article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Établissement central (pour les CTO) : Conformément au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, cela comprend l'un des établissements suivants :

  1. sous réserve de l'alinéa b), dans le cas de l'organe provenant d'un donneur décédé, l'organisation de dons d'organes concernée;
  2. dans le cas de vaisseaux prélevés avec un organe qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci, la banque de tissus;
  3. dans le cas de l'organe provenant d'un donneur vivant ou de cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque, l'établissement où se fait la transplantation;
  4. dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée;
  5. dans le cas d'îlots de Langerhans, l'établissement qui en effectue la préparation en vue d'une transplantation.

Exportation : Aux fins du présent guide, « exportation » s'entend de la vente ou de la publicité en ligne d'un produit de santé à un pays étranger, en plus de l'envoi ou du transport à l'étranger.

Forme posologique : Forme définitive du produit pharmaceutique prête pour la consommation sans autre transformation.

Implant agricole : Produit qui est présenté sous une forme qui permet la libération lente d'un ingrédient actif dans un délai donné et qui est destiné à être inséré sous la peau d'un animal producteur de denrées alimentaires aux fins de l'accroissement du gain pondéral et de l'indice de consommation. En application du paragraphe C.01.045(2) et de l'article C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogues, un implant agricole est considéré comme une forme posologique impropre à l'usage humain.

Importation : Aux fins du présent guide, « importation » s'entend de toute mesure qui fait traverser un produit à la frontière canadienne depuis l'extérieur du Canada, que le produit soit sous douane ou non.

Importation commerciale : Comprend, sans s'y limiter, un envoi importé destiné à un détaillant, à un distributeur et à d'autres établissements commerciaux. Cela comprend les envois à un sous-traitant ou à un distributeur indépendant et à un praticien pour son usage professionnel.

Importation pour usage personnel : S'entend de l'importation d'un produit par un particulier pour son usage personnel ou pour une personne ou un animal dont il est responsable à des fins d'usage personnel, et non pour la vente; il s'agit généralement d'un approvisionnement de moins de 90 jours. La présente définition ne s'applique pas aux praticiens (médecin, vétérinaire etc.) qui importent des médicaments pour traiter les patients ou les animaux dont ils sont responsables, ce qui est considéré comme une importation commerciale.

Ingrédient actif : Drogue qui, lorsqu'elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d'une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (Titre 1A, Partie C, Règlement sur les aliments et drogues)

Ingrédient actif pharmaceutique (IAP) : Ingrédient actif utilisé dans la fabrication d'un produit pharmaceutique (Titre 1A, Partie C, Règlement sur les aliments et drogues).

Instrument : Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

  1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal;
  3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
  4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture;
  5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux.

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal (l'article 2 de la Loi).

Instrument médical : Tout instrument (voir la définition d'instrument ci-dessus) au sens de la Loi sur les aliments et drogues à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Liste des drogues sur ordonnance : Liste établie par le ministre en vertu de l'article 29.1 de la Loi.

Médicament (drogue) sur ordonnance : Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications successives, ou faisant partie d'une catégorie de drogues figurant sur cette liste.

Numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) : Code de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque médicament homéopathique approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Numéro de produit naturel (NPN) : Code de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque produit de santé naturel approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Numéro d'enregistrement de l'établissement (pour les cellules, les tissus et les organes [CTO]) : Code de six (6) chiffres commençant par un (1) qui est attribué aux établissements approuvés conformément au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

Numéro d'identification de médicament (DIN) : Le numéro d'identification d'une drogue (DIN) s'entend d'un code numérique de huit (8) chiffres attribué par Santé Canada pour chaque produit pharmaceutique commercialisé au Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes. Un DIN énumère les caractéristiques du produit : fabricant, nom du produit, ingrédient(s), la force de l'ingrédient médicinal, la forme posologique et la voie d'administration.

Produits de santé animale (PSA) : Médicaments à faible risque sous forme posologique (prêts pour la consommation). Ils servent à maintenir ou à améliorer l'état de santé et le bien-être des animaux de compagnie et des animaux qui produisent des aliments. Ils ne sont pas utilisés pour traiter, prévenir ou guérir des maladies. Les PSA doivent être fabriqués à l'aide de substances actives, de remèdes homéopathiques et de remèdes traditionnels autorisés, conformément aux conditions énoncées dans la Liste C : Produits de santé animale.

Produit de santé naturel (PSN) : Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

Professionnels de la santé : Groupe comprenant les médecins, dentistes, pharmaciens, vétérinaires et autres professionnels du milieu de la santé, ainsi que le personnel dans les établissements de santé et les hôpitaux. Les membres de ce groupe sont généralement réglementés par l'entremise de leur ordre professionnel ou de la Loi provinciale ou territoriale, mais ils peuvent également avoir des obligations en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et les règlements connexes.

Programme d'accès spécial (PAS) pour les médicaments et les instruments médicaux non offerts au Canada : Le Programme d'accès spécial (PAS), au moyen d'exemptions établies aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues et à la partie 2, articles 69 à 78 du Règlement sur les instruments médicaux, permet aux médecins et aux dentistes d'obtenir l'accès à des produits de santé pour usage humain, dont l'autorisation de commercialisation n'a pas été accordée au Canada. Les décisions d'autoriser cet accès sont fondées sur les circonstances et les détails de chaque situation. Si l'autorisation est accordée, Santé Canada remet une lettre d'autorisation au fabricant du médicament ou de l'instrument autorisant sa vente au praticien qui en fait la demande. Une copie de cette lettre est envoyée au praticien. Une autre copie doit être envoyée avec l'envoi pour permettre l'entrée du médicament ou de l'instrument médical au Canada en temps opportun.

Publicité ou annonce : S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par la vente.

Vente : Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location (l'article 2 de la Loi).

Annexe B : Nous joindre

  1. Si vous avez besoin d'aide relativement à l'application des présentes lignes directrices, communiquez avec les responsables du Programme de la conformité des produits de santé à la frontière :

    Courriel : hc.hpbcp-pcpsf.sc@canada.ca
    Téléphone : 1-800-267-9675

  2. Pour toute question sur les substances contrôlées, veuillez communiquer avec le Bureau des substances contrôlées.
  3. Pour obtenir de l'information sur la façon de demander un numéro d'identification du médicament (DIN), communiquez avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :

    Courriel : hc.osip-bppi.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-941-0827

  4. Pour obtenir de l'information sur la façon de demander une licence d'établissement de médicaments, communiquez avec l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques (ULEPP) :

    Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-618-4529
    Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

  5. Pour obtenir de l'information sur la façon de demander un NPN, un DIN-HM ou une licence d'exploitation, communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance :

    Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-960-8827
    En ce qui concerne la classification de votre produit, écrivez à l'adresse suivante : hc.ingredient.support.sc@canada.ca.

  6. Pour obtenir de l'information sur la façon de demander une licence d'établissement d'instruments médicaux, communiquez avec l'Unité de conformité et de licence des dispositifs médicaux de la Direction des instruments médicaux (DIM) :

    Courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-954-6790

  7. Pour obtenir de l'information sur la façon de demander une licence pour instruments médicaux ou la classification de votre produit, communiquez avec la Direction des instruments médicaux (DIM) :

    Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
    Téléphone : 613-957-7285

  8. Pour obtenir de l'information sur l'accès spécial aux drogues et produits de santé, communiquez avec le Programme d'accès spécial :

    Courriel : hc.sapd-pasm.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-941-2108

  9. Pour obtenir de l'information sur les médicaments vétérinaires et/ou les produits de santé animale, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires :

    Courriel : hc.vdd.vetdrugs-medsvet.dmv.sc@canada.ca
    Téléphone : 613-954-5687

  10. Pour obtenir de l'information sur le sang, le sperme et les CTO, communiquez avec le Programme de la conformité des produits biologiques :

    Courriel : hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca
    Téléimprimeur : 1-800-465-7735
    Toutes questions portant sur l'enregistrement des établissements de CTO peuvent être envoyées à hc.rorb.cto-dgorr.sc@canada.ca.

Annexe C : Références

Lois

Politiques et documents d'orientation

Formulaires de demande

Autres

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