Révisions des frais proposés pour les produits de santé naturels
Sur cette page
- Contexte
- Proposition initiale et processus de consultation
- Révisions des frais proposées
- Frais actualisés
- Prochaines étapes
- Annexe A : Détails des révisions apportées aux frais proposées
- Annexe B : Sommaire de la politique sur les frais de mai 2023
Contexte
Santé Canada est le ministère fédéral responsable de réglementation chargé d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. En tant qu'organisme de réglementation des produits de santé naturels (PSN), entre autres activités, Santé Canada :
- effectue des évaluations scientifiques des produits avant qu'ils ne soient autorisés à la vente
- assure le suivi de ces produits une fois qu'ils sont mis à la disposition du public
- vérifie la conformité à l'aide d'outils tels que les inspections
En vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), Santé Canada perçoit actuellement des frais pour ses services de réglementation, y compris ceux liés aux médicaments humains et vétérinaires et aux dispositifs médicaux. Les PSN sont la seule gamme de produits de santé pour laquelle le ministère n'impose pas de frais et compte plutôt sur le financement des contribuables.
L'extension du recouvrement des coûts aux PSN est une prochaine étape importante pour soutenir la viabilité à long terme du programme, alors que Santé Canada s'apprête à mettre pleinement en œuvre le Cadre d'autosoins. Le recouvrement des coûts permettra au programme de récupérer une partie des coûts liés à l'examen des demandes de PSN et aux activités de surveillance. Le recouvrement de ces coûts permettra au département de continuer à :
- fournir à l'industrie une approche fiable et fondée sur le risque en matière de surveillance des PSN
- promouvoir l'accès à des PSN sûrs et efficaces pour les personnes au Canada
En savoir plus :
Proposition initiale et processus de consultation
Santé Canada a mené une consultation publique sur les frais proposés pour les PSN du 12 mai au 10 août 2023, à la suite d'un engagement précoce avec les intervenants en 2022. Les intervenants ont pris part à la consultation en soumettant des commentaires et en participant à des séances d'information technique. Les intervenants ont été invités à soumettre des commentaires dans les catégories suivantes :
- La structure et les montants des frais proposées
- Les normes de rendement proposées
- Les mesures d'atténuation proposées, y compris pour les petites entreprises
- Le calendrier de mise en œuvre proposé (1er avril 2025)
- Autres
Au cours de la période de consultation, Santé Canada a reçu
- 4 696 soumissions de formulaires de commentaires
- 116 courriels, y compris des courriels d'associations sectorielles clés
Les soumissions comprenaient les préoccupations des intervenants concernant les montants des frais et leur impact potentiel sur :
- consommateurs
- entreprises
- l'innovation de produits dans le secteur des PSN
Les intervenants ont indiqué qu'ils soutenaient fortement
- report de l'introduction et réduction des droits pour aider l'industrie à s'adapter
- une prestation de services plus prévisible de la part de Santé Canada
- mesures de soutien aux petites entreprises
Depuis la fin de la période de consultation, Santé Canada a continué à s'engager et à communiquer avec les intervenants. Santé Canada a notamment organisé une séance d'engagement avec les associations industrielles le 27 mars 2024 pour discuter des révisions des frais proposés.
En savoir plus :
Révisions des frais proposées
Les contributions à la consultation reçues ont été déterminantes pour l'élaboration de révisions importantes des frais proposés, qui comprennent les éléments suivants :
- Diminuer les frais en limitant les améliorations prévues du programme
- Diminution du ratio de fixation des frais pour les 4 premières années
- Mise en place progressive des frais sur une période de 7 ans (avec pour objectif une entrée en vigueur au 1er décembre 2025)
- Suppression de la catégorie proposée de classe III-nouveau
- Rationalisation des catégories des frais annuels de licence d'exploitation, qui passent de 5 à 3 frais
Par exemple, les parties prenantes se sont inquiétées du fait que les montants globaux des frais étaient trop élevés. Pour y remédier, le ministère a réduit les droits en limitant les améliorations prévues du programme. Cela a permis de réduire le coût annuel global du programme de 100,8 millions de dollars par an à 51,1 millions de dollars par an. Toutefois, les coûts du programme de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des PSN, qui a pris de l'ampleur après une phase pilote initiale, sont désormais inclus.
Ces réductions de coûts se traduisent par une baisse des frais de 38 % à 72 % (en fonction du frais) une fois qu'elles auront été pleinement mises en œuvre. La réduction accordée aux petites entreprises sera alors appliquée à ces nouveaux frais réduits pour les entreprises éligibles, ce qui réduira encore les frais applicables.
En outre, le ministère a également abaissé le ratio de fixation des frais pour les quatre premières années. Les ratios d'établissement des frais font partie des coûts inclus dans le frais qui est facturé à l'industrie par rapport à ce qui est payé par l'argent des contribuables. Santé Canada fonde ce ratio sur plusieurs facteurs, dont l'avantage public-privé.
Reconnaissant que les frais peuvent créer un fardeau indu pour les petites entreprises, le ministère a établi des mesures d'atténuation telles que des mesures pour les petites entreprises. Ces réductions, telles que décrites dans la proposition de mai 2023, continuent de s'appliquer et sont entièrement financées par le contribuable canadien.
Les intervenants ont également fait part de leurs préoccupations quant à l'introduction des frais à un rythme prévisible et gérable. C'est pourquoi Santé Canada introduit une structure d'introduction progressive sur une période de sept ans. L'introduction progressive des frais apportera un soulagement supplémentaire en plus de l'ajustement temporaire des ratios de fixation des frais.
Tous les frais seront introduits progressivement à des niveaux de pourcentage similaires chaque année. Les quatre premières années de l'introduction progressive se dérouleront avec des ratios de fixation des frais temporairement réduits. À partir de l'année 5, les frais seront ensuite introduits progressivement en utilisant les ratios de la proposition initiale des frais, jusqu'à atteindre le frais complète au cours de l'année 7.
En savoir plus :
Comme indiqué, les frais sont considérablement réduits par rapport à la proposition des frais de mai 2023. Le cadre initial des frais était basé sur :
- les coûts d'administration des programmes existants, y compris
- évaluateurs de candidatures
- fonctionnement du système
- surveillance après la mise en marché
- gestion des programmes et des risques et vérification de la conformité
- ressources d'inspection
- les coûts prospectifs d'amélioration du programme, y compris :
- un programme d'inspection fondé sur le risque et couvrant un large éventail de secteurs
- des applications informatiques améliorées
- des examens de qualité fondés sur le risque pour tous les produits, avec la mise en œuvre d'un système de validation automatisé pour les soumissions à faible risque et d'une fonction d'audit de qualité
- renforcer l'examen des données d'efficacité pour les produits faisant l'objet d'allégations sérieuses
- renforcer le contrôle de la publicité en ligne
- augmenter la capacité de traitement et d'éducation
Ces révisions se concentrent sur le recouvrement des coûts des activités existantes du programme, y compris les coûts du programme d'inspection tel qu'il existe actuellement, ainsi que les coûts de l'administration du régime de frais.
Les révisions n'incluent plus les coûts de la plupart des activités prospectives du programme, y compris :
- des applications informatiques améliorées
- examen de la qualité des soumissions et de la fonction d'audit
- renforcer l'examen des données relatives à l'efficacité des produits faisant l'objet d'allégations concernant des maladies graves
- renforcer le contrôle de la publicité en ligne
- augmenter la capacité de traitement et d'éducation
Ces révisions permettront à l'industrie de s'adapter plus facilement au paiement de frais. En même temps, la mise en œuvre du cadre de tarification permettra au programme de mettre pleinement en œuvre le cadre d'autosoins en assurant la viabilité du programme de surveillance des PSN. Santé Canada poursuivra la mise en œuvre du cadre d'autosoins au cours des prochaines années.
Le ministère reconnaît le rôle important que jouent les petites entreprises dans l'industrie des PSN et, par conséquent, les rabais accordés aux petites entreprises dans la proposition initiale continueront de s'appliquer aux nouveaux frais réduits. Ces réductions se traduiront par un allègement supplémentaire pour les entreprises qui remplissent les conditions requises :
- Remise de 100 % sur les frais d'évaluation préalable à la mise en marché pour la toute première demande de PSN de l'entreprise
- Remise de 50 % sur les frais d'évaluation préalable à la mise en marché pour toutes les soumissions ultérieures de produits
- Remises de 25 % sur les droits de licence d'exploitation et sur le frais annuel de droit de vendre
Pour être considérée comme une petite entreprise, une société, y compris ses filiales, doit avoir :
- moins de 100 employés ou
- entre 30 000 et 5 millions de dollars canadiens de revenus annuels
Frais actualisés
Sur la base des changements de programme décrits, les frais ont été considérablement réduits. Les tableaux ci-dessous montrent les frais de la proposition de mai 2023 comparées aux frais révisés pour les entreprises ordinaires (tableau 1) et les petites entreprises (tableau 2). Comme les frais révisés sont mises en œuvre sur une période de 7 ans, les frais pour chaque année de la mise en œuvre progressive sont indiquées.
À partir de l'année 2, tous les frais seront également ajustés chaque année le 1er avril en fonction de l'indice des prix à la consommation de l'année fiscale précédente, arrondi au dollar le plus proche. Cette mesure est conforme aux ajustements de frais que Santé Canada effectue pour d'autres produits de santé.
| Ligne tarifaire | Catégorie de frais | Frais selon la proposition initiale (publiée le 12 mai 2023) | Diminution temporaire des ratios de fixation des frais : Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) : 50 % Licence d'exploitation(LE) : 75 % Droit de vendre (DV) : 50 % |
Ratios de fixation des frais relevés aux niveaux de la proposition initiale : Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) : 75 %. Licence d'exploitation (LE) : 100 % Droit de vendre (DV) : 67 %. |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Année 1 Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 | Année 2 Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 |
Année 3 Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 |
Année 4 Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 |
Année 5 Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 |
Année 6 Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 |
Année 7 Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 |
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| Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) | Demande ou modification de classe I | 1,124 $ | 128 $ | 157 $ | 177 $ | 196 $ | 236 $ | 265 $ | 294 $ |
| Demande ou modification de classe II | 2,761 $ | 513 $ | 631 $ | 710 $ | 788 $ | 946 $ | 1,064 $ | 1,182 $ | |
| Demande ou modification de classe III | 7,209 $ | 1,799 $ | 2,214 $ | 2,491 $ | 2,768 $ | 3,321 $ | 3,736 $ | 4,151 $ | |
| Licence d'exploitation (LE) | Demande ou modification de LE | 4,784 $ | 1,147 $ | 1,412 $ | 1,588 $ | 1,765 $ | 1,882 $ | 2,117 $ | 2,353 $ |
| Frais annuels de LE : fabrication (forme de dosage posologique stérile et non stérile) | 40,071 $ (stérile) 23,071 $ (non stérile) |
4,661 $ | 5,737 $ | 6,454 $ | 7,171 $ | 7,649 $ | 8,605 $ | 9,561 $ | |
| Frais annuels de LE : importation | 20,035 $ | 3,995 $ | 4,917 $ | 5,531 $ | 6,146 $ | 6,555 $ | 7,375 $ | 8,194 $ | |
| Frais annuels de LE : emballage et étiquetage | 7,650 $ (emballage) 6,921 $ (étiquetage) |
1,448 $ | 1,782 $ | 2,005 $ | 2,227 $ | 2,376 $ | 2,673 $ | 2,970 $ | |
| Droit de vendre (DV) | Frais de DV des PSN | 542 $ | 154 $ | 189 $ | 213 $ | 237 $ | 254 $ | 285 $ | 317 $ |
| Ligne tarifaire | Catégorie de frais | Frais selon la proposition initiale (publiée le 12 mai 2023) | Diminution temporaire des ratios de fixation des frais : Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) : 50 % Licence d'exploitation(LE) : 75 % Droit de vendre (DV) : 50 % |
Ratios de fixation des frais relevés aux niveaux de la proposition initiale : Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) : 75 %. Licence d'exploitation (LE) : 100 % Droit de vendre (DV) : 67 %. |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Année 1 Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 | Année 2 Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 |
Année 3 Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 |
Année 4 Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 |
Année 5 Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 |
Année 6 Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 |
Année 7 Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 |
|||
| Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) | Demande ou modification de classe I | 562 $ | 64 $ | 79 $ | 89 $ | 98 $ | 118 $ | 133 $ | 147 $ |
| Demande ou modification de classe II | 1,381 $ | 257 $ | 316 $ | 355 $ | 394 $ | 473 $ | 532 $ | 591 $ | |
| Demande ou modification de classe III | 3,605 $ | 900 $ | 1,107 $ | 1,246 $ | 1,384 $ | 1,661 $ | 1,868 $ | 2,076 $ | |
| Licence d'exploitation (LE) | Demande ou modification de LE | 3,588 $ | 860 $ | 1,059 $ | 1,191 $ | 1,324 $ | 1,412 $ | 1,588 $ | 1,765 $ |
| Frais annuels de LE : fabrication (forme posologique de dosage stérile et non stérile) | 30,053 $ (stérile) 17,303 $ (non stérile) |
3,496 $ | 4,303 $ | 4,841 $ | 5,378 $ | 5,737 $ | 6,454 $ | 7,171 $ | |
| Frais annuels de LE : importation | 15,026 $ | 2,996 $ | 3,688 $ | 4,148 $ | 4,610 $ | 4,916 $ | 5,531 $ | 6,146 $ | |
| Frais annuels de LE: emballage et étiquetage | 5,738 $ (emballage) 5,191 $ (étiquetage) |
1,086 $ | 1,337 $ | 1,504 $ | 1,670 $ | 1,782 $ | 2,005 $ | 2,228 $ | |
| Droit de vendre (DV) | Frais de DV des PSN | 407 $ | 116 $ | 142 $ | 160 $ | 178 $ | 191 $ | 214 $ | 238 $ |
L'introduction progressive des frais sera divisée en deux parties. La première partie couvre les années 1 à 4, au cours desquelles les ratios de fixation des frais seront temporairement abaissés à :
- 50 % pour l'évaluation préalable à la mise en marché et le droit de vendre
- 75% pour les licences d'exploitation
Les frais de la partie 1 seront introduites progressivement en tant que pourcentage de ces ratios réduits de fixation des frais.
La deuxième partie couvre les années 5 à 7, au cours desquelles les ratios de fixation des frais reviendront aux niveaux de la proposition initiale :
- 67% pour le droit de vendre
- 75 % pour l'évaluation préalable à la mise en marché
- 100% pour les licences d'exploitation
Les frais de la partie 2 seront introduites progressivement sous la forme d'un pourcentage de ces ratios de fixation des frais.
Les tableaux suivants sont des exemples de l'échelonnement des frais sur 7 ans (à l'exclusion des ajustements de l'IPC qui seront effectués, comme décrit ci-dessus). À la fin de cette période, les frais seront moins élevées que dans la proposition initiale.
En savoir plus sur la structure de mise en œuvre progressive.
| Article | Année 1 Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 |
Année 2 Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 |
Troisième année Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 |
Année 4 Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 |
Année 5 Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 |
6ème année Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 |
7ème année Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Coût pour Santé Canada | 392 $ | 392 $ | 392 $ | 392 $ | 392 $ | 392 $ | 392 $ |
| Frais utilisant le ratio de fixation des frais de la proposition de mai 2023 | 294 $ | 294 $ | 294 $ | 294 $ | 294 $ | 294 $ | 294 $ |
| Frais révisé | 128 $ | 157 $ | 177 $ | 196 $ | 236 $ | 265 $ | 294 $ |
| Frais révisé pour les petites entreprises | 64 $ | 79 $ | 89 $ | 98 $ | 118 $ | 133 $ | 147 $ |
Notez que la réduction est de 100 % pour la toute première soumission d'un produit PSN par une petite entreprise.
| Article | Année 1 Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 |
Année 2 Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 |
Troisième année Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 |
Année 4 Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 |
Année 5 Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 |
6ème année Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 |
7ème année Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Coût pour Santé Canada | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ |
| Frais utilisant le ratio de fixation des frais de la proposition de mai 2023 | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ | 2,353 $ |
| Frais révisé | 1,147 $ | 1,412 $ | 1,588 $ | 1,765 $ | 1,882 $ | 2,117 $ | 2,353 $ |
| Frais révisé pour les petites entreprises | 860 $ | 1,059 $ | 1,191 $ | 1,324 $ | 1,412 $ | 1,588 $ | 1,765 $ |
| Article | Année 1 Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 |
Année 2 Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 |
Troisième année Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 |
Année 4 Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 |
Année 5 Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 |
6ème année Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 |
7ème année Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Coût pour Santé Canada | 474 $ | 474 $ | 474 $ | 474 $ | 474 $ | 474 $ | 474 $ |
| Frais utilisant le ratio de fixation des frais de la proposition de mai 2023 | 317 $ | 317 $ | 317 $ | 317 $ | 317 $ | 317 $ | 317 $ |
| Frais révisé | 154 $ | 189 $ | 213 $ | 237 $ | 254 $ | 285 $ | 317 $ |
| Frais révisé pour les petites entreprises | 116 $ | 142 $ | 160 $ | 178 $ | 191 $ | 214 $ | 238 $ |
Prochaines étapes
Santé Canada invite l'industrie et les intervenants à soumettre leurs commentaires sur les révisions des frais proposés entre le 27 mars et le 25 mai 2024. Un formulaire de rétroaction est disponible en ligne pendant cette période.
En savoir plus sur la manière de soumettre vos commentaires sur les révisions des frais proposés.
Le ministère recueillera des commentaires et en tiendra compte avant de finaliser les frais pour les PSN. Une fois les frais finalisés, Santé Canada les publiera dans la Partie II de la Gazette du Canada avant leur mise en œuvre (prévue pour le 1er décembre 2025).
Annexe A : Détails des révisions apportées aux frais proposés
Après avoir analysé les commentaires des intervenants, Santé Canada a apporté plusieurs modifications aux frais proposés :
- réduire les coûts en diminuant les améliorations prévues du programme
- l'abaissement temporaire du ratio de fixation des frais pour faciliter l'introduction des frais
- en facilitant davantage l'introduction des frais par une mise en place progressive sur 7 ans
- la suppression de la catégorie proposée de classe III-nouveau et des frais qui y sont associés
- la rationalisation des catégories de frais annuels de licence d'exploitation, qui passent de 5 à 3 frais
Diminuer considérablement les frais en réduisant les améliorations prévues du programme et en abaissant temporairement le ratio de fixation des frais afin de faciliter l'introduction des frais
Les commentaires des intervenants sur la proposition de mai 2023 ont fait état de fortes préoccupations concernant les montants des frais et leurs impacts potentiels sur les consommateurs, les entreprises et l'innovation des produits dans le secteur des PSN. En réponse, Santé Canada a réduit les frais en diminuant les améliorations prévues au programme et a ajusté temporairement le ratio d'établissement des frais afin d'atténuer l'impact de la mise en œuvre des frais.
Dans la proposition initiale, le ratio de fixation des frais différait pour chacune des trois lignes de frais :
- Licence d'exploitation : 100%
- Évaluation préalable à la mise en marché : 75%
- Droit de vendre : 67%
Le ministère reconnaît également que l'industrie des PSN n'est pas habituée à payer des frais pour le moment. C'est pourquoi Santé Canada réduit temporairement ces ratios pour les quatre premières années d'une période de sept ans d'application progressive des frais.
Au cours des années 1 à 4, les ratios de fixation des frais seront les suivants :
- Licence d'exploitation : 75%
- Évaluation préalable à la mise en marché : 50%
- Droit de vendre : 50%
Cette réduction temporaire permettra à l'industrie de bénéficier d'un allègement supplémentaire des frais au fur et à mesure de leur introduction.
Exemple
Si le coût unitaire total d'un frais d'activité est de 392 dollars et que le ratio de fixation du frais est de 75 %, le frais s'élève à 294 $, selon ce calcul :
- 392 $ x 75% = 294 $
En réduisant temporairement le ratio de fixation du frais à 50 %, le frais est ramené à 196 $, selon ce calcul :
- 392 $ x 50% = 196 $
À partir de la cinquième année, le ratio de fixation des frais revient aux niveaux de la proposition initiale.
Faciliter davantage l'introduction des frais grâce à une mise en place progressive sur 7 ans
Santé Canada précisera le barème de perception des frais dans l'arrêté relatif aux frais, qui sera publié dans la partie II de la Gazette du Canada avant sa mise en œuvre.
À partir de l'année 2, le ministère ajustera chaque année toutes les frais le 1er avril en utilisant l'indice des prix à la consommation. Cette mesure est cohérente avec les ajustements que le ministère effectue pour d'autres produits de santé.
Le fonctionnement de la structure d'introduction progressive dépend de l'année.
De la première à la quatrième année
Sur la base des taux de frais temporairement réduits :
- Du 1er décembre 2025 au 31 mars 2027 (année 1) :
- 65% de chaque frais perçu
- Du 1er avril 2027 au 31 mars 2028 (année 2) :
- 80 % de chaque frais perçu
- Du 1er avril 2028 au 31 mars 2029 (année 3) :
- 90 % de chaque frais perçu
- Du 1er avril 2029 au 31 mars 2030 (année 4) :
- 100 % de chaque frais perçu
Exemple
Si le coût unitaire est de 392 $ et que le ratio d'établissement de frais est de 50 %, le frais est de 196 $. Ces frais sont ensuite introduits progressivement comme suit :
- Frais pour l'année 1 : 196 $ x 65% = 128 $
- Frais pour l'année 2 : 196 $ x 80 % = 157 $
- Frais pour la troisième année : 196 $ x 90 % = 177 $
- Frais de l'année 4 : 196 $ x 100 % = 196 $ (le frais est maintenant entièrement introduit au taux réduit de fixation du frais)
De la cinquième à la septième année
Sur la base des ratios de fixation des frais de la proposition de mai 2023 :
- Du 1er avril 2030 au 31 mars 2031 (année 5) :
- 80 % de chaque frais perçu
- Du 1er avril 2031 au 31 mars 2032 (année 6) :
- 90 % de chaque frais perçu
- Du 1er avril 2032 au 31 mars 2033 (année 7)
- 100 % de chaque frais perçu (mise en œuvre progressive terminée)
Exemple
Si le coût unitaire est de 392 $ et que le ratio d'établissement des frais est de 75 %, le frais est de 294 $. Ces frais sont ensuite introduits progressivement comme suit :
- Frais pour l'année 5 : 294 $ x 80 % = 236 $
- Frais pour le 6e année : 294 $ x 90 % = 265 $
- Frais de l'année 7 : 294 $ x 100 % = 294 $ (le frais est maintenant entièrement introduit au ratio de fixation du frais de la proposition initiale).
Suppression de la catégorie proposée de classe III-nouveau et des frais qui y sont associés
Santé Canada a proposé la nouvelle catégorie III-Nouveau pour s'assurer que les frais de la catégorie III n'est pas faussée par des demandes exceptionnelles. Le ministère s'attendait à ce que la nouvelle catégorie ne s'applique qu'à 1 % des demandes à l'avenir, mais les intervenants ont exprimé des inquiétudes à ce sujet :
- la définition de cette nouvelle catégorie
- le montant élevé du frais et son impact potentiel sur l'innovation des produits
C'est pourquoi Santé Canada supprime cette catégorie et les normes de rendement qui y sont associées et intègre les coûts correspondants dans la classe III. Combinée aux réductions de coûts globales décrites ci-dessus, la suppression de cette catégorie permet de réduire le frais le plus élevé possible pour les demandes d'autorisation préalables à la mise en marché d'un produit. Les frais seront ramenés de plus de 58 332 dollars à 1 799 dollars la première année, puis augmenteront progressivement pour atteindre 4 151 dollars la 7e année. Pour les petites entreprises, le frais le plus élevé possible pour l'évaluation préalable à la mise en marché passera de plus de 29 166 dollars à 900 dollars la première année, pour atteindre progressivement 2 076 dollars la septième année.
Le tableau suivant présente les normes de rendement révisées avec la suppression de la classe III-nouveau.
| Ligne tarifaire | Catégorie de frais | Normes de rendement actuelles en jours civils | Normes de rendement proposées en jours civils (proposition initiale) | Normes de rendement proposées en jours civils (révisées) | |
|---|---|---|---|---|---|
| Évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) | Demande ou modification de classe I | 60 | 60 | 60 | |
| Demande ou modification de classe II | 90 | 120 | 120Note de bas de page 1 | ||
| Demande ou modification de classe III | 210 | 210 | 210 | ||
| Nouvelle application de classe III | 210 (si traité comme une classe III) | 300 | Classe III Nouvelle catégorie supprimée | 210 (s'il est traité comme une classe III) |
|
| Amendement de classe III concernant l'innocuité et l'efficacité | 210 (si traité comme une classe III) | 210 | 210 (s'il est traité comme une classe III) |
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| Amendement relatif à la qualité du roman de classe III | 210 (si traité comme une classe III) | 210 | 210 (s'il est traité comme une classe III) |
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| Licence d'exploitation (LE) | Demande ou modification de LE | 30 à 90 | 180 | 180 | |
| Frais annuels de LE - fabrication - forme posologique stérile | 30 à 90 | 90 | 90 | ||
| Frais annuels de LE - fabrication - forme posologique non stérile | |||||
| Frais annuels de LE - importation | |||||
| Frais annuel de LE - emballage | |||||
| Frais annuel de LE - étiquetage | |||||
| Droit de vendre (DV) | Frais de DV des PSN (par NPN ou DIN-HM) | N/A | 60 pour mettre à jour la base de données des PSN autorisés | 60 pour mettre à jour la base de données des PSN autorisés | |
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Santé Canada remettra 25 % des frais payés si la norme de rendement publiée n'est pas respectée. Il est à noter que le ministère peut utiliser cette disposition en conjonction avec notre approche établie pour d'autres produits de santé, connue sous le nom de temps-de-pause. Cela permettrait d'interrompre le décompte (en jours) d'une norme de rendement dans des circonstances précises.
L'arrêt de l'horloge permet d'interrompre une norme de rendement si Santé Canada n'est pas en mesure de traiter le dossier dans les délais impartis en raison de circonstances indépendantes de sa volonté. Une entreprise peut demander une pause si elle a besoin de plus de temps pour fournir les informations requises, par exemple lorsqu'un avis de demande d'informations (ADI) a été émis. (Les avis de demande d'information donnent aux demandeurs la possibilité de remédier à des lacunes non administratives ou à des omissions d'informations, conformément aux articles 15 et 37 du RPSN).
Des orientations supplémentaires seront publiées pour décrire les conditions et les processus du mécanisme de pause de l'horloge et d'autres aspects opérationnels.
Rationalisation des catégories de frais dans le cadre de la licence annuelle d'exploitation, qui passent de 5 à 3 frais
À l'origine, Santé Canada avait proposé des frais annuels échelonné pour la licence d'exploitation en fonction de la complexité des activités réglementées menées sur l'emplacement. Seuls les frais correspondant à l'activité la plus complexe seront facturés. Le ministère a proposé ces catégories :
- Fabrication : forme posologique stérile
- Fabrication : forme posologique non stérile
- Importation
- Emballage
- Étiquetage
Les intervenants ont fait part de leurs préoccupations concernant les frais élevés et la complexité de la ligne tarifaire. En conséquence, Santé Canada procède à une rationalisation :
- les frais de fabrication (en abaissant le montant annuel le plus élevé possible des frais de licence d'exploitation)
- frais d'emballage et d'étiquetage
Les catégories de frais sont désormais les suivantes :
- Fabrication : forme posologique de dosage stérile et non stérile
- Importation
- Emballage et étiquetage
Bien que regroupés en trois catégories seulement, tous les coûts sont inclus dans les frais. Seuls les frais correspondant à l'activité la plus complexe menée sur un site seront facturés.
Annexe B : Sommaire de la politique sur les frais de mai 2023
Le tableau suivant résume le cadre général des frais de la proposition de mai 2023.
| Catégorie | Description |
|---|---|
| Ratios d'établissement des frais (ratios appliqués à l'ensemble des coûts pour déterminer le montant des frais) |
Les ratios d'établissement des frais proposés pour les PSN sont les mêmes que les ratios établis pour les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux :
Note de bas de page * En plus de supprimer la plupart des coûts prospectifs de chaque ligne des frais (et donc de réduire les frais), Santé Canada réduira également temporairement les ratios de frais pour les quatre premières années d'une période de sept ans d'application progressive des frais, qui devrait débuter le 1er décembre 2025. |
| Rajustements annuels des frais | Les ajustements de la cotisation annuelle seront liés à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente, arrondi au dollar supérieur. |
| Mesures d'atténuation des frais sur les petites entreprises | Les petites entreprises enregistrées pourront bénéficier aux remises suivantes :
Pour bénéficier de l'atténuation, les entreprises doivent répondre à notre définition des petites entreprises (moins de 100 employés ou un revenu annuel brut compris entre 30 000 et 5 millions de dollars, y compris les sociétés affiliées). |
| Norme de rendement | À chaque catégorie des fraisNote de bas de page * correspond une norme de rendement
Note de bas de page * Révisé : les normes de rendement de la classe III-niveau sont désormais supprimées. |
| Disposition sur les pénalités (au moyen des remises) | Les demandeurs bénéficieront d'une remise de frais de 25 % lorsque Santé Canada n'est pas en mesure de respecter une norme de rendement (il convient de noter que le mécanisme de temps-de-pause peut être appliqué). Des orientations opérationnelles supplémentaires fourniront plus de détails sur les dispositions et les processus de pénalité. |
| Frais d'évaluation préalable à la mise en marché (EVAL) | Les frais pour classe I, II, III ou III-nouveauNote de bas de page * applicable sera facturé :
Note de bas de page * Révisé : La catégorie Classe III-Nouveau est maintenant supprimée (les coûts associés sont incorporés dans les frais de la Classe III). |
| Frais pour une licence d'exploitation (LE) | Il existe 2 types de frais pour une LE :
Note de bas de page * Révisé : Les catégories de droits annuels de licence d'exploitation ont été ramenées de 5 à 3. |
| Frais à de droit de vendre (DV) | Il s'agit des frais annuels à payer pour chaque NPN ou DIN-HM individuel détenu par une entreprise. |
Notes de bas du tableau
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