Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Conformité et application de la loi
Sur cette page
- Rapports annuels d'avancement des essais de confirmation pour les médicaments à usage humain
- Rapports d'avancement des médicaments à usage vétérinaire
- Exemple de rapport d'avancement
- Processus d'exécution des conditions – Essais de confirmation
- Modifier les conditions
- Défaut d'entreprendre, d'achever ou de fournir les résultats d'essais de confirmation pour un produit pharmaceutique
- Échec des essais de confirmation pour démontrer l'avantage clinique du produit pharmaceutique
- Changement défavorable du profil avantages-risques du produit pharmaceutique
Rapports annuels d'avancement des essais de confirmation pour les médicaments à usage humain
Bien que le Règlement ne l'exige pas, nous demandons aux détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) de présenter chaque année des rapports sur les progrès des essais de confirmation en cours à Santé Canada. Le rapport annuel d'avancement doit être présenté par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les présentations eCTD.
Le rapport doit être présenté dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise sur le marché. Il peut également être soumis avant la date convenue par Santé Canada et le DAMM au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
Le rapport annuel d'avancement doit être bref et comprendre :
- un résumé des conditions énoncées dans la lettre sur les conditions et de leurs résultats
- l'état d'avancement actuel des essais de confirmation, qui peuvent être « à venir », « en cours », « retardé », « abandonné », « résultats présentés » ou « engagement respecté »
- les commentaires explicatifs sur l'état d'avancement des essais de confirmation
- toute mesure prise par le DAMM, par exemple, si :
- l'état est « à venir, retardé ou abandonné », les commentaires explicatifs doivent indiquer toute autre mesure prise par le DAMM
- l'essai a été abandonné, les commentaires explicatifs doivent indiquer les prochaines étapes que le DAMM doit suivre pour confirmer l'efficacité du médicament
- l'essai est retardé, les commentaires explicatifs doivent indiquer les mesures qui sont prises pour atténuer le retard
Si nous avons des questions sur le contenu du rapport annuel d'avancement, nous communiquerons avec le DAMM dans les 90 jours civils suivant la réception du rapport par le bureau d'examen compétent.
Rapports d'avancement des médicaments à usage vétérinaire
Nous pouvons demander un rapport d'avancement des essais en cours au cas par cas. Sur demande, le bref rapport d'avancement doit comprendre :
- le résumé des conditions en suspens
- l'état d'avancement de l'essai (à venir, en cours, retardé, abandonné, résultats présentés ou engagement respecté)
- des détails expliquant l'état d'avancement et les mesures subséquentes prises pour respecter les conditions
Le rapport d'avancement doit être présenté au plus tard à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Si vous avez des questions sur le contenu, Santé Canada communiquera avec le DAMM.
Exemple de rapport d'avancement
Rapport d'avancement : Présenté le DATE (doit être présenté chaque année pour les médicaments à usage humain)
Fabricant/promoteur :
Produit : NOM DE LA MARQUE (ingrédients actifs), voie d'administration, forme posologique et concentration, espèces (pour les médicaments à usage vétérinaire)
Présentation et numéro de contrôle : PDN, SPDN, PADN, SPADN (numéro de contrôle)
Date de la lettre sur les conditions : Année/mois/jour
Description de l'essai de confirmation :
Calendrier de l'essai de confirmation :
Date d'approbation du protocole; date du début du recrutement et date de la conclusion de l'essai; date de la dernière évaluation des patients; date de présentation des résultats à Santé Canada.
État d'avancement actuel :
À venir, en cours, retardé, abandonné, résultats présentés ou engagement respecté
Explication de l'état d'avancement :
Brève description et mesures prises.
Les définitions suivantes s'appliquent à l'état d'avancement des essais de confirmation :
- En attente: Le DAMM n'a pas encore commencé l'essai de confirmation.
- En cours : L'essai de confirmation respecte l'échéancier fixé ou se déroule plus rapidement que prévu. Les résultats des essais de confirmation n'ont pas été présentés à Santé Canada.
- Retardé : L'essai de confirmation se déroule moins rapidement que prévu. Des difficultés de recrutement, des retards dans l'analyse des résultats ou un retard dans le dépôt de la présentation à Santé Canada sont des exemples d'un état d'avancement retardé.
- Abandonné : Le demandeur a mis fin à l'essai de confirmation avant que celui-ci soit terminé et n'a pas encore présenté le rapport final sur l'essai à Santé Canada. Un essai auquel on doit mettre fin parce qu'il n'est plus possible de poursuivre la recherche dans le cas de certains groupes de traitement constitue un exemple d'essai abandonné. Pour des raisons particulières liées à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité du médicament, Santé Canada doit être avisé dans les 15 jours suivant l'abandon de l'essai.
- Résultats présentés : Le DAMM a présenté à Santé Canada un rapport final sur l'essai et la présentation est actuellement évaluée.
- Engagement respecté : Santé Canada a évalué le rapport final sur l'essai déposé sous la forme d'une présentation et a délivré un avis de conformité (AC) indiquant que le DAMM a respecté les conditions.
Processus d'exécution des conditions – Essais de confirmation
Les résultats des essais de confirmation doivent être présentés en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C) conformément aux échéances individuelles énoncées dans la lettre sur les conditions. Si plusieurs essais de confirmation sont en cours, les résultats finaux doivent être présentés avant la date cible respective. Il est acceptable de combiner les résultats de plusieurs essais en un seul SPDN-C, à condition que la présentation soit déposée dans le délai demandé le plus tôt possible.
Le SPDN-C doit se concentrer uniquement sur l'indication ou la condition d'usage originale pour laquelle l'autorisation a été délivrée. Habituellement, les renseignements supplémentaires à l'appui d'une indication nouvelle ou élargie ne peuvent pas être inclus et doivent être présentés séparément en tant que PDN ou SPDN.
Toutefois, dans certains cas, les mêmes renseignements présentés peuvent appuyer à la fois la confirmation de l'efficacité clinique et une nouvelle indication proposée. Dans ces situations, les DAMM peuvent discuter de la faisabilité d'une présentation combinée avec Santé Canada.
Une fois que Santé Canada a déterminé que les conditions des essais de confirmation ont été respectées, le SPDN-C doit également être jugé acceptable. À ce moment-là, les notes relatives aux conditions peuvent être retirées de la monographie de produit et de l'étiquetage du produit. Les conditions peuvent également être retirées du numéro d'identification du médicament (DIN).
Un AC sera délivré pour confirmer l'acceptabilité du SPDN-C et autoriser la mise à jour de l'étiquetage avec les résultats des essais de confirmation.
Modifier les conditions
La lettre sur les conditions sera modifiée au fur et à mesure que les conditions sont remplies, en indiquant la date à laquelle les conditions ont été remplies. Elle sera également modifiée si les conditions doivent être modifiées ou si des conditions supplémentaires doivent être imposées en raison de nouveaux renseignements. Pour de plus amples renseignements sur la modification des conditions, consultez :
Défaut d'entreprendre, d'achever ou de fournir les résultats d'essais de confirmation pour un produit pharmaceutique
Les DAMM peuvent être tenus criminellement responsables de ne pas avoir respecté les conditions, y compris de ne pas avoir présenté d'essais de confirmation conformément à leurs délais énoncés dans la lettre sur les conditions.
Le défaut d'un DAMM d'entreprendre ou de terminer un essai de confirmation énuméré dans les conditions imposées au DIN d'un médicament peut nous donner une raison de réévaluer son profil avantages-risques. Cette évaluation sera fondée sur tous les renseignements disponibles connus sur le médicament. Les renseignements pertinents peuvent comprendre des données post-commercialisation, comme des rapports sur les réactions indésirables des médicaments et des renseignements provenant d'organismes de réglementation étrangers.
Le défaut de fournir les résultats d'un essai de confirmation à une date précise peut nous donner une raison d'évaluer l'efficacité clinique du médicament, ce qui pourrait nous amener à envisager d'invoquer le paragraphe C.01.013(1) du Règlement, c'est-à-dire que le fabricant ne peut plus vendre ce médicament à moins d'avoir présenté les preuves demandées.
Pour de plus amples renseignements sur le non-respect des conditions, consultez :
Échec des essais de confirmation pour démontrer l'avantage clinique du produit pharmaceutique
Si un ou plusieurs essais de confirmation pour des produits pharmaceutiques dont la mise sur le marché a été autorisée sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité clinique ne démontrent pas les avantages cliniques, nous pouvons demander le retrait des indications autorisées. Selon le contexte, cela pourrait également mener à une recommandation de retrait complet du produit pharmaceutique du marché.
Changement défavorable du profil avantages-risques du produit pharmaceutique
Nous communiquerons avec le DAMM pour discuter des prochaines étapes si un changement défavorable est apporté au profil avantages-risques du médicament. Une modification défavorable du profil avantages-risques d'un médicament peut se produire si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Par exemple, des renseignements provenant d'un autre organisme de réglementation peuvent indiquer que les avantages prévus ne l'emportent plus sur les risques cernés.