Traitement prioritaire des présentations de médicaments vétérinaires : Approche provisoire
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Aperçu
Santé Canada met à jour sa politique sur le traitement prioritaire des présentations de médicaments vétérinaires. Nous adopterons une approche provisoire qui améliorera la transparence et la clarté de nos processus d'examen.
Cette approche décrit nos pratiques actuelles et fournit des détails sur les critères d'admissibilité et les étapes du traitement prioritaire.
Nous adoptons cette approche pour :
- fournir des précisions sur le processus de traitement prioritaire
- nous adapter et tenir compte d'autres travaux connexes en cours, comme :
- acquérir une expérience concrète et recueillir les commentaires et les leçons apprises
Nous réexaminerons cette approche provisoire dans 2 ans pour tenir compte des leçons apprises, des commentaires des intervenants et de toute considération liée à d'autres initiatives en cours.
Traitement prioritaire
Santé Canada réglemente les médicaments vétérinaires utilisés chez les animaux de compagnie et les animaux destinés à la consommation pour s'assurer que ces médicaments sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Pour vendre un médicament vétérinaire au Canada, les fabricants (sociétés pharmaceutiques ou promoteurs) doivent fournir des données probantes aux fins de notre examen et approbation.
Pour en savoir plus sur nos processus d'examen :
Dans certaines circonstances exceptionnelles, il peut être nécessaire d'examiner une présentation de médicament vétérinaire dans le cadre d'un processus accéléré. Nous pourrions envisager d'accorder la priorité à ces présentations (appelé traitement prioritaire).
Admissibilité
Nous accorderons le statut prioritaire à une présentation de médicament vétérinaire pour une maladie ou une affection grave ou sévèrement débilitante, ou pour un besoin urgent en matière de santé non satisfait chez les animaux. Le médicament doit, selon le cas :
- être efficace pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou une affection pour laquelle aucun médicament vétérinaire n'est actuellement commercialisé au Canada
- être beaucoup plus efficace ou présenter un risque beaucoup moins élevé, de sorte que le profil avantages-risques global est supérieur à celui des médicaments vétérinaires, des produits préventifs ou des agents diagnostiques déjà commercialisés au Canada
Des données probantes substantielles doivent démontrer que le médicament respecte l'un ou l'autre de ces 2 critères.
Processus
Toutes les exigences réglementaires (par exemple, relativement aux données scientifiques, à l'étiquetage et à la déclaration des effets indésirables après la mise en marché) s'appliquent aux médicaments qui obtiennent le statut de traitement prioritaire.
Les présentations de médicaments vétérinaires qui obtiennent le statut prioritaire sont évaluées le plus rapidement possible en fonction de la charge de travail actuelle et de l'ordre dans lequel elles sont reçues. Cela comprend l'accélération du processus de réunion avant le dépôt d'une présentation.
Phase avant le dépôt d'une présentation
Les premières interactions entre Santé Canada et les demandeurs sont importants, car elles permettent de déterminer si le médicament est admissible au traitement prioritaire.
Pour envoyer une demande de réunion avant le dépôt d'une présentation, utilisez le modèle de demande de réunion avant le dépôt d'une présentation. Ce modèle est accessible sur la page Web Applications et demandes – Médicaments vétérinaires.
Votre trousse d’information de réunion avant le dépôt d'une présentation doit compter moins de 40 pages. Elle doit être exhaustive et comprendre les éléments suivants :
- Renseignements pertinents décrits dans les Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires
- Explication sur la façon dont le médicament répond aux critères liés au traitement prioritaire
- Résumé des preuves à l'appui
- Plan de présentation proposé, y compris la date cible de dépôt
La réunion avant le dépôt d'une présentation est l'occasion pour les demandeurs de démontrer comment le médicament respecte les critères d'admissibilité et de clarifier les exigences et les processus. Nous pourrions demander des renseignements supplémentaires pour nous aider à prendre une décision sur l'admissibilité.
Si des données préliminaires montrent que la présentation serait admissible au traitement prioritaire, le processus de demande de réunion avant le dépôt d'une présentation pourrait passer de 60 jours civils à 30 jours civils.
La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada enverra une lettre confirmant le statut prioritaire dans les 30 jours civils suivant la réception du procès-verbal définitif de la réunion avant le dépôt d'une présentation.
Dans le cas des présentations qui n'obtiennent pas le statut prioritaire, les demandeurs recevront une lettre de refus expliquant les motifs de la décision.
Les demandeurs peuvent réclamer le réexamen d'une décision négative en envoyant un courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.
Phase de dépôt d'une présentation
Lorsqu'une présentation obtient le statut de traitement prioritaire, le demandeur devrait :
- déposer une présentation dans les délais proposés dans le plan de présentation
- on recommande un dépôt dans les 60 jours civils
- suivre les processus liés aux demandes
Renseignez-vous sur les renseignements réglementaires qui sont classés et traités dans le processus d'inscription réglementaire.
Pour obtenir des renseignements sur le format et le contenu d'une présentation, sur les étapes de l'examen préliminaire et de l'examen ainsi que sur le processus de demande de clarification, consultez :
Les présentations complètes et de grande qualité simplifient beaucoup les procédures. Plus les renseignements sont fournis tôt, plus le processus est efficace.
Lorsqu'une autorisation est émis, le demandeur doit commercialiser le médicament de manière rapide, idéalement dans un délai de 60 jours civils.
Pour nous joindre
Si vous avez des questions sur notre approche provisoire concernant le statut de traitement prioritaire, vous pouvez nous envoyer un courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.
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