Exigences relatives aux documents de consentement éclairé

Sur cette page :

Note aux chercheurs

Le consentement éclairé est un processus continu qui commence par le premier contact du chercheur avec le participant et qui se poursuit jusqu'à ce que l'étude soit menée à bien ou que le participant se retire. Toute discussion avec le participant qui porte sur le consentement éclairé, le formulaire écrit de consentement éclairé et toute autre information écrite donnée aux participants devraient fournir suffisamment d'information au participant pour qu'il prenne une décision en toute connaissance de cause quant à sa participation.

Il existe trois types de formulaires de consentement éclairé : 1) formulaire d'assentiment des enfants de moins de 16 ans au Canada (18 ans au Québec); 2) consentement des parents et des tuteurs au recrutement d'enfants de moins de 16 ans (18 ans au Québec); 3) formulaire de consentement pour adultes (de plus de 16 ou de 18 ans) et mineurs matures.

L'enfant doit donner son assentiment et peut refuser de participer même si le parent a donné son consentement. L'âge de consentement pour la participation à une recherche au Québec est de 18 ans. L'article 21 du Code civil du Québec devrait être consulté pour des renseignements supplémentaires sur la participation des enfants à la recherche. Le formulaire d'assentiment pour la participation de mineurs à des recherches doit être utilisé lorsqu'il s'agit de participants de moins de 18 ans.

Les formulaires de consentement doivent être traduits dans la langue de la collectivité où vous souhaitez recruter les participants.

Généralités

  • Les lettres de renseignements et les formulaires de consentement doivent être présentés sur du papier portant l'en-tête de l'organisme ou du ministère.
  • Le niveau de langue utilisé doit être adapté à l'âge et au niveau de compréhension et de lecture de la population témoin qui se situe généralement autour du niveau de lecture de la sixième à la huitième année :
    • Éviter l'utilisation de formulations juridiques.
    • Les volumes, les poids, etc., doivent être exprimés en mesures concrètes, tout comme les mesures scientifiques (par exemple : les prélèvements sanguins en nombres de cuillerées à thé ou en proportion du volume standard pour un don offert aux Services canadiens du sang).
  • Lorsqu'il est nécessaire d'obtenir le consentement d'un parent ou d'un tuteur pour un participant mineur, le formulaire doit inclure le nom du mineur et la capacité du tuteur. S'il faut demander l'accord verbal (assentiment) du mineur, le formulaire doit exprimer ce fait et un espace doit être réservé à cet effet afin que le chercheur puisse y indiquer s'il a été obtenu ou non. Si le mineur donne son assentiment par écrit, le formulaire d'assentiment doit être rédigé dans un langage adapté à son âge.
  • Un enfant de moins de 16 ans doit donner son assentiment et peut refuser de participer même si le parent a donné son consentement. L'âge du consentement pour la participation à une recherche au Québec est de 18 ans. Le formulaire d'assentiment pour la participation de mineurs à une recherche doit être utilisé s'il s'agit de participants de moins de 18 ans au Québec.
  • Dans le cas d'un prélèvement sanguin, indiquer la quantité de sang qui sera prélevée (par exemple, l'équivalent en cuillerée à thé et en ml). Inclure une déclaration faisant mention d'un risque de contusion ou d'enflure au moment du prélèvement, d'un faible risque d'infection et du fait que le malaise ressenti sera bref et temporaire.
  • Le formulaire de consentement doit être daté, signé et le participant doit recevoir une copie du formulaire de consentement comme référence personnelle.

Le processus de consentement variera selon le projet, mais les éléments énumérés ci-après devraient normalement en faire partie.

Information préliminaire

  • Titre du projet de recherche.
  • Identité du ou des chercheurs.
  • But de la recherche; fournir une brève description du pourquoi de l'étude.
  • Mention selon laquelle la personne est invitée à participer à la recherche.
  • Le motif pour lequel on sollicite la participation d'une personne. (Inclure de l'information sur tous les critères en vertu desquels la participation d'un candidat éventuel serait exclue).
  • Mention indiquant que la participation de la personne à la recherche est volontaire et que la personne peut refuser de participer ou peut choisir de se retirer à tout moment, sans être pénalisée ou sans perdre les avantages auxquels, par ailleurs, elle a droit.
  • Pour ce qui est des questionnaires, les participants peuvent choisir de ne pas répondre aux questions s'ils se sentent mal à l'aise de le faire.
  • Le but de la recherche. S'assurer que la description du but présentée dans les documents de consentement est conforme au but tel qu'il est décrit dans le protocole.
  • Le nombre approximatif de participants prévus qui participent à l'étude.

Rôle des participants

  • Description des procédures de recherche auxquelles les participants prendront part.
  • Durée prévue de participation du participant à la recherche.
  • Le cas échéant, de l'information sur l'enregistrement audio ou vidéo.

Accès à l'information

  • Information concernant la personne qui aura accès aux données.
  • Information concernant la conservation des données (y compris les cassettes audio et vidéo) et le calendrier des moments où l'on peut les éliminer.
  • Façon dont les participants seront informés, s'il y a lieu, des résultats de la recherche.
  • Mention indiquant que le participant ou le représentant légalement acceptable du participant sera informé en temps opportun si de nouveaux renseignements sont susceptibles d'affecter la volonté du participant à poursuivre sa participation à l'étude.
  • Une déclaration décrivant les sources d'aide financière destinée à l'étude (s'il y a lieu).
  • Le cas échéant, de l'information sur la possibilité de commercialiser les résultats de la recherche et la présence de tout conflit d'intérêts apparent, réel ou possible de la part du chercheur, de l'organisme du chercheur ou des commanditaires.

Risques et avantages

  • Les risques, les préjudices ou les inconvénients raisonnablement prévisibles auxquels peut être exposé le participant.
  • Les avantages raisonnablement prévus. S'il n'y a aucun avantage direct pour le participant, ce dernier doit en être informé.
  • Dans le cas d'un prélèvement sanguin, une déclaration faisant mention d'un risque de contusion ou d'enflure au moment du prélèvement ou de possibilité de douleur à l'endroit de la prise de sang. Indiquer qu'il n'y a qu'un faible risque d'infection et que le malaise ressenti sera bref et temporaire.

Rémunération et dépenses

  • Le paiement prévu (y compris tous les calculs proportionnels) ou les remboursements, s'il y a lieu, au participant pour sa participation à la recherche.
  • Les dépenses prévues, s'il y a lieu, au participant pour sa participation à la recherche.

Confidentialité et publication des résultats

  • Le degré de confidentialité ou d'anonymat assuré. Inclure de l'information sur l'étendue et la manière dont les dossiers qui identifient le participant seront gardés confidentiels, y compris toutes les limites qui s'appliquent à la confidentialité (par exemple : la prescription d'une loi correspondante).
  • Une déclaration indiquant que le chercheur a l'intention de publier la recherche (par exemple : dans les publications érudites) ou que les chercheurs ont l'intention de faire des présentations publiques basées sur la recherche. Si les résultats de l'étude sont publiés, indiquer si l'identité du participant demeurera confidentielle ou non.
  • Dans les rares cas où il n'est pas possible d'assurer une confidentialité étanche, les limites à cette obligation doivent être clairement expliquées (par exemple, groupes témoins, cas présumé de maltraitance d'enfant).
  • Dans le cas des groupes témoins, le chercheur principal devrait songer à ajouter un énoncé indiquant le préjudice qui pourrait résulter d'une violation de confidentialité par un autre participant. Les chercheurs sont tenus d'expliquer les deux types de confidentialité qui peuvent s'appliquer à cette situation : 1) les chercheurs sont en mesure d'assurer la confidentialité de leur part, mais 2) ils ne peuvent assurer le respect des renseignements personnels au nom des autres participants.

Renseignements sur la personne-ressource

Si vous avez des questions concernant cette étude, prière de communiquer avec :

Nom du chercheur, son numéro de téléphone et l'indicatif régional
Nous accepterons de virer les frais de communication.

Si vous avez des questions concernant vos droits comme participant, prière de communiquer avec :

Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC
70, rue Colombine
Édifice Brooke Claxton, Pré Tunney 
Ottawa (Ontario) K1A 0K9 
Téléphone : 613-941-5199 (nous accepterons de virer les frais de communication) 
Télécopieur : 613-941-9093

Recommandations liées au formulaire de consentement

  • Il ne faut pas déclarer au participant que le Comité d'éthique de la recherche a approuvé l'étude, puisque cette approbation pourrait être interprétée comme une garantie de sécurité. En fait, l'approbation signifie seulement que le comité considère que le niveau de risque au participant est raisonnable et que le rapport risques-avantages (ou risques-savoir) de l'étude semble favorable.
  • Aucune clause ou aucun langage ne doit être utilisé pour dispenser ou donner l'impression de dispenser de leur responsabilité les chercheurs concernés, ou toute autre personne ou organisation, pour les actes de négligence et toute autre forme d'erreur qui leur sont imputables.

Formulaires de consentement

Des modèles de formulaires de consentement sont disponibles sur demande auprès du Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche : hc.reb-cer.sc@canada.ca.

Âge de la majorité selon la province ou le territoire

Provinces où l'âge de la majorité est de 18 ans :

  • Alberta
  • Île-du-Prince-Édouard
  • Manitoba
  • Ontario
  • Québec
  • Saskatchewan

Provinces où l'âge de la majorité est de 19 ans :

  • Colombie-Britannique
  • Nouveau-Brunswick
  • Nouvelle-Écosse
  • Nunavut
  • Terre-Neuve-et-Labrador
  • Territoires du Nord-Ouest
  • Yukon
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