Limites maximales de résidus proposées PMRL2023-46, Cyclaniliprole

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 13 décembre 2023
ISSN : 1925-086X (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-24/2023-46F-PDF (version PDF)

Table des matières

• 1.0 Les pesticides au Canada
• 2.0 But de la consultation
• 3.0 Évaluation des risques par le régime alimentaire
• 4.0 Résumé des données sur les résidus à l'appui des LMR proposées
• 5.0 Calcul des LMR proposées
• 6.0 Points à considérer sur la scène internationale
• 7.0 Prochaines étapes
• Annexe I Extrait de l'évaluation des risques par le régime alimentaire

1.0 Les pesticides au Canada

Les pesticides offrent aux producteurs œuvrant en agriculture tant biologique que classique plusieurs options pour les aider à réduire le plus possible les dommages causés par les organismes nuisibles à leurs cultures et à leurs animaux d'élevage. Les pesticides contribuent à protéger les cultures des organismes nuisibles comme les mauvaises herbes, les champignons et les insectes. Ces mesures de protection permettent à la population canadienne d'avoir accès à des aliments nutritifs de grande qualité tout au long de l'année.

Tous les pesticides dont l'utilisation est approuvée au Canada pour les cultures biologiques et classiques sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada. Les résidus de pesticides potentiellement présents sur les denrées alimentaires importées au Canada sont également visés par la réglementation. Santé Canada examine toute nouvelle demande d'homologation de pesticide, en plus de réévaluer périodiquement les pesticides existants afin d'assurer la protection de la santé humaine.

Limites maximales de résidus

Une limite maximale de résidus (LMR) est la plus grande quantité de résidus qui est permise sur une denrée alimentaire lorsqu'un pesticide donné est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Les scientifiques de Santé Canada fixent les LMR après un examen scientifique rigoureux et à la condition que les risques répondent aux exigences du Ministère en matière de protection de la santé humaine. Santé Canada est chargé de fixer les LMR pour les denrées alimentaires cultivées ou importées au pays. Les LMR pour un même pesticide peuvent varier d'une denrée alimentaire à l'autre en raison des différentes méthodes d'utilisation du pesticide pour chaque culture ou denrée alimentaire.

Une LMR est le résultat d'un calcul scientifique qui permet d'estimer la concentration maximale potentielle de résidus sur les denrées alimentaires. Il ne s'agit pas d'une mesure de la toxicité ni de la sécurité des pesticides. Elle représente la quantité la plus élevée de résidus qui peut rester sur une denrée alimentaire lorsque les instructions figurant sur l'étiquette sont respectées. Pour de plus amples renseignements, voir la section 5.0 Calcul des LMR proposées. Soulignons que les résidus sont souvent beaucoup moins importants dans des conditions normales d'utilisation. De plus, toute modification au mode d'emploi d'un pesticide peut entraîner des changements à la LMR correspondante. Cependant, avant de proposer le remplacement d'une LMR, les risques doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.

Les LMR sont des limites légales appliquées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Le dernier rapport du Programme national de surveillance des résidus chimiques et du Programme de surveillance de la salubrité des aliments, dans lequel les LMR servent à déterminer les taux de conformité, peut être demandé à partir de la page Rapports d'analyse et articles de revues sur la salubrité des aliments du site Canada.ca.

Denrées alimentaires cultivées au Canada

Avant de rendre une décision visant l'homologation d'un pesticide, Santé Canada doit tenir compte d'un grand nombre d'études couvrant divers domaines scientifiques pour évaluer de façon approfondie sa valeur et les effets potentiels de l'utilisation proposée sur la santé humaine et l'environnement, conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires. Le Ministère s'assure ainsi que le pesticide a de la valeur et que l'exposition potentielle de la population canadienne dans le cadre de cette utilisation ne pose aucun problème pour la santé ou l'environnement.

2.0 But de la consultation

Santé Canada mène une consultation publique afin d'obtenir des commentaires sur des propositions d'augmentation de LMR pour tenir compte de la présence possible de résidus de cyclaniliprole sur diverses denrées alimentaires cultivées au Canada.

Le cyclaniliprole est un insecticide dont l'utilisation est actuellement homologuée au Canada sur divers fruits, noix et légumes cultivés au champ. Le Centre de lutte antiparasitaire d'Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) a soumis une proposition, soutenue par le titulaire ISK BioSciences Corporation, en vue de procéder à un examen conjoint du cyclaniliprole avec les États-Unis pour afin de faire homologuer son utilisation sur les tomates et les piments cultivés en serre sensiblement au même moment dans les deux pays. Ces modifications de LMR permettraient de cultiver et de vendre au Canada ces denrées cultivées en serre ou tout produit alimentaire transformé qui en est dérivé et qui pourrait contenir des résidus de cyclaniliprole.

Voici les raisons qui justifient les nouvelles LMR proposées :

• Une augmentation est proposée à la LMR de cyclaniliprole fixée pour les piments et les aubergines (sous-groupe de cultures 8-09B) parce qu'il y a de nouvelles données sur les poivrons d'Amérique et les piments autres que poivrons cultivés en serre qui ont été soumises par AAC et examinées par l'ARLA. Les poivrons d'Amérique et les piments autres que poivrons sont les denrées représentatives du sous-groupe de cultures 8-09B, qui comprend les aubergines.
• Une augmentation est proposée à la LMR de cyclaniliprole fixée pour les tomates cultivées en serre (sous-groupe de cultures 8-09A) parce qu'il existe de nouvelles données propres aux tomates cultivées en serre qui ont été soumises par AAC et examinées par l'ARLA.

Ces nouvelles LMR sont justifiées, car les risques pour la santé associés à la consommation de denrées alimentaires traitées au cyclaniliprole respectent les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine. La principale évaluation des risques sanitaires requise en lien avec la présente consultation était l'évaluation des risques par le régime alimentaire, qui a été réalisée par application des articles 10 et 11 de la Loi sur les produits antiparasitaires et selon des normes réglementaires strictes.

Il s'agissait d'une évaluation approfondie des risques pour la santé qui portait sur la toxicité du cyclaniliprole et l'exposition à celui-ci par le régime alimentaire. De plus amples détails figurent à la section 3.0.

Limites maximales de résidus proposées au Canada pour le cyclaniliprole

Le tableau 1 présente les nouvelles LMR proposées pour le cyclaniliprole.

Les LMR sont basées sur une définition des résidus qui inclut généralement le pesticide lui-même et peut également inclure un ou plusieurs produits de dégradation appelés métabolites. Un tableau de définitions des résidus dans lequel on peut effectuer des recherches figure à la page Définitions des résidus pour les produits chimiques dont la limite maximale de résidus est fixée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, sur le site Canada.ca.

Les LMR ci-dessous sont basées sur la définition de résidus suivante : 2',3-dibromo-4'-chloro-1-(3-chloro-2-pyridyl)-6'-{[(1RS)-1-cyclopropyléthyl] carbamoyl}pyrazole-5-carboxanilide.

D'après les résultats de l'évaluation des risques par le régime alimentaire, Santé Canada propose d'accepter la demande de révision des LMR pour le cyclaniliprole. Cette mesure est justifiée parce qu'elle respecte les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.

3.0 Évaluation des risques par le régime alimentaire

Avant qu'une LMR soit établie, les scientifiques de Santé Canada s'assurent que la quantité de résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires est suffisamment faible pour ne pas avoir d'effets sur la santé humaine. Ils évaluent les renseignements scientifiques pertinents sur la toxicité du pesticide et l'exposition par le régime alimentaire. C'est ce qui s'appelle une « évaluation des risques par le régime alimentaire ».

Aperçu du processus d'évaluation des risques par le régime alimentaire

L'évaluation des risques par le régime alimentaire est un processus en quatre étapes qui permet :

1. D'évaluer les données et renseignements scientifiques pertinents, puis de déterminer les dangers toxicologiques du pesticide.
2. De déterminer la dose journalière admissible (DJA) et la dose aiguë de référence (DARf), selon le cas.
   • La DJA est la quantité de résidus d'un pesticide donné qu'une personne pourrait consommer chaque jour pendant toute sa vie sans aucun effet nocif sur sa santé. Pour établir cette dose, les scientifiques tiennent compte de toutes les personnes vulnérables, comme les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.
   • La DARf est la quantité de résidus d'un pesticide donné qu'une personne peut consommer en un jour sans effet nocif sur sa santé. Pour établir cette dose, les scientifiques tiennent compte de toutes les personnes vulnérables, comme les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.
3. D'estimer la dose journalière potentielle (DJP).
   • La DJP est la quantité totale de résidus d'un pesticide donné qui pourrait être consommée. Pour déterminer la DJP d'un pesticide, les scientifiques tiennent compte de toutes les denrées alimentaires (tant celles pour lesquelles l'utilisation est homologuée au pays que celles qui y sont importées) et de l'eau potable, et de la diversité des régimes alimentaires au Canada. La DJP représente la probabilité d'exposition à un pesticide donné par le régime alimentaire.
4. De caractériser les risques pour la santé humaine en comparant la DJP à la DJA et à la DARf, selon le cas.

Si la DJP est inférieure à la DJA et à la DARf, les scientifiques de Santé Canada concluent que toutes les denrées alimentaires susceptibles d'être traitées avec le pesticide en question peuvent être consommées sans danger.

Lors de l'évaluation des risques par le régime alimentaire, les valeurs de l'exposition aiguë, s'il y a lieu, et de l'exposition chronique sont estimées pour la population générale et plusieurs sous-groupes de la population, notamment les nourrissons, les enfants et les personnes enceintes ou âgées.

Résumé des résultats de l'évaluation des risques par le régime alimentaire pour le cyclaniliprole

Cette section résume les aspects déterminants de l'évaluation des risques par le régime alimentaire qui pourraient susciter le plus d'intérêt public au Canada. Le style de rédaction permet de mieux comprendre les décisions de Santé Canada concernant les pesticides. Des renseignements plus techniques et les instructions pour demander de l'information supplémentaire sur l'évaluation des risques par le régime alimentaire figurent à la section 7.0 Prochaines étapes et à l'annexe I.

Les résultats de l'évaluation des risques liés au régime alimentaire ont montré que lorsque le cyclaniliprole est utilisé selon le mode d'emploi sur l'étiquette des produits canadiens pour les diverses utilisations proposées, les risques continuent de respecter les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine.

La base de données toxicologiques sur le cyclaniliprole n'indique aucun effet aigu ou à court terme sur la santé lié à une exposition alimentaire aiguë et aucune DARf n'est nécessaire. Cela signifie qu'une exposition aiguë au cyclaniliprole n'aura pas d'effet sur votre santé. Le tableau A1.1 de l'annexe I présente les renseignements toxicologiques sur le cyclaniliprole qui sont pertinents à l'évaluation des risques par le régime alimentaire.

Les résultats de l'évaluation des risques associés à l'exposition chronique ou à long terme par le régime alimentaire ont montré que l'exposition au cyclaniliprole est inférieure à 7 % de la DJA. Cela signifie qu'une exposition chronique au cyclaniliprole n'aura pas d'effet sur votre santé. Le tableau A1.2 de l'annexe I résume les risques liés au régime alimentaire pour chaque sous-groupe de la population.

Pour Santé Canada, le niveau de risque préoccupant associé à l'exposition chronique est atteint si l'exposition est supérieure à 100 % de la DJA. Lorsque les résultats de l'évaluation des risques liés à l'exposition chronique par le régime alimentaire montrent que l'exposition est inférieure à 100 % de la DJA, cela signifie que la consommation quotidienne d'aliments traités au cyclaniliprole au cours de la vie d'une personne ne pose aucun problème de santé à long terme.

Pour en savoir davantage sur la façon dont Santé Canada évalue et gère les risques liés aux pesticides, consultez le document suivant :

• Document d'orientation de l'ARLA, Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires.

Pour des précisions sur le processus relatif aux LMR, consultez le chapitre 19 « Limites maximales de résidus » du document suivant :

• Document d'orientation de l'ARLA, Lignes directrices révisées sur les résidus chimiques.

4.0 Résumé des données sur les résidus à l'appui des LMR proposées

Le demandeur a présenté les données d'essai en serre requises aux fins d'examen afin d'appuyer les LMR proposées pour les poivrons d'Amérique et les piments autres que poivrons (qui font partie du sous-groupe de cultures 8-09B) et les tomates (sous-groupe de cultures 8-09A).

Dans le cas des poivrons d'Amérique et des piments autres que poivrons cultivés en serre, aucune donnée d'essai sur la transformation n'était requise parce que ces denrées ne sont pas destinées à la transformation. En ce qui concerne les tomates cultivées en serre, aucune donnée d'essai sur la transformation n'était nécessaire puisque cette denrée est destinée à être consommée entière et non à être transformée (contrairement aux tomates cultivées au champ) à des fins commerciales.

Le tableau 2 donne un aperçu des données sur les résidus utilisées aux fins du calcul des LMR proposées pour les différentes denrées.

5.0 Calcul des LMR proposées

Le calcul des LMR proposées pour le cyclaniliprole est fondé sur les résidus observés dans les essais et sur les documents d'orientation du calculateur des LMR (en anglais) de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Il s'agit d'une feuille de calcul statistique qu'utilisent de nombreux organismes de réglementation dans le monde pour établir les LMR associées aux denrées alimentaires cultivées ou importées au pays. Ce calculateur exige des ensembles complets de données sur les résidus, et non seulement la moyenne la plus élevée ou la plus faible des résidus, comme dans le tableau 2 ci-dessus.

Les LMR de pesticides établies pour chaque denrée alimentaire figurent dans la base de données sur les LMR. Cette base de données permet aux utilisateurs d'effectuer une recherche par pesticide ou par denrée alimentaire afin d'obtenir les LMR fixées aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires.

6.0 Points à considérer sur la scène internationale

Les LMR sont acceptées dans le monde entier pour faciliter le commerce des denrées alimentaires. Au Canada, les LMR sont fixées ou modifiées après une solide évaluation scientifique des risques qui démontre leur innocuité pour la population canadienne. Les LMR seront harmonisées dans la mesure du possible avec les LMR du Codex Alimentarius et les tolérances des États-Unis, à la condition que les risques respectent les exigences de Santé Canada en matière de protection de la santé humaine. Le tableau 3 présente une comparaison des LMR proposées pour le cyclaniliprole au Canada aux tolérances correspondantes fixées aux États-Unis et les LMR internationales du Codex.

Les tolérances des États-Unis sont répertoriées par pesticide dans la partie 180 du titre 40 de l'Electronic Code of Federal Regulations (en anglais). Le terme « tolerance » est utilisé aux États-Unis pour désigner la limite maximale de résidus.

Les LMR du Codex sont répertoriées par pesticide ou par denrée dans l'Index des pesticides du Codex Alimentarius. La Commission du Codex Alimentarius est un organisme international qui établit, sous l'égide des Nations Unies, des normes alimentaires internationales, notamment des LMR.

Les LMR proposées pour le cyclaniliprole au Canada correspondent maintenant aux tolérances fixées aux États-Unis grâce au présent examen conjoint. Les LMR du Codex pour le cyclaniliprole sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.

Une consultation sur les LMR proposées est aussi menée à l'échelle internationale par l'envoi d'une notification à l'Organisation mondiale du commerce. L'Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada coordonne cette notification de façon à satisfaire aux obligations du Canada en matière de commerce extérieur.

7.0 Prochaines étapes

Santé Canada invite le grand public à soumettre des commentaires par écrit sur les nouvelles LMR proposées pour le cyclaniliprole durant les 75 jours qui suivront la date de parution du présent document.

Veuillez transmettre tout commentaire à la Section des publications de l'ARLA.

Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus pendant les 75 jours suivant la date de publication du présent document (d'ici le 26 février 2024) et adoptera une démarche fondée sur la science pour rendre une décision finale sur les LMR proposées. Les commentaires obtenus feront l'objet d'un document distinct lié aux LMR proposées. Si aucun commentaire n'est reçu, ou si les commentaires ne donnent pas lieu à une modification des LMR proposées, les LMR entreront en vigueur à la date de leur saisie dans la base de données sur les LMR.

Si vous souhaitez obtenir des précisions sur les documents scientifiques à l'appui des LMR proposées, voici les renseignements que vous devrez indiquer afin que nous puissions analyser votre demande :

Principe actif : cyclaniliprole
Numéro du document publié : PMRL2023-46
Numéro des demandes : 2019-4395 et 2021-0361
Décisions de réévaluation connexes : PRD2017-12, RD2017-17
Document de consultation connexe : PRD2023-11

Annexe I Extrait de l'évaluation des risques par le régime alimentaire

Les évaluations de l'exposition par le régime alimentaire sont réalisées à l'aide de la base de données Dietary Exposure Evaluation Model – Food Commodity Intake Database (DEEM-FCID), qui est décrite dans le Document de principes SPN2014-01, Paramètres des facteurs d'exposition généraux utilisés pour les évaluations de l'exposition alimentaire, professionnelle et résidentielle. Il s'agit d'une base de données sur la consommation alimentaire et la composition des aliments utilisée par le Canada et les États-Unis pour la modélisation de l'exposition par le régime alimentaire, qui intègre des données sur la consommation d'aliments tirées de l'enquête américaine National Health and Nutritional Examination Survey, What We Eat in America (NHANES/ WWEIA). Cette enquête est conduite par le National Center for Health Statistics, une division des Centers for Disease Control and Prevention.

L'enquête NHANES s'appuie sur des entretiens et des examens physiques pour évaluer l'état de santé et le statut nutritionnel des adultes et des enfants aux États-Unis. Régulièrement mise à jour, l'enquête reflète aussi la grande diversité des habitudes alimentaires au sein de la population canadienne.

Résultats de l'évaluation des risques liés à une exposition aiguë par le régime alimentaire

Une évaluation de l'exposition aiguë par le régime alimentaire n'est pas requise vu l'absence d'effet aigu sur la santé lié à l'exposition alimentaire. Cela signifie qu'une exposition aiguë au cyclaniliprole n'aura aucun effet sur votre santé.

Résultats de l'évaluation des risques liés à une exposition chronique par le régime alimentaire

Les résultats présentés dans le tableau A1-2 montrent qu'il n'y a aucun risque par le régime alimentaire de nature préoccupante lorsque la DJP est inférieure à la DJA (voir la section 3.0). Les analyses du logiciel DEEM-FCID (enquête NHANES) estiment l'exposition de la population générale et de divers sous-groupes de population par le régime alimentaire. Le tableau A1-2 présente les résultats pour la population générale (tous les groupes d'âge), tous les nourrissons (< 1 an), les enfants de 1 à 2 ans, les enfants de 3 à 5 ans, les enfants de 6 à 12 ans, les jeunes de 13 à 19 ans, les adultes de 20 à 49 ans, les adultes de 50 ans et plus, et les femmes de 13 à 49 ans. Si l'on tient compte de l'utilisation du cyclaniliprole sur les diverses denrées alimentaires, l'exposition estimée au cyclaniliprole par le régime alimentaire est inférieure à 7 % de la DJA pour tous les sous-groupes de la population. Cela signifie qu'une exposition chronique au cyclaniliprole n'aura aucun effet sur votre santé.