Formulaire de demande pour les ID de dossier des biocides

Texte d'aide

Note de bas de page 1

Un dossier de biocide désigne l'ensemble de toutes de produit(s) biocide(s) sous une seule autorisation de mise sur le marché de biocide pour une compagnie, ce qui comprend la réunion/conseil préalable à la présentation, la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché et toutes les activités postérieures à l'autorisation. L'identificateur (ID) du dossier est composé d'une lettre « q » minuscule suivie de six (6) chiffres uniques (par exemple q123456).

Un ID de dossier doit être demandé avant de déposer la première transaction réglementaire. Une demande d'identificateur de dossier ne doit être effectuée qu'au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire.

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Note de bas de page 2

Numéro de la compagnie (ou code de la compagnie) : est un numéro unique à 5 chiffres attribué par Santé Canada au fabricant de la compagnie. Pour obtenir de l'information sur l'ID de la compagnie (code de la compagnie), veuillez vous référer à l'article 2.3 Inscription/Modification de l'compagnie du document des lignes directrices. Le Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain/vétérinaire et désinfectants.

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Note de bas de page 3

La marque nominative sous laquelle le produit sera vendu ou annoncé. La marque nominative est également le nom utilisé pour identifier le produit dans toute la correspondance liée à la présentation, aux étiquettes de produit et à l'insertion dans l'emballage, le cas échéant.
Les marques nominatives principales doivent être établies au moment de la soumission de la demande d'ID de dossier.

Pour obtenir de l'information sur la différence entre le nom de marque nominative principale et l'autre nom de la marque nominative, veuillez consulter le document suivant : Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales : Une demande pour une autorisation de mise en marché.

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Note de bas de page 4

Ingrédient actif : Un composant d'un biocide qui est directement responsable de l'un des effets prévus du biocide (paragraphe 1(1) du règlement).

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Note de bas de page 5

Pour obtenir de l'information sur la réunion de d'avant-présentation, veuillez consulter le document suivant : Lignes directrices sur les voies de demande des biocides et les exigences générales.

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Note de bas de page 6

Indiquez la voie de demande que vous utiliserez pour soumettre votre première demande dans le cadre de cet ID de dossier. Pour la liste complète des voies de demande admissibles, veuillez consulter le document suivant : Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales : Aperçu.

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Note de bas de page 7

Fournissez le nom de la compagnie du concédant de licence et le nom de marque nominative principale de référence. Référez-vous aux Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales : Obligations pour les biocides autorisés en fonction d'un biocide de comparaison.

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Note de bas de page 8

La personne-ressource principale est la personne à contacter par Santé Canada s'il y a des problèmes ou des clarifications nécessaires lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 9

La personne-ressource supplémentaire est la personne à contacter par Santé Canada en cas de problèmes ou de clarifications nécessaires lors de l'inscription d'un dossier, en plus de la personne-ressource principale.

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