Communication sur les changements apportés au processus d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance

Contexte

Le projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance a été lancé le 11 août 2014, par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), afin d'évaluer si l'approbation des produits monographiques de catégorie IV vendus sans ordonnance (DINF) au moyen d'un processus d'attestation était appropriée. Pour la dernière année dans le cadre du projet pilote, les demandes de médicaments vendus sans ordonnance étayés entièrement par l'une des huit (8) monographies de produits établies suivantes ont attesté qu'ils satisfaisaient à toutes les exigences : monographie sur les écrans solaires; traitement de l'acné; produits antipelliculaires; nettoyants antiseptiques pour la peau; traitement du pied d'athlète; produits médicamenteux pour le soin de la peau; produits de traitement de l'érythème fessier; ou pastilles pour la gorge.

Un nouveau formulaire d'attestation a été créé et est exigé dans le cadre des demandes de DINF [ainsi que le texte figurant sur l'étiquette, une demande complète (c. à d. 3011) et un formulaire sur les frais]. Des numéros d'identification d'un médicament (DIN) ont été délivrés suite à une attestation à l'une des huit monographies précisées. Dans les deux (2) semaines suivant la délivrance d'un DIN, toutes les demandes ont été auditées pour en vérifier la conformité avec la monographie indiquée par la DPSNSO. En cas de lacune, un avis d'échec de contrôle de qualité a été émis, accompagné d'instructions concernant les documents requis (c. à d. demandes de changement après l'émission d'un DIN ou nouvelle demandes de DINF/DINA) de manière à rectifier les lacunes et se conformer à la monographie.

Prochaines étapes

À partir du 15 janvier 2016, on considérera que le projet pilote d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance est terminé. En raison des résultats inacceptables du projet pilote (c. à d. taux d'échec des vérifications supérieur à 50 %), Santé Canada révise actuellement le processus d'attestation afin de traiter les éléments principaux avant l'approbation.

La DPSNSO validera les éléments principaux des demandes de DINF qui présentaient la plus grande préoccupation de non-conformité lors du projet pilote avant la délivrance des DIN. Un élément d'attestation s'appliquera toujours à certains aspects du processus d'approbation des présentations. Les délais ciblés et les frais ne changeront pas.

À compter d'aujourd'hui, les principaux éléments de toutes les demandes de DIN de catégorie IV (DINF) seront validés avant la délivrance des DIN pour vérifier leur conformité à la monographie. En cas de divergence entre la demande d'homologation et la monographie indiquée sur la demande (p. ex. ingrédient médicinal ou non médicinal incorrect, nom de marque inadmissible, mises en garde manquantes, etc.), les promoteurs seront informés que leur demande d'homologation sort du cadre de la monographie et qu'ils doivent soit :

  • 1) modifier leur demande de manière à se conformer à la monographie; ou,
  • 2) modifier la demande de manière à se conformer à une demande autre que DINF (c. à d. avec des données et formulaires appropriés). Les formulaires requis et le processus de présentation ne changent pas.

Les améliorations du processus visent à renforcer la certitude quant à la conformité des produits commercialisés avec la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement connexe, et assurer un étiquetage approprié pour un usage sécuritaire par les Canadiens. Ces améliorations élimineront également l'incertitude pour les promoteurs concernant les modalités finales approuvées de l'autorisation de mise en marché, car aucune autre demande de suivi ne sera effectuée après la délivrance du DIN. Lors de la présentation, les promoteurs devront prendre des précautions de manière à éviter toute omission évitable, entraînant une non-conformité entre leur présentation et la monographie.

Il est conseillé aux promoteurs de veiller à la qualité de leur demande et de respecter les spécifications précisées dans les monographies avant de la soumettre, et d'inclure un formulaire d'attestation à une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance signé.

Les connaissances recueillies au cours du projet pilote sont précieuses, et la DPSNSO continuera à évaluer les présentations reçues et de surveiller leur conformité aux monographies pendant l'étape de prévalidation du DIN, afin d'informer les décisions futures. Étant donné que les produits vendus sans ordonnance et les produits de santé naturels sont réglementés par la DPSNSO, la conformité des deux gammes de produits sera considérée afin d'établir une approche intégrée en vertu du nouveau Cadre.

Questions et réponses

Les demandes de renseignements propres au projet pilote d'attestation de monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance peuvent être envoyées à la DPSNSO par courriel.

Q1 : Quel est le processus de présentation à suivre pour déposer une demande de DINF pour les huit (8) types de produits déterminés?

R1 : Les demandes d'homologation de médicaments vendus sans ordonnance étayées entièrement par l'une des huit (8) monographies suivantes doivent attester qu'elles satisfont à toutes les exigences décrites dans la monographie de produit établie :

Les demandeurs sont tenus de soumettre le formulaire d'attestation de monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance au lieu du formulaire d'attestation d'une demande de médicament de catégorie IV. Toutes les autres exigences relatives au type de demande continueront de s'appliquer conformément à la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.

Les demandeurs qui signent le formulaire d'attestation de monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance attestent qu'ils vendent le produit conformément aux conditions énoncées dans ladite attestation et confirment que, s'ils ne respectent pas les conditions d'attestation, ils seront soumis à des mesures de conformité et d'application de la loi.

Q2 : Les frais relatifs aux demandes de DINF resteront-ils les mêmes?

R2 : Oui, les frais relatifs aux demandes de DINF resteront les mêmes que ceux applicables aux demandes d'identification numérique de drogue - normes d'étiquetage. Pour connaître la liste actuelle des frais en date du 1er avril 2015, veuillez consulter la page Examen des présentations des médicaments pharmaceutiques.

Q3 : Les délais de réception d'un DIN seront-ils les mêmes pour les demandes de DINF?

R3 : Oui, les délais liés aux demandes présentées dans le cadre du projet pilote respecteront ceux décrits dans la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.

Q4 : Quels sont les éléments qui seront examinés avant la délivrance du DIN?

R4 : D'après les résultats enregistrés au cours du projet pilote d'attestation, les éléments qui présentaient le plus de problèmes de conformité seront validés, notamment en ce qui concerne les ingrédients actifs, les ingrédients non médicinaux, les indications, les noms de marque et les mises en garde.

Q5 : Y aura-t-il une partie sur l'attestation?

R5 : Oui. Le formulaire d'attestation actuel sera encore exigé, et les promoteurs devront se conformer pleinement à toutes les spécifications figurant dans les monographies concernées.

Q6 : Que faire si l'un des ingrédients non médicinaux de mon produit ne figure pas dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN)?

R6 : Tous les ingrédients médicinaux (c.-à-d. actifs) et les ingrédients non médicinaux énumérés dans une demande de DIN pour un produit de catégorie IV doivent figurer dans la BDIPSN et s'y conformer.

Si un ingrédient ne figure pas dans la BDIPSN, le demandeur doit présenter une demande d'ajout de cet ingrédient à la BDIPSN et attendre qu'il apparaisse dans cette base de données avant de présenter sa demande de DIN. On peut demander l'ajout d'un ingrédient à la BDIPSN en remplissant le Formulaire de demande et en l'envoyant à la DPSNSO par courriel. Pour de plus amples renseignements sur la façon de remplir et de présenter ce formulaire de demande, prière de consulter le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

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