Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine
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La période de consultation en ligne est maintenant terminée. Les commentaires et les suggestions reçus seront pris en considération lors de la finalisation du document. Le rapport final sera disponible dès que possible.
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 3 décembre 2013
ISSN : 1925-0983 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-27/2013-5F-PDF (version PDF)
Resumé
Table des matières
- Projet de décision de réévaluation concernant la clofentézine
- Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada
- Clofentézine
- Considérations relatives à la santé
- Considérations relatives à l'environnement
- Considérations relatives à la valeur
- Mesures de réduction des risques
- Renseignements additionnels exigés
- Prochaines étapes
- Autres renseignements
Projet de décision de réévaluation concernant la clofentézine
À la suite d'une réévaluation approfondie de la clofentézine, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada propose, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, de maintenir l'homologation des produits contenant de la clofentézine à des fins de vente et d'utilisation au Canada.
D'après une évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation proposées :
- la clofentézine a de la valeur pour l'industrie agroalimentaire et ne pose pas de risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement. Comme condition au maintien de l'homologation des utilisations de la clofentézine, l'ARLA exige que de nouvelles mesures de réduction des risques soient ajoutées sur l'étiquette des produits contenant de la clofentézine. Aucune donnée supplémentaire n'est demandée.
- La dose d'application de 600 ml produit/hectare (300 g matière active/ha) sur les pommiers et les poiriers n'est plus appuyée par le titulaire, et elle sera supprimée du mode d'emploi. La dose plus faible de 300 ml produit/ha (150 g matière active/ha) sera conservée sur l'étiquette des produits.
Dans le cadre de son programme de réévaluation des pesticides, l'ARLA évalue les risques que peuvent présenter les produits antiparasitaires ainsi que leur valeur afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux normes en vigueur, établies dans le but de protéger la santé humaine et l'environnement.
Ce projet vise toutes les préparations commerciales contenant de la clofentézine qui sont homologuées au Canada. Une fois que l'ARLA aura pris sa décision de réévaluation, elle renseignera les titulaires sur la façon de répondre à toute nouvelle exigence.
La démarche réglementaire ainsi que le plan de projet à l'égard de la réévaluation de la clofentézine ont été publiés le 26 septembre 2012 dans la Note de réévaluation REV2012-06, Mise à jour concernant la réévaluation de la clofentézine.
Le Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine est un document de consultation qui résume les résultats de l'évaluation scientifique de la clofentézine et présente les raisons justifiant la décision proposée. Il décrit également les mesures additionnelles de réduction des risques visant à mieux protéger la santé humaine.
Le Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine comprend deux parties. L'aperçu décrit le processus réglementaire et les principaux points de l'évaluation, alors que l'évaluation scientifique contient des renseignements techniques détaillés sur l'évaluation des risques de la clofentézine pour la santé humaine et l'environnement ainsi que sur la valeur du produit.
L'ARLA acceptera les commentaires écrits au sujet du Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine pendant une période de 60 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications.
Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada
L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l'environnement. L'ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits en question ou de l'utilisation de ceu-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Ces conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.
Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques et sur des politiques modernes et rigoureuses. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour plus de renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :
Avant de rendre une décision concernant la réévaluation de la clofentézine, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine. L'ARLA publiera ensuite un document de décision de réévaluation au sujet de la clofentézine, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision de réévaluation et sa réponse à ces commentaires.
Afin d'obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet aperçu, veuillez consulter le volet de l'évaluation scientifique du Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine.
Clofentézine
La clofentézine est un acaricide qui supprime certaines espèces d'acariens à l'état d'œufs et aux premiers stades larvaires. Elle est homologuée pour supprimer le tétranyque rouge du pommier, le tétranyque à deux-points et le tétranyque de McDaniel sur les pommiers et les poiriers, le tétranyque rouge du pommier et le tétranyque à deux-points sur les pêchers et les nectariniers, et le tétranyque à deux-points sur les framboisiers, les fraisiers et les végétaux à feuilles caduques cultivés à l'extérieur des pépinières. Le produit est appliqué à l'aide de matériel d'application au sol par les agriculteurs et les travailleurs agricoles.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations approuvées de la clofentézine peuvent elles nuire à la santé humaine?
Des mesures additionnelles de réduction des risques doivent être ajoutées à l'étiquette des produits contenant de la clofentézine. Il est peu probable que la clofentézine nuise à la santé humaine si elle est utilisée conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette révisée.
La consommation d'aliments ainsi que la manipulation et l'application de clofentézine peuvent donner lieu à une exposition à ce produit. Au cours de l'évaluation des risques pour la santé, l'ARLA prend en compte deux facteurs importants :
- la dose n'ayant aucun effet sur la santé et
- la dose à laquelle les gens peuvent être exposés.
Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par exemple, les mères qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont jugées admissibles à l'homologation.
Les études toxicologiques chez des animaux de laboratoire décrivent les effets possibles sur la santé liés à des degrés d'exposition variables à un produit chimique et permettent de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se manifestent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent même davantage) à celles auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette.
La clofentézine est faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, et faiblement ou légèrement toxique en doses aiguës par voie cutanée. Elle cause une irritation minime des yeux, et une irritation légère de la peau. On ne s'attend pas à ce que l'exposition à la clofentézine entraîne une sensibilisation cutanée.
Les effets toxiques associés à une exposition répétée à la clofentézine par voie orale touchent le foie et la thyroïde. L'administration de clofentézine en doses répétées par voie orale a entraîné une stimulation de la thyroïde chez les rats (mais pas chez les souris, les lapins ou les chiens), qui a provoqué des tumeurs de la thyroïde chez les rats mâles. La clofentézine n'est pas génotoxique.
La clofentézine pourrait induire le développement de tumeurs des cellules folliculaires de la thyroïde chez les rats selon un mécanisme non génotoxique médié par la perturbation du mécanisme de régulation hypophyso-thyroïdienne. Cependant, les données ne sont pas suffisantes pour caractériser avec certitude le mode d'action par lequel la clofentézine provoque la cancérogenèse chez les rats mâles. Comme on n'a pas pu établir l'existence d'un mode d'action à seuil, on a procédé à une évaluation quantitative des risques de cancer.
Après avoir administré de la clofentézine à des lapines gravides, on n'a noté aucun signe indiquant que la clofentézine causerait des malformations ou que les jeunes aient une sensibilité particulière à la substance.
L'évaluation des risques confère une protection contre les effets indiqués ci-dessus puisqu'elle permet de s'assurer que la dose à laquelle les humains sont exposés est largement inférieure à la plus faible dose à laquelle ces effets se sont produits chez les animaux soumis aux essais.
Résidus dans l'eau et les aliments
Les risques découlant de l'exposition par la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.
Les doses de référence définissent les doses auxquelles une personne peut être exposée au cours d'une seule journée (exposition aiguë) ou pendant toute sa vie (exposition chronique) sans craindre d'effets nocifs sur sa santé. De manière générale, l'exposition alimentaire découlant de la consommation d'eau et d'aliments est acceptable si elle représente moins de 100 % de la dose aiguë de référence ou de la dose chronique de référence (dose journalière admissible). La dose journalière admissible est une estimation de la dose quotidienne de résidus d'un pesticide à laquelle on suppose qu'une personne peut être exposée pendant toute sa vie sans que cela ait des effets nocifs significatifs sur elle.
Comme la clofentézine est faiblement toxique en doses aiguës, il n'a pas été nécessaire d'effectuer une évaluation de l'exposition aiguë. On a procédé à une évaluation de l'exposition chronique globale (c'est-à-dire de l'exposition liée à la consommation d'eau et d'aliments) par le régime alimentaire en se fondant sur les résidus de clofentézine présents dans les cultures traitées et dans l'eau potable ainsi que sur la somme des résidus de clofentézine et du métabolite 4-hydroxyclofentézine dans les denrées d'origine animale. On a évalué cette exposition pour différentes sous-populations définies selon l'âge, le sexe et l'état reproducteur. On a évalué les risques de cancer pour la population générale.
Les estimations de l'exposition chronique globale ne dépassent pas 1,2 % de la dose chronique de référence pour la population générale et pour toutes les sous-populations lorsqu'on utilise les concentrations dans l'eau potable déterminées par modélisation; par conséquent, cette exposition n'est pas préoccupante. On estime le risque global de cancer à environ 7 × 10-7, ce qui est inférieur au niveau préoccupant défini par l'ARLA pour la population générale (c'est-à-dire 1 × 10-6).
La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des concentrations de résidus d'un pesticide supérieures à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, au moyen de l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Chaque LMR définit la concentration maximale d'un pesticide que l'on autorise dans ou sur certains aliments, en parties par million (ppm). Les aliments contenant des concentrations de résidus de pesticide inférieures à la LMR établie ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.
À l'heure actuelle, des LMR sont fixées pour les produits sur lesquels l'utilisation de la clofentézine est homologuée au Canada et pour les produits d'importation sur lesquels l'utilisation de la clofentézine est homologuée à l'étranger; ces LMR sont publiées dans la liste des LMR fixées par Santé Canada et régies en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, qui se trouve sur la page Web consacrée aux LMR pour pesticides. On ne propose aucune modification aux LMR actuelles dans le cadre de la présente réévaluation. Cependant, comme aucun délai d'attente avant la récolte n'était indiqué sur l'étiquette des produits en ce qui concerne l'utilisation sur les pommiers, on propose un délai d'attente avant la récolte de 21 jours à l'appui de la LMR actuelle de 0,5 ppm pour les résidus présents dans ou sur les pommes.
Risques en milieu résidentiel et dans des milieux autres que professionnels
Les risques liés à l'utilisation de la clofentézine sur les arbres fruitiers en milieu résidentiel ne sont pas préoccupants.
Même si aucun usage domestique de la clofentézine n'est homologué, des spécialistes de la lutte antiparasitaire pourraient appliquer de la clofentézine sur des arbres fruitiers en milieu résidentiel. Les estimations de l'exposition sont supérieures à la marge d'exposition cible pour les adultes et les jeunes; par conséquent, cette exposition n'est pas préoccupante. Les risques de cancer ne sont pas préoccupants non plus (c'est-à-dire qu'ils sont inférieurs à 1 × 10-6).
Le risque global lié à l'exposition pendant l'autocueillette dans un verger ou une exploitation agricole produisant des petits fruits n'est pas préoccupant.
Risques liés à la manipulation de la clofentézine en milieu professionnel
Les risques liés à l'exposition des préposés au mélange, au chargement et à l'application en milieu professionnel ne sont pas préoccupants si la clofentézine est utilisée conformément au mode d'emploi figurant actuellement sur l'étiquette des produits.
L'évaluation des risques professionnels prend en compte l'exposition des travailleurs qui mélangent, chargent et appliquent le pesticide. Les risques en milieu professionnel liés aux scénarios d'utilisation en milieu agricole ne sont pas préoccupants d'après le mode d'emploi en vigueur et les restrictions figurant actuellement sur l'étiquette.
Les risques en milieu professionnel après l'application ne sont pas préoccupants selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette proposée.
L'évaluation de risques en milieu professionnel après l'application concerne l'exposition des travailleurs qui se rendent sur des sites traités en milieu agricole. Les risques en milieu professionnel après l'application ne sont pas préoccupants si les mesures de protection proposées sont appliquées. Lorsqu'on prend en compte les mesures de réduction des risques proposées, comme les délais de sécurité prolongés, les estimations des risques pour les travailleurs après l'application ne sont pas préoccupantes, selon les critères de l'ARLA.
Considérations relatives à l'environnement
Qu'arrive t il lorsque la clofentézine entre dans l'environnement?
La clofentézine pose un risque pour la reproduction des oiseaux et des mammifères ainsi que pour les arthropodes marins; par conséquent, des mesures additionnelles de réduction des risques doivent être appliquées.
La clofentézine, un acaricide, est très peu soluble dans l'eau; sa pression de vapeur est faible, et le produit ne devrait pas se volatiliser en conditions naturelles.
La clofentézine est non persistante à modérément persistante dans les milieux aérobies et anaérobies; elle s'y décompose en quelques jours par l'intermédiaire de réactions chimiques dans l'eau (en particulier par hydrolyse) et de la biotransformation. Les principaux produits de transformation sont l'hydrazide-hydrazone, l'oxadiazole, le 2-chlorobenzonitrile et l'acide 2-chlorobenzoïque. Ces produits de transformation disparaissent eux aussi relativement rapidement des milieux terrestres et des milieux aquatiques aérobies.
La clofentézine et ses produits de transformation ne sont pas mobiles dans les sols, et ils ne devraient pas être entraînés jusque dans les eaux souterraines par lessivage. Les données de surveillance de l'eau au Canada et aux États-Unis ne révèlent aucun cas de détection de clofentézine.
L'utilisation de la clofentézine pose un risque négligeable pour les invertébrés terrestres et les plantes vasculaires, mais elle représente un risque pour la reproduction chez les oiseaux et les mammifères se nourrissant dans les champs traités. La dérive de pulvérisation découlant de la pulvérisation pneumatique pose un risque chronique pour les invertébrés marins, mais ce risque peut être atténué grâce au respect de zones tampons lors de la pulvérisation. La clofentézine ne présente pas de risque aigu ou chronique pour les organismes d'eau douce.
La clofentézine et ses produits de transformation, soit l'hydrazide-hydrazone, l'oxadiazole, le 2-chlorobenzonitrile et l'acide 2-chlorobenzoïque, ne répondent à aucun des critères définissant les substances de la voie 1 selon la Politique de gestion des substances toxiques, et on ne s'attend pas non plus à ce qu'ils génèrent d'autres produits de transformation répondant à tous les critères définissant les substances de la voie 1.
Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur de la clofentézine?
La clofentézine est un acaricide ovicide.
Au Canada, peu d'acaricides sont homologués pour lutter contre des espèces particulières d'acariens à l'état d'œufs et aux premiers stades larvaires. Lorsque le seuil justifiant un traitement contre les œufs d'acariens nuisibles est atteint, il peut être nécessaire de recourir à un ovicide. Le caractère ovicide unique de la clofentézine fait de ce produit un outil précieux pour la lutte contre les acariens et la gestion de la résistance; en effet, il peut être utilisé en alternance avec les quelques autres acaricides qui sont également efficaces contre les acariens à l'état d'œufs. En outre, l'application précoce d'un ovicide peut maintenir les populations d'acariens nuisibles en deçà des valeurs à partir desquelles elles deviennent nuisibles et éviter d'autres applications d'acaricides, ce qui constitue une stratégie efficace pour réduire les possibilités d'acquisition d'une résistance aux pesticides.
La clofentézine contribue à la gestion de la résistance.
La résistance des acariens aux acaricides est une grave préoccupation pour les exploitants de vergers ainsi que les producteurs de petits fruits et de plantes ornementales parce que les acariens se nourrissant des végétaux cultivés peuvent nuire au rendement des cultures ou endommager les produits. La clofentézine peut être employée en alternance avec les quelques autres acaricides homologués et ainsi contribuer à allonger la durée de vie utile de ces acaricides.
Au Canada, comme le nombre d'acaricides offerts sur le marché est limité, il n'est pas possible d'alterner suffisamment les produits ayant différents modes d'action pour réduire le risque d'acquisition d'une résistance. La clofentézine est un produit ayant un mode d'action différent qui s'exerce contre certaines espèces d'acariens à l'état d'œufs et aux premiers stades larvaires nuisant aux pommiers, aux poiriers, aux pêchers, aux nectariniers, aux framboisiers, aux fraisiers et aux végétaux à feuilles caduques cultivés à l'extérieur des pépinières.
Mesures de réduction des risques
Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués fournissent un mode d'emploi qui comprend notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s'y conformer.
Certaines mesures de réduction des risques sont proposées compte tenu des risques relevés dans la présente évaluation. Ces mesures, qui s'ajoutent à celles qui figuraient déjà sur l'étiquette des produits contenant de la clofentézine, sont destinées à mieux protéger la santé humaine et l'environnement. Les principales mesures de réduction des risques que l'on propose d'ajouter sur l'étiquette des produits sont décrites ci-dessous.
Principales mesures de réduction des risques
Santé humaine
On impose les délais de sécurité suivants afin de protéger les travailleurs qui se rendent sur les sites traités :
- Pommiers, poiriers, pêchers et nectariniers : délai de sécurité de 2 jours (pour l'éclaircissage manuel) et de 12 heures pour toutes les autres activités;
- Framboisiers : délai de sécurité de 10 jours (taille manuelle, tuteurage, palissage) et de 12 heures pour toutes les autres activités;
- Fraisiers : délai de sécurité de 12 heures;
- Matériel de pépinière à feuilles caduques cultivé en extérieur : délai de sécurité de 12 heures.
À l'appui de la LMR de 0,5 ppm en vigueur pour les résidus de clofentézine dans ou sur les pommes, on exige qu'un délai de sécurité de 21 jours soit ajouté au mode d'emploi figurant sur l'étiquette des produits en ce qui concerne l'utilisation sur les pommiers.
Environnement
Pour réduire l'exposition des habitats terrestres et aquatiques, on exige que des mises en garde additionnelles figurent sur l'étiquette des produits afin de protéger les espèces non ciblées, et on impose des zones tampons (d'un à cinq mètres) afin de protéger les organismes aquatiques.
Valeur
La dose d'application de 600 ml produit/hectare (300 g matière active/ha) sur les pommiers et les poiriers n'est plus appuyée par le titulaire, et elle sera supprimée du mode d'emploi. La dose plus faible de 300 ml produit/ha (150 g matière active/ha) sera conservée sur l'étiquette des produits.
Renseignements additionnels exigés
Les risques et la valeur sont jugés acceptables lorsque toutes les mesures de réduction des risques sont appliquées; par conséquent, aucun renseignement additionnel n'est exigé à la suite de la présente réévaluation.
Prochaines étapes
Avant de prendre une décision de réévaluation définitive au sujet de la clofentézine, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au Projet de décision de réévaluation PRVD2013-05, Clofentézine. Elle publiera ensuite un document de décision de réévaluation, dans lequel elle présentera sa décision, les raisons qui la justifient, un résumé des commentaires formulés au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.
Autres renseignements
Les données d'essai sur lesquelles se fonde la décision seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.
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