Feuillet d'information : Règlement canadien sur le sang

En quoi consiste le nouveau Règlement sur le sang ?

Santé Canada propose l'adoption, en application de la Loi sur les aliments et drogues, d'un règlement propre au sang et aux composants sanguins destinés à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain. Le règlement proposé permettra d'officialiser les pratiques exemplaires du Canada en ce qui a trait à la sûreté du sang, pratiques qui sont reconnues à l'échelle internationale.

La Commission Krever a présenté son rapport final à Santé Canada en novembre 1997. Quelles mesures Santé Canada a-t-il prises depuis pour assurer la sûreté des réserves de sang ?

L'élément central de la réponse de Santé Canada au rapport de la Commission Krever consiste à faire en sorte que les Canadiens aient accès à des réserves de sang sûres. Santé Canada a donc pris des mesures immédiates et provisoires pour donner suite aux recommandations du juge Krever.

En 1997, l'Association canadienne de normalisation (CSA) a élaboré des normes liées à la sûreté du sang pour l'ensemble de la chaîne transfusionnelle. Cela faisait suite à un vaste processus de collaboration avec les spécialistes de l'hématologie, les représentants d'établissements de transfusion et ceux des gouvernements provinciaux et territoriaux.

Depuis 1998, Santé Canada a mis sur pied un nouveau cadre pour l'attribution de licences aux établissements de transfusion, en vertu duquel ceux-ci doivent obtenir une licence d'établissement et font l'objet d'inspections annuelles visant à évaluer s'ils se confirment aux pratiques exemplaires de fabrication en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada rencontre régulièrement le Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang pour obtenir les conseils médicaux, scientifiques et éthiques nécessaires à l'appui du processus décisionnel entourant la réglementation sur le sang. Tout au long du processus d'élaboration du règlement, Santé Canada a consulté des intervenants de l'industrie, les gouvernements provinciaux et territoriaux, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et les établissements de transfusion.

Depuis 1997, Santé Canada a publié des directives et des documents d'orientation pour guider l'industrie sur la façon de se conformer au règlement et de combler les lacunes sécuritaires actuelles ou anticipées. En 2006, le Règlement sur les aliments et drogues a été modifié de nouveau pour y inclure des dispositions relatives au plasma humain prélevé par plasmaphérèse.

Le règlement proposé permettra d'officialiser les pratiques exemplaires du Canada en matière de sûreté du sang, lesquelles sont reconnues à l'échelle internationale.

Santé Canada a-t-il consulté les intervenants au sujet du nouveau Règlement sur le sang ?

Les intervenants appuient le projet canadien de réglementation sur le sang.
Santé Canada, la Société canadienne du sang, Héma-Québec et les gouvernements provinciaux et territoriaux ont travaillé de concert afin d'améliorer la sûreté des réserves de sang au Canada. Grâce à ce travail de collaboration, l'Organisation mondiale de la Santé considère le Canada comme le pays disposant des normes les plus strictes en matière de sûreté du sang.

Au cours des 15 dernières années, les intervenants ont participé à l'élaboration de normes sur le sang et du projet de règlement dans le cadre d'une série de consultations publiques et d'activités de communication organisées à l'échelle du pays.

Lors du processus de rédaction, le projet de règlement sera amendé en fonction des commentaires que Santé Canada a reçus à la suite de la publication préalable dans la Gazette du Canada, partie I. La version définitive du règlement devrait être publiée dans la Gazette du Canada, partie II, en 2013, et devrait entrer en vigueur un an plus tard.

Certains pays européens ont diminué à un an la période d'exclusion des hommes ayant des relations homosexuelles à titre de donneurs. Santé Canada compte‑t‑il faire de même ?

En vertu de la réglementation canadienne, les exploitants de banques de sang, la Société canadienne du sang et Héma-Québec sont tenus de soumettre à Santé Canada une présentation pour tout changement envisagé.

La présentation doit contenir des données découlant d'études scientifiques attestant que le changement proposé est sécuritaire.

En tant qu'organisme de réglementation du système d'approvisionnement en sang du Canada, Santé Canada considère primordial d'examiner les risques et les avantages de tout changement proposé avant de l'autoriser.

Comment le Règlement sur le sang se compare-t-il aux normes internationales ?

L'Organisation mondiale de la Santé considère depuis des années le Canada comme le pays disposant des normes les plus strictes en matière de sûreté du sang.

Malgré de légères différences observées dans notre réglementation en raison des cadres législatifs auxquels nous sommes assujettis, le Règlement canadien sur le sang correspond aux exigences réglementaires, directives et politiques des États-Unis, de l'Union européenne, du Royaume‑Uni et de l'Australie, y compris l'approche générale visant à protéger la santé des donneurs et des receveurs.

Le nouveau Règlement sur le sang visera-t-il les établissements de traitement du sang de la Société canadienne du sang ou Héma-Québec ?

Santé Canada est responsable de la surveillance réglementaire du système canadien d'approvisionnement en sang afin d'assurer la sûreté du sang et des composants sanguins.

À ce titre, le Ministère entretien une relation d'indépendance avec la Société canadienne du sang et Héma-Québec et n'a aucun droit de regard sur les décisions opérationnelles et entrepreneuriales de ces organismes. Cependant, la Société canadienne du sang et Héma-Québec sont tenues de soumettre une présentation à Santé Canada concernant le changement opérationnel proposé afin de démontrer qu'il ne compromettra pas la sécurité du système.

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