Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales : Une demande pour une autorisation de mise en marché

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• Aperçu
• Variations de formulation en vertu d'une autorisation de mise en marché
• Trousses
• Publicité croisée et co-emballage

Aperçu

Vous pouvez déposer une demande pour obtenir une autorisation de mise en marché en vue de vendre un biocide dans les conditions suivantes :

• Sous une seule marque nominative avec une seule formulation
• Sous plusieurs marques nominatives (une marque nominative principale et des marques nominatives de rechange) avec une seule formulation
• Sous une marque nominative avec des variations de formulation (une formulation de base et des formulations de rechange)
• Sous plusieurs marques nominatives (une marque nominative principale et des marques nominatives de rechange) avec des variations de formulation (une formulation de base et des formulations de rechange)
• Dans un emballage contenant plusieurs produits (une trousse)

Variations de formulation en vertu d'une autorisation de mise en marché

Nous autoriserons des variations de formulation en vertu d'une autorisation de mise en marché unique si les seuls éléments qui diffèrent sont :

• les formulants
• les marques nominatives

Tout le reste doit rester inchangé dans votre demande, y compris :

• durée de conservation
• forme physique
• texte de l'étiquette
• spécifications du produit
• nom et coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise en marché
• ingrédients actifs (y compris les numéros d'enregistrement du Chemical Abstract Service [CAS]) et leurs quantités

Lorsque vous commercialisez le biocide, vous pouvez concevoir une étiquette qui ne contient qu'un sous-ensemble du texte de votre étiquette de manière à refléter :

• les utilisations autorisées
• les milieux
• les méthodes d'application
• Le mode d'emploi connexe

Toutefois, l'étiquette commercialisée doit comporter tous les éléments d'étiquetage requis, tels qu'ils figurent dans l'autorisation de mise en marché. Les renseignements sur les risques (étiquetage sur la sécurité) pour le biocide doit également être la même sur toutes les étiquettes commercialisées pour le biocide.

Les variations de formulation acceptables comprennent le remplacement d'un formulant par un autre :

• de la même classe (comme le remplacement d'un alcool éthoxylé par un autre)
• qui est destiné aux mêmes fins ou qui a la même fonction (comme le remplacement d'un surfactant par un autre)

Si vous souhaitez déposer une demande qui comprend des formulations de rechange, votre demande devrait répondre à tous les critères suivants :

• Les formulations de rechange devraient :
  • appuyer toutes les allégations figurant sur l'étiquette
  • ne pas modifier le pH du biocide
  • avoir le même profil de sécurité, et le même étiquetage sur la sécurité que la formulation de base
• Une justification scientifique est incluse pour étayer l'équivalence des formulations de rechange sur les plans de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité, notamment :
  • la composition chimique du biocide est essentiellement semblable (démontrant que les différences mineures dans les caractéristiques physiques et chimiques)
  • la référence à des bases de données scientifiques nationales ou internationales
  • des renseignements toxicologiques démontrant que les formulations ont la même classification de danger
• Des données de confirmation sont incluses pour étayer l'équivalence d'efficacité des formulations de rechange

Vous n'avez pas besoin de fournir une justification scientifique ou des données de confirmation dans votre demande si vos variations de formulation se limitent à des différences par rapport à la formulation de base dans les parfums ou les colorants qui sont inférieures ou égales à 1,0 % p/p de la formulation totale. Tous les autres aspects de la formulation du biocide devraient être identiques pour être admissibles à cette exemption.

Si votre demande contient une formulation de rechange qui nécessite des données de confirmation, utilisez :

• La voie de demande d'examen complet – nouveau biocide
• La voie de demande d'examen complet

Nous examinerons les renseignements contenus dans votre demande, y compris la justification scientifique applicable et les données de confirmation, afin de déterminer si les formulations de rechange répondent à ces critères et sont acceptables.

Si elles sont acceptables, elles peuvent être incluses dans une seule autorisation de mise en marché.

Si elles ne sont pas acceptables, vous devrez :

• retirer ces formulations de rechange de votre demande
• déposer une demande distincte d'autorisation de mise en marché avec un dossier de données complet, selon le cas, selon la voie de demande

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides
• Lignes directrices sur les exigences d'efficacité pour les biocides

Demandes de recours à des décisions étrangères

Vous pouvez utiliser cette voie pour demander une autorisation de mise en marché d'un biocide avec des formulations de rechange uniquement si tous les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux contenus aux termes de l'autorisation de vente du biocide étranger. Pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide doit également être la même que la quantité de ce formulant que le biocide étranger peut contenir aux termes de l'autorisation de vente du biocide étranger.

En d'autres termes, les formulations de rechange indiquées dans votre demande doivent être les mêmes que celles autorisées pour le biocide étranger aux termes de l'autorisation de vente étrangère. Comme pour toutes les demandes, nous examinerons les renseignements fournis dans la demande pour déterminer si une autorisation de mise en marché doit être délivrée. Il s'agit notamment d'évaluer si les avantages du biocide l'emportent sur les risques, en tenant compte des incertitudes connexes.

Demandes fondées sur une comparaison

Vous pouvez inclure des formulations de rechange dans ces voies de demande, mais seulement si elles ont été approuvées pour le biocide de comparaison. Remarque :

• Comparaison – demande administrative : toutes les variations de formulation autorisées pour le biocide de comparaison doivent être incluses dans la demande fondée sur une comparaison
• Comparaison – étiquetage seulement : vous pouvez inclure toutes les variations de formulation ou un sous-ensemble de celles-ci dans votre demande fondée sur une comparaison, au besoin

Aucune autre différence de formulation n'est permise dans ces voies car le biocide dans une demande fondée sur une comparaison doit être le même que le biocide de comparaison. Un exemple de l'une de ces différences pourrait inclure une nouvelle formulation de rechange non autorisée pour le biocide de comparaison.

Demandes de monographie

Pour les demandes de monographie, vous pouvez inclure plusieurs marques nominatives et des variations pour les différences de parfums ou de colorants qui ne dépassent pas 1,0 % p/p de la formulation totale dans cette voie de demande. Aucune autre différence de formulation n'est permise dans cette voie, car toute autre variation nécessite l'examen d'une justification scientifique et de données de confirmation. Tous les autres aspects de la formulation du biocide doivent être identiques, à l'exception de ces variations de parfum ou de colorant.

Trousses

Une « trousse » s'entend d'un biocide que vous emballez avec un autre produit pour créer un avantage combiné (par exemple, des allégations générales ou une marque nominative générale). Cela comprend les biocides en deux étapes.

Un biocide vendu avec un adjuvant ou un autre produit (par exemple, un nettoyant ou un désinfectant pour les mains) peut également être une trousse si, lorsque les produits sont emballés et vendus ensemble, ils sont accompagnés de :

• Nouvelles allégations
• Nouveau mode d'emploi

Une nouvelle autorisation de mise en marché est requise si l'un des éléments suivants s'applique aux produits emballés ensemble :

• Il y a une nouvelle marque nominative générale
• Des changements sont apportés à l'étiquetage, au-delà de ce qui est approuvé pour chaque produit lorsqu'il est vendu séparément

Une nouvelle autorisation de mise en marché n'est pas requise si tous les éléments suivants s'appliquent :

• Chaque produit est conforme à son cadre réglementaire respectif et a sa propre autorisation de mise en marché (au besoin)
• Les produits sont présentés dans un seul emballage dans un souci de commodité pour le consommateur
• L'emballage est indiqué comme contenant deux produits ou plus ou se compose simplement d'une enveloppe externe transparente
• Il est évident pour le consommateur et l'utilisateur, d'après l'emballage, que les produits sont utilisés à des fins différentes
• Aucune marque nominative n'est associée aux produits emballés ensemble
• Aucun changement n'est apporté à l'étiquetage associé aux produits emballés ensemble, au-delà de ce qui est prévu pour chaque produit séparément

Les produits emballés ensemble doivent pouvoir être utilisés ensemble et il ne doit y avoir aucune contre-indication relative à l'utilisation des produits ensemble. Par exemple, un nettoyant et un biocide emballés ensemble doivent être compatibles et ne pas réagir et produire des gaz dangereux s'ils entrent accidentellement en contact l'un avec l'autre.

Si vous avez l'intention d'emballer un biocide avec un autre biocide ou un autre produit, vous devriez communiquer avec nous avant de présenter une demande. Nous vous aiderons à vérifier si le produit constitue une trousse.

Publicité croisée et co-emballage

On parle de publicité croisée lorsque l'étiquette d'un biocide recommande l'utilisation d'un autre produit. L'emballage est combiné lorsque deux produits différents sont inclus dans le même emballage.

Chaque produit faisant l'objet d'une publicité croisée ou d'un co-emballage doit respecter les exigences réglementaires respectives, y compris l'étiquetage. La publicité croisée ou le co-emballage de certains produits peut :

• nécessiter une nouvelle autorisation (par exemple, une trousse)
• poser un problème de sécurité (par exemple, un produit de nettoyage et un biocide qui créeraient un gaz toxique lorsqu'ils sont mélangés)

C'est pourquoi, vous devriez divulguer dans votre demande de biocide si votre biocide :

• inclura une publicité croisée sur son étiquette
• sera co-emballé avec un autre produit connexe

Cela ferait partie des renseignements fournis dans la demande concernant :

• les avantages et les risques associés au biocide
• les incertitudes relatives à ces avantages et risques

Nous examinerons ensuite la divulgation de publicité croisée ou leco-emballage dans le cadre de l'évaluation de votre demande de biocide.. Nous vous contacterons si nous identifions que les risques associés à la publicité croisée ou au co-emballage l'emportent sur les avantages qui sont associés, en tenant compte de tout incertitude concernant les avantages et les risques.

Voici des exemples de produits qui peuvent faire l'objet d'une publicité croisée ou être co-emballés avec un biocide :

• Un activateur ou un adjuvant
• Un instrument médical (par exemple, un masque facial médical)
• Un autre biocide avec son propre identification numérique
• Un produit non médicamenteux (par exemple, un chiffon, un flacon pulvérisateur ou un nettoyant)
• Un médicament (par exemple, un médicament sans ordonnance ou un produit de santé naturel)

Vous pourriez faire la publicité croisée de votre biocide ou le co-emballage en vue de son utilisation avec des produits destinés à être utilisés :

• l'un après l'autre, comme un nettoyant suivi d'un biocide
• séparément ou à la place l'un de l'autre, comme les substitutions de produits
• en même temps, comme :
  • un équipement de protection individuelle et le biocide
  • un biocide avec un adjuvant ou un activateur
• Chaque produit est conforme à son cadre réglementaire respectif et dispose de sa propre autorisation de mise sur le marché (si nécessaire).

Les produits qui font l'objet de publicité croisée ou de co-emballage doivent être conformes à toutes les lois et à tous les règlements applicables.

Si vous avez l'intention de faire une publicité croisée ou de co-emballer un biocide avec un autre produit, vous devez nous contacter avant de soumettre une demande. Nous vous aiderons à vérifier si cette publicité croisée ou ce co-emballage pourrait entraîner des problèmes de sécurité liés à l'utilisation conjointe des différents produits. Selon les produits que vous envisagez de faire de la publicité croisée ou de co-emballer, nous pourrions devoir aborder certaines incertitudes spécifiques dans le cadre de notre évaluation.