Sécurité transfusionnelle au Canada

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Manière dont le Canada réglemente le sang et le plasma

Santé Canada est responsable de la surveillance réglementaire de la sécurité de l'approvisionnement en sang du Canada. En tant qu'organisme de réglementation, nous entretenons une relation sans lien de dépendance avec les 2 fournisseurs de sang du Canada : la Société canadienne du sang (SCS) et Héma-Québec (HQ). Cela signifie que Santé Canada établit, tient à jour et met en application les règlements que doivent suivre les fournisseurs de sang.

Les fournisseurs de sang sont responsables de garantir un accès fiable à du sang et des produits sanguins sûrs et de grande qualité. Ils doivent demander l'autorisation de Santé Canada pour apporter tout changement proposé à leurs processus et politiques.

Le Règlement sur le sang, entré en vigueur le 23 octobre 2014, relève de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Le Règlement découle des recommandations du Rapport Krever de 1997 selon lesquelles il fallait créer un règlement séparé pour le sang et ses composants.

Le Règlement sur le sang :

  • établit des exigences précises en ce qui a trait au sang et aux composants sanguins destinés à la transfusion ou à la fabrication de drogues à usage humain
  • traite de la sécurité du sang (par exemple, déterminer que le sang est sûr pour la distribution) et à la sécurité humaine (par exemple, garantir la sécurité de l'approvisionnement en sang et la sécurité des receveurs de sang)
  • exige que certaines sections précises de la norme sur le sang et les composants sanguins de l'Association de normalisation canadienne (CSA) soient respectées (CAN/CSA-Z902-15 – Sang et composants sanguins labiles)
    • cette norme aborde des questions liées à la sûreté, à l'efficacité et à la qualité pour les donneurs, les receveurs et le personnel qui prélève, entrepose et utilise le sang et les composants sanguins humains

En vertu de ce cadre réglementaire, la SCS et HQ établissent des processus visant à protéger la sécurité du sang des produits sanguins destinés à la transfusion. Ils doivent présenter une demande à Santé Canada pour obtenir une autorisation s'ils ont l'intention d'apporter tout changement à leurs processus existants.

L'autorité de réglementation de Santé Canada en matière de sang, la Direction générale des produits de santé et des aliments, examine les données et l'information présentées par la SCA et HQ. Nous autoriserons les changements si nous déterminons que l'approvisionnement en sang continuerait de respecter les normes de sécurité les plus élevées après la mise en œuvre des changements proposés.

Notre Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) surveille tous les produits de santé, y compris le sang destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues. La DGORAL mène périodiquement des enquêtes sur l'industrie et les produits pour s'assurer que les activités et les procédures d'un établissement sont conformes à la LAD et au Règlement.

Fournisseurs de sang au Canada

Les fournisseurs de sang du Canada sont responsables des systèmes d'approvisionnement en sang du Québec (HQ) et du Canada (SCS). Ils gèrent le système de transfusion sanguine du pays. De plus, ils achètent, importent et distribuent des produits plasmatiques dans leur région géographique respective.

Tout établissement qui recueille du sang ou du plasma doit détenir une autorisation et une licence de Santé Canada et satisfaire aux exigences strictes en matière d'innocuité de la LAD.

Au Canada, la SCS et HQ :

  • recueillent, testent et fabriquent du sang et des produits sanguins, y compris des globules rouges, des plaquettes et du plasma
  • achètent des produits plasmatiques des États-Unis
  • distribuent du sang et des produits de plasma aux hôpitaux canadiens

Le plasma est le composant liquide jaune pâle du sang qui maintient normalement les globules en suspension. Il s'agit de la matière de départ utilisée pour fabriquer des drogues commerciales qui sauvent des vies, connues sous le nom de produits dérivés du plasma. Des milliers de personnes au Canada ont besoin de produits dérivés du plasma pour traiter les déficiences immunitaires, les troubles rares du sang et d'autres maladies.

La plupart des produits plasmatiques utilisés dans le monde sont fabriqués à partir de dons de plasma rémunérés et sont collectés par le secteur commercial.

Exclusion de donneurs

Les établissements qui recueillent du sang doivent obtenir l'identité d'un donneur potentiel, ainsi que ses antécédents médicaux et sociaux, afin de déterminer le risque de transmission d'une maladie infectieuse. Les fournisseurs de sang déterminent les critères de sélection des donneurs pour protéger l'approvisionnement en sang durant le processus de don. Ils déterminent les types de questions nécessaires pour respecter cette exigence.

Selon les réponses que les donneurs potentiels fournissent aux questions de sélection, un donneur peut être exclu pour différentes raisons, notamment pour un voyage récent ou pour l’utilisation de certains médicaments.

Un donneur peut être exclu pour des jours, des semaines ou des années. L'exclusion peut être permanente dans certains cas (par exemple, si une personne a déjà obtenu un résultat positif à un test de dépistage de l'hépatite B ou C). La durée de l'exclusion dépend des données sur les facteurs de risque et leur incidence sur la sécurité de l'approvisionnement en sang au Canada.

Étant donné que le plasma peut être soumis à des étapes de traitement supplémentaires pour éliminer des pathogènes et accroître la sécurité, certaines personnes pourraient être autorisées à donner du plasma, mais pas du sang total.

En vertu du Règlement, les fournisseurs de sang doivent soumettre à Santé Canada tout changement à leurs politiques, comme les changements aux questions de sélection des donneurs. Les demandes doivent inclure des données scientifiques qui confirment que les changements proposés sont sécuritaires.

Nous examinons et autorisons toute modification avant qu'elle ne puisse être mise en œuvre. Cependant, nous avons seulement le pouvoir d'imposer un changement dans des situations extraordinaires où il y a des risques pour la sécurité.

Exclusion des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

L'évolution de la technologie et des données scientifiques a aidé les fournisseurs de sang à apporter des changements graduels à leurs politiques d'admissibilité des donneurs. La période d'exclusion des hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes est l'une de ces politiques.

La première politique d'exclusion remonte à 1984. Il interdisait à un homme de donner du sang s'il avait eu des relations sexuelles avec un autre homme, même une fois depuis 1977.

À la suite de présentations faites par les fournisseurs de sang visant à réduire leur période d'exclusion pour ce groupe, Santé Canada a autorisé les changements suivants :

  • D'une exclusion indéterminée à une exclusion de 5 ans, le 22 mai 2013
  • D'une période d'exclusion de 5 ans à une période d'un an le 16 juin 2016
  • D'une période d'exclusion d'un an à une période de trois mois le 30 avril 2019

Nous avons également autorisé d'autres processus de dépistage et de collecte à 2 sites de collecte de plasma de la SCS afin qu'un homme ayant une relation monogame avec un homme puisse donner du plasma sans exclusion. Nous avons donné cette autorisation le 15 septembre 2021.

Changements récents apportés aux critères de dépistage pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

Dans toutes les provinces et tous les territoires (sauf au Québec)

Le 28 avril 2022, Santé Canada a autorisé une présentation de la SCS visant à modifier son approche de sélection des candidats au don de sang et de plasma. La période d'exclusion de 3 mois pour les hommes sexuellement actifs qui ont des rapports sexuels avec des hommes ne s'applique plus. La SCS procédera maintenant au dépistage des comportements sexuels à risque chez tous les donneurs de plasma, peu importe leur sexe ou leur sexualité.

Cette nouvelle approche ne pose pas un risque accru pour la sécurité de l'approvisionnement en sang du Canada.

Santé Canada en est arrivé à cette décision en examinant de multiples sources de données et en évaluant le risque par rapport aux avantages du changement proposé par la SCS. Nous avons tenu compte des données suivantes dans notre décision :

  • Modélisation statistique par la SCS pour prédire le risque de contracter le VIH en utilisant les nouveaux critères de dépistage des donneurs :
    • tient compte des tendances actuelles en matière de diagnostic, de prévention, d'incidence, de prévalence et de traitement du VIH
    • a estimé le risque résiduel de VIH parmi les dons de sang avec les critères de dépistage fondés sur le comportement sexuel proposés
    • avec la période d'exclusion de 3 mois, le risque résiduel estimé de VIH est de 1 sur 25,9 millions
    • avec les nouveaux critères d'exclusion, le risque résiduel de VIH est estimé à 1 sur 20,7 millions (très faible)
  • Les données de surveillance ont montré que :
    • les activités de surveillance après le don menées par la SCS sont efficaces pour garantir un approvisionnement en sang sécuritaire
    • il n'y a eu aucun don positif au VIH lié aux nouveaux donneurs admissibles depuis le passage, en 2019, à une période d'exclusion de trois mois (au lieu d'une année)
    • l'utilisation de critères combinés avec les critères proposés pour les comportements à risque élevé, la SCS inclut déjà des questions de sélection qui entraînent l'exclusion des donneurs à risque élevé
  • L'étude Engage, une étude collaborative basée sur la recherche au Canada :
    • démontre qu'un certain nombre de comportements sexuels à risque élevé étaient corrélés avec une infection récente au VIH
    • montre que l'ajout des deux questions suivantes de dépistage des comportements sexuels à risque a aidé à éliminer les participants qui avaient récemment contracté le VIH
      • Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu un nouveau partenaire sexuel? (si « oui », on vous demandera alors : « Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu des relations sexuelles anales? »)
      • Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu plus d'un partenaire sexuel? (si « oui », on vous demandera alors : « Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu des relations sexuelles anales? »)
  • Rapport FAIR (For the Assessment of Individual Risk) (en anglais seulement), fondé sur des études menées au Royaume-Uni pour déterminer les comportements sexuels à risque élevé qui peuvent mener à des infections transmissibles sexuellement (ITS) par le sang :
    • a démontré un lien étroit entre certains comportements sexuels à risque élevé et un risque plus élevé de VIH et d'ITS (p. ex. augmentation du nombre de partenaires sexuels, type de relations sexuelles, comme les rapports sexuels anaux réceptifs)
    • a recommandé une politique de sélection des donneurs plus individualisée et fondée sur le risque (en anglais seulement)
    • a contribué à éclairer la décision du Royaume-Uni de passer à une approche de dépistage fondée sur le comportement en juin 2021 (les questions de dépistage sont semblables à celles proposées par la SCS)
  • Des experts externes nommés par Santé Canada pour fournir des conseils scientifiques, médicaux et techniques et des recommandations sur l'approche proposée par la SCS ont :
    • favorisé les nouveaux critères de sélection fondés sur le comportement décrits dans la présentation
    • indiqué qu'ils n'ont aucune inquiétude

Vous trouverez de plus amples renseignements sur notre décision dans notre résumé des décisions réglementaires.

Au Québec

Le 24 mars 2022, Santé Canada a autorisé une présentation d'HQ pour modifier ses critères de dépistage des donneurs de plasma. La période d'exclusion de 3 mois pour les hommes sexuellement actifs qui ont des rapports sexuels avec des hommes ne s'applique plus. HQ procédera maintenant au dépistage des comportements sexuels à risque chez tous les donneurs de plasma, peu importe leur sexe ou leur sexualité.

La présentation d'HQ comprenait des renseignements scientifiques et des données de modélisation des risques pour soutenir le changement des critères de sélection des donneurs. Les dons de plasma sont soumis à des tests et à d'autres traitements, y compris de multiples étapes conçues pour limiter considérablement la croissance des pathogènes. Ces mesures réduisent considérablement le risque de contamination par des agents pathogènes infectieux (par exemple des virus, des bactéries et des parasites).

Vous trouverez de plus amples renseignements sur notre décision dans notre sommaire de décision réglementaire.

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