Préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain

Les aliments pour bébés sont des aliments représentés pour être consommés par des personnes âgés de moins d’un an. Santé Canada évalue l’innocuité et la valeur nutritive des deux types d’aliments pour bébés suivants : (1) les préparations pour nourrissons (succédanés de lait humain) et (2) les fortifiants pour lait humain, avant leur entrée sur le marché canadien.

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Préparations pour nourrissons

L’allaitement maternel est la méthode normale et inégalée d’alimentation des nourrissons. Santé Canada encourage l’allaitement maternel - exclusivement pendant les six premiers mois, et maintenu jusqu’à deux ans ou plus avec une alimentation complémentaire appropriée - pour la nutrition, la protection immunologique, la croissance et le développement des nourrissons et des tout-petits. Lorsque l’allaitement n’est pas possible pour des raisons personnelles, médicales ou sociales, les préparations pour nourrissons peuvent être utilisées au lieu du lait humain.

Fortifiants pour lait humain

Les fortifiants pour lait humain (FLH) sont des aliments pour bébés qui sont ajoutés au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive. Les FLH fournissent les nutriments nécessaires aux bébés nés prématurément ou souffrants de certaines conditions médicales. Ces nutriments comprennent des vitamines, des minéraux nutritifs et des acides aminés ajoutés, ainsi que des protéines, des gras et des glucides, qui sont essentiels pour que ces bébés se développent et grandissent correctement. Les FLH ne doivent pas être utilisés seuls, car ils ne sont pas adéquats sur le plan nutritionnel, à moins d’être ajoutés au lait humain.

Les FLH doivent toujours être utilisés sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié. Ils sont le plus souvent utilisés dans les services hospitaliers de soins intensifs néonatals, mais certains bébés peuvent bénéficier de leur utilisation continue à domicile pendant une courte période. Les professionnels de la santé établissent si l’utilisation à domicile des FLH est nécessaire et si un suivi approprié est en place pour faciliter leur utilisation à domicile. Pour obtenir des FLH en dehors d’un hôpital, il faut un ordre écrit d’un médecin, d’un infirmier praticien ou d’un diététiste (qui est autorisé à le faire dans sa province ou son territoire).

Introduire les aliments pour bébés sur le marché canadien

Les aliments pour bébés sont réglementés en vertu du titre 25, partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Un cadre réglementaire pour les FLH a été finalisé en avril 2021 dans le cadre de la feuille de route réglementaire de 2019 pour le secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture. Une période de transition a été appliquée aux FLH commercialisés au Canada avant la mise en place de la nouvelle réglementation,  ceux-ci sont inscrits à la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021.

Les fabricants sont tenus de fournir des informations détaillées sur les préparations pour nourrissons et les FLH pour examen par Santé Canada. Santé Canada examine les informations soumises par les fabricants afin d’établir si le produit est sûr et adéquat sur le plan nutritionnel pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les nourrissons. Les informations requises pour l’examen de Santé Canada comprennent les données pour établir que le produit a une valeur nutritive adéquate, ainsi que des informations sur la composition, la fabrication, l’emballage et l’étiquetage.

Le Règlement sur les aliments et drogues fixe des conditions à la vente des préparations pour nourrissons et des FLH, notamment : les exigences en matière d’étiquetage de ces produits et l’arrêt de la vente et de la publicité si des données montrent que la préparation pour nourrissons ou le FLH ne sont pas adéquats sur le plan nutritionnel ou que la date limite d’utilisation n’est pas valide.

Des lignes directrices supplémentaires destinées aux intervenants de la santé et de l’industrie pour les aider à interpréter les politiques et les règlements, et pour aider les fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain à préparer les demandes préalables à la mise en marché sont disponibles sur Lignes directrices : Préparations pour nourrissons et fortifiants pour lait humain.

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