Archivée : Modèle de monographie de produit - Annexe C

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[Page - titre]

Monographie de produit

Incluant les renseignements pour le patient sur le médicament

<Symbole de classification> <Marque nominative>

<Nom propre>

<Forme(s) posologique(s), concentration(s) et voie(s) d'administration>

<Norme pharmaceutique (s'il y a lieu)>

<Classification thérapeutique>

<Nom du promoteur>

<Adresse du promoteur>

Date d'approbation initiale :

<AAAA, MM, JJ>

Date de révision :

<AAAA, MM, JJ>

Numéro de contrôle de la présentation : <Numéro de contrôle>

Récentes modifications importantes de l'étiquette

<Titres des sections>, <Titres des sous-sections> <(Numéros des sections ou des sous-sections)> <MOIS, ANNÉE>

Table des matières

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Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé

1 Indications

<Marque nominative (nom propre)> est indiqué pour :

  • <texte>
  • <texte>

<texte>

1.1 Enfants

[Choisissez un des énoncés suivants ou un énoncé semblable :]

Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique ont été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients est autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]

[ou]

Enfants <(tranche d'âge)> :Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.

[ou]

Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique n'ont pas été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients n'est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]

1.2 Personnes âgées

[Choisissez, si nécessaire, un des énoncés suivants ou un énoncé semblable :]

Personnes âgées <(> x ans)> : Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population gériatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.

[ou]

Personnes âgées <(> x ans)> : Les données tirées des études cliniques et de l'expérience laissent entendre que l'utilisation du produit au sein de la population gériatrique entraîne des différences en matière d'innocuité ou d'efficacité.

2 Contre-indications

<Nom propre> est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non-médicinaux, ou à un composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, concentration, composition et conditionnement.

  • <texte>
  • <texte>

3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »

[Supprimez cette section, si l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» ne s'applique pas.]

Mises en garde et précautions importantes

[Les mises en garde et précautions sur les risques importants que peut poser l'administration de ce médicament doivent être mis en évidence dans cet encadré, avec un renvoi vers la ou les sections correspondantes qui contiennent de plus amples détails. Ce texte ne doit préférablement pas dépasser 20 lignes.]

  • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des professionnels de la santé adéquatement qualifiés en ce qui a trait au recours des substances réglementées radioactives chez l'homme.
  • <texte>

4 Posologie et administration

4.1 Considérations posologiques

[Inclure en bref toutes les situations qui peuvent influer sur la posologie du médicament :]

  • <texte>
  • <texte>

[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :]

Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation dans la population pédiatrique. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes, s'il y a lieu.]

4.2 Posologie

<texte>

4.3 Administration

[Si l'énoncé suivant s'applique, veuillez l'inclure :]

On doit mesurer la dose destinée au patient à l'aide d'un système de calibrage approprié avant de la lui administrer.

<texte et/ou table>

4.4 Acquisition et interpretation d'image

<texte>

4.5 Instructions pour la préparation et l'utilisation

<texte>

[L'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être inclus :]

Les composants du flacon de réactif sont stériles et apyrogènes. Il est primordial de suivre les directives à la lettre et de se conformer à des mesures d'asepsie rigoureuses.

[ou]

Faites appel à une technique aseptique et portez des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation.

[ou]

Effectuez tous les transferts de solutions radioactives à l'aide d'une seringue adéquatement blindée et assurez un blindage adéquat autour du flacon au cours de la durée de vie utile du produit radioactif.

4.6 Directives pour le contrôle de la qualité

[Inclure l'énoncé suivant ou un énoncé semblable:]

L'aspect, le pH et la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique doivent être déterminés avant que ce dernier ne soit administré au patient.

<texte>

5 Dosimétrie des rayonnements

[Exemple de présentation acceptable de données sur l'évaluation de doses :]

Dernières évaluations de doses : (On doit préciser le modèle et la méthode de calcul.)
ORGAN mGy/MBq rad/mCi
Surrénalss
Cerveau
Seins
Paroi vésiculaire
Paroi du colon descendant
Intestin grêle
Estomac
Paroi de la partie supérieure du gros intestin
Paroi du cœur
Reins
Foie
Poumons
Muscles
Ovaires
Pancréas
Mœlle rouge
Surfaces osseuses
Peau
Rate
Testicules
Thymus
Thyroïde
Paroi de la vessie urinaire
Utérus

Effective Dose Equivalent (mSv/MBq) (rem/mCi)
Effective Dose (mSv/MBq) (rem/mCi)

6 Surdosage

<texte>

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

7 Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement

Tableau - Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement
Voie d'administration Forme posologique/ concentration (dosage, teneur)/ composition Ingrédients non-médicinaux
<orale> <comprimé 5 mg, 10 mg> [Veuillez fournir la liste complète des ingrédients non-médicinaux, en ordre alphabétique.]

<texte>

8 Description

Caractéristiques physiques

<table>

Irradiation externe

<table>

9 Mises en garde et précautions

[Si l'énoncé suivant s'applique, veuillez l'inclure :]

Veuillez voir l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» au début de la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé.

[Sous-titres à ajouter, le cas échéant, par ordre alphabétique :]

Généralités

<texte>

[Les énoncés suivants ou les énoncés semblables doit être inclus :]

Le produit doit être administré sous la supervision d'un professionnel de la santé expérimenté en ce qui concerne l'utilisation de produits radiopharmaceutiques. La gestion appropriée de la thérapie et des complications n'est possible que lorsque des installations adéquates de diagnostic et de traitement sont rapidement utilisables.

Le produit radiopharmaceutique ne peut être reçu, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans un environnement clinique autorisé. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transport et son traitement sont soumis aux règlements et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.

Comme pour l'utilisation de tout autre produit radioactif, la prudence s'impose afin que le patient ne soit exposé qu'à l'irradiation nécessaire pour évaluer son état, ce qui permet également de protéger le personnel œuvrant dans ce domaine.

Appareil cardiovasculaire

<texte >

Appareil digestif

<texte>

Appareil génito-urinaire

<texte>

Appareil respiratoire

<texte>

Carcinogenèse et mutagenèse

< texte >

Considérations périopératoires

< texte>

Contamination

< texte >

Dépendance /tolérance

< texte>

Fonction hépatique/biliaire/pancréatique

<texte>

Oreille/nez/gorge

< texte >

Peau

<texte>

Psychiatrie

<texte >

Sang

< texte >

Santé sexuelle

Reproduction

< texte >

Fonction sexuelle

< texte >

Fertilité

<texte>

Sensibilité/résistance

<texte>

Système endocrinien/métabolisme

<texte>

Système immunitaire

<texte>

Système nerveux

<texte >

Système rénal

< texte >

Surveillance et épreuves de laboratoire

<texte>

Yeux

<texte>

9.1 Populations particulières

9.1.1 Femmes enceintes

[L'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être inclus pour tous les produits radiopharmaceutiques :]

Chez la femme en âge de procréer, il est préférable de faire passer la scintigraphie dans les 10 jours après le début des menstruations, ou après avoir vérifié que la femme n'est pas enceinte, surtout quand cet examen peut être différé. Il convient d'évaluer le bienfait associé à l'utilisation d'un produit radiopharmaceutique de diagnostic par rapport au risque possible pour un embryon ou un fœtus.

<texte>

[Le degré d'exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :

  • Élevé : plus de (>) 1000 grossesses
  • Limité : moins de (<) 1000 grossesses
  • Très limité : Cas particuliers seulement
  • Aucun cas]
9.1.2 Allaitement

[À moins que des études n'aient démontré que le produit n'est pas excrété dans le lait maternel, l'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être inclus :]

Lorsque l'évaluation des avantages et des risques justifie l'administration de ce produit à des femmes qui allaitent, l'allaitement au sein doit être remplacé par un allaitement artificiel.

<texte>

9.1.3 Enfants

[En l'absence d'une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, Un des énoncés suivants ou un énoncé semblable doit être utilisé :]

Enfants <(tranche d'âge)> : Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada.

[ou]

Enfants <(tranche d'âge)> : D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de <marque nominative> dans la population pédiatrique n'ont pas été démontrées; par conséquent, l'indication d'utilisation chez ces patients n'est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]

<texte>

9.1.4 Personnes âgées

<texte>

10 Effets indésirables

10.1 Aperçu des effets indésirables

<texte>

10.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d'un médicament qui sont tirés d'essais cliniques s'avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l'approximation des taux.

[Inclure une description des sources de données.]

<texte>

Tableau <No> <Titre du tableau>
<Nom du médicament>
n = <No>
(%)
<Placebo>
n = <No>
(%)
[Utiliser les termes du MedDRA pour rédiger les titres, si appropriés.]

Appareil cardiovasculaire

<texte>

<texte>

[Un bref exposé de faits suivra le tableau afin d'expliquer ou de compléter les renseignements qui y sont présentés.]

<texte>

10.3 Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques

[Présentés sous forme de liste et catégorisés par la classification 'System Organ Class', par ordre alphabétique :]

  • Appareil cardiovasculaire : <texte>
  • Gastro-intestinal : <texte>

10.4 Résultats de laboratoire anormaux : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives

<table>

10.5 Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants)

<texte>

10.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché

<texte et/ou table>

11 Interactions médicamenteuses

11.1 Encadré «Interactions médicamenteuses graves»

[Supprimez cette section, si l'encadré «Interactions médicamenteuses graves» ne s'applique pas.]

Interactions médicamenteuses graves

[Les interactions médicamenteuses graves (celles qui constituent un danger de mort) doivent être mises en évidence dans cet encadré, sans toutefois dépasser 20 lignes.]

  • <texte>
  • <texte>

11.2 Aperçu

<texte>

11.3 Interactions médicament-médicament

Les médicaments apparaissant dans ce tableau sont fondés sur des exposés de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l'ampleur ou de la gravité anticipée de l'interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).

[ou]

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été établie.

Tableau <No> - Interactions médicament-médicament établies ou potentielles
<Nom propre / Nom usuel > Source de preuves Effet Commentaire clinique
<médicament A> <source des preuves, voir la légende> <la concentration du médicament A> <la prudence s'impose et la surveillance de concentration thérapeutique est recommandée>

Légende: É = Étude de cas; EC = Essai clinique; T = Théorique

11.4 Interactions médicament-aliment

<texte>

11.5 Interactions médicament- plante médicinale

<texte>

11.6 Interactions médicament-épreuves de laboratoire

<texte>

11.7 Interactions médicament-style de vie

<texte>

12 Mode d'action et pharmacologie clinique

12.1 Mode d'action

<texte>

12.2 Pharmacodynamique

<texte>

12.3 Pharmacocinétique

Tableau <No> - Résumé des paramètres pharmacocinétiques de <Nom propre> dans <population particulière de patients>

Cmax Tmax t½ (h) ASC0-∞ CL Vd
Dose unique moyenne

Absorption : <texte>

Distribution : <texte>

Métabolisme : <texte>

Élimination : <texte>

Populations particulières et états pathologiques

Enfants : <texte>

Personnes âgées : <texte>

Sexe : <texte>

Grossesse et allaitement: <texte>

Polymorphisme génétique : <texte>

Origine ethnique : <texte>

Insuffisance hépatique : <texte>

Insuffisance rénale : <texte>

Obésité: <texte>

13 Entreposage , stabilité et traitement

[L'énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être inclus pour les trousses :]

Ne pas utiliser la trousse au-delà de la date de péremption apparaissant sur la boîte. À la suite de la préparation, le <produit> doit être entreposé à température ambiante jusqu'à l'administration, dans un délai de <x> heures avant le radiomarquage.

<texte>

14 Instructions particulières de manipulation

[Inclure l'énoncé suivant ou un énoncé semblable :]

Comme pour l'utilisation de tout autre produit radioactif, la prudence s'impose afin que le patient ne soit exposé qu'à l'irradiation nécessaire pour évaluer son état, ce qui permet également de protéger le personnel œuvrant dans ce domaine.

<texte>

Partie II : Renseignements scientifiques

15 Renseignements pharmaceutiques

Substance pharmaceutique

Nom propre : <texte>

Nom chimique : <texte>

Formule moléculaire : <texte>

Masse moléculaire : <texte>

Formule de structure : <image>

Propriétés physicochimiques: <texte>

Caractéristiques du produit

<texte>

16 Essais cliniques

16.1 Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude

Tableau <No> - Résumé des données démographiques sur les patients pour < indications précises >
No de l'étude Conception de l'essai Posologie, voie d'administration et durée Nombre de sujets (n) Âge moyen (Tranche) Sexe
 

[Fournir une brève description des caractéristiques démographiques de la population étudiée:]

<texte>

16.2 Résultats de l'étude

Tableau <No> - Résultats de l'étude <No> pour < indications précises >
Paramètre(s) primaires Valeur associée et signification statistique pour le médicament à des posologies précises Valeur associée et signification statistique pour le placebo ou le témoin actif
 

17 Toxicologie non clinique

[Exposé de faits, si possible. Format tabulaire uniquement si cela permet de rendre la présentation plus concise. L'information ne doit être présentée qu'une seule fois, sous forme narrative ou tabulaire.]

<texte>

[Les énoncés suivants ou des énoncés semblables doivent être inclus, le cas échéant :]

Aucune étude à long terme n'a été menée chez les animaux en vue d'évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène ou de déterminer si <Marque nominative> a des répercussions sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.

Comme pour les autres produits radiopharmaceutiques qui sont soumis à une distribution intracellulaire, il peut y avoir une augmentation des risques d'accident chromosomique attribuables aux électrons Auger si ces derniers sont captés par le noyau.

18 Monographies de produit de soutien

[Lorsqu'il n'y a pas de monographie de produit de soutien, cette section doit être retirée de la monographie de produit.]

[liste numérotée:]

<Marque nominative> <(forme posologique, concentration)>, <numéro de contrôle de la présentation>, Monographie de produit, <promoteur>. <( AAAA MM JJ)>

Lisez ce document pour assurer une utilisation sécuritaire et efficace de votre médicament

Renseignements pour le patient sur le médicament

<Marque nominative>

<Nom du produit sous sa forme posologique finale>

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre <Marque nominative> et lors de chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de <Marque nominative>.

Mises en garde et précautions importantes
  • < texte>
  • < texte>

Pourquoi <Marque nominative> est-il utilisé ?

  • <texte>
  • <texte>

Comment <Marque nominative> agit-il?

[Visant un niveau de lecture de la 6e année au secondaire 2, expliquez brièvement la mode l'action (1 ou 2 phrases). Indiquez le délai requis pour que le médicament agisse et la façon dont on peut en reconnaître l'action.]

<texte>

Quels sont les ingrédients de <Marque nominative>?

Ingrédients médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients médicinaux mentionnés à la partie I.]

Ingrédients non médicinaux: [Énumérer tous les ingrédients non médicinaux indiqués à la partie I, classés par ordre alphabétique.]

<Marque nominative> est offert sous les formes posologiques qui suivent :

[Pour garder cette section brève, veuillez inclure seulement l'information requise.]

<forme(s) posologique(s) et concentration(s)>

Ne prenez pas <Marque nominative> si:

[Inscrire chaque contre-indication mentionnée à la partie I.]

  • < texte>
  • < texte>

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre < Marque nominative>, afin de réduire la possibilité d'effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

[Inscrire chaque mise en garde ou précaution mentionnée à la partie I.]

  • < texte>
  • < texte>

Autres mises en garde à connaître :

[Fournir des renseignements généraux qui ne figureraient pas dans la liste des mises en garde et des précautions ou sous d'autres rubriques, sinon omettre la présente rubrique.]

< texte>

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez , y compris les médicaments , les vitamines , les minéraux , les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative .

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec <Marque nominative> :

  • < liste>

Comment prendre <Marque nominative> :

<Marque nominative> vous sera administré par un professionnel de la santé expérimenté en ce qui concerne l'utilisation de substances radiopharmaceutiques.

< texte>

Dose habituelle :

< texte>

Surdosage :

< texte>

Si vous croyez avoir pris trop de <Marque nominative>, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

[Le message de l'encadré peut être modifié pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.]

Dose oubliée :

< texte>

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à <Marque nominative>?

En prenant <Marque nominative>, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c'est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

< texte>

[Les effets secondaires qui disparaissent d'eux-mêmes doivent être décrits sous forme d'exposé des faits. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. Chaque effet secondaire doit figurer à un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les répétitions ne sont généralement pas souhaitables dans la Partie III.]

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Uniquement si l'effet est sévère Dans tous les cas
Très courant
< État pathologique : symptôme/effet>
< État pathologique : symptôme/effet>
Courant
< État pathologique : symptôme/effet>
< État pathologique : symptôme/effet>
Rare
< État pathologique : symptôme/effet>
< État pathologique : symptôme/effet>

En cas de symptôme ou d'effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé par:

  • Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

< texte>

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative >, vous pouvez :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé.
  • Communiquer avec votre professionnel de la santé.
  • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada), le site Web du fabricant <www.siteweb.document>, ou en téléphonant le 1-800-<numéro de téléphone>.

Le présent dépliant a été rédigé par <Nom du promoteur>

Dernière révision <Année, Mois, Jour>

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