Association canadienne du médicament générique (ACMG) : Compte rendu final des décisions 3 juin 2021

Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales
Virtuelle
Le 3 juin 2021, de 13 h à 15 h 50

Sur cette page

Participants et observateurs

Participants de L'ACMG

  • Duane Terrill, Apotex (coprésident)
  • Anne Wilkie, ACMG
  • Jim Keon, ACMG
  • Sandra D'Agostino-Ferlisi, Apotex
  • Swamy Subramanian, Apotex
  • Rana Harb, Auro Pharma
  • Barbara Bednarek, Frenesius Kabi
  • Diana Wanes, Fresenius Kabi
  • Sneha Thakkar, Marcan
  • Suresh Arvapalli, Marcan
  • Joanne Manley, Viatris
  • Sukhvir Hundal, Viatris
  • Alexandra Comlosan Pop, Viatris
  • Josephine Wong, Natco Pharma
  • Nadim Dinani, Natco Pharma
  • Deirdre Cozier, Pharmascience
  • Kent Major, Pharmascience
  • Sonia Gallo, Sandoz
  • Mauricio Ede-Filho, Sandoz
  • Karen Patrick, Sterimax
  • Lul Ogba-Ghebriel, Taro
  • Alpa Jani, Teva
  • Mathi Mathivanan, Teva
  • Doug Wylie, Teva
  • Maria Kalamara-Salonikidis, Baxter Corporation

Participants de Santé Canada

  • John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), (coprésident)
  • Bruce Randall, Directeur général, DPT
  • Sandra Alderdice, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT
  • Ian Aldous, Bureau des sciences médicales (BSM), DPT
  • Scott Appleton, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • Rita Beregszaszy, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Isabel Brazeau, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DPT
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Michèle Chadwick, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
  • Heather Cherry, DGPR, DPT
  • Gary Condran, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
  • David Duguay, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Mohammed Faisaluddin, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DPT
  • Emile Geoffroy, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Debra Haltrecht, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Melissa Jean, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
  • Laura Johnson, BPRSE, DPT
  • Trish Larwill, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGOOR)
  • Marc Legrand, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Carole Légaré, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT
  • Christine Leroux, BPRSE, DPT
  • Ranjeet Massey, Direction de la conformité des produits de santé (DCPS), Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)
  • Natasha Rastogi, BPSPI, DPT
  • Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
  • Jeffrey Skene, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie, et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
  • Andrew Slot, BCASN, DPT
  • Emma Spreekmeester, BSP, DPT
  • Christine Taillon, Division du développement de la promotion de la santé, DGORAL
  • Donna Watt, BPRSE, DPT
  • Melanie Whiteside, BGMIV, DPT
  • Bruce Wozny, DPSC
  • Veronica Yip, BGMIV, DPT
  • Toufic Zayoun, Direction de la conformité des produits de santé (DCPS), Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)

Observateurs

  • Eun Hye Kang, DGPR, DPT
  • Sabrin Salmin, DGPR, DPT

Procès-verbal

Accueil et introductions

John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue aux participants à la réunion bilatérale virtuelle. La COVID-19 n'a de cesse de s'immiscer au cœur de nos priorités, depuis la dernière réunion bilatérale qui s'est tenue entre la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et l'Association canadienne du médicament générique (ACMG), le 1er décembre 2020. La DPT remercie les membres de l'ACMG pour leur collaboration continue à la lutte contre la pandémie, pour leur soutien à la recherche de solutions et pour leurs efforts à assurer l'accès aux produits visant à améliorer la santé de la population. Dans le cadre de sa lutte contre la pandémie, Santé Canada a introduit des mesures réglementaires novatrices et souples, par le biais d'arrêtés d'urgence temporaires. À l'heure actuelle, Santé Canada œuvre pour la transition de ces mesures temporaires vers des solutions à plus long terme. En mars 2021, le ministère a modifié le Règlement sur les aliments et les drogues, présentant les exigences ainsi modifiées au processus de présentation de nouveaux médicaments, en vue de permettre le dépôt de demande d'avis de conformité pour les nouveaux médicaments contre la COVID-19. Un deuxième arrêté d'urgence portant sur les essais cliniques liés à la COVID-19 a été publié, en remplacement l'arrêté d'urgence expiré.

Quelques changements au niveau de la haute direction et de l'organisation ont aussi eu lieu. Anik Michelle Chartrand occupe un nouveau poste au sein de la Garde côtière canadienne, et Chris Rose est le nouveau directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques. À la DPT, Melissa Hunt, directrice du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, a rejoint la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), pour une affectation à court terme visant à aborder les problèmes qui ont été identifiés après la mise en marché des vaccins. Dre Rania Mouchantaf prend la relève aux fonctions de Melissa. Natalie Page est la nouvelle directrice générale de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Duane Terrill, coprésident de l'ACMG, directeur des Affaires réglementaires chez Apotex et président du Comité de l'ACMG sur les Affaires scientifiques, indique que l'ACMG est enchantée de rencontrer les représentants de Santé Canada pour discuter de sujets pertinents pour l'industrie. Il remercie la DPT d'avoir collaboré avec les membres de l'Association, durant cette période pénible que cause la pandémie. M. Terrill annonce que Baxter Corporation s'est jointe à l'association; il souhaite donc la bienvenue à la représentante de l'entreprise, Maria Kalamara-Salonikidis. L'ACMG a hâte de travailler avec Chris Rose, directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques, à la DPT. L'association souhaite recevoir des mises à jour concernant la trousse améliorant l'accès aux médicaments génériques et le programme d'innovation réglementaire, en lien avec l'industrie des médicaments génériques. L'ACMG fait part de ses préoccupations quant aux exigences actuelles liées à l'évaluation des risques et aux essais autour des nitrosamines, et aux répercussions potentielles que cela pourrait avoir sur l'offre de médicaments génériques, ainsi que ses préoccupations quant aux modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), vu le lien qui existe avec la trousse réglementaire améliorant l'accès aux médicaments génériques, telle que publiée dans la Gazette du Canada. L'on mentionne que la réunion sera enregistrée, dans le but de faciliter l'ébauche du compte-rendu, mais qu'il sera supprimé dès que le compte-rendu sera rédigé.

Examen de l'ordre du jour

Aucun changement n'a été apporté à l'ordre du jour.

Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 4 juin 2019

Les mesures de suivi de la réunion tenue le 1er décembre 2020 sont complétées et le compte-rendu de décisions est approuvé.

Propositions/mises à jour réglementaires

Trousse améliorant l'accès aux médicaments génériques

Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI) à la DPT, aborde le présent sujet. La proposition réglementaire liée à l'amélioration de l'accès aux médicaments génériques a été prépubliée dans la partie I de la Gazette du Canada, en date du 30 mars 2019. Cette trousse précise ce que Santé Canada considère comme étant acceptable, en ce qui a trait aux présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN). Elle précise les exigences réglementaires sur les produits médicamenteux génériques contenant différentes formes de sels médicinaux en vertu du cheminement de la PADN, en comparaison avec le produit de référence canadien (PRC). La trousse réglementaire de la partie I de la Gazette du Canada indique que la référence à l'ingrédient médicinal renvoie à la forme présente dans le dosage final et peut se baser sur les données d'entrée.

L'ACMG se dit préoccupée par le fait qu'il pourrait ne pas y avoir d'alignement, par rapport à la décision prise par la juge Kane. La DPT répond qu'en ce qui a trait à l'ingrédient médicinal, il pourrait y avoir des préoccupations potentielles au niveau de la sécurité et de l'efficacité, si la forme de la substance présentée dans l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) à l'étape d'entrée est modifiée à la suite de sa conversion en une forme posologique. La forme posologique représente la forme fournie au patient. L'ACMG note que l'objectif est de veiller à ce qu'un produit sécuritaire et efficace soit fourni aux patients. Une discussion plus approfondie à ce sujet est prévue lors de la réunion entre l'ACMG et le Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT, le 6 juillet 2021.

L'ACMG fait part de préoccupations quant à la perception d'une différence au niveau de la formule des médicaments assurés. Par exemple, si un sel présent dans un produit ne dispose pas d'une étiquette identique, les provinces pourraient alors montrer leur hésitation, et ce, même si l'on mentionne qu'il s'agit du produit équivalent figurant à l'avis de conformité (AC). La DPT indique que ces considérations sont prises en compte. Si un produit est approuvé par Santé Canada par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), il dispose du même niveau de sécurité et d'efficacité. Avant la publication dans la partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada a sollicité les commentaires des provinces, leur demandant de confirmer leur penchant à adopter un cadre réglementaire pour les différents sels.

L'ACMG fait part de préoccupations au sujet des règlements menés par Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), en lien avec cette trousse. L'ACMG indique ne pas avoir été informée au sujet d'un changement réglementaire au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), présenté dans la partie I de la Gazette du Canada. L'ACMG remarque que cela permettrait à un plus grand nombre de brevets d'être inscrits au Registre des brevets de Santé Canada. Ce registre pourrait être utilisé par les innovateurs pour empêcher ou retarder l'accès aux médicaments génériques. ISDE a organisé une consultation avec des intervenants à ce sujet et l'évaluation des commentaires est en cours.

L'étiquetage des ingrédients médicinaux dans les drogues nouvelles et l'Équivalence des médicaments génériques : Ingrédients médicinauxsont les deux lignes directrices publiées en soutien à ces modifications réglementaires. L'on prévoit que la trousse à publier dans la partie II de la Gazette du Canada et les lignes directrices seront lancées au printemps 2021, avec une période de mise en œuvre retardée de 90 jours. L'ACMG se dit fière de voir que la mise à jour apportée à l'étiquetage s'appliquera aux produits novateurs et aux produits génériques et note que les mentions figurant sur l'étiquette générique devraient être équivalentes à la référence de l'étiquette. L'ACMG indique que la définition d'un ingrédient médicinal doit être établie en tant qu'ingrédient de départ et non pas en tant que forme posologique, étant donné que cette dernière présente de nombreux défis pour les membres. La DPT envisage de poursuivre le dialogue à ce sujet avec l'ACMG.

Proposition d'une nouvelle voie alternative pour la soumission de produits pharmaceutiques

Santé Canada souhaite élaborer une voie séparée pour les produits génériques ne répondant pas aux exigences de la voie de la PADN et prévoit l'inclure aux Règlements sur les aliments et les drogues. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) tient compte des différentes gammes de produits (novateurs et génériques) et souhaite garantir que tous les groupes de produits soient pris en compte de manière équitable. Étant donné la complexité de l'action du point de vue des politiques et des règlements, l'élaboration prendra du temps.

Initiative de réglementation souple pour l'homologation des médicaments

Debra Haltrecht, directrice au Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR) de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), fournit une mise à jour. Au cours de la dernière année, les ressources ont dû être réaffectées à la lutte contre la COVID-19, ce qui a retardé la mise en place de cette initiative. La pandémie de COVID-19 renforce l'importance d'avoir une agilité réglementaire qui permette un accès en temps opportun aux produits de santé nécessaires et qui permet également l'évaluation de la souplesse de certaines mesures, telles que les modalités adoptées. Santé Canada envisage d'adopter une approche graduelle en termes de souplesse des règlementations en lien avec l'initiative d'homologation des médicaments. La première phase mettrait l'accent sur les besoins immédiats et reposerait sur l'agilité réglementaire ayant fait l'objet d'un projet pilote réussi, par le biais des arrêtés d'urgence liés à la COVID-19. Des consultations au sujet de la politique réglementaire et au sujet des répercussions coûts-avantages pourraient être entamées à l'été 2021. Santé Canada tient compte de la demande faite par l'ACMG voulant que la voie de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) soit élargie, pour permettre la mise en marché opportune des produits génériques. Étant donné qu'il s'agit d'un dossier complexe nécessitant des modifications majeures au Règlement sur les aliments et les drogues, Santé Canada devra examiner le dossier de manière approfondie et établir quels changements seront viables.

Modification de C.01.011(4) Annexe B

La DPT indique que les modifications apportées au C.01.011(4) Annexe B et à la déclaration obligatoire seront prises en compte dans les prochaines trousses réglementaires.

Mise à jour sur les activités internationales

Emma Spreekmeester, directrice adjointe du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, présente ce point. Durant la pandémie de COVID-19, le niveau de collaboration internationale a été sans précédent, mettant en lumière les mesures de collaboration bilatérale, la mise à profit des ressources aux côtés de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMR), l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et le Consortium Access. Santé Canada fait partie du projet pilote OPEN de l'Agence européenne des médicaments, depuis décembre 2020. Dans le cadre de ce projet pilote, Santé Canada a pu prendre part au processus d'évaluation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en lien avec les produits de santé liés à la COVID-19 et a marqué sa présence lors des discussions menées autour de l'évaluation de plusieurs produits liés à la COVID-19. Des informations supplémentaires sont disponibles sur la page Web de Santé Canada suivante : Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID-19 : Engagement international.

Au cours de la dernière année, Santé Canada et ses partenaires internationaux ont œuvré à renforcer des projets d'évaluation collaborative, dont le Consortium Access, fournissant de nouvelles options pour soutenir un accès opportun aux médicaments. L'Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques a été élargi pour englober tous les produits et a été renommé le Generic Medicines Work Sharing Initiative, en 2020. Des conversations portant sur les différents modèles d'évaluation des produits génériques et les secteurs de collaboration ont eu lieu, entre les différents pays. L'entrée de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, le 14 octobre 2020, a gonflé le bassin du Consortium Access de manière considérable. Les exigences spécifiques du Canada font l'objet d'une discussion active. La FDA américaine a invité Santé Canada à se joindre à un nouveau groupe de discussions examinant les produits génériques. Santé Canada souhaite que les produits soient fournis au Canada, dès qu'ils sont rendus disponibles. Santé Canada préfère toutefois mettre l'accent sur des évaluations alignées ou collaboratives, au lieu d'attendre de recevoir des évaluations venues de l'étranger.

Vue d'ensemble de la collaboration internationale de Santé Canada sur les Nitrosamines

Étant donné que la question de la nitrosamine est d'ordre mondial et que la science évolue, Santé Canada dirige les réunions mensuelles du Nitrosamine International Strategic Group (NISG), avec d'autres organismes de réglementation majeurs, dans le but de partager de nouvelles informations, d'aligner les communications à l'industrie et de façonner les pratiques exemplaires. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) ont joint les rangs du NISG, le 24 mars 2021 et le 12 mai 2021, respectivement. L'état des notifications liées à l'achèvement des évaluations de risque, les médicaments à surveiller, la sécurité et la qualité, les derniers événements des intervenants et les prochaines mobilisations de l'industrie font partie des principaux sujets abordés en téléconférence, le 12 mai 2021.

Le groupe de travail technique international sur la nitrosamine (NITWG) présidé par Santé Canada est un consortium composé de 8 organismes de réglementation (dont Santé Canada), de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM). Le groupe de travail s'attarde sur le traitement des questions techniques et réglementaires émergentes liées à la nitrosamine, mettant l'accent sur les questions liées à la qualité et à la sécurité. Santé Canada vise à élaborer des approches normalisées quant aux limites d'absorption acceptables, à l'atténuation des risques et aux causes fondamentales. De nombreux membres du groupe de travail ont échangé avec des gens de l'industrie. Santé Canada espère qu'à l'avenir, il y aura un forum comme l'International Conference on Harmonisation (ICH), dans le cadre duquel l'industrie sera présente. L'ACMG souhaite prendre part à ces discussions. Les organismes de réglementation internationaux reconnaissent qu'il est important d'avoir une approche harmonisée face à la gestion des risques liés aux impuretés de nitrosamine. Tous s'entendent pour dire qu'il n'y a pas assez de données au sujet de la formation de nitrosamine pour présenter le sujet à l'ICH. Les sujets liés à l'harmonisation (limite acceptable d'impuretés, entre autres) continueront d'être abordés, lors des prochaines réunions du groupe de travail technique. Santé Canada s'engage à travailler avec ses artenaires internationaux et à présenter les commentaires fournis par les intervenants, dans le but d'assurer un alignement propice quant à ces questions.

Contaminants de nitrosamine

Emma Spreekmeester, directrice adjointe et Gary Condran, du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, Ranjeet Massey, directeur adjoint et Toufic Zayoun, gestionnaire à la conformité des produits de santé et gestion des risques à la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) abordent conjointement ce point. Santé Canada reconnaît la portée croissante de la question de la nitrosamine sur les médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage humain, l'impact sur l'industrie pharmaceutique au pays et à l'échelle internationale et le rôle majeur des intervenants et des organismes de réglementation quant à l'offre de médicaments essentiels aux patients. L'ACMG indique que les nitrosamines constituent également un point important pour l'industrie. L'agence note que ses membres ont des besoins uniques, par rapport à ceux des innovateurs et des promoteurs de médicaments sous ordonnance, en ce qui concerne la gamme de produits qu'ils offrent, le nombre de prescriptions remplies et le nombre de sources leur fournissant du matériel. L'ACMG souhaite échanger avec Santé Canada au sujet de la mise en place de limites et les calculs liés aux limites, lorsque de nombreuses nitrosamines entrent en jeu. L'ACMG mentionne que les différentes approches de chaque agence représentent un défi pour ses membres.

L'ACMG comprend la nécessité d'effectuer une évaluation des risques, si un produit disposant d'un numéro d'identification du médicament (DIN) dormant est encore disponible sur le marché canadien, alors que son expiration approche. Si la dernière libération des lots est expirée, l'association suggère toutefois de traiter les DIN dormants d'une autre manière. La DPT répond qu'une justification pourrait être fournie, si des produits au statut dormant n'ont plus de lots arrivant à échéance sur le marché canadien. L'ACMG ajoute que dans certains cas, les produits sont approuvés, sans toutefois se frayer un chemin vers le marché. Une discussion plus approfondie à ce sujet pourrait avoir lieu lors de la réunion entre l'ACMG et le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, le 6 juillet 2021.

L'ACMG indique que les exigences chargeant les entreprises de présenter des résultats de tests de confirmation dans le cadre de la demande de soumission représente une charge de travail élevée. La DPT répond qu'il est important de noter que les différentes dates d'échéance présentées dans la lettre d'octobre 2019 et les prolongations subséquentes s'appliquent aux tests de conformité des médicaments commercialisés et que ces échéances ne couvrent pas les demandes actuellement évaluées. L'on doit démontrer si les préoccupations liées à la sécurité, à l'efficacité et à la qualité ont été abordées, avant que Santé Canada n'émette un avis de conformité (AC). La DPT indique que si les promoteurs ne peuvent pas répondre à une demande de clarification liée à un avis de non-conformité (ANC) dans le délai de 90 jours, en raison d'un test de conformité, ils peuvent demander une prolongation auprès du gestionnaire de projet réglementaire.

Plans de gestion des risques (PGR)

L'ACMG indique que les fabricants de médicaments génériques doivent aborder les exigences du plan de gestion des risques (PGR) avec Santé Canada, au cas par cas. L'association note qu'elle gère une vaste gamme de produits et que cela représente une lourde charge. Bruce Wozny, agent de politique, et David Dugay, gestionnaire scientifique à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), abordent ce point. La DPSC reconnaît l'importance pour les fabricants de médicaments biosimilaires et de médicaments génériques d'avoir accès aux informations présentées dans le PGR de l'innovateur (en lien avec les mesures additionnelles), dans le but de les aider à planifier des demandes. L'on invite les promoteurs de médicaments génériques à continuer à communiquer directement avec Santé Canada, dans le but d'avoir des confirmations lors de la planification des demandes.

L'ACMG exige des informations quant à l'importance de poursuivre le PGR générique avec les mêmes éléments du PGR de l'auteur, après une longue période de collecte et d'évaluation des données. La DPSC répond que si des mesures visant à minimiser les risques additionnels sont en place pour les produits novateurs, elles seront également exigées pour les génériques, dans le but de veiller à ce que les avantages soient plus importants que les risques. Au moment de la commercialisation d'un médicament générique, des activités de pharmacovigilance supplémentaires — telles que l'évaluation de la sécurité à long terme pour les populations vulnérables — pourraient être nécessaires. Les considérations liées aux PGR des produits génériques au Canada sont liées aux pratiques internationales, en ce qui a trait à une pharmacovigilance supplémentaire et aux mesures de minimisation des risques. L'ACMG indique que les mesures de minimisation des risques supplémentaires se reflètent dans la décision d'un promoteur de poursuivre, ou pas, ses démarches en lien avec un produit donné. La DPSC mentionne que l'ajout d'un paragraphe normalisé au sujet du PGR dans le Sommaire des motifs de décision du produit novateur signifie souvent qu'il n'y a pas de mesures de minimisation des risques supplémentaires.

L'ACMG suggère que Santé Canada ajoute des détails au sujet du PGR du fabricant dans le Sommaire des motifs de décision, afin de prendre des décisions plus éclairées. Laura Johnson, gestionnaire de l'Unité de transparence externe au Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) de la DPT, traite de ce sujet. La DPT remercie l'ACMG pour sa suggestion d'ajouter des détails au sujet des PGR dans le Sommaire des motifs de décision et note qu'elle en tiendra compte, à l'avenir.

Mise à jour au sujet des initiatives de Santé Canada liées à la transparence

Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC)

L'ACMG remercie Santé Canada d'avoir prolongé l'échéance relative à l'exigence de transparence clinique pour les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et le supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), jusqu'en 2023. L'ACMG remercie également Santé Canada pour le soutien fourni à ses membres tout au long du processus, étant donné qu'il s'agit d'un nouveau processus pour la plupart des fabricants de médicaments génériques. L'ACMG note qu'il s'agit d'un processus intense nécessitant un grand nombre de ressources, principalement pour l'anonymisation des renseignements confidentiels. L'ACMG cherche à savoir si Santé Canada fait un suivi des demandes de divulgation des renseignements confidentiels et s'interroge quant à la manière dont ces informations sont utilisées.

Melissa Jean, évaluatrice scientifique à la Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), remercie l'ACMG pour son commentaire. L'initiative de diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC) a été lancée en mars 2019 et Santé Canada a rendu publiques plus de 3,4 millions de pages d'informations cliniques et plus de 150 demandes liées à des médicaments ou des appareils, jusqu'à présent. La DGRO a également publié des lignes directrices, pour fournir des précisions supplémentaires. La DGRO reçoit quelques informations au sujet des demandeurs de renseignements confidentiels, mais ne peut divulguer des informations personnelles au sujet des demandeurs. Un rapport annuel de la DPRC présentant les catégories de demandeurs a été publié en 2020. Ce rapport est disponible sur demande, en communiquant avec Melissa Jean à l'adresse suivante: Melissa.Jean@hc-sc.gc.ca. Mise à jour : le portail de la DPRC est disponible sur le site Web de Santé Canada.

Présentation de médicament générique en cours d'examen

Santé Canada était l'hôte d'une consultation demandant de connaître les répercussions potentielles sur les organisations, en cas d'ajout d'informations supplémentaires à la liste de présentation de médicament générique en cours d'examen (PMGCE). Cela comprend des questions portant sur l'ajout de fabricants à la liste. Laura Johnson, gestionnaire de l'Unité de transparence externe au Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) de la DPT, traite de ce sujet. Des réponses variées ont été fournies, quant aux avantages potentiels liés à la disponibilité de ces informations. Des préoccupations quant à de possibles effets néfastes ont également été soulevées. Les résultats de la consultation auront une incidence sur les projets en cours liés à la transparence, étant donné qu'aucune marche à suivre n'a pas été définie.

Temps de pause — Bilan de l'année

Michèle Chadwick, coresponsable, Temps de pause, directrice, Bureau de l'intégration des entreprises, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) et Heather Cherry, membre du groupe de travail Temps de pause, Division de la gestion de projet réglementaire, DPT, présentent une mise à jour sur ce point. À partir du 1er avril 2020, un promoteur peut exiger une prolongation pour interrompre le cycle d'examen en vertu de circonstances précises. Cela permettra au promoteur d'avoir plus de temps pour répondre à une demande de clarification. Des informations supplémentaires sont disponibles à l'adresse suivante: Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue.

L'ACMG a reçu des paramètres liés aux médicaments à usage humain visés par le mécanisme Temps de pause (du 1er avril 2020 au 31 mars 2021). En moyenne, 67 demandes ont été faites pour la DPT, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) et la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNO). Le cycle d'interruption par demande avait une durée moyenne de 23 jours. Les pauses ont eu lieu à toutes les étapes de l'examen. La DMBR rappelle que le mécanisme Temps de pause semble bien fonctionner, surtout avec la nouvelle structure de recouvrement des coûts et le nouveau modèle de pénalité. Les promoteurs utilisent le cycle d'interruption davantage avec les demandes pour la DPT qu'avec les demandes destinées aux autres directions. Toutes les demandes de Temps de pause ont été accordées afin de donner plus de temps aux promoteurs pour répondre aux demandes. La DMBR indique que si un promoteur reçoit une demande de clarification et que le cycle d'examen est interrompu, d'autres volets d'examen continueront d'être utilisés durant l'interruption. Les fabricants membres de l'ACMG doivent communiquer avec le gestionnaire de projets réglementaires responsable du dossier, s'ils souhaitent obtenir une pause.

Examen du rendement de la DPT

Échéancier de l'émission d'avis d'insuffisance (AI)

L'ACMG indique que la réception d'un avis d'insuffisance vers la fin du cycle d'examen peut avoir un impact considérable sur une organisation, surtout si de nombreux fournisseurs travaillent sur un même médicament. Christine Leroux, du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) de la DPT, traite de ce sujet. La DPT note qu'au cours de la dernière année, 95 demandes supplémentaires ont été traitées et que l'on a été en mesure de respecter les objectifs de rendement. La DPT ajoute que l'on ne sait si les données adéquates sont incluses que lorsqu'un évaluateur examine les détails d'une demande. La DPT réitère qu'elle ne prend pas les décisions négatives à la légère. Lorsqu'une décision négative est rendue, les questions sont ciblées et étayées.

Mises à jour sur le recouvrement des coûts la monographie de produit (MP)

Trish Larwill, de la Direction de gestion des ressources et des opérations (DGOR), traite de ce sujet. La DGOR indique qu'une consultation avec des intervenants est prévue à l'automne 2021. L'ACMG fait part de préoccupations quant aux mises à jour des monographies de produits pour les médicaments génériques et mentionne que l'étiquetage de plusieurs Suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) génériques sont reclassés uniquement pour l'étiquetage, à un coût plus élevé et avec une cible de rendement plus longue. L'ACMG indique qu'elle prendrait part aux échanges avec les intervenants.

Mises à jour de l'état des demandes

L'ACMG indique qu'avant la pandémie de COVID-19, ses membres recevaient davantage de mises à jour quant à l'état des demandes de la part de Santé Canada. Aussi exige-t-elle que des informations supplémentaires lui soient fournies. La DPT répond que des investissements majeurs ont été faits au niveau de la dotation, pour gérer la charge de travail accrue en raison de la pandémie de COVID-19. Cela pourrait permettre à la DPT d'être plus proactive par rapport aux mises à jour en lien avec l'état des demandes. La DPT ajoute qu'il pourrait y avoir des périodes d'incertitude, durant lesquelles les choses évoluent mais certaines informations ne pourront pas être partagées. L'ACMG mentionne qu'il serait bénéfique de savoir si une décision finale n'aurait pas encore été rendue.

Échéanciers liés à l'évaluation des essais cliniques portant sur la bioéquivalence

Carole Légaré, directrice au Bureau des essais cliniques de la DPT, aborde ce point. En règle générale, les études sur la bioéquivalence (BE) servent à établir la preuve d'un fort degré de similitude quant aux biodisponibilités de deux produits pharmaceutiques (un produit générique et un produit novateur) et servent de base pour les demandes d'autorisation de mise en marché des médicaments génériques. Toutes les Demandes d'essais cliniques (DEC) sont assujetties à une période d'évaluation de 30 jours, par défaut. En 2001, Santé Canada a introduit un processus d'examen rapide échelonné sur sept jours dans le but de réduire les fardeaux administratifs et d'attirer un plus grand nombre d'essais cliniques au pays. Il est important de noter que la période d'examen de sept jours est uniquement une cible administrative. Au cours des derniers 5 à 10 ans, le nombre de DEC pour les bioéquivalences de phase I a diminué rapidement. La DPT ajoute qu'une proportion croissante de demandes d'essais BE/BA est liée à des produits qui ne sont pas destinés au marché canadien. Il est ainsi de plus en plus difficile de justifier la priorisation de l'évaluation de ces demandes face aux demandes présentant des options thérapeutiques couvrant les besoins médicaux insatisfaits de la population. Santé Canada évalue actuellement les échéanciers globaux des gammes de produits de santé en essais cliniques, dans le cadre de son initiative de modernisation des essais cliniques.

L'ACMG indique que l'échéancier d'évaluation de 7 jours relatif à l'industrie représente un avantage, lorsque les fabricants doivent élaborer des données de bioéquivalence pour répondre à un avis d'insuffisance ou à un avis de non-conformité. Les promoteurs disposent d'une période de 90 jours pour répondre à un avis d'insuffisance ou à un avis de non-conformité. L'ACMG se dit préoccupée par le fait que les promoteurs se mettent à demander des prolongations, si l'extension des échéanciers des bioéquivalences est accordée. L'ACMG indique que par le passé, la cible de 7 jours était un bon incitatif pour attirer les essais cliniques au Canada. La DPT attend de voir les commentaires fournis par les intervenants durant la consultation, avant de modifier les échéanciers d'évaluation.

Tour de table

Consultation autour de l'initiative de modernisation des essais cliniques

Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI) à la DPT, traite de ce sujet. Le document de consultation sur la modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques a été affiché le 20 mai 2021, pour une période de consultation de 45 jours. De plus, la DPT organise une série de séances ciblées pour les intervenants, au printemps et à l'été 2021. L'on s'attend à ce qu'une séance conçue pour l'industrie du médicament ait lieu en juin 2021.

Documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC)

Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI) à la DPT, traite de ce sujet. Ce document d'orientation vise à faciliter les modifications apportées aux médicaments à la suite d'une approbation, de manière plus prévisible tout au long du cycle de vie du médicament. Une discussion plus approfondie à ce sujet est prévue lors de la réunion entre l'ACMG et le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, le 6 juillet 2021. Mise à jour : une consultation portant sur la version provisoire révisée des documents d'orientation sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) – Qualité, aux fins de consultation des intervenants aura lieu entre le 6 août 2021 et le 4 novembre 2021.

Mot de la fin et levée de la séance

Le Dr John Patrick Stewart, de la DPT, indique que Santé Canada apprécie la perspective fournie par l'ACMG face aux différentes questions et leur impact sur ses membres. Cela permettra de définir la voie à suivre pour Santé Canada. Duane Terril, coprésident de l'ACMG, remercie Santé Canada d'avoir organisé la réunion et mentionne que cette dernière s'est avérée instructive et bénéfique.

La réunion prend fin à 15h50.

Prochaine réunion

En raison de la période électorale fédérale, la réunion de l'automne 2021 a été repoussée au printemps 2022.

Signé par :
John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques (DPT)

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