Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi
Guides connexes et aide
- Avis de clarification aux fabricants et aux promoteurs de médicaments : Considérations propres au contexte canadien dans les plans de gestion des risques
- Avis de clarification aux fabricants et promoteurs de médicaments – Plans de gestion des risques – Mise à jour
- Avis concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques, y compris l'adoption des lignes directrices « Planification de la pharmacovigilance » – thème E2E de l'International Conference on Harmonisation (ICH)
- Transparence et ouverture en matière de réglementation
Lois et règlements connexes
Programme connexe
Aperçu
Le document d’orientation est destiné à guider l’industrie et les intervenants intéressés (détenteurs d’autorisation de mise en marché?) dans le développement de plan de gestion de risque et des engagements de suivi lorsque demandé.
Avis:
Dans le cadre de ses initiatives de transparence liée aux produits de santé, Santé Canada indique pour chaque médicament, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques, si un plan de gestion de risque (PGR) a été revue et fourni une liste des mesures additionnelles d’atténuation de risque ( au-delà de l’étiquetage) et de caractérisation en vigueur.
À qui s’adresse ce guide
- Détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM) au Canada
- Consultants qui prépare le plan de gestion de risque
Dans ce guide
- 1 Introduction
- 2 Définitions et Acronymes
- 3 Procédures
- 3.1 Présentation d'un Plan de gestion des risques à Santé Canada
- 3.2 Format acceptable des plans de gestion des risques
- 3.3 Considérations générales
- 3.4 Présentation
- 3.5 Utilisation des examens de pays étrangers
- 3.6 Lettre d'avis et Note à l'évaluateur
- 3.7 Mises à jour des plans de gestion des risques
- 3.8 Sections spécifiques au contexte canadien
- 3.9 Examen des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi
- 3.10 Emplacement
- 3.11 Renseignements sur l'état des demandes
- Annexe 1 - Coordonnées
- Annexe 2 - Liste des lignes directrices pertinentes
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Détails and historique
Publié: 18 mai 2015
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation
Aide
Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Heures de service: du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h (heure locale) et fermé les jours fériés
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