Frais proposés pour les produits de santé naturels : Aperçu

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2023-05

Cat. : H164-350/2023F-PDF

ISBN : 978-0-660-41532-1

Pub. : 230062

Sur cette page

• Introduction
• Contexte

Introduction

Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. L'un des rôles du Ministère dans l'exécution de ce mandat est celui d'organisme de réglementation. À ce titre, il évalue les produits avant de les autoriser pour la vente, les surveille une fois qu'ils sont sur le marché et veille à la conformité et à l'application de la loi.

Ces activités de réglementation entraînent des coûts pour le gouvernement fédéral et procurent des avantages à l'industrie réglementée. Santé Canada impose des frais à l'industrie pour couvrir une partie de ces coûts. Cette pratique d'établissement d'un régime de frais est appelée recouvrement des coûts et est en place depuis les années 1990 pour certaines gammes de produits de santé. En poursuivant le recouvrement des coûts, nous veillons à ce que nos activités ne reposent pas uniquement sur le financement public (c'est-à-dire l'argent des contribuables).

Le pouvoir de Santé Canada d'établir et d'imposer des frais pour les produits de santé lui est conféré par la Loi sur les aliments et drogues (LAD). À l'heure actuelle, il a mis en place une structure de recouvrement des coûts pour divers programmes de réglementation, y compris ceux qui sont liés aux médicaments à usage humain et vétérinaire et aux instruments médicaux.

Afin de promouvoir la transparence et la reddition de comptes au moment de l'établissement des frais, Santé Canada consulte les intervenants de l'industrie et les fait participer au processus. Lorsque le Ministère propose une nouvelle gamme de frais, il établit d'abord une proposition de frais aux fins de l'examen et des commentaires.

Pour établir avec exactitude les frais et élaborer un solide programme de recouvrement des coûts, Santé Canada :

• calcule les coûts des activités réglementées
• établit des frais correspondants et des normes de rendement
• par exemple, il peut s'agir du temps alloué à Santé Canada pour évaluer une demande d'octroi de licence pour un nouveau produit
• met en place des mesures appropriées d'atténuation et de remise des frais

Une fois les frais mis en œuvre, les intervenants de l'industrie paieront pour recevoir des services réglementaires donnés, pour la surveillance réglementaire et pour l'accès au marché canadien.

Contexte

Produits de santé naturels

Santé Canada définit les produits de santé naturels (PSN) comme des substances naturelles utilisées pour rétablir ou maintenir une bonne santé. Ils sont souvent faits à base de plantes, mais ils peuvent aussi être fabriqués à partir de microorganismes et provenir de sources animales et marines. Ils se présentent sous diverses formes, comme des comprimés, des gélules, des teintures, des solutions, des crèmes, des onguents et des gouttes.

Les PSN incluent :

• les vitamines et les minéraux
• les remèdes à base de plantes
• de médicaments homéopathiques
• les médicaments traditionnels, comme les remèdes chinois et ayurvédiques (Indes orientales)
• les probiotiques
• d'autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels

De nombreux produits d'usage courant utilisés par les consommateurs, comme certains dentifrices, désodorisants antisudorifiques, shampoings, produits de soin du visage et écrans solaires, font aussi partie de la catégorie des PSN au Canada.

La surveillance des PSN au pays relève du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) de la LAD. Ce règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2004, après de vastes consultations auprès des intervenants et du public afin de déterminer un cadre réglementaire approprié pour les PSN. Le Règlement aide les Canadiennes et les Canadiens à avoir accès à un large éventail de PSN qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité.

Pour être vendus légalement au Canada, les PSN doivent faire l'objet d'une licence de mise en marché et les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de ces produits doivent posséder une licence d'exploitation (LE). Pour obtenir une licence de mise en marché et d'exploitation, il faut respecter les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage ainsi que les bonnes pratiques de fabrication et fournir des preuves d'innocuité et d'efficacité.

Selon l'enquête sur les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels de 2011, l'industrie des PSN au Canada a enregistré des ventes annuelles de 5 milliards de dollars canadiens. Bien qu'aucune enquête semblable n'ait été menée depuis 2011, il semble que l’industrie continue de croître. En 2022, Santé Canada a autorisé plus de 120 000 PSN (bien qu’environ la moitié d’entre eux ne soient pas sur le marché canadien). Chaque année, le Ministère reçoit en moyenne 10 000 demandes de licence de mise en marché.