Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales : Obligations pour les biocides autorisés en fonction d’un biocide de comparaison

Sur cette page

• Obligations des concédants et des bénéficiaires
• Obligations imposées aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché de biocide délivrée en vertu du recours à des décisions étrangères

Obligations des concédants et des bénéficiaires

Pour les demandes fondées sur une comparaison, les concédants et les bénéficiaires doivent avoir une relation directe. Le concédant doit fournir la formule type de son biocide à un bénéficiaire, selon l'attestation fournie dans la lettre de confirmation présentée à l'appui de la demande fondée sur un biocide de comparaison.

Les concédants sont tenus de fournir à leurs bénéficiaires les renseignements les plus à jour dans leur demande pour :

• appuyer le dépôt d'une demande complète
• appuyer l'élaboration et la tenue des étiquettes pour le biocide dans la demande fondée sur une comparaison

Biocides autorisés selon la voie de comparaison – demande administrative

Pour les biocides autorisés par cette voie, le biocide final devrait être fourni par un concédant au bénéficiaire. En d'autres termes, le biocide est prêt à être utilisé par le consommateur sans qu'aucune autre étape de fabrication ne soit nécessaire. Par exemple, un concédant ne peut pas fournir un biocide concentré autorisé (qui doit être dilué avant utilisation) au bénéficiaire pour obtenir l'autorisation de vente un biocide prêt à l'emploi.

Les bénéficiaires sont tenus de mettre à jour les étiquettes de leur biocide conformément à celle du biocide de comparaison, car l'étiquetage des biocides devrait demeurer identique tout au long du cycle de vie du biocide. Les bénéficiaires sont tenus de refléter l es changements apportés à l'étiquette du biocide de comparaison. Les bénéficiaires devraient présenter des mises à jour identiques en matière de sécurité et d'efficacité pour leur biocide autorisé en fonction d'un biocide de comparaison dans les 30 jours suivant les mises à jour des étiquettes du biocide de comparaison.

Changements du statut du biocide de comparaison sur le marché

Si nous suspendons ou révoquons l'autorisation de mise en marché d'un concédant pour des raisons liées à des risques qui l'emportent sur les avantages, nous prendrons la même mesure à l'égard de l'autorisation de mise en marché du bénéficiaire. En effet, les renseignementssur les avantages et les risques d'un biocide autorisé en fonction d'un biocide de comparaison repose sur les renseignements sur les avantages et les risques du biocide de comparaison.

Obligations imposées aux titulaires d'une autorisation de mise en marché de recours à des décisions étrangères

Le titulaire d'une autorisation de mise en marché d'un biocide qui a été délivrée pour une demande selon la voie de recours à des décisions étrangères (demande nouvelle ou en raison de changement majeur) doit satisfaire aux quatre conditions suivantes :

1. Posséder les renseignements suivants ou avoir un accès immédiat à ceux-ci :
   1. les renseignements qui ont été présentés à l'autorité réglementaire étrangère concernant les avantages et les risques associés au biocide et toutes incertitudes à cet égard, y compris les rapports sur les essais et études en vue d'identifier et d'évaluer les avantages, les risques et les incertitudes
   2. les spécifications du biocide qui ont été soumises à l'autorité réglementaire étrangère
   3. le résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes du biocide, s'ils ont été fournis à l'autorité réglementaire étrangère pour obtenir l'autorisation pour le biocide étranger
2. Nous fournir, sur demande, tout renseignement mentionné à l'obligation 1) dans les 48 heures suivant la demande ou dans le délai plus long précisé par le ministre
3. Nous informer sans délai des événements ci-après, dès qu'il en prend connaissance :
   1. Tout appel visant le biocide étranger
   2. Toute révocation ou suspension, par l'autorité réglementaire étrangère, de l'autorisation de vente du biocide étranger
4. Sans délai, par écrit, nous fournir la description de tout changement relatif au biocide étranger exigé par l'autorité réglementaire étrangère ainsi que les raisons pour lesquelles cette dernière a exigé le changement – si les renseignements sont connus -, dès qu'il en prend connaissance.