Document de référence sur les licences d'exploitation

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
1er décembre 2015 - Version 3.0

Table des matières

 

1.0 Aperçu général

1.1 Objet du règlement sur les licences d'exploitation

La partie 2 (articles 26 à 42) du  Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) établit les exigences, droits et responsabilités du titulaire de licence et de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) à l'égard des licences d'exploitation. Elle vise à :

  • faire en sorte que la DPSNSO connaisse tous les sites où les entreprises fabriquent, emballent, étiquettent et importent ou entreposent des produits de santé naturels (PSN) au Canada;
  • exiger aux personnes de démontrer qu'elles rencontrent les exigences réglementaires portant sur la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation des PSN;
  • exiger aux titulaires de démontrer qu'ils se conforment aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), stipulées à la partie 3 du Règlement.

1.2 Objet du présent document de référence

Le présent document de référence a pour objet de décrire la façon dont la DPSNSO gère les demandes de licence d'exploitation  présentées conformément aux exigences du Règlement. Le présent document de référence décrit également les responsabilités et les attentes pour les demandeurs de licence d'exploitation de PSN avant et pendant le processus d'évaluation des demandes, ainsi que pour les détenteurs de licence d'exploitation suite à l'émission de la licence.

Ce document de référence concernant les licences d'exploitation vise aussi à aider les demandeurs de licence d'exploitation à interpréter les exigences énoncées dans la partie 2 du Règlement (Licences d'exploitation) portant sur les exigences relatives aux demandes. Dans ce document, on décrit les différents types de demandes et leurs exigences connexes.

1.3 Qu'est-ce qu'une licence d'exploitation?

Selon l'article 27 du Règlement, les entreprises de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et d'importation de PSN pour la vente, doivent détenir une licence d'exploitation valide. Une licence d'exploitation délivrée par la DPSNSO accorde au titulaire l'autorisation de mener le type d'activités couvertes par la licence.

Ces activités doivent être exécutées conformément à la partie 3, BPF, du Règlement. Pour plus d'information sur les bonnes pratiques de fabrication, reportez-vous au document de référence Bonnes pratiques de fabrication.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Interdiction
Article 27

  1. Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
    1. l'intéressé est titulaire d'une licence d'exploitation délivrée à l'égard de cette activité;
    2. il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la Partie 3.

  2. Il est interdit au titulaire de la licence d'exploitation de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente à l'un ou l'autre des moments suivants :
    1. durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 39 ou 40;
    2. après l'annulation de la licence ordonnée aux termes de l'alinéa 41(b).

Pour maintenir la validité de leur licence d'exploitation, le titulaire doit renouveler et modifier sa licence d'exploitation et aviser la DPSNSO de tout changement apporté à l'information présentée sur son formulaire de demande conformément au Règlement. Un titulaire doit cesser d'exercer les activités autorisées précédemment durant toute période de suspension ou d'annulation de la licence d'exploitation.  Les obligations des détenteurs de licence sont décrites au chapitre 4.

1.4 Qui doit avoir une licence d'exploitation?

L'article 27 du RPSN énumère les activités pour lesquelles une licence d'exploitation est requise ainsi que celles couvertes par la licence.

Une licence d'exploitation est requise pour tout emplacement physique au Canada où toute personne (entreprise ou individu) souhaite fabriquer, emballer, étiqueter et/ou importer un PSN destiné à la vente.

Remarques sur l'importation des PSN :

  • Toute personne (entreprise ou individu) qui apporte un PSN fini au Canada pour la vente est considérée comme un importateur selon la partie 2.
  • Les importateurs qui expédient un produit directement au détaillant sans d'abord entreposer le produit ont besoin d'une licence d'exploitation et doivent donc se conformer à toutes les exigences de BPF relative à une licence d'exploitation.

Les détaillants qui vendent des produits qu'ils ont eux-mêmes importés sont considérés eux-mêmes comme importateurs et doivent donc avoir une licence d'exploitation, et doivent se conformer à toutes les exigences de BPF pour l'obtenir.

Produits fabriqués, emballés ou étiquetés à l'étranger

Les importateurs canadiens doivent détenir une licence, et il leur incombe de fournir des preuves que les produits importés proviennent de sites qui respectent les BPF canadiennes telle que décrites à la partie 3 du Règlement ou leurs équivalents. Les renseignements relatifs aux sites étrangers approuvés figurent sur la licence d'exploitation de l'importateur. Il incombe à l'importateur de veiller à ce que les rapports présentés à la DPSNSO soient complets et que toutes les exigences de conformité aux BPF de la partie 3 du Règlement soient respectées pour tous les sites étrangers.

Une licence d'exploitation n'est pas requise pour :

  • Un pharmacien, un soignant autochtone, un praticien de médecine chinoise traditionnelle ou un professionnel des soins de santé qui, à la demande d'un patient, prépare un PSN pour cette personne seulement. Pour toute précision sur les activités exécutées par un praticien qui exigent une licence d'exploitation, reportez-vous à la Politique sur les produits de santé naturels (PSN) composés;
  • Les distributeurs qui n'importent pas de PSN au Canada. Un distributeur est une personne qui vend un PSN à une autre au Canada en vue de sa revente par cette autre personne au Canada. Les distributeurs doivent suivre les bonnes pratiques de fabrication (indiquées dans l'article 43 (1) du Règlement);
  • Les personnes (entreprises ou individus) qui mènent des activités de culture, de récolte, de nettoyage, de triage, d'emballage ou d'importation de matières premières mais qui ne fabriquent pas de produits prêts à la consommation par le consommateur. Pour plus de précision sur la façon dont la DPSNSO définit une matière première, reportez-vous à la Politique relative aux matières premières des produits de santé naturels;
  • Les entreprises qui se prévalent de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues pour fabriquer des PSN à la seule fin de les exporter à l'étranger conformément à la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements;
  • Les personnes (entreprises ou individus) qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent des PSN en vue d'essais cliniques uniquement conformément à l'article 26 du règlement. Les produits et activités doivent toutefois être conformes aux dispositions de la partie 4 du Règlement (Essais cliniques sur des sujets humains). Pour plus d'information sur les essais cliniques et les BPF, reportez-vous au document de référence intitulé Essais cliniques pour les produits de santé naturels.
  • Les laboratoires d'analyse n'ont pas besoin d'une licence d'exploitation. Cependant, il est attendu que l'activité effectuée, pour confirmer qu'un PSN fini rencontre ses spécifications, devrait être conduite de manière à assurer des résultats précis et valides.
 

2.0 Demande de licence d'exploitation

L'article 28 du Règlement présente les exigences de base d'une demande complète de licence d'exploitation.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Demande de licence d'exploitation
Article 28

La demande de licence d'exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  1. le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur;
  2. la mention des activités parmi la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation que le demandeur se propose d'exercer;
  3. si le demandeur se propose de fabriquer, d'emballer ou d'étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où il se propose d'exercer chacune de ces activités;
  4. si le demandeur se propose d'importer un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera entreposé;
  5. pour chacune des activités visées à l'alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d'exercer l'activité à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;
  6. le rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l'exercice de chacune des activités visées à l'alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la Partie 3.

Pour obtenir une licence d'exploitation, il faut envoyer à la DPSNSO une demande comprenant les formulaires et les documents suivants :

  1. Formulaire de demande de licence d'exploitation (DLE) : Le Formulaire de demande de licence d'exploitation comprend toute l'information présentée à l'article 28 a) à e) du Règlement.
  2. Formulaire d'autorisation de la partie désignée (s'il y a lieu) : Les demandeurs/ détenteurs de licence qui chargent un tiers désigné de déposer en leur nom une présentation auprès de la DPSNSO doivent faire parvenir un Formulaire d'autorisation de la partie désignée. Ce formulaire doit accompagner chaque demande et doit être envoyé de nouveau si la partie désignée change.
  3. Preuve de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour chaque site, conformément à la partie 3 du Règlement.

    La conformité aux BPF peut être démontrée en fournissant un certificat d'une autorité compétente, ou un Formulaire de rapport d'assurance de la qualité dûment rempli (voir ci-dessous).

    Rappel : Les importateurs doivent soumettre des preuves de conformité aux BPF pour chacun des sites étrangers listés dans leur demande de licence d'exploitation, tel que décrit ci-dessous.

2.1 Preuve de conformité aux BPF

2.1.1 Preuves préautorisés

Les preuves pré-autorisées incluent des certificats provenant d'autorités compétentes (incluant Santé Canada) tel que décrit ci-dessous. Les certificats suivants ont été évalués par la DPSNSO et sont considérés comme  démontrant de façon adéquate la conformité à la partie 3, BPF, du Règlement en entier ou en partie :

  1. Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) : Les titulaires de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP) peuvent présenter une copie de leur LEPPP valide attestant de la conformité aux exigences de la partie C, titres 2 à 4, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). La LEPPP répertorie tous les bâtiments où des activités sont autorisées pour des produits pharmaceutiques en vertu du RAD. En soumettant une LEPPP, le demandeur atteste qu'il applique les mêmes normes pour les PSN que pour les médicaments. Les titulaires de LEPPP doivent fournir une preuve différente de conformité aux BPF pour les adresses des bâtiments ou des activités associées à des PSN qui n'ont pas fait l'objet d'inspection et qui ne sont pas répertoriées. La preuve demeure valide pour une période de trois ans à compter de la date d'inspection.

    *Les sites étrangers valides répertoriés à l'annexe de sites étrangers d'une LEPPP détenue par l'importateur ne requièrent pas de preuve supplémentaire de conformité aux BPF. Toutefois, l'adresse des bâtiments et des activités des sites étrangers répertoriés en annexe doit correspondre exactement à celle figurant sur la demande de licence d'exploitation.
  2. Autorisation de numéro de référence de site étranger (NRSE) : La DPSNSO peut attribuer aux sites qui ont démontré qu'ils respectaient la partie 3, BPF, du Règlement un NRSE dans le cadre d'un processus de demande distinct. Une fois qu'un NRSE a été émis, les propriétaires de sites étrangers peuvent autoriser les importateurs canadiens à mentionner le numéro de référence au lieu de fournir une preuve de conformité aux BPF pour leur site. Ce processus protège la confidentialité de l'information relative à la fabrication et permet d'accélérer le processus d'examen. Le NRSE demeure valide pour une période d'un ou de trois ans, à compter de la date de délivrance, et ce en fonction du type de preuve de conformité aux BPF fourni pour le site étranger. Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de NRSE, voir l'appendice A : Obtenir un numéro de référence de site étranger.
  3. Certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF): délivré par une autorité compétente. Une autorité compétente est une autorité qui est membre d'un pays avec lequel Santé Canada à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en ce qui concerne les BPF pour les drogues, ou une autorité qui est membre de la coopération d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme [PIC/S]). Une liste des membres du PIC/S se trouve sur le site Web du PIC/S et une liste des autorités ayant un ARM peut être trouvée sur le site Web de Santé Canada. Le certificat doit couvrir toutes les activités, équipements et bâtiments sur le site qui sont liés aux PSN. Un certificat d'une autorité compétente estvalide pour une période de troisans à compter de la date d'inspection.
  4. En se basant sur le volume de demandes évaluées au fil du temps, le certificat de NSF international Standard 173 section 8 pour les suppléments alimentaires a été jugé partiellement satisfaisant pour couvrir les exigences de conformité de la partie 3, BPF, du Règlement et peut donc être présenté pour appuyer une demande de licence d'exploitation, en association avec les renseignements additionnels suivants :
    • Ce standard ne comprend pas les exigences équivalentes associées aux essais tel que stipulé à la partie 3 du Règlement. Par conséquent, en plus de ce type de preuve, l'information concernant les articles 44 (essai de produit fini) et 52 (stabilité) est requise. Le rapport doit couvrir toutes les activités, l'équipement et les bâtiments sur le site qui sont liés aux PSN. Le rapport de vérification de la NSF demeure valide pour une période de trois ans à compter de la date d'inspection.

Nota : Des informations additionnelles sur la validité des preuves de conformité et l'obligation de renouveler la licence d'exploitation sont décrites à la section 2.1.4.

2.1.2 Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ)

  • Le Formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité est préparé par le préposé à l'assurance de la qualité du site, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques requises sur les activités en question ainsi que sur les exigences de la partie 3, BPF,  du Règlement. Ce rapport s'appuie sur l'évaluation menée à partir des exigences de bonnes pratiques de fabrication présentées dans le document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication. Le rapport sur l'assurance de la qualité est considéré comme une attestation, de la part du demandeur, que le site remplit toutes les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Un rapport sur l'assurance de la qualité est valable pour une période d'un an à compter de la date à laquelle il a été achevé par le préposé à l'assurance de la qualité.
  • Formulaire supplémentaire du rapport sur l'assurance de la qualité (s'il y a lieu) : Les fabricants de PSN utilisés en homéopathie doivent remplir et présenter ce formulaire en plus du formulaire standard de RAQ. Ce formulaire couvre toutes les exigences de bonnes pratiques de fabrication supplémentaires pour les médicaments homéopathiques, comme qu'indiqué à l'annexe 1 du document de référence Bonnes pratiques de fabrication. Le rapport sur l'assurance de la qualité supplémentaire est valide pour une période d'un an à compter de la date à laquelle il a été achevé par le préposé à l'assurance de la qualité.
  • Il est à noter que les sections du RAQ ne peuvent être complétées que suite à une inspection sur place par la personne à l'assurance de la qualité.

2.1.3 Utilisation d'autres normes ou organismes d'accréditation des BPF

La DPSNSO reconnaît qu'il y a d'autres organismes d'accréditation qui seraient en mesure de conduire des évaluations et des inspections de grande qualité selon les diverses normes internationales de BPF. La DPSNSO soutient les inspections sur place de conformité qui sont indépendante étant donné qu'elles  permettent de mieux s'assurer que les produits vendus au Canada répondent aux normes de qualité adéquates. 

Avec l'implémentation  des standard de service en matière de licences d'exploitation ainsi que la nature du processus d'examen de la documentation,  la DPSNSO doit assurer la prévisibilité du processus d'examen. Cela évite à la DPSNSO de devoir évaluer différentes normes ou accréditations, sans avoir recours au RAQ, au cours de l'examen d'une demande étant donné l'ampleur variable des efforts requis.

Les demandeurs peuvent présenter d'autres rapports d'inspection ou de vérification (avec les  mesures correctives) en plus de leurs RAQ pour démontrer la conformité avec la partie 3, BPF, du Règlement. Cela permettra au demandeur d'utiliser le rapport et d'aider la DPSNSO en facilitant l'examen, étant donné que chaque rapport peut être présenté de façon différente et/ ou que certaines normes n'ont pas encore été évaluées par la DPSNSO relativement à leur équivalence à la partie 3, BPF, du Règlement. Dans ce cas, le demandeur doit remplir chaque section du RAQ en référant à la section et à la page appropriée du rapport en guise d'information supplémentaire si cela a été vérifié durant l'audit ou l'inspection. Des registres /  procédures opératoires normalisées et/ou d'autres renseignements à l'appui sont requis dans les cas où les exigences n'ont pas été vérifiées telles que dans le RAQ. Les documents associés à l'analyse des produits finis, la libération des produits et à la stabilité sont requis dans tous les cas conformément au RAQ. Un rapport de vérification ou d'inspection (autre que ceux stipulés au chapitre 2.1.1) soumis tout seul, ne sera pas accepté. Un RAQ appuyé par un rapport de vérification ou d'inspection est valide pour une période d'un an à compter de la date de complétion du RAQ et du rapport de vérification ou d'inspection (selon la première éventualité).

Par exemple, un rapport de vérification de l'entreprise ou d'une tierce partie peut être présenté avec le RAQ. Les sections appropriées du rapport de vérification doivent être référencées  dans le RAQ. De plus, les qualifications de l'auditeur ou la personne responsable de l'inspection, les normes utilisées pour l'inspection, et les actions correctives (s'il y a lieu) sont aussi requises.

Les formulaires pour les licences d'exploitation requis dans le cadre d'une demande sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

2.1.4 Période de validité

Les preuves doivent être valides au moment de la présentation de la demande, conformément aux périodes de validité énoncées ci-dessus pour chaque type de preuve. Cela signifie que les sites canadiens et étrangers peuvent s'appuyer sur le même certificat ou rapport pour les demandes de renouvellement futures, pourvu que le certificat ou rapport demeure valide conformément aux périodes mentionnées ci haut. Toutefois, une demande de renouvellement demeure une exigence selon les cycles de renouvellement décrits à l'article 36 du règlement et aussi décrits plus en détails dans la section 4.1 de ce guide.

2.2 Dépôt de demande de licence d'exploitation

2.2.1 Dépôt de demande de licence d'exploitation par courrier électronique sécurisé

La DPSNSO encourage fortement les demandeurs à déposer de façon électronique  les DLE, les modifications après délivrance de licence, et les réponses aux avis de demande de renseignements (ADR) par le service de courrier électronique sécurisé de la DPSNSO, la Connexion postelMC. Les demandeurs qui souhaitent utiliser la Connexion postelMC doivent être inscrits comme partenaires commerciaux. Des instructions d'utilisation de la Connexion postelMC peuvent être consultées dans le Guide de l'utilisateur sur les modalités des communications électroniques avec la Direction des produits de santé naturels.

2.2.2 Dépôt de demande de licence d'exploitation sur CD ou DVD

Même si nous encourageons fortement les demandeurs à s'inscrire comme partenaires commerciaux et à envoyer leurs demandes par la Connexion postelMC, comme il est indiqué ci-dessus, ils peuvent également nous faire parvenir le formulaire de DLE et les documents à l'appui par la poste ou par messagerie. Si des demandeurs choisissent de présenter leur demande par la poste ou par service de messagerie, nous les encourageons à présenter un CD ou un DVD qui renferme le formulaire de DLE et tous les documents à l'appui.

Les demandes présentées par la poste ou par service de messagerie peuvent être envoyées en visitant la page "Contactez-nous".

2.2.3 Dépôt de demande de licence d'exploitation en version papier

Les demandeurs qui ne peuvent pas présenter leur demande en utilisant le service Connexion postelMC ni sur un CD ou un DVD peuvent imprimer et envoyer par la poste ou par messagerie le formulaire de DLE et les documents à l'appui. Veuillez noter qu'il est dans l'intention de la DPSNSO dans le futur, de n'accepter que les demandes soumises de façon électronique.

 

3.0 Gestion des présentations

Le but de ce chapitre est d'expliquer comment la DPSNSO gère les demandes de nouvelle licence d'exploitation, de renouvellement, de notifications ou modifications de licence d'exploitation présentées conformément au Règlement. Il décrit également les responsabilités qui incombent aux demandeurs ainsi que les attentes auxquelles ils doivent satisfaire avant et pendant le processus d'évaluation des demandes.

3.1 Traitement et évaluation de la demande

Dans le cas d'une demande de licence d'exploitation, une lettre de présentation devrait être incluse et indiquer si la preuve démontrant la conformité aux BPF fournie pour chaque site est une preuve pré-autorisée  ou un rapport de  l'assurance de la qualité (RAQ), en fonction des définitions ci-dessous. Cela fera en sorte que la demande soit examinée selon la norme de service appropriée. Dans le cas d'une demande de modification, la lettre de présentation doit aussi indiquer les modifications qui doivent être évaluées.

Toutes les demandes seront examinées pour vérifier qu'elles contiennent les renseignements administratifs nécessaires. Un accusé de réception sera envoyé dans un délai de 5 jours ouvrables aux demandeurs dont la demande satisfait aux exigences administratives. Les demandes dont le contenu administratif est jugé incomplet donneront lieu à l'émission d'un Avis de rejet - Lacune administrative. Le chapitre 3.3 fournit une liste des lacunes administratives.

3.1.1 Temps de traitement des demandes

Les temps de traitement sont indiqués en jours ouvrables, soit le nombre de jours civils moins les fins de semaine et les jours fériés. Le tableau 1 ci-dessous résume les normes de services pour le traitement des demandes de licence d'exploitation.

Preuves pré-autorisées (comme indiqué au chapitre 2.1.1).

Les demandes complètes comprenant seulement des certificats valides provenant d'une autorité compétente démontrant la conformité aux BPF de chaque site, comme indiqué au chapitre 2.1.1, recevront une décision concernant leur demande de licence d'exploitation dans un délai de trente (30) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception.

Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ)

Les demandes complètes comprenant  un RAQ en guise de preuve de conformité aux BPF pour un ou plusieurs sites, comme indiqué au chapitre 2.1.1, recevront une licence d'exploitation dans un délai de soixante (60) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception. Ces demandes seront acceptées dans la file d'attente d'évaluation et examinées par rapport à la conformité aux BPF, comme indiqué dans la partie 3 du RPSN et dans le document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication. Ceci dit, dans le cas d'une demande comprenant 10 sites ou plus, un délai supplémentaire allant jusqu'à trente (30) jours ouvrables peut être requis, selon la complexité et le type d'information fournie à l'appui pour chaque site.

Les lacunes et les omissions importantes qui empêchent l'examen d'une demande peuvent être signifiées au demandeur par un avis de refus, cependant, dans la plupart des cas, la DPSNSO donnera l'occasion au demandeur de remédier aux lacunes et omissions en répondant à un Avis de demande de renseignements (ADR). Dans le but d'implémenter et de maintenir un processus d'évaluation efficace, la DPSNSO s'efforcera d'émettre un ADR exhaustif. Dans certaines circonstances, un second ADR pourra être établi mais cela ne devrait pas être considéré comme une pratique standard. Une fois que la réponse sera jugée complète, le processus d'examen reprendra. La DPSNSO se réserve le droit de demander des éclaircissements au sujet de l'information présentée.

Si le demandeur fournit une réponse jugée insuffisante à un ADR ou qu'il ne satisfait pas à toutes les exigences, un avis de refus lui sera envoyé. Si le demandeur souhaite présenter la demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

Tableau 1 : Résumé des normes de services pour le traitement des demandes d'exploitation
Type de demande Vérification administrative de l'acceptabilité de la demande Évaluation de la conformité aux BPF et délivrance de la décision
Demandes comprenant des preuves pré-autorisées de conformité aux BPF pour chaque site (sans limite au nombre de sites) Demandes comprenant de 1 à 9 sites et étayées par un RAQ comme preuve de conformité aux BPF pour un ou plusieurs sites Demandes comprenant 10 sites ou plus et étayées par un RAQ comme preuve de conformité aux BPF pour un ou plusieurs sites
Licence d'exploitation (LE) :
  • Nouvelle demande
  • Renouvellement
  • Modification
5 jours 30 jours 60 jours Jusqu'à 90 jours
Numéro de référence de site étranger (NRSE) :
  • Nouvelle demande
  • Renouvellement de SE
  • Modification
5 jours 30 jours 60 jours S. O.
Notification (LE et NRSE) 15 jours

*Tous les délais de traitement sont indiqués en jours ouvrables.

3.1.2 Demandes de renseignements

La DPSNSO peut communiquer avec les demandeurs par téléphone, par courriel (y compris par Connexion postelMC) ou par télécopieur à tout moment après réception de leur demande. La DPSNSO émettra des demandes de renseignements sous forme d'ADR dans lesquels est indiqué un temps de réponse précis, dans la plupart des cas 15 jours ouvrables La DPSNSO se réserve le droit de demander des clarifications sur les renseignements fournis et d'émettre un avis de refus si le demandeur ne fournit pas une réponse complète dans les délais impartis. La DPSNSO examinera les demandes d'extensions au cas par cas. Il convient de noter que la DPSNSO cherchera à atteindre les normes de service pour toutes les demandes, cependant les demandes d'extension initiées par les demandeurs, peuvent empêcher la DPSNSO d'être en mesure de respecter les normes de services établies. Ainsi, les extensions (lorsqu'accordées) peuvent entrainer que les demandes soient exclues de la norme de service de la DPSNSO comme indiqué dans le présent document.

3.1.3 Déficience dans une demande

Les lacunes dans la demande peuvent aller de  mineures et faciles à corriger, à graves ou critiques; ceci pourrait indiquer que le demandeur n'a pas apporté la preuve de sa conformité aux BPF et qu'il ne répond donc pas aux exigences établies par le Règlement. Les lacunes peuvent conduire à la suspension de l'évaluation de la demande si le demandeur ne fournit pas de renseignements complémentaires. Si les renseignements sont jugés inadéquats par la DPSNSO, les déficiences pourraient entrainer le refus de la demande de  licence d'exploitation.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Renseignements complémentaires
Article 37

Si les renseignements ou documents fournis dans une demande présentée aux termes de l'article 28, une demande de modification présentée aux termes du paragraphe 32(2) ou une demande de renouvellement présentée aux termes de l'article 36 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministre peut demander au demandeur de lui fournir des renseignements complémentaires nécessaires à la prise de décision.

L'appendice 5 du document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication présente une classification en fonction du risque pour les observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels. Celui-ce est un outil utile qui permet de consigner les observations liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) relevées pendant l'évaluation d'une licence d'exploitation d'un site menant des activités liées aux PSN (nouvelle demande, ou demande de modification ou de renouvellement), ou pendant la vérification de la conformité, l'inspection ou la vérification de ce site. Le préposé à l'assurance de la qualité d'une entreprise doit également avoir ce document en main lorsqu'il procède lui-même à une inspection des BPF.

Les agents d'évaluation de la DPSNSO utilisent ce document pour attribuer un niveau de risque aux écarts observés dans la preuve soumise, par rapport aux BPF, dans le but d'évaluer la conformité aux BPF. L'agent d'évaluation peut aborder ces observations en les mentionnant comme des déficiences et en demandant de l'information complémentaire via  un Avis de demande de renseignement (ADR), aux termes de l'article 37 du Règlement. Les déficiences sont classifiées en 4 catégories, basées sur la classification du risque de l'observation tel que décrit à l'appendice 5 du document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication. Le demandeur doit répondre à l'ADR dans les délais prescrits. Le demandeur doit fournir une seule réponse couvrant toutes les lacunes indiquées dans l'ADR. Il existe quatre types de lacunes :

  • Les lacunes administratives sont celles qui ne concernent pas les preuves de conformité aux BPF fournies. Elles comprennent les formulaires manquants (tels que le formulaire d'autorisation de la partie désignée), les documents manquants (le fait de ne pas présenter de preuve de conformité aux BPF), les signatures manquantes (sur la DLE et sur la preuve de conformité aux BPF), les coordonnées de la personne-ressource (sur le formulaire de DLE), etc.
  • Les déficiences mineures (observations de risque 3) sont celles qui ne requièrent pas de correction immédiate, mais qui révèlent cependant un écart par rapport aux BPF. Selon la nature des lacunes, la DPSNSO peut demander des informations supplémentaires avant de procéder à l'évaluation ou demander des mesures correctives de la part de la compagnie avec un suivi au moment du renouvellement de la licence. Lorsqu'elles s'accumulent, de nombreuses omissions mineures peuvent finir par constituer une omission majeure, auquel cas des renseignements complémentaires sont requis pour poursuivre l'examen.
  • Les déficiences majeures (observations de risque 2) sont celles qui peuvent donner lieu à un PSN ne répondant pas aux conditions d'autorisation de mise en marché et/ou à une incapacité de suivre les BPF tel qu'indiqué à la partie 3 du règlement incluant un manquement aux responsabilités du préposé à l'assurance de la qualité). En cas d'observation majeure, des renseignements complémentaires seront demandés. De nombreuses observations majeures peuvent être considérées comme une tendance au non-respect des BPF, et donc comme une lacune critique.
  • Les déficiences critiques (observations de risque 1) sont des écarts relatifs aux BPF qui peuvent mener ou qui mèneront vraisemblablement à la fabrication d'un produit non conforme ou à un risque immédiat ou latent pour la santé. Cela comprend, entre autres, toute observation relative à une fraude, à une falsification des produits, à une fausse représentation ou falsification des données ou les situations généralisées de contamination croisée, d'infestation ou de malpropreté. Un défaut de fournir les renseignements critiques dans les délais prescrits, entrainera le rejet ou le retrait de la demande. Dans ce cas, on conseillera au demandeur de soumettre une nouvelle demande une fois que les déficiences auront été corrigées. Les preuves et les déclarations jugées fausses ou trompeuses seront considérées comme une observation critique et entraîneront le rejet de la demande.

En général, à la suite d'une observation de risque 1, la DPSNSO peut suspendre, annuler ou refuser la délivrance, la modification ou le renouvellement d'une licence d'exploitation. Dès la découverte d'une observation de risque 1, Santé Canada peut donner à l'entreprise la possibilité de prendre immédiatement des mesures correctives.

Toute personne qui exerce une activité ou vend un PSN en contravention de la Loi sur les aliments et les drogues et / ou le Règlement sur les produits de santé naturels peut être soumis à des actions de conformité et d'application. Reportez-vous à L'inspectorat de la direction des produits de santé et des aliments - Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044) pour plus d'informations à propos de l'approche sur la non-conformité et les activités de réduction des risques associés, pour les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs of PSN.

Nota : Dans le cas d'une demande de renouvellement de licence ayant trait à l'importation, toute déficience critique signalée pour un ou plusieurs des sites étrangers approuvés entraînera le retrait du ou des sites en question de la demande et de la licence d'exploitation, mais pas le rejet de la présentation, sauf si aucun sites étrangers ne reste valide. Pour être valide, la licence d'exploitation d'un importateur doit comprendre en annexe les renseignements sur au moins un fabricant, emballeur ou un étiqueteur étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les BPF, veuillez consulter le document de référence intitulé Bonnes pratiques de fabrication sur le site Internet de la DPSNSO.

3.1.4 Retrait d'une demande

Si, à tout moment durant le processus de demande, le demandeur souhaite retirer une présentation, il peut aviser la DPSNSO par écrit de son intention de retirer sa demande en partie ou en entier.

3.2 Décision

Les articles 29 à 31 du Règlement présentent les raisons et les procédures de délivrance ou de refus de délivrance de licence d'exploitation.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Délivrance et modification
Article 29

  1. Le ministre délivre ou modifie une licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :
    1. le demandeur présente au ministre une demande conforme à l'article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;
    2. le demandeur présente au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 37;
    3. le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

  2. Lorsque le ministre délivre une licence d'exploitation, il lui assigne un numéro.
 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Refus de délivrance ou de modification
Article 30

  1. Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.

  2. Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l'envoi de l'avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

  3. Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois,
    1. donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;
    2. reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.
 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Refus de délivrance ou de modification
Article 31

  1. Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions du paragraphe 29(1) sont réunies.
  2. Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs de ce refus.

3.2.1 Délivrance de licence d'exploitation

La DPSNSO délivre ou modifie une licence d'exploitation que lorsque le demandeur a présenté une demande complète ayant à l'appui toutes les données requises qui démontrent que le site se conforme au Règlement.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Contenu des licences
Article 34

La licence d'exploitation comporte les renseignements suivants :

  1. les nom et adresse du titulaire;
  2. le numéro de la licence;
  3. chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu'une mention indiquant si l'activité est exercée à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;
  4. si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;
  5. si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à entreposer le produit.

Sur la licence d'exploitation figure le numéro de la licence, le nom et l'adresse du titulaire, les activités visées, les dates de délivrance et d'expiration et l'adresse de chacun des sites où le titulaire est autorisé à exercer ces activités. Pour les importateurs, la licence inclura aussi le nom, l'adresse et les activités des sites étrangers d'où ils sont autorisés à importer les PSN pour la vente. Les entrepôts situés sur le territoire canadien et à l'étranger sont également pris en compte. Si sa demande est acceptée, le titulaire recevra un exemplaire de la licence d'exploitation. Les renseignements associés au titulaire de licence d'exploitation, à l'exception des liens avec les sites étrangers, sont de plus affichés sur le site Web de Santé Canada.

3.2.2 Refus de délivrance de licence d'exploitation

La DPSNSO peut refuser de délivrer ou de modifier une licence d'exploitation lorsque le site est reconnu comme n'étant pas conforme aux exigences de BPF présentées dans la partie 3 du Règlement, si elle juge que la demande ne comprend pas l'information suffisante pour déterminer la conformité, si le demandeur ne fournit pas les renseignements complémentaires sur demande en dedans du délai imparti, ou encore si les informations présentées sont incomplètes, fausses ou trompeuses. Lorsqu'une demande de licence d'exploitation est refusée, la DPSNSO transmet un avis au demandeur indiquant les motifs du refus.

Si un demandeur souhaite présenter une demande de nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Les renseignements et les données présentés à l'appui de la demande initiale ne sont pas retournés au demandeur et seront maintenu par la DPSNSO tel que requis par le calendrier de conservation et les procédures.

3.2.3 Demande de reconsidération

Si le demandeur souhaite que la DPSNSO reconsidère son refus, conformément à l'article 30 du règlement, il doit présenter une demande par une lettre à l'attention du gestionnaire, Division de la gestion des présentations, dans les trente (30) jours civils suivant la date où l'avis ou le refus lui a été envoyé. Dans ce cas, la DPSNSO donnera au demandeur l'occasion d'être entendu à propos du refus, à la suite de quoi elle réexaminera son refus initial et décidera s'il faut refuser, délivrer ou modifier la licence en question. Si la DPSNSO décide de confirmer son refus, de délivrer, modifier ou renouveler une licence d'exploitation, elle transmettra au demandeur un avis final précisant les motifs de son refus. Si la décision de la DPSNSO est infirmée, une licence sera délivrée, modifiée ou renouvelée, ou l'évaluation de la demande suivra son cours. Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter le document de référence sur le Processus de reconsidération sur le site Web de Santé Canada.

 

4.0 Obligations des titulaires

Ce chapitre explique les obligations que doivent remplir les titulaires pour conserver leur licence d'exploitation. Il aborde notamment l'expiration de la licence et les modalités de renouvellement avant expiration (chapitre 4.1), les situations nécessitant une modification (chapitre 4.2) ou une notification (chapitre 4.3), les différents cas de figure pouvant entraîner la suspension ou l'annulation d'une licence, la nécessité de cesser les activités autorisées précédemment durant toute période de suspension ou d'annulation de la licence d'exploitation (chapitre 4.4).

Avant de commencer la vente d'un PSN au Canada, le titulaire de la licence de produit doit fournir à la DPSNSO des informations, tel que défini à l'article 22 du Règlement, concernant les noms, adresses et coordonnées pertinentes de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur et distributeur avec leurs numéros de licence d'exploitation correspondants si les activités sont menées au Canada. Dans l'avenir, les titulaires de licence d'exploitation seront tenus de fournir une liste et / ou des informations sur les PSN fabriqués, emballés, étiquetés, importés ou distribués sur leur site, qui sont destinés à la vente au Canada au moment de la demande, du renouvellement et de la modification (si applicable).

4.1 Expiration et renouvellement de licence d'exploitation

Une licence d'exploitation expire au premier anniversaire du jour de délivrance, à moins qu'elle ne soit renouvelée conformément à l'article 36 du Règlement. Il incombe au titulaire de licence de présenter une demande de renouvellement complète à la DPSNSO et ce en fonction du résumé des normes standards pour la gestion des demandes de licences d'exploitation décrit au tableau 1. Par exemple, le renouvellement d'une licence d'exploitation contenant seulement des preuves pré-autorisées devrait être soumis au moins 35 jours avant la date d'expiration. Un défaut de le faire peut entraîner l'incapacité de renouveler une licence avant qu'elle expire. Les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs ne peuvent pas mener des activités sans licence d'exploitation valide. Remarque, tous les demandeurs doivent soumettre leur demande un minimum de trente (30) jours avant la date d'expiration de la licence d'exploitation conformément aux exigences énoncées à l'article 36 (1) (a) du Règlement.  La DPSNSO ne rappelle pas aux demandeurs les dates d'expiration.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Expiration
Article 35

  1. La licence d'exploitation expire à la première date anniversaire de sa délivrance à moins qu'elle ne fasse l'objet d'un renouvellement selon l'article 36.
  2. La licence qui est renouvelée conformément à l'article 36 expire le jour où la période de renouvellement prend fin, à moins qu'elle ne soit renouvelée à nouveau conformément à l'article 36.

 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Renouvellement
Article 36

  1. Le ministre renouvelle la licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :
    1. le titulaire présente une demande de renouvellement de licence au moins trente jours avant l'expiration de la licence;
    2. le titulaire fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 37;
    3. le renouvellement de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

  2. Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :
    1. un an, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période de moins de trois ans;
    2. deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période d'au moins trois ans, mais de moins de neuf ans;
    3. trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de sa délivrance, le titulaire l'aura détenue pour une période d'au moins neuf ans.

  3. Le renouvellement prend effet le jour suivant la date anniversaire de la délivrance de la licence.

L'article 36 du Règlement définit les périodes d'expiration et de renouvellement de la licence d'exploitation. La licence d'exploitation doit être renouvelée :

  • chaque année, si le titulaire détient la licence depuis moins de trois ans à partir de la date de délivrance;
  • tous les deux ans, si le titulaire détient la licence depuis au moins trois ans à partir de la date de délivrance, mais depuis moins de neuf ans;
  • tous les trois ans, si le titulaire détient la licence depuis plus de neuf ans à partir de la date de délivrance.
Tableau 2 : Cycle de renouvellement des licences d'exploitation
  Licence d'exploitation délivrée par la DPSNSO (date de délivrance) 1re date de renouvelle
ment
2e date de renouvelle
ment
3e date de renouvelle
ment
4e date de renouvelle
ment
5e date de renouvelle
ment
6e date de renouvelle
ment**
7e date de renouvelle
ment
8e date de renouvelle
ment
Cycle de renouvellement 1er janv. 2014 1er janv. 2015 1er janv. 2016 1er janv. 2017 1er janv. 2019 1er janv. 2021 1er janv. 2023 1er janv. 2026 1er janv. 2029
Chaque année, si le titulaire détient la licence depuis moins de trois ans à partir de la date de délivrance; tous les deux ans, si le titulaire détient la licence depuis au moins trois ans à partir de la date de délivrance, mais depuis moins de neuf ans; tous les trois ans, si le titulaire détient la licence depuis plus de neuf ans à partir de la date de délivrance.
Preuve de conformité aux BPF requise Preuve pré-autorisée ou un RAQ pour chaque site Preuve pré-autorisée ou un formulaire de rapport des changements (RDC) et les registres pour chaque site

Pour renouveler sa licence, le titulaire doit faire une demande auprès de la DPSNSO accompagnée des preuves acceptables de conformité aux BPF, comme indiqué ci-dessous.

Pour chaque site compris dans la licence et originalement autorisé sur la base d'une preuve pré-autorisée, il faut présenter l'un des documents suivants :

  • Si le certificat précédemment fourni est encore valide au moment du renouvellement, aucun renseignement complémentaire n'est requis. Dans ce cas, le demandeur doit l'indiquer dans la lettre de présentation de sa demande de licence d'exploitation.
  • Si le certificat est expiré au moment du renouvellement et qu'un nouveau n'est pas disponible, un rapport de changement (RDC) sera requis tel que décrit ci bas.

Pour chaque site compris dans la licence et initialement autorisé sur la base d'un RAQ, le demandeur doit soumettre le document suivant :

  • Un formulaire de rapport des changements (RDC). Un rapport  préparé par le préposé à l'assurance de la qualité du site, qui possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques requises sur l'activité en question ainsi que sur les exigences de la partie 3, BPF, du Règlement. Ce rapport permet au demandeur d'indiquer les changements au site depuis que le RAQ a été soumis. Le RDC est considéré comme une attestation de la part du demandeur que le site remplit toutes les exigences de la  partie 3, BPF, du Règlement. Des échantillons de certains registres précis remplis au cours des douze derniers mois sont requis avec le RDC. Bien que la DPSNSO peut demander des documents supplémentaires sur la base de la totalité des informations fournies et de l'évaluation menée, un échantillon de registres est exigé pour chaque section pour chaque site.

Alternativement, les candidats peuvent choisir de fournir des preuves pré-autorisées au lieu d'un RDC si un certificat a été obtenu depuis la présentation d'un QAR.

En vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), une compagnie ne peut entreprendre des activités assujetties à une licence (ex. fabrication, emballage, étiquetage ou importation) sauf si elle possède une licence d'exploitation valide. La  DPSNSO reconnaît que certains sites peuvent ne pas commencer les activités immédiatement après la réception de la licence d'exploitation ou peuvent suspendre temporairement leurs opérations après avoir démarré. Avec la publication des normes de service pour l'examen des demandes de licence d'exploitation par la DPSNSO, les requérants peuvent maintenant planifier leurs activités en conséquence en ce qui concerne l'obtention et le renouvellement de leur licence d'exploitation.

Ainsi, les compagnies seront tenues de soumettre avec leur renouvellement, l'ensemble des registres datant de moins de 12 mois qui démontrent leur capacité à se conformer à la partie 3 - BPF - du RPSN. Les entreprises qui n'ont pas mené d'activités dans les 12 mois précédant le dépôt de leur demande de renouvellement de licence d'exploitation (quel que soit le cycle de renouvellement), et qui ne disposent pas de registres qui démontrent leur capacité à se conformer aux BPF, verront leur demande de renouvellement refusé. Une nouvelle application sera nécessaire avant de commencer ou de reprendre les activités.

Comme l'illustre le résumé des normes de services pour le traitement des demandes de licence d'exploitation au tableau 1 du chapitre 3.1.1, les demandes complètes qui incluent seulement une preuve pré-autorisée de conformité aux BPF pour chaque site, comme indiqué au chapitre 2.1.1, recevront une décision par rapport à leur demande de licence d'exploitation dans un délai de trente (30) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception.

Les demandes complètes qui incluent un RDC en guise de preuve de conformité aux BPF pour un ou plusieurs sites,  recevront une licence d'exploitation dans un délai de soixante (60) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception. Pour de telles demandes comprenant 10 sites ou plus, un délai supplémentaire allant jusqu'à trente (30) jours ouvrables peut être requis, selon la complexité et le type d'information fournie à l'appui pour chaque site.

4.2 Modification de la licence d'exploitation

L'article 32 du Règlement définit les changements nécessitant une modification de la licence d'exploitation. Le titulaire ne pourra pas exercer les activités visées par les changements tant que la licence d'exploitation n'aura pas été modifiée par la DPSNSO.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Modification
Article 32

  1. Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n'ait été modifiée en conséquence :
    1. toute activité nécessitant une licence d'exploitation qu'il n'est pas déjà autorisé à exercer;
    2. la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage, par ailleurs autorisés d'un produit de santé naturel, dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à exercer cette activité;
    3. l'entreposage dans le cadre de l'importation, par ailleurs autorisée d'un produit de santé naturel dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à exercer cette activité;
    4. toute activité, par ailleurs autorisée à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s'il n'est pas déjà autorisé à exercer cette activité à l'égard d'un produit sous cette forme.

  2. La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :
    1. le numéro de la licence d'exploitation;
    2. la mention de chacune des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d'exercer;
    3. le rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l'égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la Partie 3.

Une modification est requise dès que l'un des changements suivants est apporté à une licence d'exploitation :

  • Ajout d'une nouvelle activité.
  • Ajout d'un nouveau bâtiment pour la fabrication, l'emballage l'étiquetage ou l'entreposage.
  • Changement d'une forme posologique non stérile à une forme posologique stérile, que ce soit au niveau de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage ou de l'importation;
  • Ajout d'un nouveau site étranger.

Les titulaires qui souhaitent apporter des changements à leur licence d'exploitation doivent fournir les renseignements suivants dans leur demande de modification :

  • Le formulaire de DLE indiquant le numéro de la licence d'exploitation, la modification requise (nouveau bâtiment, nouveau site ou nouvelle activité que le titulaire entend mener), ainsi que la preuve de conformité aux BPF pour toute nouvelle activité ou nouveau site. Les types de preuves de conformité aux BPF acceptables sont présentés au chapitre 2.0

Dans la mesure du possible, il est recommandé de présenter à la DPSNSO une seule demande pour toutes les modifications prévues plutôt que plusieurs demandes séparées. Cependant, les changements à un site ne sont pas autorisés avant qu'une demande de modification ait été remplie et qu'une licence d'exploitation mise à jour ait été délivrée.

Comme l'illustre le résumé des normes de services pour le traitement des demandes d'exploitation au tableau 1 du chapitre 3.1.1, les demandes complètes qui incluent seulement des preuves pré-autorisées de conformité aux BPF pour chaque site faisant l'objet de modifications recevront une décision par rapport à leur demande de modification de licence d'exploitation dans un délai de trente (30) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception.

Les demandes complètes qui incluent  un RAQ en guise de preuve de conformité aux BPF pour un ou plusieurs sites recevront une licence d'exploitation dans un délai de soixante (60) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception. Pour de telles demandes de modifications ayant  10 sites ou plus, un délai supplémentaire allant jusqu'à trente (30) jours ouvrables peut être requis, selon la complexité et le type d'information fournie à l'appui pour chaque site.

Renonciation

L'article 38 du Règlement établit les modalités de renonciation, de la part du titulaire, à toute partie quelconque de l'autorisation qui lui a été conférée. Un titulaire peut faire une demande de modification pour supprimer ou renoncer à une partie de l'autorisation accordée par la licence d'exploitation, comme le retrait d'un bâtiment en raison de sa vente, ou lorsqu'une entreprise cesse de mener l'une de ses activités autorisées (emballage ou étiquetage p. ex.).

Partie 2 : Licences d'exploitation
Renonciation
Article 38

  1. Le titulaire peut, par modification de sa licence d'exploitation, renoncer à tout élément de l'autorisation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.

  2. Pour l'application du paragraphe (1), la demande de modification de la licence est présentée au ministre et contient les renseignements et documents suivants :
    1. un document, signé et daté par le titulaire, indiquant le numéro de sa licence de même que chacune des activités ou l'adresse de chacun des bâtiments faisant l'objet de la renonciation;
    2. une attestation, signée et datée par un préposé à l'assurance de la qualité, indiquant que, suite à cette renonciation, les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l'égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences prévues à la partie 3.

  3. Le ministre modifie la licence d'exploitation selon les renseignements fournis par le titulaire en vertu de l'alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d'une demande conforme au paragraphe (2).

Le titulaire doit, pour ce faire, présenter une demande de modification comprenant le formulaire de demande de licence d'exploitation signé et daté par la personne qui a signé la demande d'origine, ou par l'agent principal signataire. Le formulaire de demande doit également comprendre le numéro de la licence, le bâtiment ou l'activité abandonné, et une attestation datée et signée par le préposé à l'assurance de la qualité indiquant qu'à la suite de cette renonciation, les autres activités et bâtiments restent conformes aux BPF établies à la partie 3 du Règlement.

4.3 Notifications concernant les licences d'exploitation

L'article 33 du RPSN définit ces changements nécessitant une notification. Le titulaire de licence doit prévenir la DPSNSO, dans les soixante (60) jours suivants tout changement par rapport à la demande originale, à l'un des renseignements suivants :

  • Un changement dans le nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur, adresse électronique;
  • tout changement substantiel qui altère un bâtiment, un équipement, une pratique ou une procédure.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Avis
Article 33

Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les 60  jours suivant la date du changement :

  1. un changement des renseignements fournis aux termes de l'alinéa 28a);
  2. un changement qui modifie considérablement les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés faisant l'objet du rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité fourni aux termes de l'alinéa 28f).

Lorsqu'il avise la DPSNSO de changements concernant les coordonnées  (nom, adresse, numéro de téléphone, etc.), le titulaire doit fournir un exemplaire actualisé du formulaire de demande de licence d'exploitation indiquant les changements. Lorsque le titulaire informe la DPSNSO de changements portant sur le bâtiment, l'équipement, les pratiques ou procédures, il doit fournir un formulaire de notification dûment rempli en plus du formulaire de demande de licence d'exploitation actualisé indiquant les changements. Les formulaires sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Toutes les notifications seront examinées pour s'assurer qu'elles contiennent les renseignements administratifs nécessaires. Les demandeurs qui présentent des demandes conformes aux exigences ci-dessus recevront une licence d'exploitation révisée (le cas échéant) dans les quinze (15) jours ouvrables.

4.4 Suspension et annulation de licence

Les articles 39 à 42 du Règlement présentent les raisons et les procédures de suspension et d'annulation de licence d'exploitation.

Partie 2 : Licences d'exploitation
Suspension et annulation
Article 39

  1. Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence d'exploitation s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :
    1. le titulaire a contrevenu à toute disposition de la Loi ou au présent règlement;
    2. le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l'article 28 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 32(2).

  2. Sous réserve de l'article 40, le ministre ne peut suspendre la licence d'exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :
    1. il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;
    2. le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les 90 jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :
      1. la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
      2. la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.
 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Suspension et annulation
Article 40

En toute circonstance, le ministre suspend la licence d'exploitation avant d'avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Suspension et annulation
Article 41

Si le ministre suspend la licence d'exploitation selon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d'effet de celle-ci et, selon le cas :

  1. rétablit la licence si, dans les 90 jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;
  2. annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

 

Partie 2 : Licences d'exploitation
Suspension et annulation
Article 42

Si le ministre annule la licence d'exploitation selon l'alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé de l'annulation indiquant la date de prise d'effet de celle-ci.

La DPSNSO peut suspendre une licence d'exploitation dans les cas suivants :

  • Le titulaire a contrevenu au Règlement ou à une disposition de la Loi sur les aliments et les drogues.
  • Le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande de licence d'exploitation ou dans la demande de modification de la licence.
  • La DPSNSO a lieu de croire qu'il est nécessaire de suspendre la licence pour prévenir un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

S'il s'avère nécessaire de protéger la santé des consommateurs, la suspension peut être immédiate. Autrement, la DPSNSO transmet au titulaire un avis de son intention indiquant les motifs de la suspension. Le titulaire dispose de quatre-vingt-dix (90) jours pour répondre, à compter de la date d'émission de l'avis, et doit inclure les éléments suivants:

  • Preuve que la situation à l'origine de l'envoi d'un avis de suspension a été corrigée;
  • Preuve démontrant que la situation ayant motivé l'envoi d'un avis de suspension n'existe pas.

Le titulaire qui ne présente pas ces renseignements à la DPSNSO dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours pourra voir sa licence suspendue. Si elle suspend une licence, la DPSNSO envoie au titulaire un avis indiquant les motifs de la suspension. La DPSNSO pourra rétablir la licence si, dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant la date d'entrée en vigueur de la suspension, le titulaire lui fournit les preuves montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existe pas ou a été corrigée.

La licence est annulée si, dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant la date d'entrée en vigueur de la suspension, le titulaire ne fournit pas à la DPSNSO les renseignements montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existe pas ou a été corrigée. Si la DPSNSO annule la licence d'exploitation, le titulaire recevra un avis indiquant les raisons et la date d'entrée en vigueur de l'annulation.

Aucune activité de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou d'importation préalablement autorisée dans la licence d'exploitation ne pourra être menée en cas de suspension ou d'annulation de cette licence. En cas d'annulation de la licence, les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs devront présenter une nouvelle demande de licence d'exploitation en démontrant la conformité avec la partie 3, BPF, du RPSN et attendre sa délivrance avant de pouvoir mener des activités liées à un PSN. 

Les titulaires ont le droit de demander que les décisions reliées  à la suspension ou l'annulation d'une licence soient reconsidérées. Pour de plus amples renseignements, communiquez avec la Division de gestion des présentations de la DPSNSO à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

 

5.0 Comment soumettre une demande générale d'information sur les licences d'exploitation et rester informé

Pour des questions spécifiques à une présentation, s'il vous plaît contacter l'agent d'évaluation assigné à votre dossier. Les demandes de renseignements généraux concernant le processus ou les exigences d'octroi de licences peuvent être soumises par courriel à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

La DPSNSO dispose également d'un fils RSS (Really Simple Syndication) sur le site Web de Santé Canada pour aider à informer les intervenants des dernières activités liées au Web et aux affichages; y compris les mises à jour concernant les ateliers, les nouveaux documents, les nouvelles initiatives ou autres informations jugées pertinentes pour les requérants. Une fois que les intervenants sont enregistrés pour le  Fils RSS de la DPSNSO, ils seront avertis via le lecteur RSS  des nouveaux affichages. Les requérants sont encouragés à s'inscrire au Fils RSS via le site Web de Santé Canada.

 

6.0 Glossaire

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés dans ce document de référence. Certains peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.

Accusé de réception
Avis envoyé à tous les demandeurs pour confirmer la réception de leur présentation. L'avis comprend le numéro de dossier, le numéro de présentation et la date de réception de la demande ainsi qu'une demande d'éclaircissements sur les informations concernant l'entreprise, au besoin.
Bâtiment
Immeuble abritant ou ayant abrité une activité licenciable  ou activité d'entreposage. Il s'agit d'un seul emplacement à la même adresse.
Distributeur
Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre en vue de sa revente.
Forme posologique
Forme physique finale du produit de santé naturel qui peut être utilisée par le consommateur sans nécessiter de transformation supplémentaire.
Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPPP)
Une LEPP est un permis délivré à une personne au Canada leur permettant d'effectuer des activités réglementées dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant en conformité avec les exigences des sections 2 à 4 du Règlement sur les aliments et les drogues.
Études
Action ou processus permettant de transmettre ou d'acquérir des connaissances et des habiletés; apprentissage au moyen de l'enseignement, de la formation ou d'études pouvant être attesté par un diplôme ou un certificat.
Expérience
Participation active à des événements et des activités permettant d'acquérir des connaissances ou des compétences; ensemble des connaissances et des compétences acquises par l'observation et la pratique.
Numéro de dossier
Numéro à six chiffres attribué par la DPSNSO à la présentation d'origine, et qui est conservé pour le suivi de toutes les notifications et modifications suivant la présentation initiale.
Formulaire d'autorisation de numéro de référence de site étranger
Formulaire d'autorisation rempli par l'agent principal du site étranger (qui détient un numéro de référence de site étranger valide) et qui sera présenté par un importateur dans le cadre d'une demande de licence d'exploitation.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Mesures servant à assurer une approche globale efficace en matière de contrôle de qualité des produits et de gestion des risques. Elles s'appliquent aux lieux, personnes, processus et produits liés aux activités exécutées. Veuillez-vous reporter à la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels et au document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication.
Médicaments homéopathiques
Produits fabriqués à partir des ingrédients médicinaux ou composés uniquement des ingrédients consignés ou cités dans le Homeopathic Pharmacopoeia of the United States, le Homöopathische Arzneimittel, la Pharmacopée française ou l' European Pharmacopoeia, lesquelles font parfois l'objet de modifications. Ces produits sont préparés selon les procédés décrits dans l'une de ces pharmacopées.
Importer
Faire entrer au Canada un PSN dans le but de le vendre.
Importateur
Une personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. Cela comprend les produits de santé naturels en vrac.
Avis de demande de renseignements (ADR)
Avis envoyé afin de demander des renseignements supplémentaires au sujet de la présentation et qui sont requis en vertu de l'article 15, 37 ou 73 du Règlement sur les produits de santé naturels.
Fabriquer
Confectionner ou transformer un produit en vue de le vendre.
Fabricant
Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturelle en vue de le lui vendre.
Produits de santé naturels (PSN)
Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, préparation homéopathique ou remède traditionnel qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  • à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  • à la modification des fonctions organiques chez l'être humain, p. ex. de manière à entretenir ou à favoriser l'état de santé.
Cependant, un produit de santé naturel exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels ainsi que toute combinaison de substances contenant une substance mentionnée à l'annexe 2 ou un médicament homéopathique ou un médicament traditionnel qui est ou qui comprend une substance indiquée à l'annexe 2. (En anglais : natural health product)
Avis d'annulation de licence
Conformément à l'article 42 du règlement sur les produits de santé naturels, un avis est émis pour informer une entreprise que leur licence d'exploitation a été annulée. Il est délivré lorsque les mesures correctives ne sont pas prises dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant la date à laquelle la licence d'exploitation a été suspendue conformément à l'article 41 (b) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Avis d'intention de suspendre une licence
Conformément à l'article 39 du Règlement sur les produits de santé naturels, un avis est émis pour informer une compagnie de l'intention de suspendre une licence si le ministre a des motifs raisonnables de croire que le titulaire a contrevenu à une disposition de la Loi ou du présent règlement, ou le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée en vertu de l'article 28 ou dans la demande de modification en vertu du paragraphe 32 (2) du Règlement sur les produits de santé naturels.
Avis de suspension de licence
Conformément à l'article 41 du Règlement sur les produits de santé naturels, un avis informant une entreprise que sa licence a été suspendue; il est délivré lorsque le titulaire ne prend pas les mesures correctives exigées dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant la réception de l'avis d'intention de suspension.
Emballage
Tout matériel dans lequel un aliment, un médicament, un cosmétique ou un instrument est contenu, placé ou emballé, en tout ou en partie.
Compétence
Exigence d'admissibilité à une charge, un poste ou une fonction donnée de par la possession d'aptitudes, de connaissances, de qualité, d'attestations d'études, d'accomplissement ou des qualités nécessaires ou appropriées.
Autorité compétente
Une autorité membre du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) ou un pays avec lequel Santé Canada a un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en ce qui concerne les BPF pour les produits de santé.
Préposé à l'assurance de la qualité
Personne qui a pour responsabilité de s'assurer de la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci. Cette personne a reçu une formation ou détient une expérience ou des connaissances techniques dans le domaine en question (fabrication, emballage, étiquetage et importation) et sur les exigences de la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels.
Rapport sur l'assurance de la qualité
Rapport préparé soit par le préposé à l'assurance de la qualité, soit par un tiers évaluateur reconnu par la DPSNSO répondant aux critères en matière d'études, de formation et d'expérience établis par le sous-alinéa 51 a)(ii) du Règlement sur les produits de santé naturels. Ce rapport s'appuie sur l'évaluation menée à partir des exigences présentées dans le document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication. Considéré comme un rapport d'auto-évaluation, ce document constitue une preuve de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.
Matières premières
Toute substance, autre qu'un produit semi-fini ou un matériel d'emballage, destinée à être utilisée dans la fabrication de produits, y compris les substances qui figurent dans la formule type, mais qui sont absentes du produit fini, comme les solvants et les agents aidant dans la production.
Vente (article 2 de la Loi sur les aliments et les drogues)
Désigne l'acte de vendre, le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou la  distribution, peu importe qu'elle soit faite ou non pour une contrepartie.
Site
Lieu où l'on effectue une activité visée par le Règlement sur les produits de santé naturels.
Demande de licence d'exploitation
Demande d'autorisation de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou d'importation d'un produit de santé naturel.
Numéro de licence d'exploitation
Numéro délivré par la DPSNSO de Santé Canada selon les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels, comme preuve de l'autorisation d'exercer certaines activités aux emplacements indiqués.
Forme posologique stérile
Forme posologique exempte de toute contamination microbienne.
Numéro de présentation
Numéro à six chiffres attribué par la DPSNSO à chacune des présentations figurant au sein d'un même dossier (la modification d'une licence d'exploitation correspondrait au même numéro de dossier que la présentation originale, mais aurait un numéro de présentation distinct).
Avis d'accusé de réception de la présentation
Avis envoyé pour confirmer la réception de la présentation. Cet avis inclut le type de demande, le code d'entreprise, le numéro de dossier et le numéro de présentation, ainsi que la date de réception. Les demandeurs doivent citer les numéros de dossier et de présentation attribués dans toute correspondance ultérieure concernant la présentation en question.
Formulaire de rapport des changements
Formulaire récapitulant tous les changements qui ont pu être apportés à un site depuis la dernière demande présentée à la DPSNSO.
 

Appendice A : Obtenir un numéro de référence de site étranger

Qu'est-ce qu'un numéro de référence de site étranger?

Un numéro de référence de site étranger (NRSE) est délivré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada à une entreprise exerçant des activités de fabrication d'emballage ou d'étiquetage de PSN situé à l'extérieur du Canada et que l'on désigne site étranger. Un NRSE indique que le site étranger est considéré comme conforme aux bonnes pratiques de fabrication de la partie 3 du  Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement).

Le processus de demande d'un NRSE est avantageux pour les sites étrangers en ce qu'il permet :

  • une communication directe entre Santé Canada et le site étranger, préservant la confidentialité de l'information fournie;
  • l'évaluation de la conformité aux BPF du site à l'avance, facilitant la demande d'exploitation de site consécutive de l'importateur;
  • Économies d'argent et de ressources pour les sites étrangers collaborant avec plusieurs importateurs canadiens, en éliminant la nécessité de fournir l'information relative aux BPF du site à chaque importateur plusieurs fois par année. Le NRSE est valide pour une période d'un an ou trois ans selon le type de preuve de conformité aux BPF fournie dans la demande.

Pour obtenir un NRSE, le demandeur doit fournir une demande de NRSE à la DPSNSO (chapitre 2.0). La demande doit être accompagnée d'une preuve acceptable de conformité aux BPF pour démontrer de façon adéquate la capacité du site étranger à fabriquer, emballer ou étiqueter les PSN conformément aux exigences stipulées à la partie 3 du Règlement.

Pour conserver le statut du NRSE, les titulaires de NRSE doivent renouveler, modifier l'information relative à leur site étranger, et notifier la DPSNSO de tout changement à l'information contenue dans leur demande originale, tel que mentionné au chapitre 4 pour les processus de renouvellement (4.1), de modification (4.2), et de notification (4.3) des demandes de licence d'exploitation.

Le numéro de référence délivré ne constitue pas une licence d'exploitation ni une autorisation d'exportation directe de PSN au Canada, mais plutôt un numéro de référence unique. Le titulaire de NRSE doit établir un partenariat avec un importateur canadien titulaire de licence pour pouvoir exporter des PSN au Canada.

Présenter une demande de numéro de référence de site étranger

Le processus de demande de NRSE exige que les exploitants de sites étrangers fournissent le même type de preuve de conformité aux BPF à l'appui de leur demande que les exploitants canadiens de sites de fabrication, d'emballage et d'étiquetage.

Pour faire une demande de NRSE, il faut présenter à la DPSNSO une demande comprenant les formulaires et documents suivants :

  1. Formulaire de demande de numéro de référence de site étranger (NRSE) : le Formulaire de demande de numéro de référence de site étranger réunit toute l'information requise concernant l'entreprise et la personne-ressource.
  2. Formulaire d'autorisation de la partie désignée (s'il y a lieu) : Les demandeurs qui chargent un tiers désigné de déposer en leur nom une présentation auprès de la DPSNSO doivent faire parvenir un Formulaire d'autorisation de la partie désignée. Ce formulaire doit accompagner chaque demande et doit être présenté de nouveau si la partie désignée change.
  3. Preuve de conformité aux BPF pour le site. Voir les types de preuves acceptables au chapitre 2.1.

Les formulaires requis dans le cadre d'une demande sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Les demandes de numéro de référence de site étranger, les renouvellements, les modifications et notifications accompagnées des pièces justificatives doivent être soumises à la DPSNSO conformément aux instructions énoncées au chapitre 2.2.

Gestion des présentations et décision

Le chapitre 3.0 décrit le traitement et le processus d'évaluation d'une demande de licence d'exploitation. Bien que les sites étrangers ne reçoivent pas de licence d'exploitation, le même processus s'applique  pour un nouveau NRSE, un renouvellement, une modification ou une notification. Il décrit également les responsabilités qui incombent aux demandeurs ainsi que les attentes auxquelles ils doivent satisfaire avant et pendant le processus d'évaluation des demandes.

Selon les renseignements fournis, la DPSNSO présente une recommandation en faveur ou contre la délivrance d'un NRSE.

Comme mentionné au chapitre 3.1.1., les demandes comprenant  des preuves pré-autorisées, recevront une décision concernant leur demande de NRSE dans un délai de trente (30) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception. Les NRSE émis sur la base d'une preuve pré-autorisée seront valides pour une période de trois ans à partir de la date d'émission.

Les demandes comprenant un RAQ en guise de preuve de conformité aux BPF recevront une décision concernant leur demande de NRSE dans un délai de soixante (60) jours ouvrables à compter de la date de l'accusé de réception. Les NRSE émis sur la base d'un RAQ seront valides pour une période de d'un an à partir de la date d'émission.

Délivrance de numéro de référence de site étranger

La DPSNSO ne délivre ou ne modifie un NRSE que lorsque le demandeur a présenté une demande complète accompagnée de toute l'information requise pour évaluer si le site est conforme au Règlement.

Sur l'avis d'acceptation d'une demande de NSRE figurent le numéro de référence attribué, le nom et l'adresse du titulaire de NRSE, les activités visées et l'adresse du bâtiment où le titulaire est autorisé à exercer cette activité. Un exemplaire de l'avis d'acceptation sera envoyé au cadre supérieur identifié sur la demande. Les informations sur les détenteurs de NRSE sont aussi affichées publiquement sur le site Web de Santé Canada.

Nota : Il est possible que la demande soit considérée comme déficiente ou partiellement  conforme à la partie 3 du Règlement en raison de certains articles du Règlement (p. ex. l'article 44 Spécifications, l'article 52 Stabilité et l'article. 61 Échantillons de lot ou lot de fabrication). Dans ce cas, un numéro de référence peut néanmoins être délivré à un site étranger, mais l'avis d'acceptation de NRSE indiquera clairement les articles auxquels doit se conformer l'importateur canadien pour satisfaire aux exigences de BPF du site.

Refus de délivrer un numéro de référence de site étranger

La DPSNSO peut refuser de délivrer ou renouveler un NRSE, ou de modifier  les informations relative à un NRSE lorsque le site ne se conforme pas aux exigences de BPF présentées dans la partie 3 du Règlement, si elle juge que la demande est déficiente, si le demandeur ne fournit pas les renseignements complémentaires sur demande, ou encore si les informations présentées sont fausses ou trompeuses. Lorsqu'une demande de NRSE est refusée, la DPSNSO transmet un avis au demandeur indiquant les motifs du refus.

Utilisation d'un numéro de référence de site étranger

Une fois qu'un numéro de référence a été attribué au site étranger, il peut être utilisé sur-le-champ à l'appui d'une demande de licence d'exploitation. Tous les sites étrangers desquels sont importés des PSN doivent être répertoriés sur la licence d'exploitation de l'importateur. Le NRSE n'est pas une autorisation d'exportation directe de PSN au Canada. Le titulaire de NRSE doit établir un partenariat avec un importateur canadien titulaire de licence pour pouvoir exporter des PSN au Canada. L'autorisation de NRSE est considérée comme une preuve de conformité aux BPF du site étranger si elle accompagne la demande de l'importateur.

Formulaire d'autorisation de numéro de référence de site étranger

Le titulaire de NRSE doit fournir à chaque importateur canadien le  Formulaire d'autorisation de numéro de référence de site étranger, disponible sur le site Web de Santé Canada. Un formulaire d'autorisation distinct doit être fourni à chaque importateur, puisque l'information qu'il contient est propre au partenariat établi entre les deux entreprises. Le formulaire d'autorisation permet à la DPSNSO d'accéder à l'information relative aux BPF du site étranger déjà évaluée à l'appui de toute demande soumise par l'importateur.

L'importateur, à son tour, fournit un formulaire d'autorisation à la DPSNSO à l'appui de sa demande de nouvelle licence, de renouvellement ou de modification. L'importateur doit aussi fournir des registres de BPF correspondant à tout article du Règlement considéré comme incomplet dans l'avis d'acceptation du NRSE (indiqué sous Délivrance de numéro de référence de site étranger) dans leur demande.

Le titulaire de NRSE peut fournir un formulaire d'autorisation à un nombre illimité d'importateurs canadiens tant que le numéro de référence demeure valide. Un nouveau formulaire d'autorisation doit être fourni aux importateurs lorsque requis, puisque le NRSE doit être renouveler chaque année ou chaque trois ans, selon le type de preuve BPF fourni.

Expiration et renouvellement du numéro de référence de site étranger

Un NRSE expire après une période d'un an à compter de sa date de délivrance si un RAQ a été soumis comme preuve de conformité aux BPF.

Un NRSE expire après une période de trois ans à compter de sa date de délivrance si une preuve pré-autorisée de conformité aux BPF a été soumise.

Dans le but de maintenir le statut du NRSE, le demandeur doit soumettre une demande de renouvellement à la DPSNSO dans un délai raisonnable basé sur le résumé des normes de service pour la gestion des présentations, tel que décrit dans le tableau 1.

Le titulaire du NRSE doit présenter une demande à la DPSNSO pour renouveler son NRSE, accompagnée des preuves acceptables de conformité aux BPF. Les types de preuves acceptables de conformité aux BPF pour un renouvellement se trouvent au chapitre 4.1. La demande de renouvellement d'un NRSE doit être soumise à la DPSNSO au moins trente (30) jours avant l'expiration dudit numéro. Dans le cas où la DPSNSO n'aurait pas reçu de demande dans les délais prescrits, le NRSE n'est plus valide. Si le titulaire de NRSE souhaite rétablir un NRSE, une nouvelle demande doit être soumise à la DPSNSO.

Modification et notification concernant le numéro de référence de site étranger

Cette section décrit les exigences et les processus qu'un titulaire de NRSE doit respecter pour compléter une demande de modification et/ ou de notification concernant l'information associée à leur NRSE. Les temps de traitement des demandes de modification et de notification se trouvent au chapitre 3.1.1.

Une modification est requise dès que l'un des changements suivants est apporté à un site étranger :

  • Ajout d'une nouvelle activité.
  • Déménagement d'un site (changement d'adresse).
  • Changement d'une forme posologique non stérile à une forme posologique stérile, que ce soit au niveau de la fabrication, de l'emballage ou de l'étiquetage.

Les titulaires de NRSE qui souhaitent apporter des modifications à l'information associée à leur site doivent fournir les renseignements suivants dans leur demande de modification :

  • Le formulaire de demande de NRSE indiquant le numéro de référence ainsi que la modification requise (nouveau bâtiment, nouvelle adresse, ou nouvelle activité que le titulaire entend mener), ainsi que la preuve de conformité aux BPF pour toute nouvelle activité ou nouveau site.

Le titulaire de NRSE doit prévenir la DPSNSO, dans les soixante (60) jours suivant un changement par rapport à la demande originale, de tout changement apporté à l'un des renseignements suivants :

  • nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur, adresse électronique;
  • tout changement substantiel qui altère un bâtiment, un équipement, une pratique ou une procédure.

Lorsqu'il avise la DPSNSO de changements touchant l'information commerciale (nom, adresse, numéro de téléphone, etc.), le titulaire doit fournir un exemplaire actualisé du formulaire de demande de NRSE indiquant les changements.

Lorsque le titulaire informe la DPSNSO de changements portant sur le bâtiment, l'équipement, une pratique ou une procédure, il doit fournir un formulaire de notification dûment rempli en plus du formulaire de demande de NRSE actualisé indiquant les changements. Les formulaires se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Annulation de numéro de référence de site étranger

La DPSNSO peut suspendre à tout moment un NRSE dans les cas suivants :

  • Le titulaire de NRSE a contrevenu au Règlement ou à une disposition de la Loi sur les aliments et les drogues;
  • Le titulaire de NRSE a fait un énoncé faux ou trompeur dans sa demande de NRSE;
  • La DPSNSO a lieu de croire qu'il est nécessaire d'annuler la licence pour prévenir un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

Si la DPSNSO annule un NRSE, on enverra au titulaire un avis d'annulation indiquant les raisons et la date d'entrée en vigueur de l'annulation. Tous les importateurs canadiens dont la licence d'exploitation comprend le site en question seront avisés. Les importateurs canadiens ne sont pas autorisés à importer des PSN d'un site étranger en utilisant un formulaire d'autorisation de NRSE après l'annulation du NRSE.

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