Mise à jour de mi-année : Médicaments et instruments médicaux approuvés en 2020

Apprenez-en davantage sur le travail que nous faisons pour appuyer la réponse du Canada à l'épidémie de COVID-19, sur les nouveaux médicaments et instruments médicaux que Santé Canada a approuvés pour la vente au Canada et les renseignements cliniques publiés.

Sur cette page

Message des sous-ministres adjoints

Nous sommes heureux de vous fournir une mise à jour sur les principaux médicaments et instruments médicaux approuvés par Santé Canada entre janvier et juin 2020.

Au cours des six derniers mois, nous avons principalement mis l'accent sur l'appui à la lutte contre la COVID-19. La pandémie de COVID-19 a entraîné un fardeau sans précédent pour le système de santé du Canada. Santé Canada a joué un rôle clé dans la réponse du Canada à la COVID-19 en travaillant avec des partenaires et des intervenants pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux produits de santé et les fournitures médicales essentiels.

Très tôt, nous avons mis en œuvre des mesures novatrices et souples pour aider à accorder la priorité aux demandes liées à la COVID-19 et à en accélérer l'examen réglementaire. Nous l'avons fait sans compromettre les normes élevées du Canada en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité. Nous poursuivons notre travail avec des intervenants nationaux et internationaux pour aider à accélérer la mise au point et la commercialisation de médicaments et de vaccins qui préviendront et traiteront la COVID-19.

En plus d'appuyer la réponse du Canada à la COVID-19, nous avons continué d'approuver de nombreux autres médicaments et instruments médicaux. Ces produits de santé sont essentiels pour la santé et le bien-être des Canadiens.

Enfin, nous avons récemment publié notre cinquième rapport annuel sur les faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux. Veuillez consulter les Faits saillants de 2019 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé pour en apprendre davantage sur nos réalisations de 2019.

Ces temps extraordinaires ont changé notre façon de travailler, de collaborer et d'innover. Nous nous appuierons sur cette expérience pour orienter les approches futures en matière de réglementation qui favorisent l'innovation, la souplesse réglementaire et la sécurité. À l'avenir, nous continuerons de travailler avec nos partenaires pour fournir aux Canadiens les produits et les renseignements dont ils ont besoin pour demeurer en santé et en sécurité.

Pamela Aung-Thin
Sous-ministre adjointe déléguée
Direction générale des produits de santé et des aliments

Pierre Sabourin
Sous-ministre adjoint
Direction générale des produits de santé et des aliments

Notre réponse réglementaire face à la COVID-19

En tant qu'organisme national de réglementation des produits de santé, Santé Canada joue un rôle important dans la réponse du Canada à la pandémie de la COVID-19.

Nos mesures réglementaires et nos lignes directrices ont permis aux entreprises de mettre rapidement à la disposition des travailleurs de la santé et de la population canadienne des produits essentiels comme de l'équipement de protection individuelle, des instruments de dépistage et des antiseptiques pour les mains. Elles aident à accélérer les essais cliniques qui appuient le développement rapide de traitements et de vaccins potentiels contre la COVID-19. L'importation exceptionnelle de médicaments et d'instruments médicaux sur lesquels les Canadiens et Canadiennes comptent pour leur santé a également contribué à prévenir les pénuries ou à les atténuer.

Ces efforts de Santé Canada et d'autres ont eu une forte incidence sur la réponse du Canada en matière de santé publique face à la COVID-19.

Le secteur des produits de santé et le milieu des affaires du Canada se sont mobilisés rapidement. Santé Canada a collaboré avec des partenaires fédéraux et des homologues internationaux. Grâce à ces efforts collectifs, nous avons approuvé des milliers de produits entre mars et juin. Ces produits répondent aux besoins les plus importants et comprennent plus de :

Visitez notre page Web sur les produits de santé contre la COVID-19 pour en apprendre davantage sur notre réponse réglementaire face à la COVID-19, notamment les mesures d'urgence, les principales lignes directrices réglementaires et les produits approuvés.

Nous travaillons avec l'industrie, les professionnels de la santé et les partenaires réglementaires pour surveiller l'efficacité réelle des produits une fois qu'ils sont approuvés. Nous prenons également des mesures proactives pour protéger les Canadiens contre les allégations fausses ou trompeuses reliées à la COVID-19.

Enfin, nous continuons de tirer parti des collaborations internationales pour éclairer nos stratégies réglementaires tout en contribuant à des solutions mondiales pour la lutte contre la COVID-19.

Amélioration de l'accès aux médicaments pour usage humain

En plus de notre réponse à la COVID-19, Santé Canada continue d'approuver des produits essentiels à la santé et au bien-être des Canadiens. Au cours des six derniers mois, nous avons approuvé plusieurs nouveaux médicaments pour améliorer les options de traitement disponibles.

Parmi ces autorisations, nous avons approuvé une formulation pédiatrique de citrate de caféine en mars. Ce médicament répond à un besoin de longue date pour traiter les problèmes respiratoires graves qui peuvent survenir chez les nourrissons prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals.

En collaboration avec le Consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse, Santé Canada a travaillé avec des partenaires pour approuver de nouveaux médicaments et les mettre sur le marché rapidement et efficacement. En février, nous avons approuvé le Xofluza pour traiter la grippe, en partenariat avec l'Australie et la Suisse.

Ce n'est qu'un exemple de la façon dont nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour offrir aux Canadiens des produits de santé dont ils ont grand besoin. Nous continuerons de jouer un rôle de chef de file à l'échelle mondiale pour maintenir le système de réglementation de calibre mondial du Canada.

Nous avons autorisé 35 nouveaux médicaments (dont 7 nouveaux médicaments biosimilaires) et 63 nouveaux médicaments génériques depuis janvier 2020.

Voies digestives et métabolisme (par exemple, médicaments contre le diabète)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Avril Ibsrela (ténapanor) Utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable avec constipation
Mars Rybelsus (sémaglutide) Utilisé comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2
Antiinfectieux pour usage systémique (par exemple, antiviraux)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mars Vocabria, (cabotegravir)
Cabenuva
(cabotegravir, rilpivirine)
Utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte
Février

Xofluza
(baloxavir marboxil)

Pour les patients de 12 ans et plus qui ont une grippe non compliquée (grippe)
Agent antinéoplasique et immunomodulateur (par exemple, médicaments pour traiter le cancer)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Juin Enspryng (satralizumab) Utilisé pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes et adolescents séropositifs pour des anticorps antiaquaporine 4 (AQP4)
Juin Tukysa (tucatinib) Utilisé pour traiter les femmes adultes atteintes d'un type de cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps, est inopérable et n'a pas réagi aux traitements antérieurs
Mai Ruxience (rituximab) Biosimilaire du rituxan. Utilisé pour le traitement de certains types de lymphome et de leucémie (cancer du sang)
Avril Sarclisa (isatuximab) Utilisé pour les patients adultes atteints de certains types de cancer du sang
Avril Riximyo (rituximab) Biosimilaire du rituxan. Indiqué pour le traitement de certains types de lymphome et de leucémie
Avril Daurismo (glasdégib) Utilisé pour traiter la leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui n'a jamais été traitée auparavant. Utilisé seulement chez les adultes qui sont âgés de 75 ans ou plus ou qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie intensive
Avril Ziextenzo (pegfilgrastime) Biosimilar à Neulasta. Utilisé pour augmenter le nombre de certains globules blancs
Avril Nivestym (filgrastime) Biosimilaire à Neupogen. Indiqué pour augmenter le nombre de certaines cellules sanguines
Mars Avsola (infliximab) Biosimilaire à Remicade. Autorisé pour toutes les indications en tant que produit de référence canadien
Mars

Piqray
(alpélisib)

Utilisé pour traiter un certain type de cancer du sein, qui s'est propagé à d'autres parties du corps, chez les femmes ménopausées et chez les hommes
Février Kanjinti (trastuzumab) Biosimilaire à Herceptin. Pour les patients adultes qui ont certains types de cancer du sein ou de l'estomac
Février Nubeqa (darolutamide) Pour les patients atteints d'un certain type de cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps, et qui ne répond plus au traitement ou à la chirurgie
Février Mayzent (siponimod) Pour les adultes atteints de sclérose en plaques progressive secondaire active
Février Rozlytrek (entrectinib) Utilisé pour traiter les patients adultes ayant un certain type de tumeur solide s'il n'y a pas d'autres options de traitements efficaces
Sang et organes sanguinoformateurs (par exemple, agents antithrombotiques)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Février Cablivi (caplacizumab) Utilisé pour traiter les patients atteints d'un trouble rare de coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans de petits vaisseaux sanguins
Système génito-urinaire et hormones sexuelles (par exemple, contraceptifs hormonaux)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mai Nexplanon (étonogestrol) Utilisé pour prévenir la grossesse chez les femmes adultes pendant une période allant jusqu'à 3 ans
Système nerveux (par exemple, antidépresseurs)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mai Spravato (eskétamine) Utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble dépressif majeur modéré à grave qui n'a pas répondu à au moins deux traitements
Avril Ajovy (frémanézumab) Utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes qui en souffrent au moins 4 jours par mois
Janvier

Vyndaqel
(tafamidis méglumine)

Utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une cardiomyopathie rare causée par une amyloïdose à transthyrétine
Organes sensoriels (par exemple, médicaments pour les yeux)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mars

Beovu
(brolucizumab)

Utilisé chez les patients atteints d'un trouble oculaire appelé dégénérescence maculaire néovasculaire (forme humide) liée à l'âge (DMLA)
Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines (par exemple, les hormones parathyroïdiennes)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Janvier Osnovu (tériparatide) Biosimilaire à Forteo. Utilisé dans le traitement des hommes et des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose sévère

Amélioration de l'accès aux médicaments pour usage vétérinaire

Santé Canada continue de travailler à la protection de la santé humaine et animale et à la salubrité de l'approvisionnement alimentaire du Canada. Nous avons autorisé 10 médicaments vétérinaires depuis janvier 2020.

Médicaments vétérinaires autorisés (nouveaux médicaments)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Juin Eradia (métronidazole) Utilisé pour traiter certaines infections chez les chiens
Avril Cosacthen (tétracosactide) Utilisation diagnostique chez le chien afin de déceler une éventuelle atteinte surrénalienne
Avril Aservo equihaler (ciclésonide) Atténue les symptômes d'asthme grave chez les chevaux
Mars Comprimés aromatisés Amodip (bésylate d'amlodipine) Utilisé pour réduire la tension artérielle chez les chats
Mars Gonabreed (acétate de gonadoréline) Permet l'insémination artificielle à temps déterminé chez les vaches laitières et de boucherie en lactation
Février Comfortan (chlorhydrate de méthadone) Utilisé pour contrôler la douleur après une ovariohystérectomie et une castration chez les chats
Médicaments génériques vétérinaires autorisés (nouveaux médicaments génériques)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mars Fenicyl (florfénicol) Utilisé pour traiter la maladie respiratoire des bovins et d'autres infections chez les bovins
Mars Rheumocam (méloxicam) Anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé chez les bovins
Février Torphadine (tartrate du butorphanol) Utilisé pour soulager la douleur associée aux coliques chez les chevaux adultes et les poulains d'un an
Janvier Evicto (sélaméctine) Utilisé dans le traitement et la prévention de certains parasites internes et externes, y compris la prévention des vers cardiaques chez les chats et les chiens

Amélioration de l'accès aux instruments médicaux

En janvier 2020, nous avons créé la Direction des instruments médicaux pour réglementer les instruments médicaux destinés à l'usage humain. Cette nouvelle direction est responsable de l'examen préalable à la mise en marché et de la surveillance post-commercialisation des instruments médicaux. La Direction vérifie l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux et surveille l'évolution de la sécurité des instruments déjà sur le marché. Il est important que les Canadiens aient accès à des instruments efficaces sans être exposés à des risques inutiles.

Nous avons également continué d'améliorer la sécurité des produits de santé commercialisés au Canada. Notre Plan d'action sur les instruments médicaux, lancé en décembre 2018, décrit des mesures qui :

Nous avons autorisé 21 nouveaux instruments médicaux de classe IV et 128 nouveaux instruments médicaux de classe III depuis janvier 2020.

Dispositifs de gestion des fluides et des tissus sanguins (par exemple, pansements pour plaies)
Mois de l'approbation Instrument Utilisation
Avril Myriad Utilisé pour couvrir, protéger et fournir un lit de plaie humide
Mars Puracol Plus Pansement destiné à la cicatrisation des blessures
Dispositifs de manipulation et de réparation des tissus corporels (par exemple, systèmes chirurgicaux)
Mois de l'approbation Instrument Utilisation
Mars Instrument REGENETEN Bioinductive implant Implant utilisé pour la gestion et la protection des blessures tendineuses de la coiffe des rotateurs
Février Système d'aspiration Sonopet iQ Ultrasonic Utilisé pour les procédures chirurgicales où la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des tissus mous et durs sont souhaitables
Appareils cardiovasculaires (par exemple, cathéters cardiovasculaires)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Juin ACIST HDi System Échographie du cœur et des vaisseaux sanguins environnants
Juin Cathéter de monitorage électrophysiologique fixe EPStar avec Lumen et câble électrophysiologique EPstar Utilisé pour évaluer une variété d'arythmies cardiaques (battements cardiaques irréguliers) aux sites endocardiques et intravasculaires (cœur et vaisseaux sanguins)
Mai Fil-guide de stimulation temporaire Wattson Permet d'introduire et de positionner les cathéters et autres dispositifs dans les cavités du cœur
Mai Cathéter à ballonnet pour ATP recouvert de paclitaxel Ranger et Ranger SL Over-the Wire Utilisé pour les procédures d'angioplastie de la jambe
Avril ZOLL X Series Advanced Utilisé pour la défibrillation des patients en arrêt cardiaque
Avril Système TriClip (Transcatheter Tricuspid Valve Repair) Utilisé pour reconstruire la valvule tricuspide
Avril Système d'endoprothèse à élution médicamenteuse Eluvia Over-the-Wire Améliore la perméabilité du vaisseau cible
Avril Système de protection cérébrale SENTINEL Capture et élimine les thrombus et les débris lors des procédures de remplacement de valves aortiques par voie percutanée
Avril Système d'endoprothèse à élution d'évérolimus XIENCE Pro A Améliore le diamètre luminal des artères coronaires chez les patients
Mars Système de valve Lotus Edge Prothèse valvulaire tissulaire préchargée, destinée au remplacement valvulaire aortique par chirurgie cardiaque mini-invasive
Février Attain Stability Quad MRI Surescan 4798 Sonde cardiaque qui achemine l'électricité d'un stimulateur cardiaque au cœur pour permettre au cœur de continuer à battre correctement
Janvier VEGA Endocardial Pacing Lead Destiné à détecter l'activité cardiaque ou à stimuler le cœur avec des impulsions électriques
Janvier IntellaNav ST Cathéter d'ablation standard à température contrôlée utilisé pour aider à traiter les rythmes cardiaques anormaux
Instruments médicaux de diagnostic in vitro (p. ex., dispositifs in vitro pour les infections virales)
Mois de l'approbation Médicament Utilisation
Mai ADVIA Centaur®Hbc Total 2 (HBcT2) (dépistage des donneurs pour la transplantation) Détecte les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B dans le sang humain
Février PK7400 TP HA reagent and controls Détecte les anticorps contre la syphilis dans le sang humain
Janvier Alinity S HIV Ag/Ab Combo Assay Utilisé pour la détection qualitative simultanée de l'antigène p24 du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et des anticorps au VIH de type 1 (VIH-1 groupe M et groupe O) et/ou de type 2 (VIH-2)

Renseignements cliniques rendus publiques

Nous publions maintenant les renseignements cliniques qui nous ont été fournis par les entreprises, après avoir pris notre décision finale quant à savoir si un médicament ou un instrument médical peut être vendu au Canada. Les renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux publiées depuis janvier sont énumérés ci-dessous. Ils sont également disponibles sur notre portail. Les renseignements sur les médicaments et les instruments médicaux qui sont déjà sur le marché peuvent être ajoutés au portail sur demande.

Publication de renseignements cliniques sur les médicaments à usage humain
Date de publication Médicament Utilisation
Juin Rinvoq Utilisé chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde lorsque le traitement au méthotrexate n'a pas donné de bons résultats ou n'a pas été bien toléré
Juin Sativex Utilisé pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique chez les adultes
Mai Foquest Utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adolescents et les adultes
Mai Eprex Traitement de l'anémie chez les adultes et les enfants
Mai Imfinzi Utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé localement (NPCAL)
Mai Adcetris Pour le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire
Mai Kymriah Utilisé pour traiter les patients de 3 à 25 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes B et les patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B
Avril Yescarta Utilisé pour traiter les patients adultes atteints de divers types de lymphomes B (cancers du sang dans le ganglion lymphatique)
Avril Forteo Utilisé pour traiter l'ostéoporose sévère (perte osseuse) chez les adultes
Avril Emgality Traitement préventif de la migraine chez les adultes
Mars Talzenna Traitement pour les patients adultes atteints de certains types de cancer du sein
Mars Fiasp Insuline à action rapide indiquée dans le traitement du diabète
Mars Bavencio Utilisé pour traiter les adolescents et les adultes atteints d'un type de cancer de la peau, le carcinome des cellules de Merkel (CCM)
Mars Lipitor Statine pour abaisser la tension artérielle
Février Balversa Utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type particulier de cancer urothélial (CU)
Février Lescol XL Statine pour abaisser la tension artérielle
Février Ultomiris Utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie du système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne
Février Zejula Utilisé pour traiter les patientes adultes admissibles atteintes d'un cancer de l'ovaire
Février Repatha Utilisé pour traiter l'hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol à LDL)
Janvier Pravachol Statine pour abaisser la tension artérielle
Janvier Sativex Utilisé pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique chez les adultes
Janvier Lokelma Utilisé chez les patients adultes qui doivent abaisser leur taux de potassium dans le sang à un niveau normal
Janvier Zocor Statine pour abaisser la tension artérielle
Janvier Keytruda Utilisé pour traiter certaines patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé
Janvier Comprimé de sérophène (50 mg) Utilisé pour traiter l'infertilité féminine (dysfonctionnements ovulatoires)
Janvier Onpattro Utilisé pour traiter la polyneuropathie chez les personnes qui ont une amyloïdose à transthyrétine héréditaire
Publication de renseignements cliniques sur les instruments médicaux
Date de publication Instrument Utilisation
Juin Exablate 2100 Système d'échographie chirurgicale
Mars Bandelettes de test Accu check inform II Composante du système de surveillance de la glycémie
Mars Freestyle Libre Flash GMS Système de surveillance de la glycémie
Mars Accu-chek inform II Composante du système de surveillance de la glycémie
Février Moniteur mobile Accu-Chek Composante du système de surveillance de la glycémie

Effets indésirables et incidents

Depuis le 16 décembre 2019, les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les cas de réaction indésirable (RI) grave à un médicament et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM). Santé Canada est le premier organisme de réglementation au monde à prendre cette mesure importante. Cette nouvelle exigence accroît la qualité et la quantité des données que nous recevons, ce qui nous assure d'avoir l'information nécessaire pour détecter les risques pour la santé des Canadiens et prendre des mesures pour les réduire.

Plus de 800 hôpitaux au Canada sont maintenant tenus de déclarer les RI et les IIM. Depuis la mise en œuvre de ce nouveau mandat, le nombre de rapports a augmenté chaque mois. Depuis janvier, nous avons reçu 2 731 déclarations de RI graves et 2 673 déclarations d'IIM d'hôpitaux. Comparativement à la même période l'an dernier, cela représente :

Nous sommes reconnaissants envers les nombreux professionnels de la santé qui travaillent fort et qui prennent des mesures améliorées pour protéger les Canadiens contre les risques que présentent les produits dangereux.

Conclusion

Nous sommes fiers des progrès que nous avons réalisés pour répondre aux besoins des Canadiens en cette période difficile. Nous sommes également fiers d'avoir collaboré avec nos partenaires canadiens et internationaux, pour appuyer la réponse du Canada à la lutte contre le COVID-19.

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