Document d’orientation à l’intention des titulaires et des détenteurs de données pour l’utilisation des données d’essai examinées à l’appui des décisions de réévaluation et d’examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023

Santé Canada – Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 6 mars 2025
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Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 But
• 3.0 Recours aux données d'essai du détenteur de données pour la réévaluation et l'examen spécial
• 4.0 Information générale et approche
• 5.0 Négociation et arbitrage obligatoire
• 6.0 Lettre d'accès et renouvellement d'homologation
• 7.0 Processus pour établir la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer
• 8.0 Demandes d'abandon d'homologation de produit présentées après que les titulaires et les détenteurs de données ont eu accès à la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer
• Annexe I Critères d'admissibilité des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer
• Annexe II Lettre d'accès
• Annexe III Processus pour établir la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer
• Annexe IV Liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer
• Annexe V Décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées avant le 4 décembre 2023 pour lesquelles l'ARLA pourrait établir une liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

1.0 Introduction

Les dispositions relatives aux données assujetties à des droits à payer dans le Règlement sur les produits antiparasitaires, entrées en vigueur le 3 juin 2010 (réglementation 2010^{Note de bas de page 1}), établissent un cadre réglementaire selon lequel un demandeur peut utiliser les données d'essai d'un titulaire ou s'y fier pour demander l'homologation d'un produit antiparasitaire ou sa modification. Elles s'appliquent aussi, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaiterait recourir aux données d'essai d'un détenteur de données à des fins de réévaluation ou d'examen spécial.

Cependant, bien que des lignes directrices^{Note de bas de page 2} sur la mise en œuvre de ces dispositions aient été publiées en 2010 et en 2014^{Note de bas de page 3}, elles ne couvraient pas cette dernière possibilité, soit qu'un titulaire ait recours ou se fie aux données d'essai d'un détenteur de données dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial.

C'est pourquoi des modifications aux dispositions sur les droits à payer dans le Règlement sur les produits antiparasitaires ont été publiées le 7 juin 2023 dans la Gazette du Canada, Partie II, et sont entrées en vigueur le 4 décembre 2023 (DORS/2023-104)^{Note de bas de page 4}.

Elles visent à clarifier, notamment, quelle partie peut déclencher le processus officiel de négociation et d'arbitrage obligatoire; quand et comment déclencher ces processus; et quand mettre à disposition les listes de données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer pour les décisions de réévaluation ou d'examen spécial publiées après le 4 décembre 2023. Pour faciliter la mise en œuvre de ces modifications, l'ARLA a publié un document d'orientation^{Note de bas de page 5} et une entente au titre de l'article 66 ^{Note de bas de page 6} concernant les réévaluations et les examens spéciaux.

Ces changements ont aussi pour objet de préciser les exigences en matière de droits à payer pour les demandes d'homologation ou de modification d'homologation et d'établir une cohérence avec les nouvelles dispositions sur les données assujetties à des droits à payer à l'appui d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial. En outre, certaines de ces modifications abordent la question des droits à payer pour l'utilisation de données d'essai générées à l'étranger et de données d'essai relatives aux principes actifs jugés non équivalents et sujets à des droits exclusifs. De plus, l'ARLA a publié une entente au titre de l'article 66^{Note de bas de page 7} en lien avec ces modifications pour les demandes d'homologation de produits antiparasitaires.

Cela dit, bien que les dispositions modifiées ne s'appliquent qu'aux décisions de réévaluation et d'examen spécial publiées après le 4 décembre 2023, l'ancienne réglementation de 2010 demeure en vigueur pour les décisions prises avant cette date.

2.0 But

Les présentes lignes directrices soutiennent l'interprétation des dispositions précédentes sur les données assujetties à des droits à payer et sont à utiliser conjointement avec : la Loi sur les produits antiparasitaires; la réglementation 2010; et l'entente concernant les données d'essai assujetties à des droits d'utilisation à payer au titre de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires (entente au titre de l'article 66) en appui aux décisions de réévaluation et d'examen final publiées avant le 4 décembre 2023^{Note de bas de page 8}.

Aux fins du présent document d'orientation provisoire, le terme « titulaire » fait référence à la partie qui demande l'accès aux données. Quant au terme « détenteur des données », il réfère au titulaire à qui des droits d'utilisation de données d'essai pourraient être payables.

3.0 Recours aux données d'essai du détenteur de données pour la réévaluation et l'examen spécial

La Loi sur les produits antiparasitaires et son règlement d'application prévoient un processus d'évaluation des données assujetties à des droits à payer pour les produits antiparasitaires. Les titulaires peuvent utiliser les données d'essai d'un détenteur ou s'y fier en vertu des paragraphes 16(5) et (5.1) pour les réévaluations et des paragraphes 18(3) et (3.1) pour les examens spéciaux. En application de l'article 17.8 de la réglementation 2010, l'ARLA doit mettre à la disposition des titulaires et des détenteurs de données la liste des données d'essai que le ministre a prises en compte dans sa décision finale afin que les parties conviennent des droits qui pourraient être payables.

3.1 Recours aux données d'essai disponibles pour le principe actif équivalent en cours de réévaluation ou d'examen spécial

Au cours d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA prend en considération les données d'essai pertinentes et autres renseignements disponibles provenant des titulaires de produits antiparasitaires, des rapports scientifiques publiés et non publiés, ainsi que des examens et des documents de décision réglementaire d'autres organismes de réglementation. Ici, seules les données d'essai pertinentes qui sont demandées et examinées par l'ARLA pour la première fois à l'appui d'une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial pourraient être admissibles à des droits à payer. Il se peut que l'ARLA tienne compte des données d'essai « disponibles » (c.-à-d. les données déjà soumises) pour l'examen du produit antiparasitaire en cours. Si ces données « disponibles » s'avèrent pertinentes pour le principe actif équivalent faisant l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial, elles ne seront pas prises en compte dans l'évaluation des droits à payer, car elles n'y sont pas admissibles aux fins d'une réévaluation ou d'un examen spécial.

3.2 Recours aux données d'essai disponibles pour un principe actif non équivalent

Lors d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA tient compte de toutes les données pertinentes disponibles, y compris celles des principes actifs non équivalents. Autrement dit, il se peut que l'ARLA prenne en considération les données d'essai pertinentes pour un principe actif qui n'est pas équivalent au principe actif contenu dans le produit antiparasitaire faisant l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial en particulier. Si les données pertinentes pour un principe actif non équivalent ont été prises en compte pour étayer une décision finale publiée après le 21 septembre 2017 (modifications de 2017), mais à l'intérieur de la période couverte par les droits à payer lorsque cette décision a été prise, ces droits pourraient être payables aux détenteurs des données par les autres titulaires qui ont utilisé les données ou s'y sont fiés, conformément à la réglementation 2010, modifiée le 21 septembre 2017. Cette exigence a pour objectif l'acquittement de certaines obligations du Canada en vertu de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne^{Note de bas de page 9} (AECG).

3.3 Recours aux données d'essai en réponse à un appel de données publié en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires

Selon l'article 17.1 de la réglementation 2010, les données d'essai fournies en réponse à un avis remis au titulaire en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires pendant une réévaluation ou un examen spécial sont admissibles aux droits à payer si le ministre en tient compte dans sa décision. Il se peut qu'au titre de ces dispositions, l'ARLA ait envoyé des avis aux titulaires pour obtenir des renseignements (données d'essai scientifiques ou techniques) considérés comme nécessaires à la réalisation de la réévaluation ou de l'examen spécial.

En règle générale, l'ARLA tient compte de toutes les données d'essai pertinentes qu'elle a en sa possession et qu'elle a obtenues suite à un appel aux détenteurs de données dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial en particulier. Toutefois, seules les données qu'elle a obtenues suite à un appel et celles qui se révèlent pertinentes pour les principes actifs non équivalents au principe actif d'une réévaluation ou d'un examen spécial peuvent être admissibles aux droits à payer; pour les données que l'ARLA a déjà en sa possession, l'admissibilité aux droits à payer sera évaluée seulement dans le cas des décisions publiées à compter de septembre 2017.

4.0 Information générale et approche

4.1 Disponibilité des listes des données d'essai qui pourraient être assujetties aux droits à payer dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux

Conformément à la réglementation 2010, l'ARLA établira d'abord les listes des données d'essai qui pourraient être assujetties aux droits à payer dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux mis en œuvre depuis le 28 juin 2006 (la date d'entrée en vigueur de la Loi sur les produits antiparasitaires 2002) et qui ont été obtenues par un appel de données au titre du paragraphe 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires après le 3 juin 2010 (la date d'entrée en vigueur des dispositions sur les données assujetties aux droits à payer dans le Règlement sur les produits antiparasitaires). Or, afin de déterminer quels cas requièrent une liste, l'ARLA analyse actuellement les décisions de réévaluation et d'examen spécial qui ont été publiées avant le 4 décembre 2023 (voir l'annexe V). L'ARLA établira ces listes selon l'ordre suivant :

1. Les décisions de réévaluation et d'examen spécial des principes actifs pour lesquels des demandes en cours visent l'homologation de produits génériques de principes actifs de qualité technique et cherchent à utiliser les données d'essai des détenteurs de données ou à s'y fier.
2. Les décisions de réévaluation et d'examen spécial concernant les principes actifs ayant récemment fait l'objet d'une évaluation des données assujetties à des droits à payer, en réponse à une demande d'homologation d'un produit.
3. Les décisions restantes, en commençant par les plus vieilles.

4.2 Demandes de données d'essai communiquées par écrit

L'ARLA demande de soumettre les données d'essai pour les réévaluations et les examens spéciaux par écrit, notamment par courriel ou en réponse à la publication de documents de consultation. Si de telles données ont été utilisées pour étayer des décisions finales, elles pourraient être admissibles à des droits à payer, selon les modalités de la section 4.1.

4.3 Admissibilité des données d'essai dans les cas où la période de protection des données assujetties à des droits à payer a pris fin après la publication des décisions de réévaluation ou d'examen spécial

Des données d'essai pourraient aussi être admissibles à des droits à payer si la période de protection n'était pas déjà terminée à la date de publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial au titre du paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

4.4 Titulaires participants dans le cadre d'une réévaluation ou d'un examen spécial

Tous les titulaires qui ont maintenu l'homologation de leurs produits contenant un principe actif de qualité technique depuis la date de publication des décisions de réévaluation ou d'examen spécial les concernant sont visés par les exigences liées aux données assujetties à des droits à payer en vertu de la réglementation 2010. Dans ces cas où l'on s'est fié aux données d'essai de détenteurs, les dispositions relatives à la négociation et, si nécessaire, à un arbitrage obligatoire s'appliqueront pour déterminer si des droits sont payables.

Les présentes lignes directrices ne s'appliquent pas aux produits antiparasitaires qui ont été homologués au terme de la réévaluation ou de l'examen spécial du ou des principes actifs qu'ils contiennent. L'homologation de ces produits était plutôt assujettie au processus de demande qui a tenu compte des données d'essai ayant étayé la réévaluation ou l'examen spécial.

4.5 Exigences relatives aux droits à payer dans les cas où l'homologation des produits a été révoquée

Certaines homologations de principes actifs de qualité technique ont été révoquées depuis la date de publication de la décision de réévaluation ou d'examen spécial connexe. Dans ce cas, les entités qui étaient titulaires de ces produits ne sont plus visées par l'obligation de payer des droits ou de participer au processus de négociation ou d'arbitrage pour l'accès aux données d'essai à l'appui des réévaluations ou des examens spéciaux connexes.

4.6 Examen de la liste initiale des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer, par les détenteurs de données et autres titulaires

Une liste initiale des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer sera envoyée aux détenteurs de données et à tous les autres titulaires dont les produits sont visés par la décision de réévaluation ou d'examen spécial. Ils auront 45 jours pour fournir leurs commentaires sur la portée de cette liste afin que l'ARLA puisse produire la liste définitive. Toutes les parties concernées auront ensuite accès à cette liste pour entamer des négociations, le cas échéant.

4.7 Critères d'admissibilité des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux

Les critères d'admissibilité des données d'essai prises en compte dans les décisions de réévaluation et d'examen spécial et susceptibles d'être assujetties à des droits à payer sont présentés à l'annexe I du présent document.

4.8 Décisions de réévaluation ou d'examen spécial qui impliquent une révocation complète des utilisations

Les titulaires dont les homologations visées par une réévaluation ou un examen spécial ont été révoquées en conséquence de la décision sont dégagés de l'obligation de payer des droits d'utilisation des données d'essai.

4.9 Décisions de réévaluation ou d'examen spécial qui impliquent la révocation de certaines utilisations

Il se peut que la conclusion d'une décision de réévaluation ou d'examen spécial indique que les risques et la valeur du produit antiparasitaire sont acceptables compte tenu des modifications à l'homologation (p. ex., pour établir des mesures d'atténuation des risques supplémentaires). Dans le contexte d'une réévaluation ou d'un examen spécial, les études (p. ex. toxicologiques, alimentaires) prises en compte à l'appui d'une décision s'appliquent généralement à tous les produits à l'examen et soutiennent la décision globale, y compris la révocation de certaines utilisations ou la mise en œuvre de mesures d'atténuation supplémentaires. Les titulaires dont les produits sont visés par la décision de réévaluation ou d'examen spécial ont l'obligation de payer des droits pour le recours aux données d'essai des détenteurs à l'appui de cette décision, même dans la mesure où elle implique la révocation de certaines utilisations.

4.10 Examens ou des décisions réglementaires d'organismes étrangers

Pour étayer ses décisions de réévaluation et d'examen spécial, l'ARLA prend souvent en compte des examens ou des décisions réglementaires publiés qui proviennent d'organismes étrangers, notamment de l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et de l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA). Ces documents étrangers ne sont pas assujettis aux droits à payer.

Cependant, il se peut que l'ARLA ait eu à examiner des études sous-jacentes fournies en référence dans ces documents étrangers afin de confirmer l'interprétation ou la conclusion à tirer de certains sujets abordés dans ces documents. Le cas échéant, le ministre aura obtenu ces renseignements par un appel de données en application des paragraphes 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Or, si les études ont servi à étayer une décision finale de réévaluation ou d'examen spécial, il est possible que des droits soient payables pour les avoir utilisées ou s'y être fié.

5.0 Négociation et arbitrage obligatoire

Aux termes de l'article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre doit fixer les conditions des ententes conclues par les titulaires et les détenteurs de données en vue d'établir les droits à payer pour utiliser les données d'essai, ou s'y fier (entente au titre de l'article 66). Conformément à la réglementation 2010, lorsque l'ARLA a dressé une liste définitive des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer en vue d'une réévaluation ou d'un examen spécial, elle la transmet aux titulaires et aux détenteurs de données. Le titulaire qui souhaite recourir aux données d'un détenteur de données, ou le détenteur des données lui-même peuvent remettre à l'autre partie l'entente proposée au titre de l'article 66 dans laquelle sont précisées les données d'essai qui pourraient être payables. Au moment où cette entente est déposée, les parties concernées doivent la signer et commencer à négocier le montant des droits à payer au détenteur des données.

Selon la réglementation, la période de négociation sera de 120 jours à compter du dépôt de ladite entente, mais peut être prolongée au titre d'un accord écrit entre les parties. À la fin de la période de négociation, si aucun règlement n'est conclu, l'une ou l'autre des parties peut déclencher un arbitrage obligatoire par l'envoi d'un avis par écrit à l'autre partie. Dans cette situation, l'arbitre doit rendre une sentence arbitrale dans les 120 jours suivant le jour de la remise de l'avis, à moins que les parties conviennent de prolonger cette période par un avis soumis à l'arbitre ou que ce dernier en avise les parties par écrit.

L'arbitrage lie les parties, puis généralement, le tribunal arbitral rend sa décision avant la fin des procédures. Cette décision fixera les droits à payer pour l'utilisation ou l'exploitation des données du détenteur et tous les frais que les parties doivent payer à l'arbitre.

6.0 Lettre d'accès et renouvellement d'homologation

Lorsqu'un règlement négocié a été obtenu ou qu'une décision arbitrale a été rendue, le détenteur de données doit fournir à l'autre titulaire une lettre d'accès qui autorise les titulaires à recourir à la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer et qui figurent à l'annexe A de l'entente au titre de l'article 66 en vertu du paragraphe 17.94(1) de la réglementation 2010.

Au titre de ce même paragraphe, si la lettre d'accès n'est pas fournie dans le délai prescrit dans le règlement négocié ou la sentence arbitrale, le titulaire peut utiliser les données d'essais ou se fier à celles-ci sans devoir continuer à se conformer au règlement ou à la sentence.

Au prochain renouvellement d'homologation au titre du paragraphe 16(2) de la réglementation qui survient après la négociation ou période d'arbitrage, les titulaires qui ont recours aux données d'essai du détenteur auront l'obligation de joindre à leur demande de renouvellement une lettre d'accès, sinon de présenter des documents pertinents qui indiquent que la négociation ou l'arbitrage est encore en cours ou que malgré l'obtention d'un règlement négocié ou d'une décision arbitrale, le détenteur de données n'a pas fourni de lettre d'accès au titulaire.

Pour la signature des lettres d'accès, il faut utiliser le modèle à l'annexe II.

7.0 Processus pour établir la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

Le processus pour établir la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer est présenté à l'annexe III.

8.0 Demandes d'abandon d'homologation de produit présentées après que les titulaires et les détenteurs de données ont eu accès à la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

Dans certaines circonstances, il se peut qu'un titulaire soit assujetti à une décision de réévaluation ou d'examen spécial publiée avant le 4 décembre 2023 et qu'il avise l'ARLA, conformément au paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, qu'il désire abandonner l'homologation de ses produits après que l'ARLA a communiqué une liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer. Le cas échéant, l'ARLA procédera aux révocations demandées au titre du paragraphe 22(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Il se peut alors que l'ARLA accorde une période d'abandon graduelle, dont le calendrier est conforme à la directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial.

Lorsqu'une entente au titre de l'article 66 a été acceptée au moment de sa délivrance, par une des parties, les modalités s'appliquent. Si un titulaire demande d'abandonner l'homologation de son produit et que le ministre procède à la révocation de l'homologation en vertu du paragraphe 22(3) de la Loi sur les produits antiparasitaires, les modalités de l'entente au titre de l'article 66 demeurent en vigueur pour cette partie.

Annexe I Critères d'admissibilité des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

a) Admissibles aux droits à payer

Au titre du paragraphe 17.7(2) de la réglementation 2010, sont admissibles aux droits à payer si le ministre les a prises en compte à l'appui de la décision d'une réévaluation ou d'un examen spécial mis en œuvre depuis le 28 juin 2006 :

• les données d'essai pertinentes pour un principe actif qui n'est pas équivalent à celui de la réévaluation ou de l'examen spécial, si le ministre affirme que cette information est nécessaire pour la décision publiée le 21 septembre 2017 ou après;
• les données d'essai fournies en réponse à un avis envoyé le 3 juin 2010 ou après au titre des paragraphes 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les réévaluations ou les examens spéciaux.

b) Non admissibles aux droits à payer

Ne sont pas admissibles aux droits à payer pour les réévaluations et les examens spéciaux, entre autres :

• les données d'essai pour lesquelles la période couverte par les droits à payer ou la période d'utilisation exclusive s'est terminée avant la date de publication de la décision finale de réévaluation ou d'examen spécial;
• les résumés de renseignements;
• les exemptions ou justifications scientifiques liées aux données d'essai;
• les données d'essai dans le domaine public (p. ex. les données publiées dans la littérature ouverte, les publications d'examens ou de décisions réglementaires à l'étranger);
• les données d'essai produites par une étude scientifique ou technique entièrement subventionnée par un pays ou l'un de ses organismes publics;
• les données d'essai que l'ARLA estime invalides à des fins de réglementation;
• les données d'essai déjà disponibles qui sont pertinentes pour un principe actif équivalent à celui de la réévaluation ou de l'examen spécial;
• les données d'essai soumises volontairement;
• les données d'essai que l'ARLA a reçues en réponse à un appel de données publié avant le 3 juin 2010 en application des paragraphes 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• les données d'essai que l'ARLA a reçues en réponse à un appel de données publié le 3 juin 2010 ou après en application des paragraphes 16(3) ou 18(1) ou de l'alinéa 19(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires pour une réévaluation ou un examen spécial entrepris avant le 28 juin 2006;
• les données d'essai requises conformément à l'article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• les données d'essai que l'ARLA a reçues par l'envoi d'un rapport d'incident en application de l'article 13 de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Annexe II Lettre d'accès

[EN-TÊTE DE L'ENTREPRISE DU DÉTENTEUR DE DONNÉES]

Date

Directeur général ou directrice générale
Direction des homologations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada

Objet : Lettre d'accès pour [NOM DU TITULAIRE]

La présente est pour vous informer que [NOM DU DÉTENTEUR DE DONNÉES] accorde à [NOM DU TITULAIRE] le droit d'utiliser les données d'essai mentionnées dans la lettre de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire du [DATE] ou de s'y fier, en ce qui concerne la décision de réévaluation ou d'examen spécial (RVD20XX-XXXX ou SRD20XX-XXXX).

Salutations distinguées,

[Signature du détenteur de données]

[Nom et coordonnées du signataire en lettres moulées]

Annexe III Processus pour établir la liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

L'ARLA procédera aux évaluations des données d'essai pour lesquelles des droits d'utilisation pourraient être payés pour l'application des paragraphes 16(5) et (5.1) ainsi que 18(3) et (3.1) de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires (réglementation 2010 et modifications 2017). Pour ce faire, elle se fondera sur les critères d'admissibilité de l'annexe I. Voici le processus pour déterminer la liste.

Étape 1) L'ARLA établit la liste initiale de données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

L'ARLA établira d'abord une liste initiale de données d'essai en fonction des critères d'admissibilité de l'annexe I et des listes de référence fournies dans les documents d'intérêt publiés en lien avec la réévaluation ou l'examen spécial.

Étape 2) Examen de la liste initiale par les détenteurs de données et autres titulaires

La liste initiale sera conforme au format présenté à l'annexe IV et inclura les principes actifs de l'annexe V. Les détenteurs de données et autres titulaires disposeront d'une période de 45 jours pour l'examiner et fournir leurs commentaires écrits.

Tout commentaire écrit doit démontrer comment chaque donnée d'essai de la liste satisfait ou pas aux critères d'admissibilité aux droits à payer énoncés à l'annexe I.

À cette étape, les détenteurs de données et autres titulaires auront l'occasion d'aviser l'ARLA si la liste initiale déroge aux critères d'admissibilité qui figurent à l'annexe I. Ce n'est plus le moment de chercher à savoir pourquoi telle ou telle donnée a été utilisée à l'appui d'une décision de l'ARLA. D'autres occasions ont été offertes à cet égard dans le cadre des processus de réévaluation et d'examen spécial, où les parties concernées pouvaient se prononcer sur les études prises en compte à l'appui des décisions prises avant le 4 décembre 2023.

Étape 3) L'ARLA divulgue la liste définitive des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

L'ARLA examinera les commentaires écrits des détenteurs de données et autres titulaires afin de produire la liste définitive des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer. La liste initiale pourrait être modifiée au besoin. La liste définitive des données admissibles, que le ministre a prises en compte dans une décision de réévaluation ou d'examen spécial, sera fournie aux parties concernées avec le format de l'annexe IV.

Annexe IV Liste des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer

Voici le format dans lequel sera présentée la liste initiale et la liste définitive des données d'essai qui pourraient être assujetties à des droits à payer pour la réévaluation ou l'examen spécial d'un principe actif.

• Numéro de l'ARLA
• Code de données (CODO)
• Titre de l'étude
• Numéro du rapport
• Date du rapport
• Date de réception
• Évaluation de l'ARLA
• Commentaires