Avis à l'intention des hôpitaux: exigence de déclaration obligatoire pendant la pandémie de la COVID-19

La COVID-19 est un problème mondial en évolution rapide. Le gouvernement du Canada fera tout ce qui est nécessaire pour protéger la santé, la sécurité et le bien-être des Canadiens et travaille sans relâche pour limiter la propagation de cette pandémie. Notre priorité absolue demeure la sûreté et la sécurité de tous les Canadiens. Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige l'intervention en matière de santé publique et la planification en pandémie, ainsi qu'avec des partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour répondre à cette situation en évolution.

Santé Canada apprécie le rôle critique que jouent les professionnels de la santé dans l’identification, la déclaration et la gestion de cas potentiels de la COVID-19 au Canada et reconnaît les pressions qu’une augmentation de personnes nécessitant des soins médicaux peut causer sur les établissements.

Compte tenu de la situation actuelle, Santé Canada clarifie ses attentes concernant l'exigence de déclarer les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) et les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) pendant la pandémie COVID-19 pour les hôpitaux.

Les hôpitaux représentent une source importante de rapports reliés aux produits de santé utilisés dans la gestion ou le traitement de la COVID-19, entre autres et leur contribution est essentielle à la prise de décisions éclairées en matière de santé publique au fur et à mesure de l'évolution de la pandémie. Pendant la pandémie COVID-19, le Ministère continuera d'utiliser les bases de données existantes, à savoir Canada Vigilance ainsi que la base de données des incidents liés aux instruments médicaux. Des sous-ensembles de ces bases de données sont disponibles en ligne pour les réactions indésirables et incidents liés aux matériels médicaux.

Pendant la pandémie COVID-19, les attentes et les délais de déclaration ne changent pas pour certains produits hautement prioritaires ou ceux qui pourraient être utilisés en situation de pandémie. Il s'agit notamment des antiviraux, des vaccins, des médicaments pour la gestion des symptômes d'une épidémie, des instruments médicaux liés au diagnostic et à la prise en charge des patients avec COVID-19, du sang et des composants sanguins, des cellules, des tissus et des organes (CTO) et des produits sanguins portant un numéro d'identification d'un médicament (DIN). De plus, les déclarations impliquant la mort comme conséquence devraient également être considérées comme prioritaires.

Si un patient est identifié comme étant atteint de la COVID-19, ceci devrait être indiqué dans le champ d’information 9 de la section B du Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l’intention des professionnels de la santé ou le champ 6 de la section B du Formulaire de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament à l’intention des hôpitaux. Ces déclarations devraient être identifiées comme prioritaires et soumises dans les délais prévus par le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Pour tous les autres rapports, la déclaration obligatoire des IIM et RIM graves devrait être maintenue dans toute la mesure du possible. Toutefois, en raison des pénuries d'employés et de personnel associées à la pandémie, Santé Canada acceptera si la soumission des déclarations d’IIM et RIM graves à Santé Canada ne se fait pas dans les délais prévus par le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Il faudra toutefois que toute soumission retardée soit envoyée le plus tôt possible. Les hôpitaux devraient tenir des registres pour identifier ce qui a été retardé.

N'hésitez pas à communiquer avec le programme Canada Vigilance si de plus amples informations vous sont nécessaires.

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Téléphone : 1 (866) 234-2345