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Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol : Aperçu

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Introduction

Santé Canada étudie une voie réglementaire pour l'autorisation des produits de santé contenant du cannabidiol (CBD) qui pourraient être accessibles sans ordonnance. Notre objectif est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et de permettre l'accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité destinés à l'usage humain et animal pour traiter des affections spécifiques ou mineures qui sont étayées par des preuves suffisantes.

Pour l'usage humain, nous envisageons de modifier le cadre réglementaire existant pour les produits de santé naturels (PSN) afin d'inclure le CBD en tant qu'ingrédient médicinal. La voie comprendrait des mesures supplémentaires préalables à la mise en marché à l'appui de la qualité des produits et afin d'assurer la cohérence entre la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur le cannabis, étant donné que le CBD est un composé de la plante de cannabis.

L'élaboration d'une voie réglementaire pour les produits de santé contenant du CBD qui ne nécessiteraient pas d'ordonnance permettrait de :

Nous envisageons également des éléments d'allégement du fardeau, notamment en ne reportant pas les exigences en matière de licence de recherche de cannabis et de licence relative aux drogues contenant du cannabis lorsqu'une partie réglementée ne manipule que du CBD.

Pour l'usage animal, nous envisageons de réglementer les produits de santé contenant du CBD en vertu du Règlement sur les aliments et drogues en tant que médicaments vétérinaires sans ordonnance.

Santé Canada a l'intention d'utiliser ce document de travail pour recueillir les commentaires des intervenants et des consommateurs sur les principales considérations politiques relatives aux produits de santé contenant du CBD qui ne nécessitent pas d'ordonnance. Ces commentaires seront pris en compte lors du processus d'élaboration de la politique.

Contexte

Le gouvernement du Canada a publié un rapport en mars 2018, résumant les commentaires reçus lors des consultations publiques sur la réglementation en vertu de la Loi sur le cannabis. Dans ce rapport de synthèse, le gouvernement a indiqué qu'il :

En 2018, Santé Canada a réalisé un examen scientifique afin de déterminer si le cannabis et ses phytocannabinoïdes associés (comme le CBD) pouvaient être identifiés pour le statut de vente « sans ordonnance ». Nous avons conclu à ce moment-là qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves scientifiques sur des facteurs tels que leurs actions pharmacologiques, leur efficacité thérapeutique et leur innocuité pour effectuer le changement. Pour cette raison, nous avons ajouté tous les phytocannabinoïdes produits par et trouvés dans la plante de cannabis à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO).

À la suite de cet examen, nous avons créé un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis (CCS-PSCC) pour l'usage humain et un sous-comité dédié à l'usage animal. Le comité a fourni des conseils scientifiques et cliniques indépendants sur les normes appropriées d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour les deux ensembles de produits potentiels. Nous avons tenu compte de ces conseils lorsque nous avons proposé les voies potentielles. Cette initiative est également décrite dans le Plan prospectif de la réglementation 2024-2026.

Notre principal objectif, lorsque nous évaluons si un médicament devrait être vendu en tant que produit sur ordonnance ou sans ordonnance, est de protéger la santé et la sécurité des consommateurs Canadiens, ainsi que de protéger la santé et la sécurité des animaux et la salubrité de l'approvisionnement alimentaire.

Le processus normalisé pour décider si un médicament devrait être vendu sur ordonnance ou sans ordonnance comprend l'évaluation des trois principes énumérés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, comme suit :

  1. la supervision d'un praticien est nécessaire :
    1. pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation du la drogue est recommandée, ou
    2. pour faire le suivi d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue;
  2. le degré d'incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance; ou
  3. l'utilisation de la drogue peut causer une préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d'un praticien peut atténuer.

La manière dont Santé Canada interprète les principes, ainsi que les facteurs associés, est expliquée dans les lignes directrices intitulées Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

En général, si un principe ou un facteur s'applique à un médicament, celui-ci reçoit le statut de vente sur ordonnance. Si aucun des principes ou facteurs ne s'applique, le médicament reçoit le statut de vente sans ordonnance. Chaque décision est fondée sur une évaluation de preuves de haute qualité.

Mobilisation à ce jour

En 2019, nous avons consulté les consommateurs et les intervenants de l'industrie intéressés sur les produits de santé contenant du cannabis. Nous voulions savoir s'ils seraient intéressés par l'achat, la fabrication ou la vente de ces produits s'ils étaient légalement disponibles au Canada sans ordonnance.

En septembre 2020, nous avons publié un rapport intitulé « Ce que nous avons entendu », qui indiquait que parmi les répondants à la consultation, de nombreux consommateurs (61 %) et représentants de l'industrie (62 %) sont intéressés par ces types de produits à usage humain et animal.

Ensuite, nous nous sommes engagés à solliciter des conseils scientifiques externes. En 2020, nous avons créé un comité consultatif scientifique.

En savoir plus:

Comité consultatif scientifique sur les produits de santé contenant du cannabis

Le CCS-PSCC a fourni des conseils scientifiques et cliniques indépendants à Santé Canada, en se fondant sur les normes appropriées d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour de tels produits.

Au début de son mandat, le comité a examiné plusieurs phytocannabinoïdes non intoxicants avant de se concentrer uniquement sur le CBD. L'ensemble de preuves des usages thérapeutiques du CBD est plus avancé que celui des autres phytocannabinoïdes non intoxicants. L'industrie et les consommateurs ont également identifié le CBD comme le phytocannabinoïde le plus intéressant.

Le comité a conclu que de faibles doses de CBD (un maximum de 200 mg par jour) administrées par voie orale pendant une courte période (un maximum de 30 jours) sont sûres et tolérables pour les adultes en bonne santé. Cependant, les adultes en bonne santé devraient parler à leur pharmacien de leurs médicaments et de leur consommation de substances afin d'éviter toute interaction involontaire. Le CCS-PSCC a également noté que la recommandation relative à la quantité de CBD qui est sûre sans la supervision d'un médecin ou d'une infirmière praticienne ne s'applique pas aux populations de patients vulnérables (telles que les femmes enceintes et les personnes souffrant de maladies sous-jacentes).

L'un des défis pour le comité était le manque de recherches de haute qualité disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du CBD lorsqu'il est utilisé pour traiter des problèmes de santé mineurs. Bien que le CBD présente un potentiel thérapeutique, une grande partie des études, des essais cliniques et des preuves examinées portaient sur la population atteinte d'épilepsie résistante aux médicaments et sur d'autres besoins complexes en soins de santé, et n'ont pas porté sur le CBD utilisé dans un contexte d'autosoins pour traiter des affections et des conditions de santé mineures.

Le CCS-PSCC a identifié des lacunes importantes dans les preuves sur l'innocuité et l'efficacité du CBD lorsqu'il est utilisé pour traiter des problèmes de santé mineurs. Les lacunes comprennent un manque de renseignements sur les interactions potentielles avec d'autres médicaments et substances, ainsi que sur son innocuité lorsqu'il est utilisé à long terme. Il est important de combler ces lacunes en matière de données probantes avant tout changement de statut de LDO potentiel pour le CBD à « sans ordonnance ».

Le sous-comité sur l'usage animal a constaté que :

Le sous-comité a également identifié des lacunes dans les preuves relatives aux indications spécifiques de l'utilisation du CBD chez les animaux de compagnie, tels que les chiens et les chats. L'absence générale de recherche signifie qu'il y a peu de renseignements sur les effets secondaires possibles du CBD. La plupart des renseignements disponibles sur l'innocuité et l'efficacité proviennent d'études scientifiques et d'enquêtes menées auprès de propriétaires et de vétérinaires, où la sédation était l'effet secondaire le plus souvent signalé. Bien qu'aucun effet secondaire grave n'ait été signalé, le sous-comité a déclaré que des renseignements scientifiques supplémentaires étaient nécessaires.

Le sous-comité n'a formulé aucune recommandation pour les animaux destinés à l'alimentation, tels que le bétail. L'existence de limites maximales de résidus (LMR) acceptables faciliterait le développement potentiel d'un produit de santé contenant du CBD pour les animaux destinés à l'alimentation. Cependant, il existe peu de connaissances sur l'impact des résidus des composés de cannabis sur la chaîne alimentaire.

Lire le rapport final, publie en juillet 2022 :

Avis aux intervenants

Parallèlement à la publication du rapport du comité, Santé Canada a invité les parties intéressées à fournir des commentaires sur les considérations de marché, les options réglementaires potentielles et les preuves scientifiques supplémentaires sur l'innocuité ou l'efficacité du CBD pour l'usage humain et animal qui pourraient combler les lacunes en matière d'innocuité et d'efficacité identifiées par le CCS-PSCC. Nous avons reçu des preuves qui avaient déjà été soumises à Santé Canada et nous avons entendu de l'industrie et des consommateurs qu'il y a un intérêt à pouvoir accéder à des produits contenant du CBD qui n'exigeraient pas d'ordonnance pour traiter des affections et des conditions spécifiques ou mineures.

D'après ces commentaires et des discussions avec les principaux intervenants du secteur des médicaments vétérinaires, tels que l'Association canadienne des médecins vétérinaires (ACMV), il est clair qu'une solution pour l'utilisation de produits contenant du CBD chez les animaux présente un intérêt. L'ACMV a exprimé des préoccupations concernant la commercialisation de produits non autorisés et le manque d'accès aux produits vétérinaires à base de cannabis à des fins médicales.

Avis aux intervenants : Produits de sante sans ordonnance contenant du cannabidiol (CBD)

Examen législatif de la Loi sur le cannabis

Le rapport final de l'examen législatif de la Loi sur le cannabis a été déposé au Parlement en mars 2024.

À la suite de son examen du programme d'accès au cannabis à des fins médicales, le comité a recommandé à Santé Canada de permettre aux Canadiens d'accéder aux produits de santé contenant du cannabis par les voies normalisées d'approbation des médicaments. Le comité a également recommandé à Santé Canada d'accorder la priorité à l'élaboration d'une voie pour les produits de santé contenant du CBD.

Le comité a également souligné le manque de preuves concernant les usages thérapeutiques des phytocannabinoïdes, tels que le CBD, et la nécessité de recherches cliniques supplémentaires pour faciliter l'approbation des médicaments à base de cannabis. Cela est conforme aux conclusions du CCS-PSCC.

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