Façon d’élaborer un plan de mesures correctives et de mesures préventives (MCMP)

Bulletin sur les PSN no 6, 27 septembre 2024, de la Direction de la conformité des produits de santé

Sur cette page

• Ce que sont les MCMP et leur importance
• Processus relatif aux MCMP
• Rôle de Santé Canada
• Nous joindre

Ce que sont les MCMP et leur importance

Les MCMP sont des mesures correctives et préventives exhaustives. Elles comprennent des mesures immédiates, correctives ou préventives. Ces mesures sont définies comme suit :

• Mesure immédiate : C'est une mesure prise pour corriger ou contenir immédiatement un problème. Ce type de mesure est réactif et ne résout généralement pas complètement le problème, ce qui signifie qu'il risque de persister.
• Mesure corrective : C'est une mesure prise pour éliminer la cause d'un problème constaté.
• Mesure préventive : C'est une mesure prise pour empêcher que le problème ne se reproduise.

Les parties réglementées, comme les fabricants, importateurs, emballeurs et étiqueteurs, sont tenues d'établir des MCMP globales en présence de l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Manquements aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Problèmes (ou cas de non-conformité) liés à des produits de santé naturels

Pour en savoir plus sur vos responsabilités réglementaires, consultez la Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication.

Détection d'un problème ou d'un manquement

Un manquement ou un problème peut être détecté de différentes manières, par exemple :

• membre du personnel de l'entreprise :
  • un opérateur peut remarquer qu'une procédure opérationnelle normalisée n'est pas suivie
  • la personne responsable de l'assurance de la qualité peut remarquer qu'un dossier de lot n'est pas complet
• laboratoire d'analyses :
  • des résultats d'analyses non conformes peuvent être obtenus pour des matières premières ou des produits finis
• consommateurs :
  • des clients peuvent avoir déposé des plaintes concernant la qualité d'un produit
• Santé Canada :
  • Lors des demandes de licence d'exploitation ou des demandes de renouvellement et lors des inspections des BPF des produits de santé naturels
• autres sources :
  • inspection par une autre autorité réglementaire
  • auto-inspection
  • enquêtes sur des problèmes constatés

Processus relatif aux MCMP

Les entreprises qui ont mis en place un processus efficace sont plus aptes à détecter, à corriger et à prévenir un problème ou un manquement. Un processus performant relatif aux MCMP permet également de répondre aux exigences en matière de BPF et d'assurance de la qualité à long terme.

Le processus comporte 8 étapes clés :

1. Documenter et consigner le problème
2. Rassembler une équipe chargée de mener l'enquête
3. Contenir le problème
4. Déterminer la cause
5. Évaluer l'impact
6. Prendre les mesures appropriées
7. Vérifier l'efficacité du plan
8. Clore le plan

Étape 1. Documenter et consigner le problème

Documentez le problème et la manière dont vous allez le régler. Votre procédure opérationnelle normalisée ou vos instructions de travail devraient décrire ce que vous devez faire. Un formulaire contrôlé pour documenter le problème devrait faire partie de votre système de qualité.

Étape 2. Rassembler une équipe chargée de mener l'enquête

Rassemblez une équipe réunissant le personnel approprié (assurance de la qualité, contrôle de la qualité, personnel de fabrication) pour enquêter sur le problème.

Étape 3. Contenir le problème

Contenez et corrigez le problème dès que possible. Pour ce faire, il peut être nécessaire de suspendre les processus habituels ou de mettre en quarantaine un lot de produit ou une pièce d'équipement pendant l'examen du problème.

Les problèmes à haut risque nécessitent une correction immédiate pour atténuer les risques. Il se peut que vous deviez instaurer des mesures à court terme pendant la mise en œuvre de mesures à long terme.

Étape 4. Déterminer la cause

Vous devez déterminer la cause sous-jacente du problème afin d'établir les mesures à prendre pour éviter qu'il ne se reproduise.

Utilisez une méthode appropriée (ou une combinaison de méthodes) pour identifier la cause profonde, comme :

• une analyse des 5 « pourquoi »
• un diagramme causes-effets
• une analyse de Pareto

Étape 5. Évaluer l'impact

Une évaluation de l'impact vous permettra de :

• garantir que l'ensemble du problème a été analysé
• déterminer ce qui a mal tourné ou risque de mal tourner, la probabilité que cela se reproduise et la gravité des conséquences

Utilisez des catégories pour décrire le niveau d'impact (critique, majeur, mineur, ou élevé, moyen, faible) et décrivez-les dans votre documentation. Donnez le plus de détails possible.

Lorsque vous effectuez une évaluation de l'impact, vous devriez vous demander :

• si des problèmes identiques ou similaires pourraient survenir pour d'autres produits
• s'il peut y avoir des conséquences sur la sécurité, la qualité ou l'efficacité des lots de produits de santé naturels commercialisés ou d'autres produits :
  • réexaminez les lots de produits antérieurs susceptibles d'être touchés
  • déterminez les tendances correspondantes
• si les données et les informations utilisées pour aboutir aux décisions précédentes sont fiables
• si le niveau de contrôle (par exemple sur les autres produits, les processus internes, les systèmes ou les fournisseurs) est adéquat

Vous devez également envisager les mesures à prendre pour atténuer ou éliminer les risques et les lacunes observés.

Étape 6. Prendre les mesures appropriées

Le niveau de mesures que vous prenez pour donner suite aux conclusions de l'évaluation de l'impact devrait être proportionnel au risque et à la complexité du problème.

Si vous qualifiez les mesures à prendre comme étant correctives ou préventives, il est plus facile de montrer que votre plan de MCMP a permis de traiter le problème dans sa pleine mesure. C'est pourquoi les enquêtes approfondies sur la cause d'un problème et les analyses de l'impact d'un problème sont essentielles dans un plan de MCMP.

Par exemple, si un problème est susceptible d'avoir des conséquences sur le produit, votre plan de MCMP peut inclure :

• des modifications du processus de fabrication, comme :
  • des modifications apportées à l'équipement
  • un nouveau procédé de nettoyage de l'équipement
• un rappel des lots concernés ou des lots distribués au Canada
  • Pour plus d'information sur les rappels, veuillez vous référer au Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels

Dans le plan de MCMP, vous devrez consigner le calendrier de mise en œuvre des actions correctives et préventives, en tenant compte des ressources (temps, personnel, matériel) utilisées.

Il est important de fixer des délais raisonnables pour la mise en œuvre des mesures. Vous devriez justifier la raison pour laquelle vous avez besoin de plus de temps, s'il y a lieu, notamment en consignant toute mesure provisoire prise jusqu'à ce que le plan de MCMP soit entièrement mis en œuvre.

Investir du temps et des efforts dans la préparation et la mise en œuvre d'un plan de MCMP peut également se traduire par des améliorations opérationnelles.

Étape 7. Vérifier l'efficacité du plan

Après avoir pris des mesures pour corriger le problème, vous devriez vérifier l'efficacité de votre plan de MCMP. Il vous sera utile de répondre aux questions suivantes :

• Les corrections immédiates et les autres mesures prises ont-elles permis de résoudre les problèmes sous-jacents et leurs causes profondes?
• Les employés ont-ils suivi la formation pertinente?
• Les corrections et les mesures prises ont-elles eu des conséquences négatives et, dans l'affirmative, comment seront-elles traitées?

Si le plan de MCMP s'est avéré inefficace, vous devrez peut-être repasser par les étapes 1 à 7 pour déterminer ce qui n'a pas fonctionné et apporter les modifications nécessaires.

Remarque : Il n'est pas acceptable de continuer à fonctionner dans des conditions susceptibles d'avoir des répercussions négatives sur la qualité des produits de santé naturels ou la sécurité des consommateurs.

Étape 8. Clore le plan

Avant que le responsable de l'assurance de la qualité n'approuve et ne procède à la fermeture du plan de MCMP, vous devriez :

• Vous assurer que le manquement ou le problème est entièrement corrigé et prévenu
• regrouper les dossiers (y compris les résultats) et les documents pour chaque étape du processus.

Vous pouvez utiliser ces informations pour créer ou modifier vos procédures opérationnelles normalisées.

Les dossiers devraient contenir les informations suivantes :

• Une description des mesures correctives immédiates prises
• Les résultats des analyses de la cause profonde et de l'impact
• Une description des MCMP et la date de leur mise en œuvre
• L'efficacité des mesures prises
• La date de clôture du plan

Les dossiers concernant les lots de produits de santé naturels devraient être conservés 1 an après la date de péremption du produit.

Évitez :

• d'inclure des informations vagues, comme des délais généraux pour la mise en œuvre (par exemple, « à partir de maintenant », « à l'avenir » ou « à déterminer »)
• de soumettre des procédures opérationnelles normalisées écrites et des mises à jour en tant que plan de MCMP, sans explication supplémentaire sur la manière dont la procédure a été mise à jour ou sur la raison pour laquelle elle l'a été

Rôle de Santé Canada

Processus d'inspection et de délivrance de licence d'exploitation

Il est possible que nous inspections les sites menant des activités autorisées afin d'évaluer leur conformité aux exigences réglementaires applicables énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Après une inspection, les entreprises reçoivent un avis de fin d'inspection. Cet avis inclut une cote d'inspection (conforme ou non conforme) et toute observation relevée au cours de l'inspection. L'avis et la lettre d'accompagnement indiquent la date à laquelle l'entreprise doit fournir un plan de MCMP pour résoudre tout problème constaté pendant l'inspection.

Au cours du processus de délivrance d'une licence d'exploitation, nous pouvons émettre un avis qui décrit les observations constatées au cours de l'évaluation. Cet avis :

• donne l'occasion de préparer un plan de MCMP en réponse à l'évaluation
• indique la date à laquelle une réponse écrite doit être fournie

Évaluation d'un MCMP

Lors de l'inspection ou de l'octroi d'une licence d'exploitation, nous évaluons seulement un échantillon des produits de santé naturels traités par une entreprise. Nos observations décrivent une situation précise observée.

Votre plan de MCMP doit aborder les problèmes sous-jacents liés à l'observation faite. Il ne doit pas se limiter au produit ou aux exemples précisés dans l'avis de fin d'inspection. Par exemple, si un inspecteur constate qu'un lot de produit présente un problème, vous devez prendre en compte l'impact du problème sur les autres lots et produits susceptibles d'être touchés.

Il est obligatoire de fournir un plan de MCMP, car il s'agit d'un élément important du processus d'inspection ou de délivrance de licences. Nous examinons ce plan pour nous assurer qu'il atténue le risque posé par nos observations.

Un plan de MCMP peut être en cours, mais non achevé, au moment où vous nous fournissez une réponse écrite. Vous devez toutefois fournir le plan avant la date d'échéance et fixer des dates cibles claires pour sa réalisation.

Vous devez inclure dans votre plan un résumé des étapes franchies, en plus d'une description des :

• corrections immédiates apportées, avec des dates
• enquêtes préliminaires ou achevées sur les causes profondes et les conclusions de l'analyse d'impact
• plans pour les enquêtes en cours, l'analyse d'impact et les dates cibles
• MCMP qui ont été mises en œuvre, y compris les dates d'achèvement pour chaque observation
• MCMP prévues et les dates d'achèvement prévues pour chaque observation

Nous pouvons demander des preuves documentées qui démontrent et étayent les mesures prises. Ces preuves sont par exemple des photographies, des factures de réparation ou des procédures opérationnelles normalisées mises à jour.

Si la date d'achèvement prévue doit être repoussée, vous devriez en expliquer la raison. Il est important que vos dates cibles soient raisonnables ou tiennent compte du temps réel nécessaire pour exécuter le travail.

Les dates cibles d'achèvement qui ont été confirmées à Santé Canada, mais qui doivent être repoussées en raison de circonstances imprévues, devraient être gérées par votre processus de gestion de la qualité. Vous devriez inclure :

• une justification des raisons pour lesquelles les dates cibles ou les engagements ne peuvent être respectés
• un plan d'action actualisé pour résoudre les problèmes, y compris des dates cibles modifiées
• des mesures de contrôle provisoires mises en place pour atténuer le risque, avec la date de mise en œuvre

Nous joindre

Pour toute question relative aux inspections des BPF des produits de santé naturels, écrivez-nous à l'adresse suivante : hpcrm.nhpinspection-inspectionpsn.cpsgr@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question relative aux licences d'exploitation, écrivez-nous à l'adresse suivante : hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.