Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol : rapport sur ce que nous avons entendu

Sur cette page

• Produits de santé naturels contenant du cannabidiol
  • Contexte et aperçu du processus de consultation
  • Principaux thèmes et rétroaction des intervenants
  • Considérations supplémentaires
  • Conclusion
• Médicaments vétérinaires contenant du cannabidiol
  • Contexte et aperçu du processus de consultation
  • Résumé de ce que nous avons entendu

Produits de santé naturels contenant du cannabidiol

Contexte et aperçu du processus de consultation

Le 7 mars 2025, nous avons publié un document de travail exploratoire afin de recueillir les commentaires des intervenants et des membres du public concernant la possibilité d'autoriser la vente de produits de santé naturels contenant du cannabidiol (PSNCC). L'autorisation des PSNCC permettrait d'offrir aux consommateurs des produits appuyés par des données probantes adéquates pour traiter des affections spécifiques ou mineures.

Le document de travail portait sur cinq éléments clés, tout en invitant les commentaires sur d'autres sujets :

• délivrance de licences d'exploitation, bonnes pratiques de fabrication (BPF) et qualité des produits
• emballage et étiquetage
• essais cliniques
• publicité et promotion
• surveillance de l'innocuité après leur mise en marché des PSNCC

Les parties intéressées été invitées à faire part de leurs commentaires entre le 7 mars et le 5 juin 2025. Les répondants ont transmis leurs commentaires par courriel ou au moyen d'un formulaire en ligne.

Nous avons reçu au total 135 soumissions provenant d'intervenants et de membres du public, notamment :

• 15 associations de l'industrie
• 37 entreprises individuelles
• 54 professionnels de santé
• 4 organismes et agences gouvernementaux
• 4 intervenants du milieu universitaire
• 2 groupes de défense des intérêts
• 19 contributions individuelles indiquant « autre », « préfère ne pas répondre », « grand public » ou « inconnu »

Principaux thèmes et rétroaction des intervenants

Cadre réglementaire et délivrance de licences

Les répondants se sont prononcés sur l'élaboration d'une voie réglementaire en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et sur la question de savoir si une licence relative aux drogues contenant du cannabis, délivrée en vertu du Règlement sur le cannabis, ainsi que des contrôles de sécurité physique et du personnel, devraient être exigées pour les PSNCC.

Associations de l'industrie

La plupart des répondants ont indiqué qu'une licence relative aux drogues contenant du cannabis ne devrait pas être exigée pour les PSNCC, soulignant que :

• le cadre de délivrance de licences déjà en place pour les produits de santé naturels (PSN) assure adéquatement la qualité des produits, la sécurité des consommateurs et la gestion des risques. Le cannabidiol, communément appelé CBD, et d'autres cannabinoïdes non psychoactifs (par exemple : le cannabigérol (CBG), le cannabichromène (CBC), le cannabidivarine (CBDV)) devraient être traités comme d'autres ingrédients des PSN; il n'est pas nécessaire de les soumettre à une classification distincte ni à une double exigence de licence sous deux cadres réglementaires distincts.
• le CBD est non psychoactif, ce qui signifie qu'il n'altère pas l'état de conscience et présente un faible potentiel d'abus ou de dépendance.
• des exigences supplémentaires de délivrance de licences ou de sécurité entraîneraient une complexité accrue et des coûts supplémentaires et pourraient freiner l'innovation et limiter l'accès au marché.

Certains appuyaient l'utilisation d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis lorsqu'une entreprise en détient déjà une, mais pas l'exigence d'en obtenir une spécifiquement pour les PSNCC.

Un répondant appuyait l'exigence d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis lorsque le produit contient plus de 0,3 % de tétrahydrocannabinol (THC).

De nombreux répondants ont fait remarquer que :

• les mesures de sécurité doivent être proportionnelles au risque et à la puissance des produits contenant du CBD
• il n'est pas nécessaire d'imposer des mesures de sécurité supplémentaires au niveau de la distribution lorsque les exigences existantes en matière de PSN sont respectées

Entreprises individuelles

La plupart des répondants ont convenu qu'une licence relative aux drogues contenant du cannabis ne devrait pas être exigée et ont eu des réactions mitigées à l'égard de l'introduction de nouvelles mesures de sécurité, soulignant que :

• une licence relative aux drogues contenant du cannabis traiterait les PSNCC comme des médicaments pharmaceutiques, ce qui est jugé excessif pour des produits d'autosoins.
• une licence relative aux drogues contenant du cannabis pourrait représenter un obstacle à l'innovation, en augmentant les coûts, la complexité et les délais, pouvant pousser certaines entreprises vers le marché illicite.
• les exigences existantes en matière de PSN (par exemple : BPF, licences d'exploitation, étiquetage, certificats d'analyse) assurent déjà l'innocuité et la qualité.
• le CBD n'est pas psychoactif, ne crée pas de dépendance et présente un profil d'innocuité favorable, particulièrement à faible dose.
• d'autres juridictions (par exemple : Union européenne, États-Unis) ont distingué le CBD des stupéfiants et l'ont retiré des listes de substances contrôlées.

Leurs principales préoccupations concernant des mesures de sécurité supplémentaires étaient les suivantes :

• les contrôles de sécurité seraient disproportionnés par rapport au risque. L'entreposage hautement sécurisé, la surveillance et les contrôles du personnel seraient inutiles pour des produits non intoxicants et à faible risque
• de tels contrôles augmenteraient les coûts opérationnels et limiteraient l'accès des consommateurs
• les données disponibles ne démontrent aucun risque accru de détournement ou d'activité criminelle associé aux produits contenant du CBD

Certaines entreprises appuyaient des approches conditionnelles ou hybrides, telles que :

• exiger une licence relative aux drogues contenant du cannabis si la teneur en THC dépasse 0,3 %
• utiliser le cadre des PSN pour la fabrication et la qualité, mais appliquer des exigences de sécurité ciblées de la Loi sur le cannabis pour l'importation, l'exportation et l'entreposage
• exiger une licence relative aux drogues contenant du cannabis et des contrôles de sécurité pour les fournisseurs de matières premières, et non les fabricants ou détaillants

Une minorité de répondants appuyaient le maintien des normes actuelles en matière de délivrance de licences et de sécurité relatives au cannabis, soulignant que :

• une licence relative aux drogues contenant du cannabis permet à Santé Canada d'inspecter et de vérifier les normes de fabrication
• les mesures de sécurité physique et du personnel contribuent à prévenir le détournement illégal de matières dérivées du cannabis
• des procédures claires de délivrance de licences peuvent aider les petites entreprises à opérer légalement tout en garantissant la sécurité

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

La plupart des répondants, principalement des pharmaciens, ont indiqué qu'une licence relative aux drogues contenant du cannabis ne devrait pas être exigée et ont eu des réactions mitigées à l'égard de l'introduction d'autres mesures de sécurité, soulignant que :

• le CBD est non intoxicant et possède un solide profil d'innocuité, en particulier dans les formulations à faible dose (par exemple : ratios CBD:THC de 20:1 ou 25:1)
• les exigences liées à la licence relative aux drogues contenant du cannabis sont perçues comme excessives pour les produits non psychoactifs, et pourraient augmenter les coûts opérationnels, limiter l'accès des patients, nuire aux petits producteurs et pousser les consommateurs vers le marché illicite
• les installations pharmaceutiques actuelles sont jugées suffisantes, puisque les pharmacies respectent déjà des normes strictes en matière d'entreposage et de distribution des substances contrôlées
• les mesures telles que la surveillance, l'accès restreint et la vérification des antécédents ne sont pas jugées nécessaires pour les produits à faible risque, comme ceux contenant du CBD

Certains ont appuyé les approches conditionnelles ou hybrides, notamment :

• l'exigence d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis lorsque le produit contient plus de 0,3 % de THC
• un modèle où la fabrication et la qualité seraient régies par la réglementation sur les PSN, et les contrôles de sécurité prévus par la Loi sur le cannabis ne s'appliquent qu'aux activités à risque élevé (par exemple : la manipulation de THC ou de matières premières de cannabis)
• la possibilité d'autoriser les produits à faible teneur en THC selon les normes en matière de BPF des PSN, avec un entreposage sécurisé au niveau des pharmacies

Une minorité de répondants ont indiqué que :

• une licence relative aux drogues contenant du cannabis et des contrôles de sécurité complets devraient s'appliquer aux établissements qui manipulent également du THC, en raison du risque plus élevé de détournement
• ils appuient le maintien des exigences actuelles en matière de sécurité physique et du personnel pour les sites titulaires d'une licence en vertu du Règlement sur le cannabis qui produisent des produits du CBD

Parmi les autres commentaires sur les exigences de sécurité et de délivrance de licences comprenaient :

• l'utilisation d'une réglementation fondée sur le risque, distinguant les ingrédients dérivés du cannabis intoxicants de ceux non intoxicants
• la valorisation du rôle des pharmaciens, en tirant parti des cadres existants en pharmacie pour garantir un accès sûr et des conseils professionnels
• l'importance d'éviter la duplication réglementaire, notamment en superposant des exigences de la Loi sur le cannabis aux normes déjà en place pour les PSN et les pharmacies

Gouvernements provinciaux

Le seul répondant ayant commenté cette question n'appuyait pas l'exigence d'obtenir une licence relative aux drogues contenant du cannabis ni de mesures sécurité physique et du personnel, compte tenu du faible risque de détournement associé aux produits contenant du CBD.

• son appui au maintien de l'octroi de licences d'exploitation dans le cadre du RPSN pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de PSNCC
• que Santé Canada devrait réexaminer les protocoles et les procédures opérationnelles normalisées prévues au RPSN afin de s'assurer que des mesures de protection adéquates sont en place au stade de la fabrication

Milieu universitaire

Le seul répondant n'était pas favorable à l'exigence d'obtenir une licence relative aux drogues contenant du cannabis et n'a pas formulé d'autres commentaires sur les mesures de sécurité physique et du personnel.

Le répondant a également indiqué son appui à l'obligation de détenir une licence d'exploitation en vertu du RPSN pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de PSNCC.

Individus

La plupart des répondants n'appuyaient pas l'exigence d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis, soulignant que :

• le CBD est non psychoactif, non addictif et présente un faible potentiel d'effets nocifs
• l'application des mêmes règles que pour les produits de cannabis à forte teneur en THC est excessive et contraignante
• des contrôles plus stricts pourraient limiter l'accès, surtout pour les petits producteurs, et freiner l'innovation

Certains répondants ont également fait remarquer que les cadres existants (par exemple, le Règlement sur les aliments et drogues) régissent déjà l'innocuité et la qualité, et plusieurs appuyaient une approche fondée sur le risque plutôt qu'à une réglementation uniforme.

Une minorité de répondants appuyaient l'exigence d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis si le produit contient des dérivés du cannabis et ont souligné l'importance de maintenir des normes industrielles et la traçabilité des ingrédients dérivés du cannabis.

Parmi les autres commentaires reçus sur les licences et la sécurité, on peut citer :

• que les cultivateurs commerciaux devraient être tenus d'obtenir une licence, mais pas les fabricants du produit final PSNCC
• la recommandation de mettre en œuvre des modèles hybrides, par exemple en exigeant des titulaires de licences d'exploitation de produits de santé naturels qu'ils s'approvisionnent en CBD auprès de transformateurs de cannabis agréés

Organisations de défense des intérêts

Aucun commentaire reçu.

Bonnes pratiques de fabrication et considérations relatives à la qualité

Les intervenants ont souligné la nécessité d'établir des normes supplémentaires en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les matières premières ou des exigences de qualification, ainsi que d'un certificat d'analyse du CBD.

Associations de l'industrie

Bonnes pratiques de fabrication

La plupart des répondants n'étaient pas favorables à l'ajout d'exigences supplémentaires en matière de BPF, soulignant que :

• les normes actuelles, notamment les bonnes pratiques de production (BPP) prévues par la Loi sur le cannabis, les bonnes pratiques agricoles et de collecte de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la culture et le régime de BPF déjà applicable en vertu du Règlement sur les produits naturels (RPSN) régissent adéquatement l'innocuité, la qualité et la traçabilité
• l'imposition de normes de type pharmaceutique en matière de BPF aurait des répercussions disproportionnées sur les petits producteurs, augmenterait les coûts et réduirait la diversité des produits sans avantages clairs pour la santé publique
• l'imposition de normes BPF supplémentaires serait redondante, surtout pour les matières premières à base de CBD assujettis aux exigences de BPP en vertu de la Loi sur le cannabis

Certaines associations de l'industrie ont indiqué appuyer un système de délivrance double de licences permettant la co-implantation d'installations de fabrication du cannabis et de PSN, afin de simplifier les opérations et réduire le fardeau réglementaire. Elles ont également recommandé de s'harmoniser avec les normes internationales (par exemple : Agence européenne des médicaments, les bonnes pratiques agricoles et de collecte des plantes médicinales de l'OMS, Pharmacopée européenne) et de reconnaître les certificats d'analyse traçables ISO 17025 fournies par des laboratoires accrédités selon les normes de qualité de l'Organisation internationale de normalisation.

Certificat d'analyse du CBD

La plupart des répondants appuyaient l'exigence d'un certificat d'analyse du CBD, soulignant que :

• les certificats d'analyse sont essentiels pour vérifier la teneur en cannabinoïdes (par exemple : CBD, THC) et garantir l'innocuité du produit
• cette approche est conforme aux normes internationales pertinentes (par exemple : Pharmacopée européenne, Pharmacopée américaine, OMS) et soutient la conformité réglementaire ainsi que la sécurité des consommateurs

Certaines recommandations additionnelles concernant les certificats d'analyse, comprenaient :

• l'inclusion des l résultats concernant le profil des cannabinoïdes, les contaminants microbiens, les métaux lourds, les mycotoxines et les résidus de pesticides
• l'obligation de recourir à des laboratoires qualifiés et accrédités
• l'exigence des certificats d'analyse propres à chaque lot pour les produits finis avant leur mise en marché

Entreprises individuelles

Bonnes pratiques de fabrication

La plupart des répondants n'étaient pas favorables à l'ajout de nouvelles exigences en matière de BPF, soulignant que :

• les exigences en matière de BPP prévues par la Loi sur le cannabis et les exigences en matière de BPF prévues par le RPSN sont suffisantes
• des exigences supplémentaires de BPF pourraient augmenter les coûts de production, désavantager les petits producteurs et limiter l'accès au marché ainsi que la diversité des produits
• l'ajout d'un niveau supplémentaire de BPF serait redondant, d'autant plus que les transformateurs de cannabis se conforment déjà aux normes élevées

De nombreux répondants ont exprimé leur soutien général aux exigences relatives aux bonnes pratiques agricoles et de collecte des plantes médicinales de l'OMS, puisqu'elles sont reconnues à l'échelle mondiale et jugées suffisantes pour garantir la qualité des matières premières.

Certains répondants se sont déclarés favorables à l'harmonisation des normes BPP avec les exigences BPF déjà prévues par le RPSN et ont mis en garde contre la création de nouveaux fardeaux réglementaires. Ils ont suggéré :

• de reconnaître les licences de transformation du cannabis comme équivalentes aux licences d'exploitation pour les fabricants de PSN
• d'élaborer une monographie sur le CBD afin de définir les paramètres d'innocuité et de qualité
• de clarifier les limites de teneur en THC et les méthodes d'essai applicables

Quelques répondants étaient favorables à des exigences supplémentaires en matière de BPF, soulignant que :

• les BPF assurent la constance des produits, leur innocuité et la confiance des consommateurs
• les produits contenant du CBD à spectre complet nécessitent des limites claires en matière de THC et une traçabilité adéquate
• des normes de type pharmaceutique en matière de qualité devraient s'appliquer (par exemple : constance des lots, essais effectués par des tiers)

Certificat d'analyse du CBD

La plupart des répondants appuyaient l'exigence d'un certificat d'analyse du CBD. Ils ont souligné que le certificat d'analyse vise à confirmer la puissance du CBD et les limites de THC, vérifier l'absence de contaminants (par exemple : pesticides, métaux lourds, solvants, micro-organismes) et de garantir la constance des produits et leur innocuité.

De nombreux répondants ont exprimé leur intérêt pour l'harmonisation du format et des critères d'essai des certificats d'analyse établies par le programme du cannabis de Santé Canada, afin de faciliter la conformité et d'éviter les dédoublements.

Certains répondants ont recommandé un certificat d'analyse pour les matières premières et les produits finis.

Quelques répondants ont fait remarquer que les exigences actuelles en matière de certificat d'analyse en vertu de la Loi sur le cannabis sont suffisantes et qu'aucune mesure supplémentaire n'est nécessaire.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

Bonnes pratiques de fabrication

La plupart des répondants étaient favorables à l'ajout d'exigences supplémentaires en matière de BPF. Ils ont souligné que :

• le CBD utilisé dans les PSNCC devrait respecter les mêmes normes de BPF que les autres ingrédients médicinaux des PSN, afin de maintenir la confiance du public et l'admissibilité aux essais cliniques.
• les titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis devraient se conformer aux normes du RPSN en matière d'identité, de pureté, de puissance et d'innocuité.
• l'harmonisation des exigences en matière de BPF avec celles en matière de BPP prévues par la Loi sur le cannabis favoriserait une meilleure acceptabilité dans les pharmacies et parmi les professionnelles de santé.

En outre, un répondant appuyait l'application d'exigences en matière de BPF aux matières premières du CBD afin d'en garantir la constance et l'innocuité.

Certains répondants ont noté que les exigences actuelles en matière de BPP prévues par la Loi sur le cannabis régissent déjà l'innocuité et la qualité, et que des exigences additionnelles pourraient augmenter les coûts et limiter la diversité des produits sans avantages clairs pour la santé publique.

Certificat d'analyse du CBD

La plupart des répondants étaient favorables à l'exigence d'un certificat d'analyse du CBD, notant que les certificats d'analyse sont essentiels à l'assurance de la qualité, puisqu'ils :

• vérifient la teneur en cannabinoïdes (notamment un taux de THC inférieur à 10 parties par million)
• confirment l'absence de contaminants (par exemple : micro-organismes, métaux lourds, solvants, pesticides)
• contribuent à garantir l'exactitude de l'étiquetage et la sécurité des consommateurs

Ils ont également recommandé que les certificats d'analyse suivent des critères uniformes et soient facilement accessibles (par exemple au moyen de codes QR).

Un répondant s'est dit favorable à l'exigence d'un certificat d'analyse afin de renforcer la transparence et la confiance des consommateurs.

Gouvernements provinciaux

Bonnes pratiques de fabrication

Un commentaire a été reçu en faveur de normes BPF supplémentaires pour les matières premières fournies par les titulaires de licences en vertu de la Loi sur le cannabis. Il a été noté que cela garantirait que le CBD utilisé dans les PSNCC est conforme aux normes établies pour les PSN.

Certificat d'analyse du CBD

Les répondants se sont déclarés favorables à l'exigence d'un certificat d'analyse du CBD afin de vérifier sa pureté, sa puissance et l'absence de contaminants (notamment le THC). Ils ont indiqué que cette approche contribuerait à réduire et prévenir les risques pour la santé, tant à court qu'à long terme, associés à des produits de CBD contaminés.

Les répondants ont souligné que les essais en laboratoire et la vérification impartiale de la teneur en CBD sont essentiels pour maintenir un contrôle de la qualité et le respect des normes.

Milieu universitaire

Bonnes pratiques de fabrication

Aucun commentaire reçu.

Certificat d'analyse du CBD

Les répondants appuyaient l'exigence de fournir un certificat d'analyse du CBD afin de garantir les normes de qualité et de pureté.

Ils ont indiqué qu'un certificat d'analyse devrait couvrir les attributs de qualité essentiels en termes d'identité, de composition et de limites pour les contaminants, ainsi que les méthodes d'analyse scientifiquement validées pour tester ces paramètres.

Individus

Bonnes pratiques de fabrication

La plupart des répondants n'appuyaient pas l'ajout d'exigences supplémentaires en matière de BPF. Ils ont fait remarquer que des normes uniformes de qualité, telles que celles déjà en vigueur pour tous les ingrédients des PSN, sont nécessaires pour maintenir la confiance du public.

Les répondants ont également noté que :

• les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de production prévues par la Loi sur le cannabis régissent déjà l'innocuité et la qualité des produits
• les BPF seraient inutiles, à moins qu'il existe des données probantes démontrant que les exigences en matière de bonnes pratiques de production sont insuffisantes
• des exigences supplémentaires en matière de BPF pourraient augmenter les coûts, affecter de manière disproportionnée les petits producteurs et réduire la diversité des produits
• l'imposition de BPF de type pharmaceutique pourrait favoriser les grandes entreprises et nuire aux petits producteurs conformes

Certificat d'analyse du CBD

La plupart des répondants appuyaient l'exigence de fournir un certificat d'analyse du CBD, soulignant que ce certificat :

• assure la qualité, la pureté et un étiquetage précis du produit
• confirme l'absence de contaminants (par exemple : pesticides, métaux lourds, micro-organismes)
• vérifie que les niveaux de THC respectent les limites légales (par exemple : moins de 10 parties par million)

Les répondants ont également souligné que les certificats d'analyse aident les consommateurs à prendre des décisions éclairées et à maintenir leur confiance envers l'innocuité des produits.

Ils ont suggéré que Santé Canada inclue des méthodes d'essai standardisées et veille à ce que les certificats d'analyse soient facilement accessibles (par exemple : par des codes QR).

Organisations de défense des intérêts

Aucun commentaire reçu.

Emballage et étiquetage

Les répondants ont formulé des commentaires sur la nécessité pour les PSNCC d'inclure une mise en garde concernant le CBD sur l'espace principal (souvent appelé « devant de l'emballage »), ainsi que d'autres considérations relatives à l'étiquetage et à l'emballage.

Associations de l'industrie

La plupart des répondants n'appuyaient pas l'exigence d'apposer une mise en garde concernant le CBD sur l'espace principal, soulignant que :

• le CBD est bien toléré et non intoxicant, et qu'une mise en garde sur le devant de l'emballage pourraient induire les consommateurs en erreur ou susciter des craintes injustifiées
• l'imposition de mises en garde uniformes pour ces produits est jugée prématurée et potentiellement trompeuse
• la communication des risques devrait rester souple et fondée sur des données probantes, afin de s'adapter à l'évolution des connaissances scientifiques

Les répondants ont également souligné que :

• le cadre réglementaire actuel est jugé suffisant
• le tableau Info-produit exigé pour les PSN comprend déjà des informations sur les risques fondées sur des données probantes
• Santé Canada assure une surveillance avant et après la mise en marché de l'innocuité
• l'ajout d'une mise en garde sur l'espace principal de l'étiquette pourrait ne pas être possible en raison des contraintes d'espace et des préoccupations liées à la durabilité des emballages

Autres considérations

Les répondants appuyaient l'exigence d'apposer des mises en garde ciblées, le cas échéant, et ont recommandé que ces mises en garde :

• soient claires et concises
• mettent en évidence les interactions médicamenteuses possibles
• soient placées à un endroit approprié (pas nécessairement sur le devant de l'emballage)
• soient fondées sur des données probantes et non sur la prudence excessive

Beaucoup se sont déclarés favorables à l'harmonisation de l'étiquetage des PSNCC avec les normes existantes en matière de PSN, notamment :

• la déclaration claire de la teneur en CBD en tant qu'ingrédient médicinal
• l'ajout de mises en garde concernant les interactions médicamenteuses (par exemple, de la même manière que celles concernant les interactions entre le pamplemousse et certains médicaments) et la recommandation de consulter un professionnel de la santé

Certains répondants ont recommandé que Santé Canada établisse une norme d'étiquetage pour le CBD, y compris les allégations autorisées et les mentions de risque obligatoires.

Entreprises individuelles

La plupart des répondants n'étaient pas favorables à l'exigence d'apposer une mise en garde pour le CBD sur l'espace principal, soulignant que :

• le CBD est bien toléré et non intoxicant à faibles doses, rendant inutile une mise en garde sur le devant des emballages
• les informations sur les risques sont déjà requises ailleurs sur les étiquettes des PSN (par exemple, dans la section « mises en garde » du tableau Info-produit)
• des mises en garde trop prudentes pourraient stigmatiser les produits contenant du CBD et induire les consommateurs en erreur quant à leur innocuité

Ils ont recommandé :

• d'utiliser des mises en gardes proportionnées et fondés sur des données probantes, sans reproduire les exigences d'étiquetage existantes
• d'inclure des mises en garde concernant les risques pour les personnes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les personnes ayant des maladies chroniques
• d'harmoniser l'étiquetage des interactions connues avec des énoncés similaires figurant sur d'autres PSN

Autres considérations

Les répondants étaient favorables à un étiquetage clair de la quantité de CBD contenue dans chaque dose et par emballage. Ils ont souligné les étiquettes devraient aider les consommateurs à prendre des décisions éclairées, en particulier ceux qui prennent d'autres médicaments ou gèrent des problèmes de santé.

Ils ont également soutenu des pratiques d'étiquetage normalisées, notamment l'utilisation :

• d'un langage simple
• de pictogrammes pour améliorer l'accessibilité
• de codes QR ou de sites web permettant d'obtenir des informations supplémentaires sur les produits

De nombreux répondants appuyaient une mise en garde concernant les interactions possibles avec des médicaments (par exemple, les médicaments liés au cytochrome P450 (CYP)).

Certains répondants ont recommandé d'apposer une mention claire sur l'espace principal, telle que : « Contient du cannabidiol (CBD). Consultez un professionnel de la santé avant utilisation si vous prenez des médicaments. »

Certains répondants se sont dits favorables à un emballage à l'épreuve des enfants, tandis que d'autres ont fait remarquer que cela pourrait être difficile pour les utilisateurs de plus de 65 ans.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

La plupart des répondants étaient favorables à l'exigence d'apposer une mise en garde indiquant clairement que le produit contient du CBD, idéalement sur l'espace principal. Ils ont souligné que les mises en garde doivent être cohérentes, fondées sur des données probantes et faciles à comprendre.

Ils ont également suggéré une mise en garde normalisée telle que : « Contient du cannabidiol (CBD). Consultez un professionnel de la santé avant utilisation si vous prenez d'autres médicaments. »

Bien qu'ils aient appuyé la transparence, certains répondants ont recommandé d'éviter les mises en garde excessives ou alarmistes qui pourraient stigmatiser les produits contenant du CBD. Ils ont souligné la nécessité d'un étiquetage équilibré et proportionné qui informe sans inquiéter inutilement.

Autres considérations

Les répondants ont également fait remarquer que :

• les étiquettes devraient informer les consommateurs des interactions possibles avec les médicaments, en particulier ceux métabolisés par le système enzymatique CYP450
• un étiquetage clair aide à prévenir les erreurs d'utilisation, surtout chez les populations vulnérables (par exemple : les personnes âgées de plus de 65 ans, les personnes enceintes, les personnes prenant plusieurs médicaments)
• il existe un risque de confusion entre des PSN d'apparence similaire, par exemple la vitamine D et la vitamine D avec CBD
• les étiquettes à décoller sont difficiles à utiliser pour certains utilisateurs, par exemple les personnes de plus de 65 ans

Gouvernements provinciaux

Les répondants étaient favorables à l'ajout d'une mise en garde bien visible sur le CBD sur les PSNCC.

Ils ont également recommandé :

• des mises en garde soulignant les interactions potentielles avec des médicaments (par exemple : anticoagulants, antidépresseurs) et conseillant aux consommateurs de consulter un professionnel de la santé avant l'utilisation, surtout s'ils prennent d'autres médicaments ou présentent des problèmes de santé sous-jacents
• des mises en garde telles que « tenir hors de portée des enfants »
• des emballages à l'épreuve des enfants et qui comporte un sceau d'inviolabilité, ainsi que des produits qui ne sont pas attrayants pour les jeunes
• des renseignements supplémentaires sur les effets attendus et la durée d'action du CBD, son usage sûr, ses effets secondaires potentiels et les risques pour les populations vulnérables (par exemple : personnes enceintes, jeunes)
• l'harmonisation de l'étiquetage avec les normes existantes du RPSN et de la Loi sur le cannabis afin d'éviter la confusion chez les consommateurs et les incohérences réglementaires

Autres considérations

Un répondant a recommandé d'informer les consommateurs, sur les étiquettes, des risques liés au transport international avec de produits contenant du CBD, celui-ci demeurant illégal dans de nombreuses juridictions.

Milieu universitaire

Les répondants étaient favorables aux mises en garde obligatoires, estimant que des mises en garde claires peuvent contribuer à prévenir une utilisation non prévue et soutenir une prise de décision éclairée. Ils ont noté que l'espace principal de l'étiquette devrait clairement indiquer que le produit contient du CBD.

Ils ont également recommandé que les mises en garde abordent les risques pour :

• les enfants et les jeunes
• les personnes enceintes ou allaitantes
• les personnes allergiques au cannabis
• les personnes utilisant d'autres substances ou médicaments

Ils ont noté que la recherche démontre que les mises en garde de santé liés au cannabis améliorent la sensibilisation des consommateurs aux risques pour la santé.

Les répondants ont également souligné que l'étiquette devrait inclure des renseignements sur les interactions entre ingrédients et les contre-indications, en particulier pour les populations vulnérables.

Individus

La plupart des répondants étaient favorables à des mises en garde obligatoires, similaires à celles utilisées pour d'autres PSN.

Ils ont noté que les mises en garde peuvent informer les patients des réactions indésirables potentiels, des interactions médicamenteuses et des risques pour les populations vulnérables (par exemple : enfants, personnes enceintes).

Certains répondants ont recommandé :

• d'utiliser une mise en garde telle que : « Contient du cannabidiol (CBD). Consultez un professionnel de la santé si vous prenez d'autres médicaments. »
• d'inclure des mentions décourageant l'utilisation pour des fins non prouvées (par exemple : réduction de l'usage d'opioïdes)
• d'utiliser un symbole CBD (similaire au symbole THC) plutôt qu'une mise en garde complète, notant qu'un excès de mises en garde pourrait stigmatiser le CBD ou semer la confusion

Quelques répondants ont fait remarquer que les mises en garde sont inutiles si le CBD figure comme ingrédient, et que de nombreux PSN peuvent interagir avec des médicaments sans exiger de mise en garde sur l'espace principal de l'étiquette.

Autres considérations

De nombreux répondants ont appuyé l'indication claire, sur l'espace principal, de la quantité de CBD que contient le produit. Ils ont également suggéré que l'étiquette inclue :

• le dosage de CBD
• la liste des ingrédients
• l'usage ou la fin thérapeutique
• l'approbation de Santé Canada pour les allégations

Les répondants ont aussi formulé des suggestions concernant l'emballage, notamment :

• l'utilisation d'un emballage qui comporte un sceau d'inviolabilité et à l'épreuve des enfants
• l'absence d'éléments graphiques attrayants pour les jeunes (par exemple : finitions brillantes, images à thème santé)
• l'ajout de notices d'accompagnement ou de codes QR renvoyant vers des ressources éducatives

Organisations de défense des intérêts

Les organisations de défense des intérêts ont appuyé un étiquetage clair et l'ajout d'une mise en garde sur le CBD.

Essais cliniques et exigences en matière de données probantes

Les répondants ont formulé des commentaires sur la question de savoir si les PSNCC devraient être soumis aux exigences que les essais cliniques portant sur des PSN et si les promoteurs devraient être tenus d'obtenir une licence de recherche sur le cannabis en vertu du Règlement sur le cannabis.

Associations de l'industrie

Fardeau réglementaire et financier

Les répondants ont soulevé plusieurs considérations relatives au fardeau réglementaire et financier, notamment :

• les petits et moyens producteurs ont de la difficulté à respecter les normes de bonnes pratiques cliniques
• il y a un manque de financement public pour la recherche sur les PSN liés au cannabis
• les essais cliniques comportent des coûts élevés et une grande complexité
• l'incertitude réglementaire et les difficultés d'approvisionnement en ingrédients nuisent au lancement des essais cliniques

De nombreux répondants ont indiqué que :

• les exigences en matière d'essais cliniques présentées dans le document de travail s'inspirent des normes pharmaceutiques et ne conviennent pas aux PSN
• les essais cliniques de phase III pourraient retarder la mise en marché d'un produit jusqu'en 2035, et que de tels essais seraient excessifs pour des substances à faible risque comme le CBD
• les essais à grande échelle devraient être réservés aux risques élevés ou aux indications nouvelles
• les exigences réglementaires devraient être simplifiées, notamment en supprimant l'obligation d'obtenir des licences de recherche sur le cannabis et des permis d'importation pour les PSNCC à faible risque

Certains répondants ont indiqué que :

• ils ne considèrent pas le CBD comme « nouveau » et ont souligné son utilisation traditionnelle, en particulier par les communautés autochtones
• la classification actuelle du CBD comme substance contrôlée complique la recherche et l'accès au marché
• il faudrait tenir compte de la recherche sur les formulations à base de plante entière, et pas seulement sur les isolats
• les essais cliniques sont importants pour fournir aux pharmaciens et aux professionnels de la santé des conseils solides et fondés sur des données probantes.

Autres considérations

Certains répondants ont exprimé un intérêt pour une monographie sur le CBD présentant les allégations acceptables, les dosages, les formes posologiques et les mise en garde en matière d'innocuité, afin de simplifier l'octroi de licence de mise en marché des produits et réduire les essais redondants.

Certains répondants ont également suggéré d'accepter des données alternatives, telles que les d'observation et des rapports de praticiens, et ont indiqué que la littérature existante et les revues systématiques devraient pouvoir appuyer les allégations à faible risque.

Entreprises individuelles

Fardeau réglementaire et financier

Les répondants ont soulevé plusieurs considérations liées au fardeau réglementaire et financier, notamment :

• les essais cliniques de phase III sont coûteux et représentent un obstacle financier, surtout pour les petites et moyennes entreprises
• il existe un manque de rendement sur l'investissement en raison de la protection limitée de la propriété intellectuelle
• la double réglementation en vertu de la Loi sur le cannabis et de la Loi sur les aliments et drogues crée de la confusion et des délais
• l'obligation d'obtenir des licences de recherche sur le cannabis et des permis d'importation/exportation ajoutent un fardeau inutile
• il manque des lignes directives claires sur les types de données acceptables (par exemple : études d'observation, données in vitro)

Défis opérationnels et systémiques

Les répondants ont soulevé plusieurs défis opérationnels et systémiques, notamment :

• la difficulté d'obtenir du CBD conforme aux BPF
• des retards liés aux approbations des comités d'éthique et aux incohérences institutionnelles
• des problèmes d'expédition et de réexportation des produits expérimentaux
• l'absence de lignes directives uniformes sur le dosage ou les formes posologiques de produits
• la majorité des études existantes portent sur le CBD pharmaceutique à fortes doses, plutôt que sur des applications à faible dose dans le domaine des produits d'autosoins
• la stigmatisation du cannabis persiste dans les milieux universitaires et médicaux; les universités et les comités d'éthique hésitent à approuver les essais portant sur le CBD.

Recommandations

Les répondants ont formulé des recommandations portant sur les normes de recherche et de les exigences en matière d'éléments probants, notamment :

• l'élaboration d'une monographie sur le CBD afin de définir les allégations acceptable, les dosages, les formes posologiques et les mise en garde relatives à l'innocuité en s'appuyant sur des données internationales et sur la surveillance post-commercialisation;
• l'acceptation d'éléments probants alternatifs, tels que la littérature existante, les données du monde réel, l'usage traditionnel et les données internationales (par exemple provenant de l'Union européenne, du Royaume-Uni et de l'Australie), dans le cadre de l'évaluation des allégations présentant un risque moindre;
• l'exigence d'essais cliniques complets uniquement pour les allégations à risque élevé ou les allégations nouvelles
• la simplification des exigences réglementaires, notamment par :
  • la mise en place d'un cadre simplifié d'essais cliniques applicable aux produits de santé naturels contenant du cannabis (PSNCC);
  • l'exemption des PSNCC à faible risque de certaines exigences applicables aux produits de qualité pharmaceutique;
  • l'établissement d'un guichet unique pour les promoteurs non pharmaceutiques.

Les répondants ont également recommandé de soutenir l'innovation et la recherche en :

• accordant une exclusivité réglementaire aux promoteurs qui investissent dans la conduite d'essais cliniques
• offrant un soutien à la recherche financé par le gouvernement ou par l'industrie aux petites et moyennes entreprises
• encourageant la surveillance après la mise ainsi que la collecte de données probantes issues du monde réel.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

Fardeau réglementaire et financier

Les répondants ont soulevé des préoccupations concernant le fardeau réglementaire et financier, notamment :

• le CBD demeure réglementé en vertu de la Loi sur le cannabis, même lorsqu'il est destiné à des usages à faible risque et non intoxicants;
• la conformité simultanée à la Loi sur le cannabis et aux exigences applicables aux produits de santé naturels crée un fardeau administratif et entraîne des délais;
• l'absence d'un cadre harmonisé et proportionné décourage la recherche
• les coûts élevés des essais cliniques, en particulier pour les petites entreprises et les établissements universitaires
• l'absence de financement public pour la recherche sur les PSN liés au cannabis.

Défis opérationnels et systémiques

Les répondants ont soulevé des défis opérationnels et systémiques, notamment :

• la difficulté de s'approvisionner en CBD standardisé de qualité pharmaceutique qui répond aux normes applicables aux PSN
• le fait que la majorité des produits disponibles sont conformes aux bonnes pratiques de production (BPP) plutôt qu'aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui limite la qualité des essais
• la stigmatisation liée au cannabis, qui complique le recrutement des participants et l'obtention des approbations des comités d'éthique de la recherche;
• l'hésitation de certaines personnes, notamment celles ayant des profils plus conservateurs ou des besoins de santé complexes, à participer aux études;
• le manque de clarté quant à ce qui constitue des éléments probants suffisants (par exemple : données du monde réel, études observationnelles, essais contrôlés randomisés)

Certains répondants ont également exprimé des préoccupations concernant l'augmentation des éléments probants de faible qualité et ont souligné la nécessité de disposer d'un plus grand nombre d'études de haute qualité évaluées par des pairs.

Recommandations

Les répondants ont formulé des recommandations relatives aux normes en matière de recherche et de données probantes, notamment

• le maintien des normes de BPF afin d'assurer l'intégrité des essais cliniques
• l'augmentation du financement de la recherche sur le cannabis afin de générer des données probantes robuste
• l'élaboration d'un cadre clair et hiérarchisé fondé sur le risque, définissant les types d'éléments probants acceptables selon le niveau de risque du produit et son usage prévu, et permettant le recours aux données du monde réel et aux études observationnelles pour les allégations à faible risque;
• la production d'éléments probants cliniques supplémentaires afin de soutenir l'implication des pharmaciens dans la vente et la surveillance des PSNCC;
• l'encouragement de l'innovation par une réglementation proportionnelle, en évitant d'imposer des exigences d'essais cliniques de qualité pharmaceutique aux PSNCC à faible risque; une approche graduée et fondée sur le risque favoriserait l'innovation tout en assurant l'innocuité.

Gouvernements provinciaux

Les répondants ont indiqué être conscients des défis associés à la conduite d'essais cliniques portant sur des produits contenant du CBD, notamment en ce qui concerne la complexité du cadre réglementaire et les limites en matière de financement.

Recommandations

Les répondants ont suggéré que Santé Canada offre un soutien financier ou des mesures incitatives pour la recherche axée sur les effets du CBD, en particulier chez les populations vulnérables.

Individus

Fardeau réglementaire et financier

Les répondants ont fait part de leurs préoccupations concernant le fardeau réglementaire et financier, notamment que :

• l'exigence d'une licence de recherche sur le cannabis serait excessive pour des produits naturels non intoxicants comme le CBD
• les cadres actuels d'octroi de licences sont conçus pour les produits pharmaceutiques, et non pour les PSN
• les organismes de réglementation et les comités d'éthique manquent souvent de connaissances sur les cannabinoïdes, ce qui entraîne des retards et de la confusion
• les essais cliniques sont financièrement hors de portée pour les petits et moyens producteurs
• un financement gouvernemental est nécessaire pour soutenir les essais cliniques et réduire les obstacles à l'innovation
• il existe déjà un volume important de données scientifiques et de données anecdotiques soutenant l'efficacité du CBD pour des affections telles que l'anxiété, la douleur et l'inflammation; l'exigence de nouveaux essais propre à chaque entreprise serait redondante
• Santé Canada devrait accepter des éléments probants alternatifs, tels que les données observationnelles et les rapports de praticiens.

Autres considérations

Certains répondants ont également exprimé :

• des préoccupations quant au fait que la majorité de la recherches porte uniquement sur des isolats, sans tenir compte des effets synergiques des formulations à base de plantes entières
• un appui à l'autorisation des combinaisons à ingrédients multiples (par exemple : CBD combiné à la mélatonine ou L-théanine), lorsque celles-ci sont étayées par des données probantes
• une opposition aux essais obligatoires sur les animaux
• une préférence pour les méthodes in vitro et in silico (simulation informatique) utilisant des cellules humaines
• un appui à des essais cliniques éthiques sur les animaux uniquement lorsque ceux-ci sont non nocifs et scientifiquement pertinents.

Recommandations

Les répondants ont formulé des recommandations relatives aux normes en matière de recherche et de donnée probantes, notamment :

• la suppression des exigences en matière de licence liées au cannabis pour les essais cliniques portant sur les PSN contenant uniquement du CBD, lorsqu'ils utilisent des ingrédients certifiés
• le financement d'essais cliniques aux moyen de programmes publics afin de soutenir l'innovation et l'accessibilité
• l'acceptation des données probantes internationales et de données du monde réel à l'appui des allégations
• la clarification des attentes réglementaires applicables aux produits à base d'isolat par rapport aux produits à spectre complet
• reconnaissance de l'utilisation traditionnelle et de la plante entière dans les cadres réglementaires

Milieu universitaire

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment:

• la rationalisation de la surveillance réglementaire par l'amélioration de l'efficacité et de l'expertise de Santé Canada dans l'examen des dossiers
• l'autorisation de l'accès aux voies d'évaluation du statut d'investigation pour les PSN afin de réduire le fardeau réglementaire inutile.

Organisations de défense des intérêts

Une soumission préconisait le cours à des méthodes d'essai sans cruauté envers les animaux pour les PSNCC et recommandait de n'autoriser les essais cliniques que s'ils n'entraînent aucun préjudice pour les animaux.

Lieu de vente et considérations relatives à la vente au commerce de détail

Les répondants ont donné leur point de vue sur les lieux où les PSNCC devraient être vendus et sur les mesures permettant d'améliorer la sécurité des consommateurs et de prévenir les abus.

Associations de l'industrie

La majorité des répondants appuyaient la vente des PSNCC aux mêmes endroits les autres PSN, soulignant que :

• les pharmacies offrent une supervision clinique appropriée, un soutien en matière de santé publique et un accès fiable aux produits de santé
• les magasins d'aliments naturels et les détaillants spécialisés dans le bien-être sont des points de vente appropriés et cohérents avec les pratiques de vente des autres PSN
• les ventes en ligne favorisent l'accessibilité et la commodité pour les consommateurs

Certains répondants étaient favorables à la vente de PSNCC dans les épiceries et dépanneurs, particulièrement pour les produits à faible dose et à faible risque.

Plusieurs ont proposé un modèle fondé sur le risque et la puissance : les produits à faible dose (p. ex. dose quotidienne recommandée de < 200 mg de CBD) pourraient être disponibles en vente libre dans les points de vente habituels des PSN, tandis que les produits à dose élevée (p. ex. dose quotidienne recommandée de ≥ 200 mg de CBD) seraient vendus derrière le comptoir en pharmacie et nécessiteraient la consultation d'un pharmacien.

Les répondants s'entendaient généralement pour dire que restreindre les PSNCC aux détaillants de cannabis irait à l'encontre de leur classification comme PSN, limiterait l'accès et minerait la confiance des consommateurs, compte tenu du profil non intoxicant et de l'innocuité du CBD.

Ils ont proposé que des étiquettes claires, des consignes de posologie et la formation du personnel constituent des garde-fous suffisants. Certains appuyaient des mesures additionnelles : restriction d'âge (p. ex. 18 ans et plus), limites de taille de l'emballage, et conseils pharmaceutiques.

Entreprises individuelles

La plupart des répondants étaient favorables à la vente des produits PSNCC dans les mêmes points de vente que les autres produits NHP, notamment en pharmacies, dans les magasins d'aliments naturels, sur les plateformes en ligne, dans les épiceries et les magasins spécialisés.

Les répondants n'appuyaient pas la limitation des ventes aux magasins de cannabis ou aux seules pharmacies. Ils ont noté que la vente dans les magasins de cannabis pourrait nuire à l'accessibilité, surtout dans les régions rurales ou mal desservies; qu'elle serait restrictive, freinerait la concurrence et pourrait entraîner des prix plus élevés.

Plusieurs ont recommandé une approche graduée:

• Produits à faible dose (p. ex. entre 25-50 mg/jour) pourraient être vendus au grand public dans les commerces de détail
• Produits à dose modérée à élevée (p. ex. > 50 jusqu'à 200 mg/jour) : derrière le comptoir en pharmacie ou avec implication d'un professionnel de la santé
• Les produits combinés ou ceux présentant un risque plus élevé exigeraient une consultation en pharmacie ou un dépistage des contre-indications lors d'un rendez-vous.

De nombreux répondants ont indiqué que les mises en garde sur l'étiquette et les informations fournies au point de vente suffisent pour assurer la sécurité, et que la sur-réglementation pourrait réduire l'abordabilité et le choix des consommateurs.

Certains préféraient un modèle pharmacie seulement, en notant que les pharmaciens peuvent fournir une orientation clinique, conseiller sur les interactions médicamenteuses et favoriser l'utilisation sécuritaire. Les pharmacies offrent aussi un entreposage sécurisé, un contrôle des stocks et une traçabilité.

Autres considérations

Certains répondants ont recommandé :

• des restrictions d'âge (p. ex.18 ans et plus)
• des emballages à l'épreuve des enfants
• des limites de dose quotidienne maximale (p. ex. 70-200 mg/jour)
• des limites strictes de THC (p. ex. ≤ 1 mg par emballage ou 0,3 %)
• l'exclusion des formats à risque élevé (p. ex. vapotage, bonbons), afin d'améliorer la sécurité des consommateurs et de prévenir l'usage inapproprié des PSNCC.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

Les répondants appuyaient la vente en pharmacie, car les pharmaciens peuvent :

• assurer la surveillance de la sécurité
• évaluer les interactions médicamenteuses et offrir des conseils aux patients
• fournir un environnement contrôlé pour l'entreposage, l'inventaire et la traçabilité

Certains ont exprimé des inquiétudes selon lesquelles la vente hors pharmacie pourrait minimiser la perception du risque et mener à un usage inapproprié; d'autres ont prévenu qu'un modèle exclusif aux pharmacies pourrait limiter l'accès dans les régions rurales ou mal desservies.

Des recommandations visaient un modèle gradué fondé sur le risque, permettant aux produits à faible risque d'être vendus avec moins de restrictions, tandis que les produits à risque plus élevé (p. ex. CBD à dose élevée, nouveaux modes d'administration) seraient encadrés par un pharmacien.

Certains étaient favorables à d'autres points d'accès, comme les magasins d'aliments naturels, les plateformes en ligne et les cliniques de naturopathie.

Autres considérations

Les répondants ont insisté sur la nécessité d'un étiquetage clair, d'une transparence sur les doses et d'allégations fondées sur des données probantes afin de prévenir l'usage inapproprié et d'optimiser la sécurité des consommateurs.

Ils ont également suggéré de considérer des restrictions d'âge (p. ex.18 ans et plus) et des limites de taille des emballages (p. ex. approvisionnement maximum de 30 jours).

Certains ont indiqué qu'ils s'opposent à la vente de produits contenant du THC en pharmacie, invoquant des risques d'usage inapproprié, tout en notant que les produits CBD seulement sont généralement mieux acceptés.

Gouvernements provinciaux

Les répondants appuyaient une vente exclusive ou initiale en pharmacie, avec des produits stockés derrière le comptoir.

Ils préféraient une supervision par les pharmaciens lors de la vente afin de permettre des conseils sur les interactions médicamenteuses, la posologie et les contre-indications. Ils ont aussi indiqué que cela aiderait à protéger les populations vulnérables et à prévenir l'usage inapproprié, notamment chez les jeunes.

Les répondants appuyaient des exigences d'âge minimal (p. ex. 18 ans et plus) pour empêcher l'accès des jeunes.

Un répondant a fait remarquer que les détaillants provinciaux de cannabis sont bien placés pour distribuer les PSNCC en raison :

• de leur conformité réglementaire actuelle
• la possibilité d'élargir la formation pour inclure un contenu spécifique aux PSNCC
• leur rôle dans le soutien de la santé publiques et de la sécurité

Un répondant a suggéré un déploiement progressif, en commençant par la vente en pharmacie qui donnerait du temps pour aborder les problèmes imprévus avant d'élargir la vente au détail. Il a fait valoir que l'auto-sélection et l'accès en libre-service (p. ex. magasins d'aliments naturels, en ligne) pourraient favoriser des achats impulsifs et un usage non informé. Il a aussi suggéré que les ventes en ligne incluent des mécanismes pour vérifier la compréhension par le consommateur des risques possibles liés à l'utilisation du produit.

Milieu universitaire

Les répondants ont recommandé une approche équilibrée et fondée sur les risques en ce qui concerne les lieux de vente.

Ils ont suggéré que les produits contenant de faibles concentrations de cannabidiol (CBD) puissent être vendus dans des lieux compatibles avec ceux des autres produits de santé naturels (par exemple, pharmacies, magasins d'aliments naturels), à condition que l'étiquetage comporte des contre-indications claires, des mises en garde, des renseignements sur les interactions médicamenteuses et des restrictions d'âge visant à prévenir l'accès des jeunes.

Ils ont également proposé que les produits à concentration plus élevée ou présentant un risque accru soient restreints aux pharmacies, potentiellement derrière le comptoir, et accompagnés de conseils pharmaceutiques portant sur la posologie, les réactions indésirables et l'utilisation sécuritaire.

Certains répondants ont recommandé un modèle de vente exclusivement en pharmacie en raison :

• des lacunes dans les données probantes sur l'innocuité du CBD dans certaines populations
• potentiel risque d'interactions médicamenteuses
• la nécessité d'un accompagnement professionnel pour garantir le choix et l'utilisation appropriés des produits

Des préoccupations ont été exprimées concernant la normalisation du CBD, soulignant que sa disponibilité élevée et des restrictions limitées pourraient conduire à une augmentation de l'expérimentation, notamment chez les jeunes. Selon certains répondants, la vente en pharmacie permettrait de mieux équilibrer l'accessibilité et la protection de la santé publique.

Organisations de défense des intérêts

Santé Canada a reçu une soumission, laquelle appuyait un modèle de vente exclusivement en pharmacie, avec des produits placés derrière le comptoir, afin de favoriser les échanges entre les consommateurs, les patients et les pharmaciens.

Individus

La majorité des répondants appuyaient la vente des PSNCC aux mêmes endroits que les autres PSN, notamment les pharmacies, les magasins d'aliments naturels, les plateformes en ligne, les épiceries, les dépanneurs, les boutiques de bien-être, ainsi que les détaillants de cannabis.

De nombreux répondants s'opposaient à la limitation des ventes aux pharmacies ou aux modèles de vente derrière le comptoir, estimant que cela réduirait l'accessibilité, serait incompatible avec la classification des PSN et incohérent avec la manière dont certains produits présentant un risque plus élevé (par exemple, la nicotine) sont vendus.

Certains répondants ont suggéré un modèle fondé sur le risque, dans lequel les produits à faible dose de CBD seraient offerts en vente générale, tandis que les produits à dose plus élevée seraient disponibles derrière le comptoir ou accompagnés de conseils pharmaceutiques.

D'autres ont exprimé un appui à la culture à domicile et à l'accès par l'entremise des dispensaires.

Autres considérations

Les répondants ont exprimé des points de vue partagés concernant les restrictions d'âge. Certains appuyaient l'imposition d'un âge minimal (par exemple, 15 ans et plus ou 18 ans et plus) pour les produits à dose plus élevée, tandis que d'autres estimaient que ces restrictions étaient inutiles et pourraient entraîner des conséquences négatives.

Plusieurs répondants ont appuyé :

• un étiquetage clair et cohérent
• des lignes directrices sur la posologie
• des mises en garde sur les interactions médicamenteuses
• du matériel éducatif (par exemple, dépliant, codes QR donnant accès à des ressources complémentaires)

Certains répondants ont recommandé de faire appel à des éducateurs certifiés en matière de cannabis et de mener des campagnes de sensibilisation du public.

Publicité et promotion

Les répondants ont exprimé leurs points de vue concernant la proposition visant à maintenir les règles encadrant la publicité et la promotion des PSNCC en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), ainsi que d'autres considérations connexes.

Associations de l'industrie

La majorité des répondants ont convenu que la publicité et la promotion des PSNCC devraient être assujetties aux mêmes exigences que celles applicables aux autres produits de santé naturels, conformément à la LAD et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), notamment :

• des allégations véridiques et fondées sur des données probantes
• l'interdiction des allégations fausses, trompeuses ou exagérées
• l'utilisation exclusive d'allégations thérapeutiques approuvées par Santé Canada

Les répondants ont mis en garde contre l'application des restrictions en matière de publicité prévues par la Loi sur le cannabis aux produits de santé contenant du CBD non intoxicant, indiquant que cela pourrait :

• contribuer à la stigmatisation du CBD;
• entraver l'éducation des consommateurs;
• freiner le développement du secteur.

De nombreux répondants se sont déclarés favorables à l'autorisation des messages sur le mode de vie et le bien-être, à condition qu'ils soient conformes à la licence du produit et qu'ils ne soient pas trompeurs.

Une minorité de répondants a suggéré des contrôles plus stricts afin d'éviter la désinformation des consommateurs.

Autres considérations

Les répondants ont soulevé d'autres considérations, notamment :

• l'obligation d'un étiquetage clair
• l'obligation de fournir des directives posologiques
• la diffusion de renseignements factuels sur les produits
• l'autorisation de témoignages et des campagnes éducatives conformes au NHPR
• la surveillance des appuis de célébrités, afin d'éviter toute exagération ou représentation trompeuse des bienfaits des produits.

Entreprises individuelles

La majorité des répondants ont appuyé la proposition selon laquelle la publicité et la promotion des PSNCC devraient être régies par les mêmes règles que celles applicables aux autres produits de santé naturels, en vertu de la LAD et du RPSN.

Certains ont appuyé des contrôles plus stricts, en particulier pour les produits présentant des allégations thérapeutiques ou médicales, tandis que d'autres ont mis en garde contre une sur-réglementation, citant les effets négatifs des restrictions imposées à la publicité du cannabis sur la croissance de l'industrie et la sensibilisation des consommateurs.

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment

• permettre les allégations étayées par des données scientifiques, à l'instar des autres PSN (par exemple : mélatonine, oméga-3)
• éviter l'application des restrictions inspirées de la Loi sur le cannabis aux produits de CBD non intoxicants
• encourager les contenus éducatifs (blogs, vidéos, brochures) afin d'informer les consommateurs sur les usages, la posologie et l'innocuité du CBD et promouvoir l'éducation en pharmacie et les conseils des professionnels de santé
• préciser les règles relatives au commerce électronique, à l'optimisation des moteurs de recherche, aux médias sociaux et à la publicité en ligne, afin d'assurer une promotion responsable et exacte
• éviter des exigences d'emballage trop restrictives, car les règles actuelles en matière d'emballage du cannabis sont considérées comme trop restrictives pour les produits de bien-être
• permettre des emballages attrayants et informatifs, avec une image de marque claire et des instructions d'utilisation compréhensibles
• interdire le marketing ciblant les jeunes et inclure des messages adaptés à l'âge et des informations sur les risques
• Encourager le recours volontaire à des agences de préautorisation de la publicité et renforcer l'application des mesures existantes en cas de non-conformité.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

Les répondants appuyaient l'application des règles existantes en matière de publicité applicables aux produits de santé naturels, plutôt que celles prévues par la Loi sur le cannabis, et ont souligné l'importance de n'autoriser que des allégations véridiques, étayées par des données probantes et approuvées par Santé Canada.

Il existait un consensus selon lequel la publicité ne doit pas cibler les mineurs.

Quelques répondants ont préconisé des règles plus strictes, comparables à celles applicables aux médicaments sur ordonnance, afin d'éviter des allégations trompeuses et une utilisation non supervisée. D'autres ont mis l'accent sur le principe de «  l'éducation plutôt que l'hyperbole  », appuyant des communications factuelles et transparentes, sans sur-réglementation.

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment :

• interdire l'utilisation d'image axées le mode de vie, de personnages animés, d'influenceurs, les descripteurs de saveurs, les programmes de fidélité ou les promotions sur les prix
• exiger que la publicité indique clairement que le produit est un produit de santé naturel, et non un produit de cannabis récréatif ni un médicament sur ordonnance
• inclure des messages contenant des informations équilibrées sur les bienfaits et les risques, y compris les interactions médicamenteuses, les contre-indications et les mises en garde pour les populations vulnérables (par exemple : les femmes enceintes ou les jeunes)
• appuyer la diffusion de renseignements à l'intérieur des pharmacies et le rôle d'orientation des pharmaciens, considérés comme des acteurs clés en matière de promotion responsable et d'éducation des consommateurs
• surveiller et faire respecter les exigences relatives à la promotions numériques et les médias sociaux, en raison des préoccupations liées à la désinformation en ligne, notamment provenant d'influenceurs ou de sources non réglementées

Gouvernements provinciaux

Un répondant a indiqué que la publicité des PSNCC devrait suivre les règles de la LDA et du RPSN, et que des mesures d'application de la loi devraient être prises en cas de non-conformité.

D'autres répondants ont exhorté Santé Canada à harmoniser les règles publicitaires applicables aux PSNCC avec celles visant les produits contenant du CBD en vertu de la Loi sur le cannabis soulignant que des règles incohérentes pourraient entraîner la confusion chez les consommateurs et créer un environnement réglementaire inéquitable.

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment :

• l'adoption d'une publicité évitant les allégations exagérées ou non étayées (par exemple, pour la migraine ou l'arthrite), incluant les réactions indésirables connus (par exemple, somnolence, nausées, interactions médicamenteuses), et communiquant clairement ce qui est connu et inconnu concernant les effets à long terme du CBD;
• l'interdiction de la publicité ciblant les adolescents ou les groupes vulnérables, et l'évitement des images axées sur la jeunesse, des appuis de célébrités et du marketing d'influence
• la surveillance des plateformes numériques afin d'assurer la conformité
• la promotion d'une publicité transparente et éducative pour favoriser un choix éclairé des consommateurs et maintenir la confiance du public.

Milieu universitaire

Les répondants appuyaient l'harmonisation des règles de publicité pour les PSNCC avec celles prévues par la Loi sur les aliments et drogues et les normes publicitaires applicables aux PSN ainsi qu'avec les lignes directrices de la United States Food and Drug Administration. Ils ont indiqué que cette harmonisation favoriserait la cohérence réglementaire et éviterait l'application de restrictions de type Loi sur le cannabis, sauf lorsque cela est nécessaire pour protéger la santé publique.

Les répondants appuyaient également l'interdiction de la publicité qui cible les enfants ou les jeunes. Ils ont exprimé des préoccupations selon lesquelles une normalisation des produits du cannabis, attribuable à une publicité moins restrictive, pourrait entraîner une augmentation de l'expérimentation et de la demande chez les jeunes.

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment :

• surveiller les marques destinées aux jeunes et restreindre le marketing d'influence et les images axées sur le style de vie
• interdire la publicité contenant des allégations santé non fondées, en particulier pour des affections comme la douleur, l'anxiété ou les troubles du sommeil, ou toute allégation fausse ou trompeuse pouvant inciter les consommateurs à choisir le CBD plutôt que des traitements plus efficaces
• encourager la publicité incluant des mentions des effets secondaires connus et des limites d'utilisation
• mettre l'accent sur la transparence afin de protéger les populations vulnérables et de favoriser la prise de décisions éclairées.

Organisations de défense des intérêts

Aucun commentaire n'a été reçu.

Individus

Les répondants étaient favorables à une publicité factuelle et éducative, plutôt qu'à du sensationnalisme.

Ils ont suggéré que Santé Canada autorise les titulaires de licence de diffuser des données transparentes et des informations fondées sur des données probantes, et que les appuis de célébrités et les publicités trompeuses soient surveillés et réglementés.

Il y avait un consensus général selon lequel les publicités ne devraient pas cibler les mineurs ni utiliser une imagerie attirant les jeunes.

Certains étaient favorables à des restrictions similaires à celles prévues dans la Loi sur le cannabis pour prévenir l'attirait des jeunes. D'autres ont suggéré de limiter la publicité aux plateforme en ligne seulement, ou d'interdire complètement la publicité.

Les répondants ont formulé des recommandations, dont :

• fournir des lignes directrices réglementaires claires et cohérentes, notamment sur les situations où les PSNCC doivent se conformer à la Loi sur le cannabis plutôt qu'à la LDA et au RPSN
• soutenir la surveillance conjointe et les mécanismes d'application de la loi, en faisant de la conformité en matière de publicité une responsabilité partagée entre le gouvernement et les producteurs
• mettre en place un mécanisme de signalement public pour les promotions trompeuses ou non conformes

Surveillance après la mise en marché et pharmacovigilance

Les répondants ont donné leur avis concernant la proposition selon laquelle Santé Canada devrait utiliser la même approche de surveillance de l'innocuité après la mise en marché pour les PSCC que celle qui est en place pour les autres PSN présentant un niveau de risque similaire.

Associations de l'industrie

Les répondants étaient, de façon générale, favorables ce que les PSCC devraient respecter les exigences existantes en matière de pharmacovigilance pour les PS. Ils ont fait remarquer que le système actuel de surveillance après la mise en marché est considéré comme robuste et suffisant et qu'il n'y a aucune justification pour imposer une surveillance additionnelle aux PSNCC, à moins que de nouvelles données probantes n'émergent.

Ils ont souligné :

• la déclaration obligatoire des réactions indésirables au programme Canada Vigilance de Santé Canada
• l'utilisation des systèmes actuels de déclaration par les consommateurs
• la surveillance active par les fabricants
• la déclaration rapide des réactions indésirables graves

Ils ont également noté que les pharmaciens devraient être désignés pour participer à la déclaration et avoir la possibilité de transmettre plusieurs rapports vers les systèmes pertinents.

Autres considérations

De nombreux répondants appuyaient des essais aléatoires de produits et une transparence accrue des rapports de qualité.

Plusieurs ont également suggéré que les systèmes de pharmacovigilance tiennent compte des différences entre les isolats et les extraits à spectre complet.

Entreprises individuelles

Les répondants étaient favorables à un cadre proportionné et fondé sur le risque, étant donné que le CBD présente un faible risque et un profil d'innocuité est bien documenté.

Ils appuyaient la proposition visant à harmoniser les exigences en matière de vigilance avec celles en vigueur pour les PSN. Ils ont indiqué qu'une surveillance excessive pourrait freiner l'innovation, en particulier pour les petites et moyennes entreprises.

De nombreux répondants appuyaient l'obligation de déclarer les réactions indésirables graves, mais non les effets mineurs ou attendus (par exemple, la somnolence). Parmi les suggestions reçues :

• un système de déclaration à plusieurs niveaux
• des lignes directrices claires sur ce qui constitue une réaction à déclarer
• des rapports sommaires annuels fournis par les titulaires d'autorisation
• l'utilisation de l'infrastructure de santé existante pour faciliter la déclaration

Certains ont proposé d'intégrer les PSNCC dans les cadres existants de classification des médicaments et les systèmes d'encadrement en pharmacie.

Autres considérations

Certaines propositions visaient à renforcer la surveillance et la transparence, notamment par :

• des outils numériques (par exemple : applications mobiles, codes QR) permettant la déclaration par les consommateurs et les professionnels de la santé
• une surveillance active des populations à risque élevé (par exemple : les personnes de plus de 65 ans, les personnes enceintes)
• un accès public aux données agrégées sur l'innocuité pour renforcer la confiance
• des essais périodiques de produits et des études sur leur utilisation dans le monde réel
• une base de données fédérale centralisée pour les réactions indésirables

Il a également été suggéré que le Canada s'aligne sur les normes internationales (par exemple : la United States Food and Drug Administration et l'Autorité européenne de sécurité des aliments) afin d'éviter les barrières commerciales.

Certains répondants ont recommandé que Santé Canada forme un groupe de travail dédié afin d'examiner annuellement les données sur l'innocuité des PSNCC.

Professionnels de la santé et associations de professionnels de la santé

Les répondants n'ont pas formulé de commentaires sur le cadre proposé de pharmacovigilance, mais ils ont souligné que les spécialistes actuels de la pharmacovigilance de Santé Canada, travaillant sous la Loi sur le cannabis, devraient être impliqués dans la surveillance du PSNCC. Ils ont indiqué ces spécialistes possèdent l'expérience dans l'évaluation de la causalité et l'identification des interactions médicamenteuses impliquant le CBD et le THC.

Les répondants ont formulé des recommandations, notamment :

• rendre la déclaration des réactions indésirables obligatoire, afin de renforcer et d'adapter les exigences en matière de déclaration ; les fabricants et les importateurs devraient assurer une surveillance active et signaler les réactions indésirables graves ou inattendues, en particulier chez les populations vulnérables (par exemple, personnes de plus de 65 ans, enfants, personnes enceintes)
• outiller et encourager les pharmaciens et les professionnelles de la santé à signaler les réactions indésirables, notamment grâce à des outils simplifiés, une intégration aux logiciels de pharmacie ou aux dossiers de santé électroniques, ainsi que des campagnes d'éducation et de sensibilisation
• établir une base de données publique pour les rapports de réactions indésirables afin de soutenir la détection des signaux d'innocuité, l'analyse des tendances et la confiance du public
• surveiller l'usage réel pour identifier les utilisations non prévues et les risques liés à la polymédication
• collaborer avec les établissements universitaires, les pharmacies et les programmes de surveillance provinciaux pour la recherche et la collecte de données
• surveiller la contamination, l'étiquetage erroné et les écarts de puissance, et mettre en œuvre des mécanismes de traçabilité au niveau des lots et de rappel des produits
• s'engager à une réévaluation périodique à mesure que de nouvelles données sur l'innocuité deviennent disponibles.

Autres considérations

Les répondants appuyaient :

• les essais aléatoires des produits
• la transparence des rapports sur la qualité
• des mises à jour annuelles sur la l'innocuité
• des évaluations périodiques de l'innocuité

Certains ont indiqué que la déclaration obligatoire des réactions indésirables par les consommateurs et les professionnels est essentielle. Certains ont suggéré de s'appuyer sur les protocoles de surveillance déjà en place en pharmacie.

Gouvernements provinciaux

Les répondants appuyaient le maintien des exigences de déclaration des réactions indésirables prévues dans le cadre actuel du RPSN. Ils ont encouragé Santé Canada à améliorer les outils de surveillance en utilisant des données probantes du monde réel, des techniques d'exploration de données et des méthodes améliorées de détection de signaux pour les réactions indésirables.

Autres considérations

Un répondant a recommandé une campagne nationale d'éducation du public afin de :

• clarifier ce qu'est et ce que n'est pas le CBD
• promouvoir un usage responsable et le respect des doses indiquées sur l'étiquette
• souligner que le CBD n'est pas exempt de risques
• encourager la consultation de professionnels de la santé pour les personnes ayant des problèmes de santé sérieux.

Milieu universitaire

Les répondants appuyaient la pharmacovigilance et la surveillance après la mise en marché, y compris la surveillance des erreurs de sélection ou d'utilisation des produits. Ils ont suggéré d'utiliser le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux pour recenser ce type d'incidents et ont souligné que bon nombre de ces erreurs peuvent être évitées si les facteurs contributifs sont identifiés rapidement.

Un répondant a proposé de recueillir des renseignements sociodémographiques auprès des personnes signalant une réaction indésirable afin de combler les lacunes dans les données sur l'innocuité et l'efficacité pour les populations peu étudiées ou à risque élevé, notamment :

• les personnes de plus de 65 ans
• les personnes présentant des atteintes hépatiques
• les populations ethnoculturelles et autochtones
• les personnes enceintes ou qui allaitent
• les enfants et les jeunes adultes (particulièrement entre 18 et 25 ans)
• les membres de la communauté 2SLGBTQIA+
• les personnes ayant des troubles mentaux ou psychiatriques

Organisations de défense des droits

Aucun commentaire reçu.

Individus

Les répondants étaient généralement favorables à ce que les PSNCC soient traités comme d'autres PSN présentant un risque similaire. Certains estimaient qu'aucune surveillance additionnelle n'était nécessaire au-delà de ce qui est déjà en place pour les PSN à risque élevé.

Les répondants ont convenu que la surveillance après la mise en marché était essentielle. Ils appuyaient la déclaration obligatoire des réactions indésirables par les entreprises et ont suggéraient que celles-ci soumettent des rapports sommaires annuels pendant les deux ou trois premières années suivant la mise en marché des nouveaux produits.

Autres considérations

Les répondants ont souligné la nécessité de mécanismes de déclaration simples et transparents pour les consommateurs. Ils ont proposé des outils accessibles pour la rétroaction des consommateurs, tels qu'un portail de rétroaction ou un site Web du type « Évaluez ce produit » permettant des commentaires anonymes.

Ils ont également appuyé les essais aléatoires des produits, la transparence des rapports sur la qualité et l'étiquetage précis de la posologie pour assurer la qualité des produits et l'exactitude des étiquettes.

Ils ont recommandé que la pharmacovigilance tienne compte des différences entre les isolats et les extraits à spectre complet, et que Santé Canada soit proactive dans l'identification des problèmes liés à l'innocuité.

Considérations supplémentaires

Cette section comprend un résumé des considérations supplémentaires, classées par sujet.

Simplification réglementaire et santé publique

Certains répondants ont plaidé en faveur d'une autorisation rapide des PSNCC sans obligation d'obtenir une licence en vertu de la Loi sur le cannabis ou du Règlement sur le chanvre industriel, en soulignant que cela permettrait :

• d'améliorer la santé publique en remplaçant les produits à base de CBD illicites et non réglementés
• de générer des avantages économiques et industriels
• d'aligner le Canada sur les meilleures pratiques internationales
• de tirer parti des 27 années d'expérience de l'industrie du chanvre en matière d'innocuité

Conformité et application de la loi

Les répondants ont exprimé leur soutien à :

• l'approche actuelle de Santé Canada en matière d'application de la loi, y compris les ordres de cessation de vente, les suspensions de licence de mise en marché et les rappels volontaires
• un renforcement de la surveillance des entreprises de PSN non conformes et des mécanismes clairs d'application pour la publicité et les allégations relatives aux produits
• l'harmonisation des exigences en matière de tenue de dossiers avec celles prévues par le RPSN, compte tenu du faible risque de détournement des produits contenant du CBD
• la mise en place de cadres de suivi et d'évaluation pour surveiller les réactions indésirables et assurer la conformité continue.

Importation et exportation

Certains répondants ont indiqué que les permis d'importation/exportation actuellement exigés en vertu de la Loi sur le cannabis sont trop restrictifs.

Parmi les recommandations formulées :

• permettre l'exportation des PSNC sans permis
• mettre à jour l'interprétation canadienne des traités des Nations Unies afin de refléter les directives de l'OMS selon lesquelles le CBD contenant jusqu'à 0,2 % de THC n'est pas une substance contrôlée
• s'aligner sur les normes internationales (par exemple, la monographie de la pharmacopée américaine) pour soutenir le commerce mondial et la compétitivité

Normes relatives aux produits et limites de THC

Certaines associations de l'industrie et certaines entreprises ont indiqué qu'elles n'étaient pas d'accord avec la limite proposée de 10 parties par million (ppm) de THC, la jugeant restrictive et potentiellement incompatible avec les limites internationales pour d'autres types de produits et de matières premières à base de CBD.

Certains répondants ont indiqué qu'ils soutenaient les produits à base de CBD à spectre complet et ont souligné « l'effet d'entourage », certains proposant d'autoriser jusqu'à 5 % de THC dans le total des cannabinoïdes.

Considérations économiques et industrielles

Certains répondants ont exprimé leur appui à :

• des chaînes d'approvisionnement en chanvre cultivé au Canada
• des prix équitables et une réduction des formalités administratives
• la génération de revenues fiscaux et la création d'emplois grâce à un marché réglementé du CBD

Gamme de produits et innovation

Certains répondants ont exprimé leur appui à :

• des formulations à spectre complet et à ingrédients multiples pour les PSNCC
• des produits topiques et cosmétiques avec des limites de THC plus élevées (par exemple : 50 mg par gramme)
• l'inclusion d'autres cannabinoïdes mineurs (par exemple : CBG, CBC)
• la reconnaissance des connaissances traditionnelles et des données probantes du monde réel dans l'homologation des produits

Éducation et santé publique

Les répondants du secteur de la santé ont souligné l'importance :

• des campagnes d'éducation du public sur l'innocuité, l'utilisation appropriée et les risques potentiels du CBD
• de la formation des professionnelles de santé sur les interactions et le posologie du CBD

Conclusion

Les commentaires reçus dans le cadre de cette consultation reflètent l'intérêt marqué d'un large éventail d'intervenants pour l'élaboration d'un cadre réglementaire pour les PSNCC qui soit fondé sur des données probantes, proportionné et adapté à la fois aux priorités de santé publique et aux réalités du secteur de l'industrie.

Dans l'ensemble, il existe un appui pour un cadre réglementaire qui assure l'innocuité, la qualité et la transparence des produits, et favorise l'innovation et l'accès des consommateurs.

Les répondants ont souligné l'importance :

• de maintenir une approche fondée sur le risque, harmonisée sur la exigences actuelles pour les PSN
• d'éviter les exigences redondantes ou trop restrictives, en particulier celles qui s'inspirent de la Loi sur le cannabis
• de garantir une surveillance robuste après la mise en marché, y compris la déclaration obligatoire des réactions indésirables et des outils conviviaux pour les consommateurs
• de soutenir l'éducation du public et la formation des professionnelles de la santé afin de promouvoir un usage sûr et éclairé
• d'encourager la recherche et l'innovation, y compris l'utilisation de données probantes du monde réel et de connaissances traditionnelles
• de clarifier les normes relatives aux produits, y compris les limites de THC, les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage
• de faciliter l'accès par le biais de canaux de vente appropriés et minimiser le fardeau réglementaire inutile

Médicaments vétérinaires contenant du cannabidiol

Contexte et aperçu du processus de consultation

Le 7 mars2025, Santé Canada a publié un document de travail exploratoire afin de recueillir les commentaires des intervenants et du public concernant la voie potentielle pour l'autorisation des produits de santé contenant du cannabidiol (CBD) – appelés médicaments vétérinaires contenant du CBD (MVCC) pour les animaux. Ce document s'appuie sur :

• Consultation menée en 2019 par Santé Canada sur le marché potentiel des produits de santé sans ordonnance contenant du cannabis qui ne nécessiteraient pas la supervision d'un praticien
• Efforts déployés en 2020-2022 par le Comité consultatif scientifique (CCS) pour fournir des avis scientifiques et cliniques indépendants (y compris un rapport final) afin d'aider Santé Canada à examiner les normes appropriées d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour les produits de santé contenant du cannabis destinés à être utilisés sans la supervision d'un praticien
  • Les recommandations G, H et I du rapport du CCS indiquaient qu'il n'existait des données d'innocuité suffisantes pour l'utilisation du CBD chez les chiens qu'à des doses comprises entre 0,2 et 2 mg/kg par voie orale deux fois par jour, dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose, et sur la base d'un diagnostic confirmé d'arthrose par un vétérinaire. Elles précisaient également que, jusqu'à ce que davantage de données sur l'innocuité et l'efficacité soient disponibles, les propriétaires d'animaux de compagnie devraient consulter un vétérinaire avant d'administrer du CBD à leurs animaux.
• L'avis de consultation 2022 de Santé Canada aux intervenants demandait des commentaires afin d'étayer l'élaboration d'une voie réglementaire potentielle qui permettrait l'utilisation du CBD comme ingrédient médicinal dans certains produits de santé à usage humain et animal, réglementés par la Loi sur les aliments et drogues (LAD), qui ne nécessiteraient pas d'ordonnance.

Le document de travail de 2025 portait sur les éléments clés d'une voie proposée pour les MVCC en vente libre à usage animal :

• innocuité, efficacité et qualité avant la mise en marché
• octroi de licences aux établissements, bonnes pratiques de fabrication (BPF) et contrôles
• emballage et étiquetage
• études/recherches expérimentales
• lieu de vente, publicité et promotion
• surveillance après la mise en marché (pharmacovigilance)
• conformité et application

Le document de travail soulignait également les considérations réglementaires à prendre en compte pour déterminer s'il serait préférable de vendre un médicament sur ordonnance ou en vente libre afin de protéger la santé et la sécurité des consommateurs et des animaux canadiens, ainsi que la sécurité de l'approvisionnement alimentaire.

Les intervenants ont été invités à répondre aux questions de consultation et à partager toute donnée scientifique ou clinique ou étude documentaire dont elles disposaient sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du cannabis (y compris le CBD) destiné à être utilisé chez les animaux.

Les commentaires ont été reçus via un formulaire en ligne et par courrier électronique direct. Santé Canada a reçu au total 135 séries de commentaires (concernant les humains et les animaux), dont 90 portaient spécifiquement sur les MVCC destinés à un usage vétérinaire. Parmi ces 90 séries, la majorité provenait de professionnels de la santé, de l'industrie et de leurs associations, suivis par d'autres organismes gouvernementaux, du milieu universitaire et du grand public. Il s'agit d'un résumé complémentaire concernant les médicaments vétérinaires.

Résumé de ce que nous avons entendu

Voici un résumé des commentaires reçus au sujet des MVCC destinés à un usage vétérinaire, y compris le niveau de soutien des intervenants. Les intervenants ont donné leur avis sur la possibilité d'élaborer une voie à suivre dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour les MVCC en tant que médicaments en vente libre.

Contexte avant la mise en marché

Les commentaires ont été très variés, mais ont généralement soutenu une approche simplifiée plutôt que les exigences complètes de la section 8 du Règlement sur les aliments et drogues (innocuité, efficacité, qualité) pour obtenir une autorisation de mise en marché. Bien que la possibilité de considérer les MVCC comme des médicaments en vente libre ait reçu un appui favorable, d'autres commentaires suggéraient que les MVCC devraient être considérés comme des produits de santé vétérinaires (PSV) et bénéficier d'un éventail plus large d'allégations santé autorisées, tandis que quelques commentaires indiquaient que tous les produits contenant du cannabis devraient rester soumis à la Loi sur le cannabis (LC) et au Règlement sur le cannabis (RC). Certains professionnels de la santé ont déclaré que les MVCC ne devraient être accessibles que sous ordonnance.

D'autres idées ont été proposées, telles que : créer une « monographie des ingrédients préapprouvés » et ne pas limiter le champ d'application au CBD, réglementer le CBD conformément à la proposition en cours aux États-Unis (en tant que sous-ensemble des additifs alimentaires/aliments du bétail), envisager une « demande DIN vétérinaire modifiée » (Division 1 du RAD) spécifique aux cannabinoïdes à faible risque, la mise en place d'un comité d'examen dédié, l'élaboration d'un modèle à plusieurs niveaux basé sur les risques, le lancement d'une phase pilote à portée limitée et le renforcement de la surveillance après la mise sur le marché en pour compenser la simplification des exigences avant la mise sur le marché.

Fabrication et contrôles

La majorité des commentaires étaient favorables au maintien de la licence de cannabis (CDL) pour les transformateurs (c'est-à-dire les « intrants » CBD) et à la rationalisation ou à la non-duplication des contrôles de sécurité physique et du personnel. Toutefois, en ce qui concerne les BPF et les bonnes pratiques de production (BPP), les commentaires étaient variés : certains soutenaient la nécessité des deux (par exemple, les BPP pour les matières premières/le CBD, les BPF pour les produits de santé finis), d'autres suggéraient de ne retenir aucune des deux et d'appliquer plutôt des exigences simplifiées telles que celles de la partie 3-BPF du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), et d'autres encore de maintenir le statu quo avec le cadre prévu par la LC et au RC. L'obligation de fournir des certificats d'analyse du CBD utilisé dans les MVCC a été largement soutenue afin de confirmer les niveaux de CBD et de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et d'assurer la qualité et la cohérence.

Emballage et étiquetage

La majorité des participants se sont déclarés favorables à l'apposition d'une déclaration de la teneur en CBD (et non d'une mise en garde) sur l'étiquetage (mais non sur le panneau principal), tandis que quelques-uns ont suggéré d'apposer une mise en garde limitant l'usage à une période de 1 à 2 ans, jusqu'à ce que le produit soit mieux connu. Certains ont souligné l'importance d'indiquer les contre-indications sur l'étiquette, et un participant a fait remarquer que les étiquettes devraient informer les consommateurs des risques liés aux voyages internationaux avec des produits contenant du CBD, car celui-ci est encore illégal dans de nombreux pays.

Études expérimentales et recherche

Une approche rationalisée a été largement plébiscitée, par opposition au modèle actuel en deux étapes (certificat d'études expérimentales et licence de recherche sur le cannabis). Certains commentaires ont souligné que la recherche était entravée par des cadres de recherche incohérents, un manque de financement, une brevetabilité limitée et un accès restreint à du CBD normalisé et conforme aux BPF pour soutenir le développement pharmacologique.

Lieu de vente, publicité et promotion

Aucun consensus n'a été atteint et des commentaires très variés ont été soumis. De nombreux intervenants ont déclaré que les MVCC devraient être disponibles dans les commerces de détail (tels que les grands magasins ou les animaleries), au comptoir des cliniques vétérinaires et en ligne. L'une d'entre elles a suggéré que, en cas de doute, les consommateurs devraient consulter leur vétérinaire. À l'inverse, de nombreux professionnels de santé/pharmaciens ont suggéré de recourir aux pharmacies pour la vente et la distribution, affirmant qu'elles sont bien établies, tandis que d'autres ont déclaré que les MVCC ne devraient être disponibles que par l'intermédiaire d'un vétérinaire ou d'une pharmacie. D'autres idées ont également été proposées, telles qu'une approche échelonnée (par exemple, commencer par les cliniques, puis passer aux circuits de vente au détail après quelques années), ou que le CBD pour animaux de compagnie (animaux non destinés à la consommation humaine uniquement) pourrait être disponible dans le commerce de détail, et une autre a suggéré un modèle basé sur la puissance pour déterminer ce qui est disponible derrière le comptoir par rapport au commerce de détail. Le maintien des exigences en matière de publicité et de promotion pour les MVCC sous la LAD a été largement soutenu.

Contexte post-commercialisation

Le maintien des mêmes exigences et obligations en matière de surveillance de l'innocuité post-commercialisation que pour les autres médicaments vétérinaires assujettis à la LAD et au RAD a été largement approuvé, tout comme l'approche fondée sur les risques en matière de conformité et d'application de la loi et/ou règlement.

Considérations supplémentaires

Des considérations supplémentaires ont également été soumises par les intervenants, certaines relevant du champ d'application du document, d'autres non. En voici quelques exemples :

• Limite de 10 ppm de THC : commentaires indiquant que cette limite n'est pas alignée sur celles d'autres organismes de réglementation ou de normalisation (par exemple, l'USP recommande une pureté de 99,8 %/0,1 % de THC – 1 000 ppm), et que le SAC avait recommandé une limite 300 fois plus élevée (0,3 %).
• Champ d'application : commentaires indiquant que le cadre ne devrait pas autoriser les produits synthétiques/isolats (autoriser uniquement les extraits végétaux purs) et inclure d'autres cannabinoïdes non intoxicants qui présentent un potentiel thérapeutique – avec une incitation à utiliser des cannabinoïdes à spectre complet/plante entière.
• Financement : recommandation d'un modèle de « cultivateur d'État » à but non lucratif et gratuit pour le public.
• Études et recherche : suggestions visant à faciliter la recherche, telles qu'un registre des produits pour encourager la collecte continue de données et les données probantes du monde réel, l'interdiction des cannabinoïdes synthétiques et des additifs terpéniques, des initiatives de recherche financées par le gouvernement ou l'industrie pour aider les petites entreprises à produire des données probantes, et la mise en place par Santé Canada de directives de dosage standardisées et de protocoles d'étude éthiques pour l'utilisation du CBD chez les animaux.
• Voies d'administration chez l'homme et l'animal : commentaire visant à dissocier les MVCC pour les animaux des PSNCC pour les humains, affirmant que « les cas d'utilisation, les considérations d'innocuité et les besoins commerciaux sont suffisamment distincts pour mériter des cadres et des calendriers distincts ».
• Marketing : commentaires sur la nécessité de règles claires en matière de commerce électronique et de marketing numérique afin de garantir l'accès des consommateurs à des informations fiables.
• Ligne d'assistance téléphonique ou coordonnées : commentaires sur la mise en place d'une ligne d'assistance téléphonique (ou d'un système de signalement numérique centralisé) pour les propriétaires d'animaux, afin de les aider à obtenir des données sur l'innocuité au fil du temps.
• Marché illicite : commentaires sur les préoccupations persistantes concernant le marché illicite et les produits illégaux.
• Environnement : rappels concernant les considérations environnementales telles que les émissions atmosphériques des installations et la nécessité de mettre en place des contrôles.
• Données probantes : les intervenants ont été invités à partager toute donnée et référence supplémentaire, et certaines ont indiqué qu'il existe de plus en plus de données, d'autres ont fourni des listes de références et d'études.
• Essais sur les animaux : commentaire selon lequel tous les essais sur les animaux doivent être arrêtés.