Fin du processus du numéro de référence de site étranger et des entrepôts étrangers

Bulletin no 10, Licences d'exploitation des produits de santé naturels et inspections des bonnes pratiques de fabrication, 16 février 2026, Direction de la conformité des produits de santé

Sur cette page

• Objectifs
• Qu'est-ce qu'un numéro de référence de site étranger (NRSÉ)
• Pourquoi le processus de NRSÉ prend fin
• Impact du changement
• L'inscription des entrepôts étrangers sur la licence d'exploitation n'est plus requise
• Échéancier

Objectifs

Les objectifs du présent bulletin sont les suivants:

• informer les demandeurs que le processus de NRSÉ prend fin et expliquer pourquoi
• expliquer comment ce service est maintenant intégré au programme de licences d'exploitation
• informer les demandeurs qu'ils n'ont pas besoin de présenter de demande pour ajouter des entrepôts étrangers à une licence d'exploitation

Qu'est-ce qu'un numéro de référence de site étranger (NRSÉ)

Un NRSÉ est un numéro de référence unique délivré par Santé Canada aux sites situés à l'extérieur du Canada (sites étrangers) qui fabrique, emballe ou étiquette des produits de santé naturels (PSN). Un NRSÉ indique qu'un site étranger a fait l'objet d'une évaluation partielle et qu'il a été jugé conforme à certaines exigences de la partie 3 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels.

Un NRSÉ :

• n'est pas exigé par le Règlement
• n'est pas équivalent à une licence d'exploitation pour un site étranger
• n'autorise pas un site étranger à exporter directement des PSN au Canada sans importateur canadien titulaire d'une licence d'exploitation

Pourquoi le processus de NRSÉ prend fin

Santé Canada s'engage à améliorer l'efficacité tout en continuant d'offrir des services de grande qualité qui protègent la santé et la sécurité des Canadiens. Dans le cadre des efforts continus visant à rationaliser les processus et à réduire la charge réglementaire, nous avons examiné nos processus d'évaluation des licences d'exploitation pour les PSNs et déterminé que le processus de NRSÉ n'est plus nécessaire.

La fin du processus de NRSÉ bénéficiera tant à l'industrie qu'à Santé Canada en permettant:

• d'harmoniser l'examen des preuves de conformité aux BPF des sites étrangers avec le processus de licence d'exploitation
• de simplifier et de regrouper le processus de présentation des demandes en éliminant la nécessité de présenter des demandes de NRSÉ, réduisant ainsi la confusion
• de concentrer les efforts sur les demandes de licences d'exploitation réglementées et de prévenir les retards

La communication directe entre Santé Canada et les sites étrangers continuera d'être offerte, au besoin, afin de préserver la confidentialité des renseignements soumis.

Impact du changement

Les sites étrangers qui utilisaient auparavant le processus de NRSÉ pour être ajoutés à la licence d'exploitation d'un importateur doivent maintenant soumettre les mêmes preuves de conformité aux BPF par l'intermédiaire du processus de licences d'exploitation. Les demandeurs devraient consulter le Document de référence sur les licences d'exploitation pour connaître les options relatives aux preuves de conformité aux BPF acceptables.

Bien que le Formulaire harmonisé de demande de licence d'exploitation et de NRSÉ et le Document de référence sur les licences d'exploitation fassent encore référence à l'autorisation de NRSÉ comme preuve acceptable de conformité aux BPF, cette information n'est plus valide et sera retirée du site Web de Santé Canada dans un avenir rapproché.

Les détenteurs actuels de NRSÉ seront indiqués comme « discontinué » dans la Liste des titulaires de licences d'exploitation et de numéros de référence de site étranger. Toute nouvelle demande de NRSÉ sera rejetée.

Les sites étrangers peuvent continuer de communiquer directement avec Santé Canada, au besoin, en utilisant l'adresse générique des licences d'exploitation: hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.

L'inscription des entrepôts étrangers sur la licence d'exploitation n'est plus requise

Les titulaires de licences d'exploitation ne sont plus tenus de présenter une demande pour ajouter des entrepôts situés à l'extérieur du Canada à leur licence d'exploitation.

Santé Canada n'inscrira plus les entrepôts étrangers sur les licences d'exploitation. Désormais, les entrepôts étrangers précédemment approuvés seront retirés des licences d'exploitation lors de leur mise à jour, notamment lors d'une modification ou d'un renouvellement.

Bien que les entrepôts étrangers n'aient plus à être inscrits sur la licence d'exploitation, ils doivent tout de même respecter toutes les exigences applicables en matière de BPF prévues par le Règlement.

Échéancier

Ces changements entreront en vigueur le 16 février 2026. Après cette date, nous n'accepterons plus les demandes de NRSÉ ni les demandes visant à ajouter des entrepôts situés à l'extérieur du Canada à une licence d'exploitation.

Communiquez avec nous

Pour toute question, veuillez communiquer avec nous à l'adresse suivante: hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.