Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Innocuité après la mise sur le marché
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Surveillance après la mise sur le marché
Pour les médicaments à usage humain seulement, il peut être nécessaire d'aborder les risques et les incertitudes au moyen de plans de gestion des risques (PGR).
Pour en savoir plus sur les exigences relatives aux PGR, consultez :
Tous les médicaments autorisés sur la base de preuves prometteuses sur l'efficacité ou les médicaments mis sur le marché ultérieurement (médicaments génériques et biosimilaires) qui se comparent à un tel médicament peuvent faire l'objet d'une surveillance accrue de l'innocuité après la mise sur le marché, de rapports et d'une surveillance active.
Pour de plus amples renseignements sur le suivi, la déclaration et la surveillance de l'innocuité après la mise sur le marché, consultez :
- Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- Réactions indésirables aux médicaments vétérinaires
Déclaration des réactions indésirables
Pour les médicaments à usage humain
Les déclarations sur les effets et les réactions indésirables des essais de confirmation doivent respecter les exigences relatives aux demandes d'essais cliniques s'ils sont menés au Canada.
Ces déclarations décrites dans la lettre sur les conditions pour les médicaments dont la commercialisation a été autorisée en fonction de preuves prometteuses sur l'efficacité clinique doivent être déclarés à Santé Canada. Ces déclarations doivent être soumises par voie électronique dans la mesure du possible.
Les promoteurs sont fortement encouragés à utiliser le portail des déclarations électroniques pour améliorer l'efficacité. Nous appuyons la présentation de rapports sur les réactions indésirables des essais cliniques conformément aux normes internationales décrites dans le document ICH E2B (R2). Les fabricants qui souhaitent établir une déclaration électronique doivent communiquer avec le bureau de gestion des partenaires commerciaux à tpmo-bgpc@hc-sc.gc.ca pour obtenir de l'aide.
Pour les fabricants qui ne sont pas encore connectés au portail des déclarations électroniques, les rapports peuvent tout de même être envoyés par télécopieur aux lignes de télécopieur du Programme Canada Vigilance :
- Direction des médicaments pharmaceutiques pour les médicaments pharmaceutiques : 613-941-2121
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques : 613-957-0364
Pour rappel, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) de médicaments à usage humain commercialisés doivent déclarer les réactions indésirables post-commercialisation à Santé Canada, comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et son règlement, et comme l'explique le Programme Canada Vigilance dans son document intitulé Aperçu de la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie.
Au cas par cas, nous pouvons demander aux fabricants de mettre à jour les étiquettes des médicaments, le MP du médicament à usage humain et le PGR si :
- il y a de nouvelles préoccupations liées à l'innocuité qui n'étaient pas préoccupantes au moment de l'autorisation
- de nouveaux renseignements ont été obtenus à la suite de données supplémentaires obtenues sur l'avantage clinique des études de confirmation
Pour les médicaments à usage vétérinaire
Pour tous les médicaments à usage vétérinaire commercialisés au Canada, chaque DAMM doit déclarer les réactions indésirables connues qui mettent en cause ses produits de santé commercialisés conformément aux exigences de la LAD et de son règlement. Les réactions indésirables graves survenues dans des essais de confirmation doivent être signalées au Programme de pharmacovigilance (PV) de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) par les moyens suivants :
- téléphone : 1-877-838-7322
- le portail des travaux de PV électronique ou
- en remplissant le formulaire de réactions indésirables de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et en l'envoyant par courriel à pv-vet@hc-sc.gc.ca
Les fabricants qui souhaitent établir une déclaration électronique doivent communiquer avec le programme de PV à pv-vet@hc-sc.gc.ca pour obtenir de l'aide.