Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Modèle

Demande de modèle de considération anticipée des preuves prometteuses pour les présentations de médicaments à usage humain

La demande de statut de considération anticipée des preuves prometteuses ne doit pas dépasser 25 pages (sans compter les références) et doit être soumise avec la trousse de la réunion préalable à la présentation. Un exemple de texte est fourni comme guide pour le contenu et doit être retiré du document rempli avant le dépôt avec ce texte d'introduction. Les titres doivent être gardés en gras.

Date de la demande de considération anticipée des preuves prometteuses :

Promoteur :

Coordonnées :

Renseignements sur le produit :

• Dose/voie d'administration/teneur :
• S'agit-il d'un produit combiné? O / N
• Catégorie de médicaments :
• S'agit-il d'un premier médicament de sa catégorie? O / N

Nom de marque proposé (s'il est connu) (nom propre ou commun du produit) :

Indication(s) particulière(s) recherchée(s) :

Dans bien des cas, un seul médicament peut être autorisé pour de nombreuses indications. Toutefois, le statut de considération anticipée des preuves prometteuses ne sera accordé que sur la base d'une ou de plusieurs indications applicables. On demande au promoteur de ne présenter que la justification la plus convaincante pour la considération anticipée. N'indiquez que la ou les indications pour lesquelles le statut de considération anticipée des preuves prometteuses est demandé. Si le statut de considération anticipée de données probantes prometteuses est accordé, seules les indications pour lesquelles une considération anticipée a été accordée doivent être incluses dans la présentation.

Décision réglementaire ou statut de la demande dans des pays étrangers :

Sous forme de tableau, indiquez si le médicament est autorisé dans d'autres pays, y compris la date des autorisations et si une approbation accélérée ou conditionnelle a été accordée. Veuillez inclure les détails des indications autorisées.

Indiquez si l'autorisation du médicament a été refusée dans d'autres pays, y compris la date du refus. Veuillez inclure les détails de l'indication proposée et les raisons du refus.

Indiquez si le produit fait actuellement l'objet d'un examen pour l'indication proposée dans d'autres pays et la date de décision prévue, si elle est connue.

Si des réunions ont eu lieu dans d'autres pays, fournissez un résumé de l'avis ou de la discussion en annexe.

Population de patients proposée :

Critères d'admissibilité :

Remplissez le critère A et au moins le critère Bi ou le critère Bii.

Pour éviter les doublons, il est recommandé d'établir un lien hypertexte vers les sections pertinentes de la trousse préalable à la présentation.

Critère A : La présentation de médicament déposée aux fins d'examen vise un médicament destiné à diagnostiquer, à traiter, à atténuer ou à prévenir une maladie ou une affection grave ou sévèrement débilitante.

Donnez un aperçu de la maladie ou de l'affection et des options thérapeutiques disponibles au Canada. Discutez du contexte clinique dans lequel le médicament sera utilisé pour étayer la demande. Décrivez comment le médicament contribuera à la gestion clinique de la maladie ou de l'affection.

Critère B(i) : Les données disponibles démontrent que le médicament a le potentiel de fournir un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d'une maladie ou d'une affection pour laquelle aucun autre médicament ne s'est vu attribuer un numéro d'identification de médicament (DIN) qui n'a pas été annulé.

Décrivez comment le médicament répond à un besoin médical non satisfait pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de la maladie ou de l'affection. Indiquez clairement qu'aucun autre médicament au Canada auquel on a attribué un DIN qui n'a pas été annulé n'est approuvé pour les mêmes conditions d'usage.

Critère B(ii) : Les données disponibles démontrent que le médicament peut offrir une amélioration cliniquement significative des avantages ou une réduction des risques, de sorte que le profil avantages-risques global est amélioré par rapport à celui des médicaments existants auxquels on a attribué un DIN qui n'a pas été annulé au Canada et qui sont actuellement disponibles pour gérer la maladie ou l'affection grave ou sévèrement débilitante.

Décrivez comment le médicament offre une amélioration cliniquement significative de l'efficacité ou de l'innocuité, de sorte que le profil avantages-risques global est plus favorable que les autres médicaments pour lesquels un DIN a été attribué, mais pas annulé au Canada.

Preuves cliniques :

Veuillez inclure ce qui suit :

1. Description de l'étude à soumettre, y compris, mais sans s'y limiter, la conception, la population inscrite, les critères primaires et secondaires clés, les principales conclusions relatives à l'innocuité et le nombre de patients retirés en raison de préoccupations liées à l'innocuité ou d'un manque d'efficacité. Si les preuves proviennent d'un ou de plusieurs critères de substitution, fournissez une justification et une validation quant à la façon dont elles prédisent un résultat clinique significatif. Le cas échéant, il est recommandé d'inclure des références à l'appui de la validation des critères de substitution et de leur relation avec les résultats cliniques.
2. Description des conclusions démontrant des résultats statistiquement ou cliniquement significatifs pour étayer l'allégation d'efficacité ou d'innocuité. Si les résultats sont basés sur des analyses intermédiaires, indiquez les dates prévues de disponibilité des résultats finaux.

Études de confirmation :

Veuillez inclure ce qui suit :

• L'état d'avancement de toute étude en cours et prévue pertinente, et indiquez si l'une ou l'autre de ces études vise à vérifier le profil avantages-risques du médicament pour l'indication proposée.
• Justifiez pourquoi ces études sont considérées comme étant de nature confirmative pour l'indication proposée.
• Pour chacune de ces études, veuillez inclure un aperçu de la conception et du calendrier prévu d'achèvement de l'étude.

Références :

En général, jusqu'à 12 références clés à l'appui peuvent être incluses dans le cadre de la présente demande de considération anticipée des preuves prometteuses pour faciliter l'examen. Cependant, elles seront évaluées au cas par cas. Toutes les références doivent être fournies en annexe à la demande de considération anticipée des preuves prometteuses.

Renseignements supplémentaires :

• Échéancier prévu pour la présentation du médicament, puis sa commercialisation au Canada s'il est autorisé :

Remarque : Un processus d'examen harmonisé avec les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) (par exemple, l'Agence des médicaments du Canada [anciennement l'ACMTS] et l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux [INESSS]) est disponible comme outil pour réduire le délai entre l'autorisation et les recommandations de rembourser les organismes d'ETS.

Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d'évaluation des technologies de la santé