ARCHIVÉE - Avis - Demandes de mise en marché pour les produits de santé naturels contenant des probiotiques
2010 janvier
Les renseignements suivants visent à clarifier certains concepts de base qui aideront les demandeurs à préparer leurs demandes de licence de mise en marché pour des produits de santé naturels contenant des probiotiques.
Définition d'un probiotique:
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a adopté la définition internationalement acceptée de l'Organisation pour l'alimentation et l'agriculture (FAO)/Organisation mondiale de la santé (OMS) (2006) pour les probiotiques : « des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, produisent un effet bénéfique pour la santé de l'hôte ». Sont inclus dans cette définition les probiotiques qui peuvent procurer un bienfait pour la santé humaine en exerçant un effet bénéfique sur le microbiote indigène des humains, tel que mentionné dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
Posologie et monographie des probiotiques:
Veuillez noter que la monographie des probiotiques de la DPSN (11 février 2009) n'inclut que les produits de santé naturels présentés sous des formes posologiques pharmaceutiques comme des pilules, des capsules ou des liquides mesurés en cuillerées à thé ou en cuillerées à table. Cette monographie n'englobe pas les probiotiques qui peuvent se présenter sous forme d'aliments tels que les yogourts, les fromages, les boissons, etc. Les produits qui contiennent des probiotiques sous forme d'aliments seront classés au cas par cas d'après le document de référence intitulé Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments.
La DPSN recommande que les demandeurs passent en revue les lignes directrices publiées récemment par Santé Canada, Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments ainsi que les lignes directrices complémentaires, Allégations acceptées relatives à la nature des microorganismes probiotiques utilisés dans les aliments pour obtenir des renseignements concernant les allégations relatives à la santé utilisées pour les probiotiques dans les aliments. Le but de ces documents de référence est d'expliquer la bonne façon d'employer les allégations santé dans le cas des microorganismes présentés comme des « probiotiques » sur l'étiquette des aliments et dans la publicité. Ils fournissent également de l'information sur l'innocuité, la qualité (stabilité) et l'étiquetage des produits alimentaires contenant des probiotiques. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se sert de ces documents pour administrer la Loi sur les aliments et drogues et les dispositions relatives aux aliments du Règlement sur les aliments et drogues et pour évaluer si les produits alimentaires contenant des microorganismes probiotiques sont conformes à ces textes de loi.
Différence entre « espèce » et « souche » :
Dans de nombreuses demandes qu'elle a reçues pour des ingrédients probiotiques, la DPSN a constaté qu'il existait une confusion entre les termes « espèce » et « souche ».
Dans le contexte de l'évaluation d'une demande de licence de mise en marché pour des probiotiques, le terme « espèce » renvoie à la combinaison du nom latin pour le genre de l'organisme (p. ex. Lactobacillus) et de l'épithète spécifique (p. ex. acidophilus) (voir le ch. 4.3.1 du Document de référence concernant la licence de mise en marché pour obtenir des renseignements additionnels) afin d'obtenir la désignation complète de l'espèce Lactobacillus acidophilus. Veuillez noter que dans les cas où l'activité probiotique a été démontrée pour une sous-espèce particulière (p. ex. Lactobacillus animalis subsp. lactis), le nom de la sous-espèce est considéré comme faisant partie de la désignation de l'espèce et, par conséquent, du nom propre de l'ingrédient médicinal.
Le terme « souche » est utilisé pour définir un isolat taxonomique particulier à l'intérieur de l'espèce. Les données présentées à l'appui de l'identification de la souche permettent de caractériser ce qui distingue un isolat particulier d'un autre appartenant à la même espèce (p. ex. la souche de L. acidophilus La1 possède un profil caractéristique qui diffère de celui de la souche L. acidophilus BAB1). Les différences qui distinguent une souche d'une autre s'expriment à l'échelle tant phénotypique que génotypique.
De plus, les demandeurs devraient savoir qu'un changement dans la souche est considéré comme une modification fondamentale des ingrédients médicinaux. Un tel changement obligerait les demandeurs à présenter à nouveau une demande de licence de mise en marché.
Importance d'inclure l'indicateur de la souche sur le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l'étiquette proposée :
La mention d'un indicateur de la souche (numéro de la souche) pour chaque souche de probiotique est un renseignement essentiel (voir le ch. 4.3.6 du Document de référence concernant la licence de mise en marché ) qui doit figurer sur le formulaire de demande de licence de mise en marché comme sur l'étiquette proposée. La DPSN utilise la désignation de l'indicateur de la souche ou le numéro de la souche comme critère d'évaluation pour tous les ingrédients bactériens; ainsi, les formulaires de demande de licence de mise en marché (DLMM) qui ne contiennent pas cette information dans le champ Source pour les ingrédients bactériens seront considérés comme incomplets.
L'indicateur de la souche sert à vérifier que toutes les données relatives à une souche qui sont fournies concordent avec l'ingrédient contenu dans la formulation. Lorsque les données fournies ne concordent pas avec l'indicateur de la souche sur le formulaire de demande de licence de mise en marché (DLMM), les demandeurs devraient expliquer à la DPSN pourquoi les données sont pertinentes dans le contexte de cette demande. Ou encore le demandeur peut soumettre des documents montrant que la souche pour laquelle ils demandent une licence de mise en marché est identique à celle indiquée dans les données soumises. Il est en outre recommandé que les données attestant qu'une souche particulière est équivalente à une autre soient bien exposées dans une lettre explicative accompagnant la demande. Des données additionnelles à l'appui de l'équivalence peuvent être requises (p. ex. données comparant la séquence de la souche ou documents corroborant l'origine de la souche).
Santé Canada a toujours exigé que les entreprises qui fabriquent des produits de santé probiotiques fournissent des renseignements permettant d'identifier la souche. Par exemple, dans la norme d'étiquetage des modificateurs de la flore intestinale (Labelling Standard: Intestinal Flora Modifiers) publiée par la DPT en 1995, les exigences suivantes sont énoncées :
- Renseignements sur la source et l'histoire du microorganisme, confirmation de l'identité de l'espèce, de la souche, etc.
- Détails sur le processus de fermentation, notamment des renseignements sur les milieux de culture, le pH, la température, les techniques d'isolement, etc.
- Spécifications appropriées relatives au produit fini, notamment des renseignements sur la pureté, l'innocuité du produit (y compris les contaminants), l'activité, etc. Les spécifications pour toutes les formes posologiques devraient comporter une description de la forme posologique, y compris les propriétés organoleptiques de même que les tests physico-chimiques (p. ex. pH, densité, viscosité), correspondant à la forme posologique. »
Exigences relatives aux données sur la souche :
Les données scientifiques disponibles sur les probiotiques aboutissent toutes à la même conclusion, à savoir que la souche du microorganisme est importante vu qu'à l'intérieur d'une espèce, il existe une diversité génétique et que les souches d'une espèce donnée n'ont pas toutes une activité probiotique.
De même, le profil d'innocuité d'une souche peut être particulier à cette souche et, par conséquent, l'évaluation de l'innocuité effectuée par la Direction des produits de santé naturels pour des produits probiotiques comportera une évaluation de l'innocuité de la souche, en plus de l'innocuité de l'espèce. L'omission de fournir des données sur la souche sera considérée comme un défaut ou une insuffisance et mènera au refus de la demande de licence de mise en marché. Conformément au chapitre 5 du document de référence Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis, il faut présenter des données1 pour appuyer l'efficacité d'au moins une des souches de probiotiques dans le produit de santé naturel utilisé dans les conditions recommandées (p. ex. dose quotidienne, sous-population, voie d'administration et forme posologique). Dans le cas des allégations relatives à un effet bénéfique mesurable sur la santé, les données primaires doivent provenir d'études scientifiques de la souche effectuées chez l'humain. Les demandeurs doivent aussi fournir des données suffisantes à l'appui de l'efficacité de chaque souche. Les données provenant d'études animales et in vitro sont considérées comme utiles mais non suffisantes en l'absence de données provenant d'expériences sur des sujets humains. L'historique de la mise en marché peut fournir des renseignements utiles sur l'utilisation chez l'humain lorsqu'il porte expressément sur le produit visé par l'évaluation. D'autres renseignements sur les exigences relatives aux données sur l'innocuité et l'efficacité des probiotiques sont fournis au ch. 7 du document de référence Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis.
Exigence relative au nombre d'unités formant colonies :
Les demandeurs doivent indiquer les nombres viables de microorganismes probiotiques dans le produit (obtenus par une méthode appropriée) en unités formant colonies (ufc) dans le champ Quantité du formulaire de demande de licence de mise en marché et de l'étiquette proposée. La mention des quantités en « milligrammes » ou en « cuillerées à thé » seulement n'est pas suffisante et peut entraîner le rejet de la demande. Lorsqu'une numération combinée peut être justifiée par les données fournies, le demandeur peut inclure le mélange sur le formulaire de DLMM. Les noms propres complets devraient néanmoins être indiqués, et les indicateurs complets de la souche devraient également être mentionnés dans la description de la source, mais la quantité/l'unité posologique peut être présentée sous forme d'un nombre combiné d'ufc. La quantité prévue est la quantité garantie à laquelle aura accès le consommateur pendant toute la durée de vie du produit et dans les conditions d'utilisation recommandées. La quantité en ufc requise pour que le produit soit efficace devrait être celle mentionnée sur l'étiquette, et l'on doit retrouver le nombre de microorganismes viables conforme à l'allégation sur l'étiquette dans le produit à la fin de la période de péremption (une erreur possible d'analyse étant prise en compte).
Déclaration des ingrédients non médicinaux :
Tous les ingrédients non médicinaux présents dans le produit fini en quantité notable (notamment les cryoprotecteurs et les agents de fermentation des matières premières) doivent être énumérés dans le formulaire de DLMM et le libellé de l'étiquette proposée. Les demandeurs devraient travailler avec le fabricant de matières premières en vue de déterminer quels agents de fermentation, etc., devraient être déclarés dans le produit fini et s'assurer ainsi que toute déclaration sur l'étiquette concernant l'absence d'allergènes peut être adéquatement corroborée.
Citation de la norme d'étiquetage des modificateurs de la flore intestinale (Direction des produits thérapeutiques (DPT), 1995) :
La norme Labelling Standard: Intestinal Flora Modifiers (DPT, 1995) n'est plus acceptée comme preuve suffisante à l'appui de l'usage ou de la fonction recommandés en vue de [Traduction] « rétablir ou normaliser ou stabiliser la flore intestinale ». On s'attend à ce que ces allégations soient appuyées par des données sur l'utilisation de la souche chez les humains qui démontrent un effet bénéfique notable sur les populations de la microflore intestinale. Pour accélérer le processus de délivrance de licences, les demandeurs doivent se référer à la monographie de la DPSN pour les probiotiques, qui a remplacé la norme d'étiquetage de la DPT.
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