Section 1 : Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) – Renseignements d’identification régionaux et provinciaux

Section 1.
Renseignements d’identification régionaux et provinciaux

Section 1A) Numéro d’épisode unique

Un numéro d’épisode unique est attribué à chaque déclaration de MCI. Il peut être généré automatiquement par le système électronique de déclaration utilisé dans certaines provinces et certains territoires. Sinon, le numéro doit être attribué seulement par les employés des autorités sanitaires provinciales ou territoriales habilités à le faire (p. ex. les professionnels et/ou les responsables de la santé à l’échelle provinciale ou territoriale). Le numéro d’épisode unique doit être inscrit en haut des trois (3) premières pages du formulaire de déclaration de MCI; il sert de code d’identification permettant de faire le lien entre les pages. Si vous n’êtes pas autorisé à attribuer ce numéro, veuillez laisser ce champ vide.

Section 1B) Numéro de région

Un numéro de région correspondant à une circonscription sanitaire donnée doit être inscrit le cas échéant. Le numéro de région (numéro désignant une circonscription sanitaire donnée) doit être noté dans le haut des trois (3) premières pages du formulaire de déclaration des MCI; il sert de code d’identification permettant de faire le lien entre les pages. Ce numéro doit être attribué seulement par les personnes autorisées à le faire; ce champ doit rester vide si aucun numéro ne correspond à votre région.

Section 2.
NIL d’IMPACT (Numéro d'inventaire local)

IMPACT est un réseau national formé d’hôpitaux pédiatriques, qui assure une surveillance active des manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation, d’échecs vaccinaux et de certaines maladies infectieuses chez les enfants. IMPACT est administré par la Société canadienne de pédiatrie et reçoit un soutien financier de l’Agence de la santé publique du Canada. IMPACT signale les cas les plus graves qui sont hospitalisés et certains cas vus en consultation externe pour des MCI et des maladies évitables par la vaccination.

Un numéro d’inventaire local (NIL) d’IMPACT est attribué par les infirmières surveillantes d’IMPACT lorsqu’un rapport de déclaration de MCI est transmis par un centre IMPACT. Le NIL d’IMPACT doit être inscrit dans le haut des trois (3) premières pages du formulaire de déclaration de MCI. Laissez ce champ vide s’il ne s’applique pas (p. ex. si l’hôpital ou le centre ne fait pas partie d’IMPACT).

Le NIL d’IMPACT est utilisé pour coupler la première déclaration de MCI provinciale ou territoriale à la déclaration d’IMPACT. Une fois le formulaire de déclaration de MCI et la déclaration d’IMPACT reçus, ils sont fusionnés dans la base de données du SCSESSI.

Section 3.
Identification du patient

Cette section sert à recueillir les renseignements sur le patient qui seront utilisés par les autorités sanitaires régionales et/ou provinciales/territoriales. Ces renseignements sont confidentiels et ne doivent pas être transmis à l’ASPC

Cette section doit être remplie conformément aux lignes directrices provinciales ou territoriales.

  • Données d’identification du patient : Inscrivez le nom et le prénom du patient, son numéro d’assurance maladie (le cas échéant), l’adresse de son domicile habituel, y compris le code postal (notez que cette adresse peut se trouver dans une autre province ou un autre territoire que le lieu d’administration du vaccin et de déclaration de MCI), et un numéro de téléphone (domicile et/ou travail) où l’on peut joindre le patient.
  • Source de l’information : Si la source de l’information pour la déclaration de MCI est un parent ou un autre soignant, notez son nom, le lien avec le patient et ses coordonnées si elles sont différentes de celles du patient (y compris l’adresse postale complète et un numéro de téléphone où on peut le joindre).

Section 4.
Information au moment de l’immunisation et de l’apparition de MCI

Section 4A) Au moment de l’immunisation

Consignez tous les renseignements décrits ci-dessous dans l’espace prévu à cet effet sur le formulaire :

  • Province/territoire où l’immunisation a eu lieu : Indiquez la province ou le territoire où le vaccin a été administré, qui peut différer de la province ou du territoire de résidence du patient et/ou de l’endroit où la MCI a été déclarée.
  • Si le vaccin a été administré à l’extérieur du Canada, indiquez ici le pays où le vaccin a été administré et notez si la vaccination a eu lieu dans une clinique exploitée par le Canada.
  • Date et heure de l’administration du vaccin : Inscrivez la date et l’heure de l’administration du vaccin et encerclez « a.m. » ou « p.m. » selon qu’elle a eu lieu le matin ou l’après-midi. Donnez le plus de détails possible (p. ex. mois et/ou année), même si certains renseignements sont inconnus.
  • Date de naissance : Notez la date de naissance du patient à l’endroit prévu. Si vous ne connaissez pas la date au complet, donnez le plus de renseignements possible (p. ex. mois et/ou année).
  • Âge : Indiquez l’âge du patient au moment de l’immunisation. Notez-le en jours pour les nouveau-nés de moins de 1 semaine, en semaines pour les nourrissons âgés de moins de 1 mois, en mois pour les nourrissons de moins de 1 an et en années par la suite. Utilisez des fractions au besoin (p. ex. 6 semaines correspondent à 1,5 mois et 15 mois, à 1,25 an). Si l’âge exact du patient est inconnu, estimez-le.
  • Sexe : Indiquez le sexe du patient (masculin ou féminin). Si le sexe est inconnu ou ambigu, cochez « Autre ».

Section 4B) Antécédents médicaux (jusqu’à l’apparition de la MCI)

Décrivez les antécédents médicaux du patient jusqu’à l’apparition de la MCI en cochant dans la liste ci-dessous toutes les réponses appropriées. Si vous disposez de renseignements supplémentaires, inscrivez-les à la section 10.

Médicament(s) pris en concomitance : Inscrivez à la section 10 le nom de tous les médicaments, y compris les produits de prescription, en vente libre ou à base d’herbes que le patient prenait immédiatement avant le début de la MCI, y compris ceux pris uniquement au besoin. Indiquez également la dose, la posologie, la voie d’administration et l’indication de chaque médicament.

Problèmes de santé/allergies connus : Indiquez à la section 10 tous les problèmes de santé ou les allergies connus dont a souffert le patient avant l’immunisation et leur date d’apparition. Si la date exacte d’apparition est inconnue, donnez le plus de détails possible (p.  ex. année d’apparition). Inscrivez toutes les affections pour lesquelles le patient prend un médicament concomitant, y compris les maladies chroniques dont les symptômes sont intermittents, comme les migraines. De plus, précisez dans cette section si la patiente était enceinte au moment de l’immunisation.

Maladie/lésion aiguë : Indiquez si le patient souffrait d’une maladie ou d’une blessure aiguë immédiatement avant l’immunisation et précisez la date d’apparition à la section 10. Si la date exacte d’apparition est inconnue, donnez le plus de détails possible (p.  ex. mois et/ou année d’apparition).

Section 4C) Agent immunisant

Donnez tous les renseignements portant sur les agents immunisants administrés peu de temps avant l’apparition de la MCI déclarée. Des espaces sont prévus pour signaler cinq (5) agents immunisants à la section 4c; toutefois, si plus de cinq (5) vaccins ont été administrés simultanément, déclarez les autres à la section 10.

Il est important de noter que l’ASPC recueille les déclarations de MCI survenues après l’administration d’agents d’immunisation active (vaccins). Pour sa part, Santé Canada (SC) recueille les déclarations d’effets indésirables suivant l’administration d’agents thérapeutiques (passifs) et d’agents diagnostiques. Lorsqu’une manifestation clinique inhabituelle survient après l’administration concomitante d’un agent d’immunisation active (p.  ex. vaccin) et d’un agent d’immunisation passive (p.  ex. immunoglobuline) et/ou d’un agent diagnostique (p. ex. test cutané à la tuberculine), remplissez le formulaire de déclaration de MCI. Nommez l’agent d’immunisation active, ainsi que l’agent d’immunisation passive et/ou l’agent diagnostique, à la section 4c, et suivez la procédure de déclaration de MCI de votre province. Ces renseignements seront par la suite transmis à l’ASPC et à SC. Si aucun agent d’immunisation active (vaccin) n’a été administré, ne remplissez pas de formulaire de déclaration de MCI. Suivez plutôt la procédure établie dans votre province pour signaler un effet indésirable de médicament à SC (p.  ex. remplir le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance).

Inscrivez tous les renseignements décrits ci-dessous dans la section 4C:

  • Agent immunisant : Indiquez le nom propre ou l’abréviation acceptée énumérés à l’annexe II, pour tous les agents immunisants.
  • Nom commercial : Inscrivez le nom commercial de tous les vaccins administrés.
  • Fabricant : Indiquez le nom du fabricant qui figure sur l’étiquette du produit et est cité en référence à l’annexe II.
  • No de lot : Consignez le numéro de lot en entier en y incluant toutes les lettres et tous les chiffres. Cette information est essentielle pour effectuer des évaluations du risque.
  • No de dose : Si connue, indiquez de quelle dose il s’agit dans la série (1, 2, 3, 4 ou 5). En ce qui concerne le vaccin contre la grippe, le numéro de la dose est 1, sauf si le patient a reçu deux doses pendant une même saison.
  • Posologie : Indiquez la dose (p. ex. 0,5) et l’unité (p. ex. ml) pour chaque vaccin.
  • Voie d'admin : Précisez la voie d’administration de chaque vaccin. Les abréviations sont acceptées
  • Intradermique : ID
  • Intramusculaire : IM
  • Sous-cutanée : SC
  • Intranasale : ITN
  • Orale : PO
  • Autre : précisez (sans abréger)

Site : Indiquez le site de vaccination pour chacun des vaccins administrés. Les abréviations ci-dessous sont acceptées :

  • Bras gauche : BG
  • Bras droit : BD
  • Bras : bras
  • Jambe gauche : JG
  • Jambe droite : JD
  • Jambe : jambe
  • Fesse gauche : FG
  • Fesse droite : FD
  • Fesse : fesse
  • Bouche : bouche
  • Nez : nez
  • Sites multiples : SM
  • Autre, précisez (sans abréger)
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