Archivée : Modèle de monographie de produit - Annexe D
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[Page - titre]
Monographie de produit
Incluant les renseignements sur le médicament pour le patient
<Symbole de classification> <Marque nominative>
<Nom propre>
<Forme(s) posologique(s), concentration(s) et voie(s) d'administration>
<Norme pharmaceutique (s'il y a lieu ) >
<Classification thérapeutique>
<Nom du promoteur>
<Adresse du promoteur>
Date d'approbation initiale :
<AAAA, MM, JJ>
Date de révision :
<AAAA, MM, JJ>
Numéro de contrôle de la présentation : <Numéro de contrôle>
Récentes modifications importantes de l'étiquette
< Titre de section>, <Titre de sous- section> < (Numéros de section ou de sous- section) > <Mois, Année>
Tableau des matières
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- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- 1 Indications
- 2 Contre-indications
- 3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
- 4 Posologie et administration
- 5 Surdosage
- 6 Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement
- 7 Description
- 8 Mises en garde et précautions
- 9 Effets indésirables
- 9.1 Aperçu des effets indésirables
- 9.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques
- 9.3 Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques
- 9.4 Résultats de laboratoire anormales: hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives
- 9.5 Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants)
- 9.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché
- 10 Interactions médicamenteuses
- 11 Mode d'action et pharmacologie clinique
- 12 Entreposage, stabilité et traitement
- 13 Instructions particulières de manipulation
- Partie II : Renseignements scientifiques
- 14 Renseignements pharmaceutiques
- 15 Essais cliniques
- 16 Microbiologie
- 17 Toxicologie non clinique
- 18 Monographies de produit de soutien
- Renseignements pour le patient sur le médicament
Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
1 Indications
<Marque nominative (nom propre ) > est indiqué pour :
- <texte>
- <texte>
<texte>
1.1 Enfants
[ L’un des énoncés suivants ou un énoncé similaire devrait être utilisé :]
Enfants < (tranche d’âge ) > : D’après les données soumises et examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de <marque nominative> chez les patients pédiatriques ont été établies ; par conséquent, l’indication chez ces patients est autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
[ou]
<Enfants < (tranche d’âge ) > : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée ; par conséquent, l’indication dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Enfants < (tranche d’âge ) > : D’après les données soumises et examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de <marque nominative> chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies ; par conséquent, l’indication chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
1.2 Personnes âgées
[ L’un des énoncés suivants ou un énoncé similaire devrait être utilisé :]
Personnes âgées < (> x ans ) > : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée ; par conséquent, l’indication dans la population gériatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Personnes âgées < (> x ans ) > : Les données tirées des études cliniques et de l'expérience laissent entendre que l’indication du produit au sein de la population gériatrique entraîne des différences en matière d'innocuité ou d'efficacité.
2 Contre-indications
<Nom propre> est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non-médicinaux, ou à un composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section « Formes posologiques, concentration, composition et emballage ».
- <texte>
- <texte>
3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
[Supprimez cette section, si l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» ne s'applique pas.]
Mises en garde et précautions importantes
Les mises en garde et précautions sur les risques importants que peut causer l'administration de ce médicament (p.ex. mettant la vie du patient en danger) doivent être mis en évidence dans cet encadré, avec un renvoi vers la ou les sections correspondantes qui contiennent de plus amples informations. Ce texte ne doit préférablement pas dépasser 20 lignes. Inclure l'énoncé suivant ou un énoncé semblable si l'ingrédient actif est tiré du plasma :]
- Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient avant de le lui prescrire ou de le lui administrer (se reporter à « Mises en garde - Généralités »).
- <text>
4 Posologie et administration
4.1 Considérations posologiques
[ Énumérer brièvement toutes les situations qui peuvent affecter le dosage du médicament :]
- <texte>
- <texte>
4.2 Dose recommandée et modification posologique
[Inclure les doses pour chaque indication, voie d'administration et/ou forme posologique. Dans le cas des vaccins, inclure des renseignements sur les doses des injections de rappel. La fréquence de ces dernières et l'intervalle entre chacune d'elles doivent faire l'objet d'une description.]
<texte>
[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
Santé Canada n'a pas autorisé une indication dans la population pédiatrique. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes, s'il y a lieu.]
4.3 Administration
<texte et/ou tableau>
4.4 Reconstitution
Solutions orale : <texte et/ou tableau>
Produits parentéraux : <tableau et texte>
Taille du flacon | Volume de diluent à être ajouté au flacon | Volume disponible approximatif | Concentration nominale par mL |
[Inclure toutes précautions particulières, périodes d'entreposage et incompatibilités.]
4.5 Dose oubliée
<texte>
5 Surdosage
<texte>
6 Formes posologiques, concentrations, composition, et emballage
Pour aider à veiller à la traçabilité de produits biologiques, incluant de biosimilaires, les praticiens de la santé devraient reconnaître l’importance d’enregistrer la marque nominative et la dénomination commune (l’ingrédient actif), ainsi que d’autres identifiants propres aux produits, comme le numéro d’identification de médicament (DIN) et le numéro de lot du produit fourni.
Voie d'administration | Forme posologique/ concentration (dosage, teneur)/ composition | Ingrédients non-médicinaux |
---|---|---|
<orale> | <comprimé 5 mg, 10 mg> | [Veuillez fournir la liste complète des ingrédients non-médicinaux, en ordre alphabétique.] |
<texte>
7 Description
<texte>
[Pour les produits sanguins, le cas échéant, la description doit comprendre l'énoncé suivant ou un énoncé semblable :]
Ce produit est préparé à partir de grandes quantités de plasma humain qui peuvent contenir les agents étiologiques de l'hépatite et d'autres maladies virales.
8 Mises en garde et précautions
[Si l'énoncé suivant s'applique, veuillez l'inclure :]
Veuillez voir l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» au début de la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé.
[Sous-titres à ajouter, le cas échéant, par ordre alphabétique :]
Généralités
[Dans le cas des produits tirés du plasma, les risques inhérents du produit doivent être expliqués.]
<texte>
Carcinogenèse et mutagenèse
<texte>
Appareil Cardiovasculaire
<texte>
Conduite de véhicules et utilisation de machines
[Ce sous-titre doit inclure l'énoncé suivant ou un énoncé semblable :]
La prudence est requise lors de la conduite d'un véhicule motorisé ou lors de l'opération d'une machine dangereuse.
Considérations péri-opératoires
<texte>
Dépendence /tolérance
<texte>
Endocrinien
<texte>
Métabolisme
<texte>
Gastro-intestinal
<texte>
Génito-urinaire
<texte>
Immunitaire
<texte>
Neurologique
<texte>
Ophtalmologique
<texte>
Oreille/nez/gorge
<texte>
Peau/Réactions cutanées locales aux points de vaccination
[Des renseignements sur les réactions cutanées locales aux points de vaccination doivent être fournis.]
<texte>
Psychiatrique
<texte>
Rénal
<texte>
Respiratoire
<texte>
Santé sexuelle
Reproduction
<texte>
Fonction sexuelle
<texte>
Fertilité
<texte>
Sensibilité/résistance
<texte>
Surveillance et tests de laboratoire
<texte>
8.1 Populations particulières
8.1.1 Femmes enceintes
<texte>
[Le degré d'exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :
- Élevé : plus de (>) 1000 grossesses
- Limité : moins de (<) 1000 grossesses
- Très limité : Cas particuliers seulement
- Aucun cas]
8.1.2 Allaitement
<texte>
[En l'absence de données tirées d'études menées chez la femme, des données pertinentes tirées d'études menées chez les animaux doivent être offertes; de plus, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel chez l'humain. Puisque de nombreux autres médicaments le sont, des précautions devraient être prises.
8.1.3 Enfants
[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, un des énoncés suivants ou un énoncé semblable doit être utilisé :]
Enfants < (tranche d’âge ) > : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée ; par conséquent, l’indication dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.
[ou]
Enfants < (tranche d’âge ) > : D’après les données soumises et examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de <marque nominative> chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies ; par conséquent, l’indication chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]
<texte>
8.1.4 Personnes âgées
<texte>
9 Effets indésirables
9.1 Aperçu des effets indésirables
<texte>
9.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux des effets indésirables observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.
[Inclure une description des sources de données.]
<texte>
<Nom du médicament> n = <No> (%) |
<Placebo> n = <No> (%) |
|
---|---|---|
[Utiliser les termes du MedDRA pour rédiger les titres, si appropriés.] | S/O | S/O |
Cardiovasculaire <texte> |
S/O | S/O |
[Une brève description de faits devrait suivra le tableau afin d’expliquer ou de compléter les renseignementsqui y sont présentés.]
<texte>
9.3 Effets indésirables (moins fréquents) identifiés lors des essais cliniques
Présentés sous forme de liste et classés par « Système organique » et par ordre alphabétique :]
- Cardiovasculaire : <texte>
- Gastro-intestinal : <texte>
9.4 Résultats de laboratoire anormales : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives
<tableau>
9.5 Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants)
<texte>
9.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché
<texte et/ou tableau>
10 Interactions médicamenteuses
10.1 Encadré «Interactions médicamenteuses graves»
[Supprimez cette section, si l'encadré «Interactions médicamenteuses graves» ne s'applique pas.]
[Les interactions médicamenteuses graves (celles qui constituent un danger de mort) doivent être mises en évidence dans cet encadré, sans toutefois dépasser 20 lignes.]
- <texte>
- <texte>
10.2 Aperçu
<texte>
10.3 Interactions médicament-médicaments
Les médicaments énumérés dans ce tableau sont fondés sur des rapports de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l’ampleur ou de la gravité anticipée de l’interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).
[ou]
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été établie.
<Nom propre / Nom usuel > | Source de preuve | Effet | Commentaire clinique |
---|---|---|---|
<médicament A> | <source des preuve, voir la légende> | <la concentration du médicament A> | <la prudence s'impose et la surveillance de concentration thérapeutique est recommandée> |
Légende: É = Étude de cas; EC = Essai clinique; T = Théorique
10.4 Interactions médicament-aliments
<texte>
10.5 Interactions médicament- plantes médicinales
<texte>
10.6 Interactions médicament-épreuves de laboratoire
<texte>
10.7 Mode de vie
<texte>
11 Mode d'action et pharmacologie clinique
11.1 Mode d'action
<texte>
11.2 Pharmacodynamie
<texte>
11.3 Pharmacocinétique
Cmax | Tmax | t½ (h) | ASC0-∞ | CL | Vd | |
---|---|---|---|---|---|---|
Dose unique moyenne | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O |
Absorption : <texte>
Distribution : <texte>
Métabolisme : <texte>
Élimination: <texte>
Durée de l'effet: <texte>
Populations particulières et états pathologiques
Enfants : <texte>
Personnes âgées : <texte>
Sexe : <texte>
Grossesse et allaitement: <texte>
Polymorphisme génétique : <texte>
Origine ethnique : <texte>
Insuffisance hépatique : <texte>
Insuffisance rénale : <texte>
Obésité: <texte>
12 Entreposage , Stabilité et traitement
<texte>
13 Instructions particulières de manipulation
<texte>
Partie II : Informations scientifiques
14 Informations pharmaceutiques
Substance pharmaceutique
Nom propre : <texte>
Nom chimique : <texte>
Formule moléculaire : <texte>
Masse moléculaire : <texte>
Formule de structure : <image>
Propriétés physicochimiques : <texte>
Caractéristiques du produit
<texte>
Inactivation des virus
<texte>
[Dans le cas des produits tirés du plasma, les traitements de réduction du titre viral doivent être détaillés. Des renseignements sur les critères de sélection des donneurs doivent être fournis.]
15 Essais cliniques
15.1 Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude
No de l'étude | Conception de l'essai | Posologie, voie d'administration et durée | Nombre de sujets (n) | Âge moyen (Tranche) | Sexe |
---|---|---|---|---|---|
S/O | S/O | S/O | S/O | S/O | S/O |
[Fournir une brève description des caractéristiques démographiques de la population étudiée :]
<texte>
15.2 Résultats de l'étude
Paramètres primaire(s) | Valeur associée et importance statistique pour le médicament à des doses précises | Valeur associée et importance statistique pour le placebo ou le comparateur actif |
---|---|---|
S/O | S/O | S/O |
15.3 Études comparatives de biodisponibilité
[Inclure une description de la conception de l'étude de bioéquivalence. Les valeurs du tableau doivent reposer sur les données mesurées dans l'étude. Aucune correction de la puissance ne doit être appliquée.]
<texte>
Paramètre | Test Note de bas de page 1 | Référence Note de bas de page 2 | % ratio de Moyenne géométrique | Intervalle de confiance Note de bas de page 3 |
---|---|---|---|---|
ASCTNote de bas de page 4 (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
ASCI (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
CMAX (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
TMAXNote de bas de page 5 (h) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
T½Note de bas de page 6 (h) | S/O | S/O | S/O | S/O |
Paramètre | TestNote de bas de page 7 | Référence Note de bas de page 8 | Rapport des moyennes géométriques | Intervalle de confiance Note de bas de page 9 |
---|---|---|---|---|
ASCtau (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
CMAX (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
CMIN (unités) |
S/O | S/O | S/O | S/O |
TMAXNote de bas de page 10 (h) | S/O | S/O | S/O | S/O |
16 Microbiologie
<texte>
<table>
17 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
[Brève description, si possible. Format tabulaire uniquement si cela permet de rendre la présentation plus concise. L'information ne doit être présentée qu'une seule fois, sous forme narrative ou tabulaire.]
<texte>
18 Monographies de produit de soutien
[Lorsqu'il n'y a pas de monographie de produit de soutien, cette section doit être retirée de la monographie de produit.]
[liste numérotée:]
<Marque nominative> <(< (forme posologique, concentration)>,) >, <numéro de contrôle de la présentation>, Monographie de produit, <promoteur>. <(< ( AAAA MM JJ)>) >
Lisez ce document pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace de votre médicament
Renseignements sur le médicament pour le patient
<Marque nominative>
<Nom du produit sous sa forme posologique finale>
Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre <Marque nominative> et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de <Marque nominative>.
- < texte>
- < texte>
Pour quoi <Marque nominative> est-il utilisé ?
- <texte>
- <texte>
Comment <Marque nominative> agit-il?
[Visant un niveau de lecture de la 6e année au secondaire 2, expliquez brièvement la mode l'action (1 ou 2 phrases). Indiquez le délai requis pour que le médicament agisse et la façon dont on peut en reconnaître l'action.]
<texte>
Quels sont les ingrédients dans <Marque nominative > ?
Ingrédients médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients médicinaux mentionnés à la Partie I.]
Ingrédients non médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients non médicinaux indiqués à la Partie I, classés par ordre alphabétique.]
<Marque nominative> est disponible sous les formes posologiques qui suivantes :
[Pour garder cette section brève, veuillez inclure seulement l'information requise.]
<forme(s) posologique(s) et concentration(s)>
Ne prenez pas <Marque nominative> si:
[Inscrire chaque contre-indication mentionnée à la partie I.]
- < texte>
- < texte>
Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre
[Inscrire chaque mise en garde ou précaution mentionnée à la Partie I.]
- < texte>
- < texte>
Autres mises en garde à connaître :
[Fournir desles renseignements généraux qui ne figureraientn’apparaîtraient pas dans la listel’encadrée des mises en garde et des précautions ou sous d’autres rubriques, sinon. Sinon, omettre la présente rubrique.]
< texte>
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez , y compris les médicaments , les vitamines , les minéraux , les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative .
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec <Marque nominative> :
- < liste>
Comment prendre <Marque nominative> :
< texte>
Dose habituelle :
< texte>
Surdosage :
< texte>
Si vous croyez avoir pris trop de <Marque nominative>, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.
[Le message de l'encadré peut être modifié pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.]
Dose oubliée :
< texte>
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à <Marque nominative > ?
En prenant <Marque nominative>, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.
< texte>
[Les effets secondaires qui disparaissent d’eux-mêmes doivent être décrits dans le texte seulement. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. L’effet secondaire doit figurer à un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les répétitions ne sont généralement pas souhaitables à la Partie III.]
Symptôme ou effet | Contactez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | |
---|---|---|---|
Uniquement si l'effet est sévère | Dans tous les cas | ||
Très courant < Condition : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
< Condition : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
Courant < Condition : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
< Condition : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
Rare < Condition : symptôme/effet> |
S/O | S/O | S/O |
< Condition : symptôme/effet> | S/O | S/O | S/O |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
À l'intention du grand public : Advenant que vous ayez un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez le rapporter à votre médecin, infirmière/infirmier ou pharmacien/pharmacienne.
Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. L'Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada, et <nom du promoteur> ne donnent pas de conseils médicaux.
À l'intention des professionnels de la santé : Si un patient souffre d'un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et le faire parvenir à l'unité locale de services de santé de votre province ou territoire.
[Inclure l'encadré approprié, selon le produit biologique.]
Entreposage :
< texte>
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative >, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
· Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour les patients. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant <www.siteweb.document>, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-<numéro de téléphone>
Le présent dépliant a été rédigé par <Nom du promoteur>
Dernière révision <ANNÉE, MOIS, JOUR>
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