Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol : Médicaments vétérinaires contenant du cannabidiol pour l’usage chez les animaux

Sur cette page

• Contexte
• Interaction entre les lois associées
• Considerations politiques

Contexte

Actuellement, il existe deux voies réglementaires pour les produits vétérinaires contenant du cannabis au Canada :

1. Les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis, qui sont réglementés par la Loi sur le cannabis (LC) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et leurs règlements

• tout médicament vétérinaire contenant des phytocannabinoïdes (y compris le CBD) serait considéré comme un nouveau médicament sur ordonnance (titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)) et nécessiterait un examen et une approbation par Santé Canada
• examen du produit avant sa mise sur le marché pour en vérifier l'innocuité, l'efficacité et la qualité en vertu de la LAD
• aucune restriction quant aux formats de produits pouvant être autorisés
• supervision vétérinaire requise
• fabrication soumise aux exigences de qualité et de sécurité en vertu de la LAD (y compris le titre 2 du RAD) et de la LC, respectivement
• peut faire l'objet d'allégations de santé, si autorisé

2. Les produits de santé animale (PSA) à base de chanvre, qui sont réglementés par la LAD et le RAD

• ne peuvent contenir que des parties des plantes de cannabis et de chanvre qui ne sont pas considérées comme du cannabis en vertu de la LC (parties figurant à l'annexe 2 de la LC) ou qui sont exclues de l'application de la LC par le règlement sur le chanvre industriel
• dérivés de graines de chanvre ayant une concentration en THC de 10 μg/g ou moins
• autorisés à faire des allégations générales de santé (pas d'allégations de traitement, de prévention ou de guérison) conformément au au Programme de notification des PVA (section 1 du RAD)
• notification préalable à la mise sur le marché du produit à Santé Canada et disponibles dans le commerce
• fabrication soumise à la partie 3 (BPF) du RPSN

Remarque : Actuellement, aucun médicament vétérinaire autorisé ne contient de cannabis (y compris du CBD). Il existe au Canada des PSA notifiés contenant du chanvre (voir la liste des produits notifiés pour plus de détails).

Dans le cadre existant de la LAD et du RAD, une demande d'autorisation de mise sur le marché du cannabis doit être étayée par des preuves de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Compte tenu de l'intérêt constant des intervenants pour l'inclusion du CBD dans les produits vétérinaires, Santé Canada s'est engagé à explorer une voie réglementaire pour les médicaments vétérinaires contenant du CBD (MVCC) qui peuvent être obtenus sans ordonnance.

Interaction entre les lois associées

La Loi sur le cannabis (LC) et ses règlements sont entrés en vigueur en 2018. Ils fournissent un cadre juridique pour la possession, la production, la distribution, la vente, l'importation et l'exportation de cannabis. En vertu de la LC, le cannabis est défini comme une plante de cannabis et tout ce qui est mentionné à l'annexe 1 (par exemple, tous les phytocannabinoïdes, y compris le CBD). Il n'inclut pas tout ce qui est mentionné à l'annexe 2 (par exemple, les graines non viables).

Dans certains cas, le cannabis peut également répondre à la définition d'une drogue selon la LAD. Dans la définition, une drogue comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

• au diagnostid, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux.

Bien que le cannabis réponde à la définition d'une drogue, il n'est réglementé en vertu de la LAD que dans certaines circonstances. Celles-ci sont décrites dans le Règlement d'exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues). Notamment, ces circonstances incluent le cas où le cannabis est « fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux, à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques ».

La LAD et ses règlements régissent l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé, tels que les médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, les produits de santé naturels (PSN) et les instruments médicaux. Ces produits ne peuvent être vendus que s'ils ont été autorisés par Santé Canada à la suite d'un examen scientifique.

Établi sous l'autorité de la LAD, le RAD décrit les exigences en matière de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, d'entreposage, d'importation, de distribution et de vente des aliments et des médicaments (y compris les médicaments vétérinaires). La réglementation vise à fournir aux Canadiens des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.

Les médicaments vétérinaires contenant du CBD doivent être conformes à la LAD et au RAD. Comme le CBD est réglementé par la LC et ses règlements, un MVCC devra également se conformer à certaines parties de la LC et du Règlement sur le cannabis, selon le stade de son cycle de vie.

Considérations politiques

Pour autoriser le CBD en tant qu'ingrédient médicinal dans un médicament vétérinaire sans ordonnance, une modification de la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) étayée par des preuves scientifiques serait la première étape. Toute modification de la LDO impliquerait un processus de consultation.

Lorsque Santé Canada détermine si un médicament vétérinaire devrait préférablement être vendu comme produit sur ordonnance ou sans ordonnance, l'objectif est de protéger la santé humaine et animale et la sécurité de l'approvisionnement alimentaire. Comme indiqué ci-dessus, pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou sans ordonnance, nous tenons compte des trois principes énoncés dans le RAD, ainsi que des facteurs qui s'appliquent à un médicament particulier. Si l'un des principes ou facteurs s'applique, le médicament est classé comme médicament sur ordonnance. Si aucun des principes ou facteurs ne s'applique, le médicament est classé comme médicament sans ordonnance.

Étant donné que tous les phytocannabinoïdes sont énumérés dans la LDO, il faudrait modifier la LDO pour permettre une voie de MVCC pour les médicaments vétérinaires. Les modifications apportées aux phytocannabinoïdes doivent être étayées par des preuves scientifiques démontrant qu'ils peuvent être utilisés en toute sécurité pour l'usage auquel ils sont destinés par l'utilisateur final sans la supervision d'un praticien de la santé. Il s'agit d'un processus distinct et séparé de la présentation et de l'examen des médicaments avant leur mise sur le marché.

Si des modifications sont apportées à la LDO, Santé Canada pourrait réglementer les MVCC en vertu du RAD en tant que produits vétérinaires sans ordonnance contenant du CBD. À condition qu'une demande d'autorisation de mise en marché réponde à nos normes et aux exigences d'autorisation, ces produits pourraient alors recevoir un numéro d'identification de médicament (DIN). Ce numéro indique que Santé Canada a évalué et approuvé un produit.

Commentaires

• Les recherches et les études en cours continueront de contribuer à l'ensemble des connaissances nécessaires pour appuyer l'autorisation de mise en marché des produits dans ce domaine. La LDO peut être modifiée à mesure que de nouvelles preuves s'accumulent.
• Avez-vous ou connaissez-vous des preuves scientifiques ou cliniques, des études documentaires ou d'autres formes de renseignements de qualité sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du cannabis (y compris le CBD) pour une utilisation chez les animaux, pour des indications ou des utilisations spécifiques à des doses spécifiques ?

Les principales considérations suivantes sont conformes aux conseils de notre comité consultatif scientifique externe et aux commentaires que nous avons reçus lors de consultations précédentes.

Portée

Ingrédient médicinal: CBD

Compte tenu de l'état des recherches existantes, un MVCC pour les animaux serait limité à ceux contenant du CBD comme ingrédient médicinal.

Santé Canada :

• n'envisage pas d'autoriser le CBD en tant qu'ingrédient non médicinal
• n'autorisera pas le THC en tant qu'ingrédient en raison de sa nature intoxicante et du niveau de risque inapproprié pour un produit en libre-service.

Nous maintiendrions la limite réglementaire établie de 10 ppm de THC (similaire aux produits de santé vétérinaires contenant du chanvre) pour les MVCC.

Les MVCC seraient limités à une dose orale de CBD de 0,2 à 2 mg/kg deux fois par jour pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose chez les chiens.

Nous envisagerions d'autres modifications de la PDL pour le CBD si des preuves supplémentaires venaient à soutenir un statut de produit sans ordonnance pour ce MVCC.

Innocuité and efficacité

Tous les médicaments vétérinaires font l'objet d'un examen d'innocuité et d'efficacité avant leur mise sur le marché et doivent répondre à nos normes avant de recevoir une autorisation de mise en marché en vertu du RAD.

Les MVCC feraient l'objet d'une évaluation complète de leur innocuité et de leur efficacité s'ils sont considérés comme des médicaments sans ordonnance. Ils seraient autorisés avec une allégation de santé spécifique, qui nécessite des preuves scientifiques ayant un lien direct avec l'allégation de santé, y compris des preuves répondant aux lacunes en matière d'innocuité et d'efficacité identifiées par le comité. Les allégations de santé spécifiques devraient être étayées par des études expérimentales bien conçues et des preuves scientifiques. Les allégations de santé générales (telles que celles pour les PSA) ne sont pas autorisées pour les MVCC, et les MVCC ne seraient pas considérés comme des PSA.

Les preuves préalables à la mise en marché devraient :

• établir que les avantages l'emportent sur les risques
• fournir des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents pour l'espèce cible
• montrer que le produit a un profil d'innocuité acceptable
• montrer des résultats cohérents pour toutes les études comparables
• étayer la caractérisation de la maladie ou de l'état de santé

Licences d'établissement, bonnes pratiques de fabrication et qualité des produits

En vertu du RAD, une licence d'établissement est requise pour des activités telles que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et la distribution de médicaments. Les titulaires d'une licence d'établissement (LE) sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui font référence aux exigences réglementaires nécessaires pour garantir la qualité des produits et la gestion des risques.

Les exigences des BPF sont conçues pour garantir que les produits de santé sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Le respect des normes et pratiques des BPF permet de garantir que les produits finis :

• contiennent l'ingrédient médicinal (dans ce cas, le CBD) dans la dose indiquée
• sont exempts de contamination microbienne et chimique et d'autres impuretés
• sont viables et stables jusqu'à leur date d'expiration
• sont traités par du personnel qualifié, à l'aide d'équipements dans des installations qui respectent les bonnes pratiques d'hygiène

En savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

Pour que les produits contenant du CBD soient autorisés en tant que médicaments vétérinaires sans ordonnance, il est essentiel qu'ils soient de grande qualité. Une surveillance rigoureuse de la qualité est nécessaire pour garantir que les MVCC contiennent les ingrédients indiqués sur l'étiquette et ne présentent pas de risques d'intoxication dus à une contamination par le THC ou d'autres composés psychoactifs. Les produits qui ne sont pas de grande qualité mettraient en danger les consommateurs et leurs animaux et présenteraient des risques de détournement et d'accès par les jeunes et, à ce titre, ne sont pas appropriés en tant que produits de santé selon la LAD.

La culture du cannabis, l'extraction du CBD, la production synthétique, son emballage et son étiquetage, l'importation et l'exportation, ainsi que la vente sont des activités autorisées en vertu du Règlement sur le cannabis. Les titulaires de licence de cannabis doivent se conformer aux bonnes pratiques de production énoncées dans le Règlement sur le cannabis, qui visent à garantir que les produits du cannabis sont de grande qualité, exempts de contaminants et correctement étiquetés en ce qui concerne leur teneur en THC et en CBD. En outre, les titulaires de licence de cannabis doivent se conformer à une série d'exigences strictes en matière de sécurité physique et personnelle, qui visent à réduire le risque que le cannabis légal soit détourné vers un marché ou un usage illégal.

De plus, la Loi sur le cannabis exige une licence relative aux drogues contenant du cannabis de la part de tout titulaire de licence d'établissement pour la vente de drogue qui fabrique des drogues contenant du cannabis. Les titulaires de licence relative aux drogues contenant du cannabis doivent se conformer aux exigences de sécurité physique et personnelle énoncées dans le Règlement sur le cannabis, mais pas aux bonnes pratiques de fabrication (puisque la fabrication de drogues doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de la Loi sur les aliments et drogues).

Santé Canada propose que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et la vente de MVCC, en tant que médicaments vétérinaires sans ordonnance, nécessitent une LE en vertu du RAD. Toutefois, étant donné le faible risque de détournement des produits contenant du CBD, nous n'avons pas l'intention d'exiger une licence relative aux drogues contenant du cannabis ou un mécanisme similaire qui établirait des exigences supplémentaires en matière de sécurité physique ou personnelle.

Nous examinons comment la vente de CBD entre un cultivateur ou un transformateur agréé en vertu de la Loi sur le cannabis et un titulaire de licence d'établissement en vertu du RAD pourrait fonctionner; ainsi que la manière dont les deux pourraient être obtenus pour le même site, pour ceux qui souhaitent transformer le CBD et fabriquer un MVCC fini. Il s'agit notamment d'examiner à quel stade la matière première de cannabis destinée à un MVCC pourrait être autorisée sur un site de médicaments vétérinaires afin d'éviter les risques de détournement.

Commentaires

• Les nouveaux produits tels que les MVCC seraient normalement considérés comme de « nouveaux médicaments » (partie C, titre 8 du RAD). Toutes les nouvelles demandes de médicaments doivent fournir des données garantissant qu'un médicament est sûr, efficace et de grande qualité (chimie et fabrication). Ces données sont ensuite soigneusement examinées. Une approche réglementaire plus rationalisée serait-elle appropriée ? Si oui, comment une approche réglementaire pourrait-elle être rationalisée ? Notez que le programme de notification PSA n'est pas une option appropriée, car les allégations de traitement, de prévention et de guérison ne sont pas autorisées.
• Que pensez-vous de l'idée d'exiger une licence de médicament à base de cannabis et des contrôles de sécurité physiques et personnels spécifiques pour les MVCC ?
• Pour les preuves sur les processus de fabrication et le contrôle de la qualité, quel niveau de preuve/d'examen scientifique attendriez-vous pour un produit CBD ? Par exemple, un résumé des données chimiques et de fabrication serait-il suffisant, ou des données/preuves scientifiques conformes à la partie C, titre 8 du RAD seraient-elles plus appropriées ? La voie réglementaire devrait-elle inclure la présentation d'un certificat d'analyse (CoA) ou ces renseignements devraient-elles être facilement accessibles sur demande ? Veuillez fournir tout commentaire relatif à la nécessité d'un certificat d'analyse pour le CBD afin de garantir la qualité des MVCC autorisés en tant que médicaments sans ordonnance.
• Une approche propose que les exigences des BPF en vertu de la LC s'appliquent si vous produisez la matière première CBD et que les exigences des BPF (LAD et RAD) s'appliquent si vous vous approvisionnez en CBD en tant qu'ingrédient médicinal auprès d'un producteur agréé. Si une entreprise produit le CBD et fabrique le MVCC, les deux s'appliqueraient. Avez-vous des commentaires ou des renseignements à partager sur ces pratiques importantes qui sont en place pour assurer la qualité des produits ?
• Des normes ou des qualifications BPF supplémentaires pour les matières premières sont-elles nécessaires pour les titulaires de licence en vertu de la LC qui fournissent des matières premières pour les MVCC, afin de garantir que le CBD utilisé comme ingrédient dans les MVCC est conforme aux normes établies pour les médicaments vétérinaires ?

Emballage et étiquetage

Tous les médicaments vétérinaires doivent respecter les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage énoncées dans le RAD. Ces exigences fournissent des renseignements essentiels pour favoriser l'utilisation sûre et appropriée des médicaments vétérinaires. Elles permettent également d'identifier le produit et aident les consommateurs à faire des choix d'achat éclairés. Les étiquettes doivent fournir des renseignements spécifiques sur le produit, par exemple : les ingrédients médicinaux et non médicinaux, la dose recommandée, les indications et les risques. La LAD interdit de représenter un médicament « d'une manière fausse, trompeuse, mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ». Cela inclut les logos ou symboles, les marques nominatives, les allégations dans le texte et tout renseignement relatif au produit mentionné sur l'étiquette du produit.

Nous sommes d'avis que les MVCC devraient ressembler le plus possible à d'autres médicaments vétérinaires comparables; cependant, nous examinons également d'autres exigences uniques en plus de ce qui est actuellement exigé par le RAD pour les médicaments vétérinaires, comme l'exigence d'une mention indiquant que le produit contient du CBD sur l'espace principal. En outre, le comité consultatif scientifique a recommandé que les produits soient vendus dans une boîte contenant un encart donnant des détails sur la posologie et d'autres renseignements, telles que les contre-indications. En outre, le sous-comité a recommandé que tout produit à base de CBD destiné uniquement aux chiens soit accompagné d'un diagnostic d'arthrose confirmé par un vétérinaire et que les propriétaires d'animaux consultent un vétérinaire avant d'administrer un MVCC.

En savoir plus: Lignes directrices sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires.

Commentaires

• Étant donné la possibilité d'une utilisation concomitante de produits de santé et de médicaments sur ordonnance, est-il nécessaire que les MVCC incluent une mise en garde sur l'espace principal de l'étiquette pour informer le consommateur qu'ils contiennent du CBD ?

Études expérimentales : Recherche utilisant le cannabis

La recherche et les études cliniques sont essentielles au développement de produits de santé sûrs et efficaces. Une disponibilité accrue de produits de santé sûrs et efficaces signifie que les consommateurs disposent d'un plus grand choix d'options thérapeutiques pour répondre aux besoins de santé de leurs animaux de compagnie ou de leur bétail. Une recherche de haute qualité aide également les praticiens de soins de santé à prendre des décisions pour leurs patients, fondées sur des données scientifiques probantes.

Santé Canada encourage la recherche sur les produits à base de cannabis et leurs dérivés en vue de leur autorisation de mise en marché en tant que médicaments vétérinaires sur ordonnance et sans ordonnance.

État actuel des études expérimentales

Les études expérimentales utilisant des médicaments contenant du cannabis pour des sujets animaux doivent être autorisées en vertu du RAD. Les promoteurs (par exemple, le milieu universitaire, les vétérinaires, les organismes de recherche) doivent présenter une demande de certificat d'étude expérimentale (CEE) pour mener certains protocoles de recherche vétérinaire.

À l'heure actuelle, les promoteurs souhaitant mener des études expérimentales sur le cannabis ou ses dérivés, y compris le CBD, doivent également satisfaire à certaines exigences de la Loi sur le cannabis (LC) et de ses règlements. Il faudra déterminer si les promoteurs auront besoin d'une licence de recherche sur le cannabis en vertu de la LC et s'ils devront respecter les conditions associées à cette licence.

Santé Canada envisage d'appliquer les mêmes exigences aux études expérimentales pour les MVCC que pour les autres études portant sur des médicaments vétérinaires et des animaux. Il faudra déterminer si les promoteurs auraient besoin d'une licence de recherche sur le cannabis en vertu de la LC et s'ils seraient tenus de respecter les conditions de cette licence.

En savoir plus sur les études expérimentales de médicaments vétérinaires.

Commentaires

• Décrivez les obstacles ou les préoccupations liés aux recherches/études auxquels vous êtes actuellement confronté pour les produits contenant du CBD ou qui, selon vous, pourraient avoir une incidence sur votre capacité à produire des preuves pour étayer l'innocuité ou l'efficacité des MVCC.

Lieu de vente

Nous envisageons diverses options concernant les lieux de vente des MVCC. Les médicaments vétérinaires sont vendus dans des lieux de vente au détail, tels que les cliniques vétérinaires et les animaleries, ainsi que par l'intermédiaire de détaillants en ligne et de plateformes d'achat numériques. Toutefois, le cannabis destiné aux adultes doit être vendu dans des lieux de vente au détail agréés qui ne sont accessibles qu'aux adultes (à l'exception du cannabis à usage médical et des médicaments contenant du cannabis).

Le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contant du cannabis (CCS-PSCC) a recommandé ce qui suit :

• un diagnostic confirmé d'arthrose doit être établi avant l'administration de CBD à un chien
• la supervision par un vétérinaire est importante jusqu'à ce que davantage de données sur l'innocuité et l'efficacité soient disponibles

Nous contemplons l'idée d'exiger que les MVCC soient uniquement vendus dans les cliniques vétérinaires. Bien que cela puisse avoir un impact sur l'accès des consommateurs aux produits, nous nous soucions de l'utilisation appropriée des produits par l'utilisateur final prévu. Nous réfléchissons à la meilleure façon de garantir que ces produits respectent les objectifs de la Loi sur le cannabis.

La vente de MVCC au grand public sans restriction quant au lieu de vente (comme dans une animalerie) signifierait que les consommateurs n'auraient pas accès à un vétérinaire qualifié, qui aurait connaissance des interactions potentielles entre un MVCC et d'autres médicaments que leurs animaux pourraient prendre.

Commentaires

• Sur la base des recommandations du CCS-PSCC et des objectifs de la LC, il est proposé que le lieu de vente soit une clinique vétérinaire. Actuellement, seuls les médicaments vétérinaires délivrés sur ordonnance doivent être vendus sur ordonnance par un vétérinaire dans sa clinique. Tout produit sans ordonnance peut être vendu dans d'autres lieux de vente au détail, tels que les animaleries et les comptoirs des cliniques vétérinaires. Êtes-vous d'accord ou avez-vous d'autres considérations ou préoccupations concernant la vente de MVCC dans une animalerie ou au détail ?

Publicité et promotion

Comme pour les autres nouveaux médicaments vétérinaires autorisés, les MVCC seraient évalués en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité en vertu du RAD. De même, en tant que produit de santé, les MVCC devraient s'aligner sur les autres produits de santé autorisés et respecter les restrictions prévues par les autorités existantes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). La LAD assure une surveillance pour réglementer efficacement la publicité et la promotion des médicaments, y compris des produits de santé sans ordonnance.

Le maintien de la publicité et de la promotion des MVCC en vertu de la LAD favorise la cohérence réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires. Bien qu'une approche publicitaire plus restrictive existe en vertu de la Loi sur le cannabis pour protéger les jeunes contre les incitations à consommer du cannabis, le CBD ne crée pas de dépendance et n'est pas associé à un potentiel d'abus ou d'intoxication. À notre avis, un MVCC ne présenterait pas le même attrait potentiel que les produits à base de cannabis pour les jeunes.

En vertu de la LAD, les produits de santé ne doivent pas faire l'objet d'une publicité fausse, trompeuse ou mensongère et les matériaux promotionnels doivent être conforme aux conditions d'autorisation de mise en marché du produit établies par Santé Canada. Par exemple, un médicament ne peut faire l'objet d'une publicité hors de ses indications autorisées ou de ses utilisations recommandées.

Conformément à l'approche adoptée pour les autres produits de santé, Santé Canada prendrait les mesures d'application appropriées en cas de non-conformité en matière de publicité et de promotion. En général, la conformité est obtenue de manière volontaire, bien que d'autres mesures existantes puissent être utilisées si nécessaire.

Commentaires

• Contrairement aux produits de santé naturels contenant du CBD, quel contexte ou quels défis uniques devraient être pris en compte pour les MVCC ?
• Y a-t-il d'autres considérations en matière de publicité et de promotion que Santé Canada devrait envisager ?

Surveillance de la sécurité après la mise en marché des MVCC

L'approche de la surveillance de la sécurité après la mise en marché (pharmaco-vigilance) des MVCC serait la même que pour tout autre médicament vétérinaire à risque similaire dont la vente est autorisée au Canada.

En vertu du RAD, la décision d'autoriser un MVCC serait fondée sur les renseignements disponibles à ce moment-là en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. De nouveaux renseignements sur l'innocuité pourraient être disponibles au cours de la période après la mise en marché, ce qui pourrait modifier ce que l'on sait des avantages et des risques du produit. Par exemple, après la mise en marché d'un produit, il peut y avoir plus de données sur son innocuité à long terme, ses interactions avec d'autres produits de santé ou substances et son utilisation en dérogation des conditions d'utilisation recommandées.

Une fois qu'un médicament vétérinaire est mis en marché, nous surveillerions toute réaction indésirable grave signalée à Santé Canada. Chaque année, les titulaires d'une autorisation de mise en marché (TAMM) doivent préparer un rapport de synthèse comprenant une analyse critique de toutes les réactions indésirables survenues au Canada, ainsi que de toutes les réactions indésirables graves et inattendues survenues à l'étranger. Nous pouvons demander que ces rapports nous soient soumis s'il existe des motifs raisonnables de soupçonner que le produit n'est plus sûr lorsqu'il est utilisé dans les conditions d'utilisation recommandées.

La détection des signaux de sécurité de tous les médicaments vétérinaires implique la collecte et l'évaluation de renseignements provenant de toutes les sources. Cela comprend les rapports des réactions indésirables des consommateurs, des praticiens de soins de santé et des titulaires d'autorisation de mise en marché, ainsi que les renseignements de sécurité provenant d'autres organismes de réglementation.

Lorsque nous identifions un problème d'innocuité potentiel, nous procédons à un examen des données disponibles et déterminons une stratégie pour en atténuer le risque. Cela peut, par exemple, impliquer une surveillance accrue, une communication des risques, une demande de modifications à l'étiquette du produit, ou ultimement l'application de mesures correctives pour assurer la conformité.

Commentaires

• Comme prévu, les MVCC auraient les mêmes exigences et obligations après la mise en marché que les autres médicaments vétérinaires. Êtes-vous d'accord ou avez-vous une raison de justifier une approche différente sans compromettre l'importance de fournir des renseignements continus sur la sécurité tout au long du cycle de vie du produit ?
• Y a-t-il d'autres considérations en matière de vigilance que Santé Canada devrait prendre en compte ?

Conformité et application de la loi

La promotion, le contrôle et la vérification de la conformité contribuent à sensibiliser les parties réglementées à leurs responsabilités et à garantir qu'elles-mêmes et leurs produits respectent la réglementation. Nous éduquons les parties réglementées et les autres intervenants, nous répondons aux plaintes des consommateurs et de l'industrie, et nous inspectons de manière proactive les installations, les registres et les produits.

Pour inciter au respect de la législation et de la réglementation en vigueur, nous pouvons prendre des mesures supplémentaires, telles qu'ordonner la cessation de la vente d'un produit, suspendre une licence ou demander un retrait volontaire du marché.

Nous déterminons la mesure la plus appropriée et intensifions notre réponse en fonction de la gravité du risque posé par la non-conformité potentielle et d'autres facteurs, tels que l'existence d'antécédents de non-conformité de la partie réglementée. Dans les cas impliquant une activité criminelle, nous pouvons également faire appel aux agences d'application de la loi, ce qui pourrait entraîner des poursuites et des amendes.

La conformité et l'application de la loi pour les MVCC suivraient une approche fondée sur les risques qui est comparable à celle d'autres médicaments vétérinaires présentant un profil de risque similaire.

Commentaires

• Y-a-t-il d'autres commentaires ou suggestions à partager qui pourraient contribuer à l'élaboration de la voie réglementaire pour les MVCC à usage animal?

Autres activités

Limites de possession personnelle

Conformément aux exemptions pour les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis, nous envisageons d'exclure les MVCC des exigences concernant les limites de possession personnelle identifiées dans la Loi sur le cannabis.

Importation et exportation

En vertu de la Loi sur le cannabis, l'importation et l'exportation de cannabis (y compris le CBD et les médicaments contenant du cannabis) nécessitent un permis d'importation ou d'exportation délivré par Santé Canada, et ne peuvent être délivrés qu'à des fins médicales ou scientifiques. De plus, seul le titulaire d'une licence en vertu de la Loi sur le cannabis peut obtenir un permis d'importation ou d'exportation. Dans le cadre du processus de délivrance des permis, Santé Canada surveille et rend compte de la quantité de cannabis importée et exportée. Ces exigences sont conformes aux obligations du Canada en vertu des traités internationaux (Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants).

Compte tenu des obligations internationales du Canada, il est proposé que les exigences d'importation et d'exportation de la Loi sur le cannabis s'appliquent aux MVCC. Il faudra examiner comment les titulaires de licence en vertu du RAD pourront obtenir un permis d'importation ou d'exportation en vertu de la Loi sur le cannabis, étant donné la proposition de ne pas exiger de licence de cannabis pour les activités liées à ces produits.