Avis d’intention de modification de la liste des drogues sur ordonnance : Vitamine D

Le 19 août 2020
Numéro de dossier : 20-110519-351

Le but de cet avis d’intention de modification est d’aviser que le qualificatif de la liste des drogues sur ordonnance (LDO) concernant la vitamine D sera modifié afin que les produits a) contenant jusqu’à 62,5 µg ou 2 500 unités internationales (U.I.) par dose pour un usage oral; ou b) avec un apport oral quotidien maximum recommandé de 2 500 U.I. puissent être utilisés sans ordonnance. On propose de revoir uniquement la partie de la LDO qui couvre les produits pour l’usage humain.

La liste actuelle est la suivante :

La liste actuelle est la suivante :
Drogue contenant
l’un des éléments
suivants :
Incluant
(mais non
limité à) :
Qualificatif : Date d’entrée
en vigueur :
Vitamine D - présentée en unités posologiques orales contenant chacune plus de 1 000 unités internationales de vitamine D ou dont la plus forte dose quotidienne recommandée sur l'étiquette résulte en l'ingestion, par une personne, de plus de 1 000 unités internationales de vitamine D 2013-12-19

La liste proposée est la suivante :

La liste proposée est la suivante :
Drogue contenant
l’un des éléments
suivants :
Incluant
(mais non
limité à) :
Qualificatif : Date d’entrée
en vigueur :
Vitamine D - présentée en unités posologiques orales contenant chacune plus de 62,5 µg ou 2 500 unités internationales de vitamine D ou dont la plus forte dose quotidienne recommandée sur l'étiquette résulterait en l'ingestion, par une personne, de plus de 62,5 µg ou 2 500 unités internationales de vitamine D 2021-02-24

Résumé des consultations :

La proposition de modification de la LDO concernant la vitamine D a été communiquée par le biais d’un avis de consultation affiché sur le site Web de Santé Canada le 22 mai 2019. La période de consultation de 75 jours a pris fin le 22 juillet 2019.

Au total, neuf commentaires ont été reçus en réponse à cette consultation : deux commentaires s’opposent au changement et sept commentaires le soutiennent.

Justification :

La vitamine D (cholécalciférol) facilite l’absorption de calcium et de phosphate, dont le rôle dans la minéralisation osseuse est important. La vitamine D est synthétisée dans la peau sous l’effet du soleil, mais elle peut également être obtenue à partir d’aliments et de suppléments. Elle a été ajoutée à l’annexe F (maintenant la LDO) en 1997, limitant ainsi les quantités de vitamine D jusqu’à 1 000 U.I. dans les produits en vente libre.

Au cours des dernières années, Santé Canada a reçu des demandes de consommateurs, de médecins et d’acteurs de l’industrie concernant l’augmentation possible de la limite d’utilisation de la vitamine D sans ordonnance définie dans la LDO. De plus, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a reçu diverses demandes de licence de mise en marché (DLMM) allant de 2 000 U.I. à 10 000 U.I. de vitamine D par dose quotidienne.

Étant donné l’intérêt suscité chez les intervenants et l’augmentation de la preuve scientifique relative à la supplémentation en vitamine D depuis 1997, la Direction des aliments de Santé Canada a entrepris une évaluation de l’innocuité afin de déterminer s’il existait suffisamment de renseignements sur l’innocuité pour justifier l’augmentation du niveau maximal pour l’utilisation sans ordonnance de la vitamine D jusqu’à 2 500 U.I. (62,5 µg).

D’après l’examen de la Direction des alimentsNote de bas de page 1, 2 500 U.I. (62,5 µg) fourniraient un niveau maximal de sécurité pour la vitamine D dans les suppléments sans ordonnance pour les enfants de 9 ans et plus, les adolescents et les adultes. La méthodologie de la Direction des aliments utilisée pour l’obtention de ce niveau se fonde sur la soustraction des apports estimés actuels dans la fourchette haute (95e centile) en vitamine D provenant des aliments (~ 1 000 U.I./jour) et des suppléments (~ 500 U.I./jour) de l’apport maximal tolérable (AMT) de l’Institute of Medicine (IOM, 2011) de 4 000 U.I. (100 µg)/jour pour les enfants de 9 ans et plus, les adolescents et les adultes. Notons que l’AMT n’est pas un niveau recommandé, mais est l’apport quotidien le plus élevé d’un nutriment qui n’est pas susceptible de poser de risque de réaction indésirable à la population générale. Étant donné que l’AMT a été établi en procédant à des ajustements pour l’incertitude d’une valeur d’apport « sans effet indésirable observé » de 10 000 U.I. (250 µg)/jour, un niveau maximal de vitamine D vendue sans ordonnance de 2 500 U.I. (62,5 µg) continuerait de permettre une marge de sécurité acceptable pour les enfants de 9 ans et plus, les adolescents et les adultes. Cette limite de la LDO proposée s’applique à la fois au cholécalciférol (vitamine D3) et à l’ergocalciférol (vitamine D2).

Il est important de remarquer que le dosage maximal proposé de supplément de vitamine D de 2 500 U.I. (62,5 µg) n’est pas jugé sécuritaire pour toutes les sous-populations. Pour les enfants de moins de 9 ans, des recommandations de dosage spécifiques seront traitées lors de l’examen des demandes de licence de produit de classe III de la DPSNSO afin d’établir les conditions d’utilisation approuvées.

L’apport nutritionnel recommandé (ANR) représente l’apport nutritionnel quotidien permettant de combler les besoins nutritionnels d’environ 97,5 % de la populationNote de bas de page 2. Le tableau 1.0 indique l’ANR et l’apport maximal tolérable (AMT) quotidien en vitamine D pour les différents groupes d’âge :

Tableau 1.0 – Apports nutritionnels de référence pour la vitamine D
Groupe d’âge Apport nutritionnel recommandé
(ANR) par jour
Apport maximal tolérable
(AMT) par jour
Nourrissons de 0 à 6 mois 400 U.I. (10 mcg)Note de bas de page * 1 000 U.I. (25 mcg)
Nourrissons de 7 à 12 mois 400 U.I. (10 mcg)Note de bas de page * 1 500 U.I. (38 mcg)
Enfants de 1 à 3 ans 600 U.I. (15 mcg) 2 500 U.I. (63 mcg)
Enfants de 4 à 8 ans 600 U.I. (15 mcg) 3 000 U.I. (75 mcg)
Enfants et adultes
9 à 70 ans
600 U.I. (15 mcg) 4 000 U.I. (100 mcg)
Adultes de plus de 70 ans 800 U.I. (20 mcg) 4 000 U.I. (100 mcg)
Grossesse et allaitement 600 U.I. (15 mcg) 4 000 U.I. (100 mcg)
Note de bas de page *

Apport suffisant plutôt qu’apport nutritionnel recommandé.

Retour à la référence de la note de bas de page *

D’autres sous-populations à risque, des effets indésirables documentés, des interactions de médicaments, des mises en garde, des avertissements et des contre-indications pourraient également devoir être affichés sur les étiquettes de suppléments de vitamine D à dose élevée si le besoin est déterminé lors du processus obligatoire d’évaluation préalable à la mise sur le marché.

Il doit être noté que, dans une optique de santé publique, il n’y a aucun fondement nutritionnel ou de santé lié à l’augmentation de la dose limite de 1 000 U.I. (25 µg)/jour. Bien que la limite quotidienne maximale proposée d’utilisation sans ordonnance de 2 500 U.I. ne repose pas sur cune évaluation des risques et des avantages, on considère qu’il s’agit d’une dose sécuritaire pour les enfants de plus de 9 ans, les adolescents et les adultes.

Prochaines étapes :

Santé Canada communiquera avec les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) concernés par la modification.

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) ne peut accepter les demandes concernant des produits dont la teneur en vitamine D est supérieure à 1 000 U.I. par forme posologique ou par jour avant que la LDO ait été officiellement modifiée, car, en attendant, ces produits sont toujours des médicaments soumis au Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, les demandes reçues par la DPSNSO après la publication de l’avis d’intention seraient rejetées, car ces produits seraient toujours considérés comme des médicaments. La DPSNSO acceptera les demandes dépassant 1 000 U.I. et jusqu’à la limite de 2 500 U.I., qu’après que la LDO pour la vitamine D ait été modifiée.

Une fois que la LDO pour la vitamine D aura été modifiée, les promoteurs qui cherchent à obtenir des autorisations de mise sur le marché pour la vitamine D à forte dose en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (> 1 000 U.I./forme posologique ou par jour jusqu’à 2 500 U.I./forme posologique ou par jour) peuvent soumettre une demande de licence de mise en marché de classe III avec des preuves d’innocuité et d’efficacité à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) pour une évaluation complète. Veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels (PGDH-PSN) pour obtenir plus de renseignements sur les classes des demandes de produits de santé naturels (PSN) et le processus de demande. En outre, veuillez consulter le document d’orientation Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l’objet d’allégations santé fondées sur des preuves modernes pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de preuve liée à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité pour les demandes de mise en marché de PSN.

Si nécessaire, une rencontre préalable à la présentation d’une demande peut être organisée avec la DPSNSO avant de soumettre une demande. L’objectif d’une réunion préalable est de discuter de la preuve requise à l’appui d’une demande de classe III. Les rencontres préalables à la présentation d’une demande ne comprennent pas une évaluation complète par la DPSNSO de la preuve présentée et, par conséquent, le résultat de la rencontre ne constitue pas une décision réglementaire, et aucune décision réglementaire ne sera rendue. Une demande de rencontre préalable à la présentation d’une demande doit être envoyée à l’Unité du service à la clientèle de la DPSNSO (hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca) au plus tard un mois avant la date proposée pour la rencontre. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section 4.3 de la PGDH-PSN.

Si vous avez des questions au sujet de la présente modification à la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse 3102C3
Tour B, Holland Cross
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca

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