Avis aux intervenants : stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons

6 juin 2024

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• Objet
• Contexte
• Aperçu de la stratégie de transition

Objet

Cet avis a pour objet d'annoncer la stratégie de transition élaborée par Santé Canada en prévision de l'expiration de la Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries. La stratégie de transition prévoit une approche équitable et transparente pour traiter les nouvelles demandes d'ajout de produits à la politique provisoire ainsi qu'un plan clair pour les fabricants souhaitant maintenir leurs produits sur le marché canadien après l'expiration de la politique provisoire prévue le 31 décembre 2024. Veuillez vous référer aux lignes directrices destinées aux fabricants de préparations pour nourrissons et de fortifiants pour lait humain pour obtenir des informations supplémentaires sur cette stratégie.

Contexte

La politique provisoire a été publiée par Santé Canada en mars 2022 en réponse à d'importantes perturbations du marché affectant l'approvisionnement en préparations pour nourrissons au Canada. La politique recommande que l'Agence canadienne d'inspection des aliments applique son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi en ce qui concerne certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues pour les produits de nutrition pour nourrissons admissibles qui sont importés au Canada sur une base temporaire afin d'atténuer les pénuries.

La politique provisoire a été un outil essentiel pour renforcer l'approvisionnement en facilitant l'importation de produits en provenance de pays dont les normes sont comparables à celles du Canada. De nombreux produits sont actuellement admissibles à l'importation temporaire en vertu de la politique provisoire, notamment les préparations disponibles pour les consommateurs et les produits réservés à l'usage médical.

La politique provisoire a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2024 pour assurer la stabilité du marché et la continuité des soins pendant que Santé Canada travaille sur une approche à plus long terme pour gérer les pénuries de préparations pour nourrissons et autres aliments destinés à des fins diététiques spéciales et pour moderniser la réglementation connexes.

Maintenant que le marché des préparations pour nourrissons montre des signes de reprise, il y a un besoin de clarifier l'approche réglementaire permettant la vente des produits inscrits après l'expiration de la politique provisoire.

Aperçu de la stratégie de transition

La stratégie de transition clarifie l'approche pour que les produits inscrits sur la liste de la politique provisoire soient pleinement conformes au Règlement sur les aliments et drogues. Cette transition s'effectuera par étapes distinctes menant à la soumission d'un ensemble complet de données par le fabricant.

La vente des produits pourrait être autorisée jusqu'à ce que l'examen des données soit complété par Santé Canada, dans la mesure où toutes les conditions et exigences de la stratégie de transition soie pleinement rencontrées.

Les étapes de la stratégie de transition sont décrites ci-dessous. Pour plus d'informations, veuillez consulter les lignes directrices connexes.

• Étape 1 : Fournir une lettre d'intention avant le au plus tard le 17 janvier 2024
• Étape 2 : Fournir un plan détaillé pour répondre aux exigences en matière de données au plus tard le 18 mars 2024.
• Étape 3 : Soumission de l'ensemble complet de données au plus tard le 15 juillet 2024.