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Autocollant de mise en garde et fiche de renseignements pour les patients, et Plans de gestion des risques au sujet des opioïdes

Sur cette page :

Santé Canada a déterminé qu’il est nécessaire pour les patients de recevoir des renseignements clairs concernant l’utilisation sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés. C’est pourquoi le ministère a ajouté au Règlement sur les aliments et drogues l’exigence de remettre aux patients un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements pour tous les opioïdes sur ordonnance qui figurent dans la partie A de la Liste des opioïdes, au moment de leur distribution. Des lignes directrices qui aideront les pharmaciens et les praticiens à se conformer aux exigences  réglementaires de l’autocollant de mise en garde et de la fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes sont affichées sur notre site web.

Les autocollants et les fiches d’information sont habituellement remis aux patients à la discrétion du pharmacien et peuvent être différents d’une pharmacie à l’autre. Le fait d’exiger la remise d’un autocollant de mise en garde et d’une fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes fera en sorte que tous les Canadiens obtiendront des renseignements cohérents sur les risques associés à leur utilisation.

Opioïdes de la classe A

La Liste des opioïdes est divisée en deux parties

Les deux listes s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain et comprennent les noms des ingrédients actifs, leurs dérivés et des facteurs de référence qui pourraient s’appliquer à des ingrédients particuliers. Les ingrédients actifs de la liste des opioïdes peuvent être ajoutés ou retirés à la discrétion de la ministre.

Renseignements à l’intention des patients concernant les opioïdes

Partie A : Autocollant de mise en garde pour les opioïdes

Les praticiens et les pharmaciens qui distribuent un opioïde figurant dans la partie A de la liste doivent apposer l’Autocollant de mise en garde pour les opioïdes de mise en garde sur la bouteille, le contenant ou l’emballage qui contient l’opioïde.

Partie B : Fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes

Les praticiens et les pharmaciens qui distribuent un opioïde figurant dans la partie A de la liste doivent remettre la fiche suivante directement au patient. La fiche s’intitule « Médicaments opioïdes - Renseignements pour les patients et les familles ».

Il est à noter que, pour les opioïdes administrés sous la supervision d’un professionnel de la santé, comme en milieu hospitalier, il n’est pas obligatoire de remettre un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements aux patients.

Plans de gestion des risques

Santé Canada imposera des conditions aux autorisations de mise en marché d’opioïdes qui exigeraient que les détenteurs d’autorisation de mise en marché (DAMM) soumettent des plans canadiens de gestion des risques spécifiques aux opioïdes. Ces plans aideraient à gérer ou à caractériser les effets nocifs des opioïdes ou à gérer les incertitudes reliées à leurs effets nocifs. Le processus comprendra l’envoi d’un préavis aux DAMM qui annoncera des conditions suivie d’une période de consultation d’une durée de 90 jours avant l’imposition des conditions. Une période de consultation supplémentaire serait fournie après l’imposition des conditions (90 jours). Des lignes directrices expliquant ce processus et fournissant les recommandations sur le contenu des plans de gestion des risques sont affichées sur notre site web.

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