Section 9 : Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) – Détails des MCI

Section 9.
Détails des MCI

Indiquez les détails sur la MCI déclarée en cochant toutes les cases qui s’appliquent. Consignez tous les renseignements additionnels pertinents (p.  ex. résultats d’investigations médicales, examens de laboratoire, traitement, etc.) à la section 10. Par souci de commodité et d’uniformité, des définitions détaillées sont fournies pour la majorité des manifestations énumérées à la section 9. Toutefois, si la MCI est suivie d’un astérisque (*), cette manifestation devrait être diagnostiquée par un médecin. Si non, fournissez des informations suffisantes(à la section 10) pour étayer la (les) manifestation(s) choisie(s). Pour toutes les MCI, indiquez le délai (entre l’immunisation et l’apparition du 1er symptôme ou signe) et la durée (de l’apparition du 1er symptôme/signe à la disparition de tous les symptômes/signes). Pour chaque MCI où il existe une définition de cas de Brighton Collaboration (BCCD) la plus courante version de définition de cas publiée été citée.

  • Délai d’apparition et durée des signes et symptômes : le délai d’apparition et la durée des signes et symptômes de la MCI déclarée doivent être consignés conformément aux lignes directrices ci-dessous, pour toutes les MCI :
  • Si le délai d’apparition ou de disparition des signes et symptômes est inférieur à une (1) heure, indiquez-le en minutes.
  • Si le délai d’apparition ou de disparition des signes et symptômes est égal ou supérieur à une (1) heure, mais inférieur à un (1) jour, indiquez-le en heures.
  • Si le délai d’apparition ou de disparition des signes et symptômes est égal ou supérieur à un (1) jour, indiquez-le en jours.

Section 9A) Réaction locale au niveau ou près du site de vaccination

Toute description d’un changement morphologique ou physiologique au niveau ou près du site de vaccination. (BCCD: Vaccine 26 (2008) 6800-6813).

Cochez s’il ya lieu toutes les réactions locales au site de vaccination ou à proximité de celui-ci décrit ci-dessous :

  • Abcès infecté : Collection localisée de pus dans une cavité formée par la désintégration de tissus, habituellement causée par des microorganismes qui envahissent les tissus. (Notez la présence d’une des manifestations suivantes en cochant la case appropriée sur le formulaire : érythème, douleur, sensibilité, chaleur, drainage spontané/chirurgical, fluctuation palpable, collection de liquide visible par imagerie, traînées lymphangitiques, adénopathie régionale et résultats microbiologiques; en cas de fièvre, cochez la case pertinente à la section 9d; utilisez la section 10 pour consigner des détails supplémentaires. Si le cas est traité par des antibiotiques, indiquez si la résolution/l’amélioration était liée dans le temps au traitement) (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5821 5838).
  • Abcès stérile : Collection localisée de liquide non purulent qui n’est pas causée par une bactérie pyogène. (Notez la présence d’une des manifestations suivantes en cochant la case appropriée sur le formulaire : érythème, douleur, sensibilité, chaleur, drainage spontané/chirurgical, fluctuation palpable, collection de liquide visible par imagerie, traînées lymphangitiques, adénopathie régionale et résultats microbiologiques; en cas de fièvre, cochez la case pertinente à la section 9d; utilisez la section 10 pour consigner des détails supplémentaires. Si le cas est traité par des antibiotiques, indiquez si la résolution/l’amélioration était liée dans le temps au traitement) (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5821-5838).
  • Cellulite : Processus inflammatoire diffus dans des tissus solides, caractérisé par un œdème, une rougeur, de la douleur et un dysfonctionnement, dont l’origine est généralement une infection causée par des streptocoques, des staphylocoques ou des microorganismes semblables. (Notez la présence d’une des manifestations suivantes en cochant la case appropriée sur le formulaire : enflure, douleur, sensibilité, chaleur, induration, traînées lymphangitiques, adénopathie régionale et résultats microbiologiques; en cas de fièvre, cochez la case pertinente à la section 9d; utilisez la section 10 pour consigner des détails supplémentaires.) (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5803-5820).
  • Nodule : Masse de tissus mous discrète, bien délimitée au site de vaccination dont la texture est ferme et qui ne s’accompagne pas d’un érythème, de chaleur ni d’un abcès (BCCD: Vaccine 22 (2004) 575-585).
  • Atteinte articulaire : Réaction qui s’étend au-delà d’au moins une articulation voisine du site de vaccination. À noter que cette réaction peut être présente sans que tout le segment proximal ou distal ne soit atteint. L’ampleur de la réaction devrait être consignée de même que la présence ou non d’une atteinte articulaire.
  • Lymphadénite : Inflammation d’un ou plusieurs ganglions lymphatiques drainant le site de vaccination.
  • Autre : Précisez à la section 10 les réactions au niveau ou prés du site de vaccination qui n’ ont pas été saisies à la section 9A. Les « autres » réactions locales devant être déclarées comprennent la nécrose, les papules, etc.

Pour toutes les réactions locales au niveau ou prés du site de vaccination , cochez dans la liste ci-dessous tous les signes et symptômes présents. Les renseignements additionnels seront consignés à la section 10.

  • Enflure : Augmentation visible du volume du membre vacciné qui est évaluée par une personne quelconque, avec ou sans mesure objective (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5858 5874).
  • Douleur : Sensation désagréable, d’intensité variable, qui peut être décrite comme inconfortable, souffrante ou atroce.
  • Sensibilité : Sensation anormale au toucher ou à la pression.
  • Érythème : Rougeur anormale de la peau.
  • Chaleur : Sensation ou perception d’une élévation de la température observable au toucher .
  • Induration : Épaississement, fermeté ou durcissement palpables de tissus mous (tissu sous-cutané, tissu adipeux, fascia ou muscle) qui sont évalués par un dispensateur de soins (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5839-5857).
  • Éruption : Changement morphologique dans l’apparence de la peau ou de la muqueuse au niveau ou près du site de vaccination qui consiste en une ou plusieurs lésions primaires clairement identifiables (macule, papule, vésicule, nodule, bulle, kyste, plaque, pustule) et/ou des changements cutanés secondaires (desquamation, atrophie, ulcère, fissure, excoriation) (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5697-5706).
  • Diamètre le plus grand de la réaction au site de vaccination : Sert à i ndiquer le diamètre (en centimètres) de la réaction la plus importante que est présente au site de vaccination.
  • Site(s) de la réaction : Site(s) de la réaction locale signalée s’il(s) est (sont) connu(s). (Bras gauche : BG, Bras droit : BD, Bras : Bras, Jambe gauche : JG, Jambe droite : JD, Jambe : Jambe, Fesse gauche : FG, Fesse droite : FD, Fesse : Fesse, Bouche : Bouche, Nez : Nez, Sites multiples : SM, si Autre : précisez.
  • Fluctuation palpable : Mouvement ondulatoire a la palpation du à la présence de liquide.
  • Collection de liquide visible par imagerie : Un dispositif d’imagerie est utilisé pour détecter une collection de liquide (p. ex. échographie, imagerie par résonnance magnétique (IRM) ou radiographie).
  • Drainage spontané : Drainage de liquide d’un site sans intervention. Si possible, décrire le matériel de drainage (purulent ou non purulent, sanglant, etc.) et fournir tous les résultats de la coloration de Gram ou de la culture.
  • Drainage chirurgical : Retrait de liquides du site, par une ponction à l’aiguille ou une incision, qui pourrait être complet ou partiel. Si possible, décrire le matériel de drainage (purulent ou non purulent, sanglant, etc.) et fournir tous les résultats de la coloration de Gram ou de la culture (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5821-5838).
  • Résultats microbiologiques : Tests effectués  pour identifier les microorganismes responsables de la maladie ou de l’infection.
  • Traînées lymphangitiques : Stries rouges sous la surface de la peau qui suivent le trajet du drainage lymphatique, du site d’infection via les vaisseaux lymphatiques jusqu’aux ganglions lymphatiques régionaux.
  • Adénopathie régionale : Tuméfaction anormale des ganglions lymphatiques les plus proches du site de vaccination (p. ex. adénopathie inguinale associée à la vaccination dans la cuisse, adénopathie axillaire associée à une vaccination dans le deltoïde, etc.).

Sections 9B) Réaction allergique et autres MCI allergiques

Cocher une seule réponse des manifestions ci dessous :

  • « Anaphylaxie » Réaction d’hypersensibilité aiguë faisant intervenir plusieurs organes ou système qui peut se présenter sous la forme d’une réaction grave menaçant le pronostic vital ou rapidement évoluer vers une réaction potentiellement mortelle. Cochez tous les signes et symptômes applicables qui concernent la peau ou les muqueuses, l’appareil cardio-vasculaire, respiratoire ou digestif et qui ont été observés durant l’événement et utilisez la section 10 pour consigner des détails supplémentaires. Fournissez des mesures spécifiques, si possible, pour le pouls, la fréquence respiratoire et la pression sanguine, et indiquez pour chaque mesure si elle a été effectuée avant ou après un traitement par l’épinéphrine, s’il y a lieu (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5675-5684).
  • « Syndrome oculo-respiratoire » « Rougeur oculaire bilatérale » en plus d’au moins 1 symptôme respiratoire (toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, raucité de la voix ou mal de gorge) qui débute dans les 24 heures suivant la vaccination, avec ou sans œdème facial.
  • « Autres MCI allergiques » Manifestation considérée par le déclarant comme étant de nature allergique mais qui n’est pas une réaction anaphylactique ni un SOR. Cochez tous les signes et symptômes à la section 9b qui étaient présents et utilisez la section 10 pour consigner des détails supplémentaires.

Pour une manifestation choisie, décrivez les signes et les symptômes en cochant tout ce qui s'applique dans la liste ci ‑dessous. Fournissez tous les détails supplémentaires dans la section 10.

Peau/Muqueuses

Choisissez tout ce qui s'applique á la liste fournie ci-dessous et indiquez le site de la réaction :

  • Urticaire : Rougeur localisée des couches superficielles de la peau en forme de plaques prurigineuses surélevées, bien démarquées et transitoires (les changements cutanés à n’importe quel endroit durent habituellement moins de 12 heures). Précisez le site de la réaction. (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498)
  • Érythème : Rougeur cutanée anormale de la peau. Précisez le site de la réaction (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498)
  • Prurit : Sensation cutanée désagréable de démangeaison provoquant le besoin de frotter ou de gratter la zone atteinte pour obtenir un soulagement. Précisez le site de la réaction.
  • Sensation de picotements : Sensation cuisante ou de brûlure. Précisez le site de la réaction.
  • Éruption : Changement morphologique dans l'apparence de la peau ou de la muqueuse qui survient dans le contexte d'une réaction allergique émergente et en même temps qu'elle, et qui consiste en une ou plusieurs lésions primaires clairement identifiables (macule, papule, vésicule, nodule, bulle, kyste, plaque, pustule) et/ou des changements cutanés secondaires (desquamation, atrophie, ulcère, fissure, excoriation). (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5697-5706).
  • Angio-œdème : Zones de tuméfaction plus profonde de la peau ou des muqueuses soit dans un site unique ou dans plusieurs sites, qui peuvent ne pas être bien circonscrites et qui ne démangent pas habituellement (les symptômes signalés de « gonflement de la lèvre » ou de « tuméfaction de la langue ou de la gorge » ne devraient pas être consignés comme un angio œdème à moins qu'il n’y ait un gonflement visible de la peau ou des muqueuses. Cochez sur le formulaire de déclaration de la MCI toutes les régions du corps où l’angio œdème est présent et si « Autre » est coché, fournissez des détails (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Rougeur oculaire (bilatérale ou unilatérale) : Rougeur du blanc de l'oeil ou des yeux (sclérotite) (BCCD: Vaccine, 28 (2010) 4487-4498).
  • Démangeaison des yeux : Sensation qui provoque le besoin de frotter ou de gratter pour obtenir un soulagement (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).

Cardiovasculaire

Choisiss ez tout ce qui s’applique a la liste fournie ci-dessous :

  • Hypotension mesurée : Pression artérielle anormalement faible et documentée par une mesure adéquate. Nourrissons et enfants : PS systolique < 3-5e percentile pour l'âge ou diminution supérieure à 30 % par rapport au niveau de base de cette personne. Adultes : PS systolique de < 90 mm Hg ou diminution supérieure à 30 % par rapport au niveau de base de cette personne (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Pouls central faible : Pouls faible ou absent dans un des vaisseaux suivants : carotide, artères brachiales ou fémorales (BCCD, Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Temps de remplissage capillaire > 3 s : Temps requis pour que la peau retrouve sa couleur normale après l'application d'une pression. Il est habituellement calculé en appuyant sur le lit d’un ongle pour le décolorer et en calculant le temps que prend le sang pour revenir dans le tissu, indiqué par le retour de la couleur rosée de l’ongle. Il est en général de < 3 secondes (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Tachycardie : Rythme cardiaque qui est anormalement élevé pour l'âge et la situation (en battements par minute : < 1 an : > 160; 1-2 ans : > 150; 2-5 ans : > 140; 5-12 ans : > 120; > 12 ans : > 100) (BCCD: Vaccine, 28 (2010) 4487-4498). Citation pour les valeurs normales : Don & Roberton; Physical examination; in Practical Pediatrics 2007; 6e éd.).Diminution du niveau de conscience : Baisse de la vigilance ou de la conscience du monde extérieur. Indiquez la durée de cette manifestation.
  • Perte de conscience : Interruption totale de la relation consciente avec le monde extérieur révélée par l'incapacité de percevoir un stimulus verbal, visuel et douloureux et d'y réagir. Indiquez la durée de la manifestation (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).

Respiratoire

Cochez tous les signes et symptômes présents :

  • Éternuement : Expulsion d’air involontaire (réflexe) soudaine, violente et sonore par la bouche et le nez (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Rhinorrhée : Écoulement de mucus nasal clair (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Voix rauque : Pleur anormalement enroué d'un bébé ou vocalisation chez un enfant ou un adulte (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Sensation de serrement de la gorge : Impression ou sensation de rétrécissement de la gorge gênant la respiration. (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Stridor : Sifflement aigu et continu produit à l’inspiration (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Toux sèche : Expulsion rapide d’air des poumons pour dégager les voies respiratoires ne s’accompagnant pas d’expectoration (toux non productive) (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Tachypnée : Respiration anormalement rapide pour l'âge et la situation (< 1 an : > 60; 1 2 ans : > 40; 2-5 ans : > 35; 5-12 ans : > 30 : > 12 ans : > 16) (même source que la tachycardie) (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Respiration sifflante : Sifflement, couinement, son musical ou halètement se produisant à l’expiration (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Tirage/rétraction : Mouvement vers l'intérieur des muscles intercostaux, dans la partie inférieure du cou (secousses trachéales ou sus claviculaires) ou au-dessous du thorax (sous-costal). Il s’agit généralement d’un signe de difficulté respiratoire (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Expiration laborieuse : Bruit bref et soudain émis à chaque expiration (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Cyanose : Coloration bleutée ou violacée de la peau et des muqueuses causée par une mauvaise oxygénation du sang (BCCD: Vaccine 28 (2010)4487-4498).
  • Mal de gorge : Sensation déplaisante ou douleur à la gorge.
  • Difficulté à avaler : Sensation ou impression que les solides et les liquides ont de la difficulté à descendre jusqu'à l'estomac.
  • Difficulté à respirer : Respiration laborieuse ou inconfortable ou impression de manquer d’air.
  • Oppression thoracique : Incapacité ou impression de ne pas être capable de faire entrer ou sortir de l'air des poumons.

Digestif

Cochez tous les signes et symptômes présents : 

  • Diarrhée : Évacuation anormalement fréquente de selles molles et/ou liquides. Veuillez fournir des détails (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Douleur abdominale : Sensation désagréable ou douleur située dans la région abdominale (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Nausées : Sensation désagréable ressentie vaguement dans la région épigastrique et l’abdomen, associée à une tendance à vomir (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Vomissements : Éjection réflexe par la bouche du contenu de l’estomac. Veuillez fournir des détails (BCCD : Vaccine 28 (2010) 4487-4498).

Section 9C) Manifestations neurologiques

Cochez dans la liste ci-dessous toutes les manifestations neurologiques présentes. Fournir des détails supplémentaires dans la section 10.

Méningite* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section9C et utilisez la section 10 pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests. (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5793-5802).

Encéphalopathie/encéphalite* : Doivent être diagnostiquée par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section 9c et utilisez la section 10   pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests. (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5771-5792).

Syndrome de Guillain-Barré* : Doit être diagnostiqué par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section 9c et utilisez la section 10 pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests, en particulier l’électromyographie (EMG) et/ou la ponction lombaire (PL). (BCCD: Vaccine 29 (2011) 599-612).

Paralysie de Bell* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Fournissez tout détail pertinent.

Autre paralysie* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Fournissez tout détail pertinent.

Convulsions* : Perte soudaine de conscience associée à des manifestations motrices généralisées et involontaires. Doivent être diagnostiquées par un médecin. (BCCD: Vaccine 22 (2004) 557-562).

Autre diagnostic neurologique* : Précisez et fournissez tous détails pertinent.

Indiquez tous les signes, symptômes et résultats d’examen liés à la manifestation neurologique déclarée en cochant toutes les cases qui s’appliquent dans la liste ci-dessous et décrivez en détail à la section 10.

  • Diminution/altération de l’état de conscience : Altération de la conscience de soi et de l’environnement associée à une baisse marquée de la réactivité aux stimuli environnementaux.
  • Léthargie : État général d’inertie, d’abattement ou de désintérêt associé à une fatigue et à une difficulté à se concentrer et à exécuter des tâches simples.
  • Changement de la personnalité pendant ≥ 24 heures : Changement de modèles de réponse de comportement personnels. Signes neurologiques en foyer/à foyers multiples : Atteinte neurologique causée par une lésion dans un foyer particulier ou dans de nombreux foyers du système nerveux central.
  • Fièvre (≥ 38,0 °C) : Élévation endogène d’au moins une température corporelle, peu importe l’appareil de mesure, le site anatomique, l’âge ou les conditions environnementales. (BCCD: Vaccine, 22 (2004) 551-556).
  • Anomalie du LCR (liquide céphalorachidien) : Altération de l’aspect visuel normal du LCR, de la pression hydrostatique mesurée, de la chimie (protéines, sucres) et/ou du contenu cellulaire (globules blancs, globules rouges) de même que des résultats de la coloration de Gram/culture bactérienne courante ou d’autres tests de détection de microbes.
  • Anomalie à l’EEG : Électroencéphalographie (EEG) anormale selon l’avis d’un professionnel de la santé qualifié.
  • Anomalie à l’EEG : Électromyographie (EMG) anormale des muscles squelettiques selon l’avis d’un professionnel de la santé qualifié.
  • Anomalie à la neuroimagerie : Résultats anormaux à des examens visant à détecter des anomalies ou à retracer les voies d'activité nerveuse du système nerveux central , p. ex. tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP).
  • Anomalie histopathologique du cerveau/de la moelle épinière : Modifications microscopiques des tissus cérébraux/spinaux atteints. Anomalies observées à la microscopie courante ou électronique par un professionnel de la santé qualifié à partir d’échantillons de tissus cérébraux ou médullaires bien préparés (p. ex. colorations adéquates).
  • Détails des convulsions : Cochez toutes les cases qui s’appliquent et consignez les renseignements supplémentaires à la section 10. Indiquez si l’épisode a été observé par un professionnel de la santé en cochant « oui », « non » ou « Inconnu ».
  • Observées par un professionnel de la santé : Un professionnel de la santé (p. ex. médecin, infirmière, etc.) a été témoin des convulsions.
  • Perte de conscience soudaine : Absence totale de réaction soudaine (interruption de la relation consciente avec le monde extérieur, incapacité à percevoir et à réagir). Si Oui, indiquer la durée de cette manifestation.
  • Généralisées Contractions musculaires bilatérales et plus que mineures.
  • Toniques : Contraction musculaire accrue et soutenue que quelques secondes à quelques minutes.
  • Cloniques : Contractions musculaires soudaine , brèves (< 100 millisecondes) et involontaire des mêmes groupes musculaires qui se répète à un rythme régulier d’environ 2 à 3 contractions/seconde.
  • Tonico cloniques : Épisode comprenant une phase tonique suivie d’une phase clonique.
  • Atoniques : Perte soudaine de tonus des muscles posturaux, souvent précédée d’un spasme myoclonique et déclenchée par l’hyperventilation (en l’absence d’épisode hypotonique-hyporéactif, ou de syncope).
  • Absence : Suspension soudaine et temporaire de la conscience (avec amnésie potentielle consécutive), qui s'accompagne parfois de mouvements brefs et saccadés et de battements des paupières, etc.
  • Myocloniques : Contractions involontaires ressemblant à des chocs, dont le rythme et l'amplitude sont irréguliers et qui sont suivies par un relâchement d'un muscle ou d'un groupe musculaire.

Partielles : Convulsions qui proviennent d’une zone localisée du cortex cérébral et qui comportent des symptômes neurologiques particuliers à la zone touchée du cerveau.

  • Antécédents de convulsions : Le sujet a souffert de convulsions à n’importe quel moment avant cette vaccination.
  • Fébriles : En association avec une fièvre ≥ 38,0 °C.
  • Afébriles : En l’absence de fièvre.
  • Nature inconnue : On ne sait pas si les convulsions étaient fébriles ou afébriles. Fournissez tous les détails connus.

Section 9D) Autres MCI

Pour une manifestation choisie, décrivez les signes et les symptômes en cochant tout ce qui s’applique. Fournissez tous les détails supplémentaires dans la section 10.

Épisode hypotonique-hyporéactif ( âge < 2 ans) : Apparition soudaine, chez un enfant de moins de deux ans, de deux des trois éléments suivants : hypotonie (flaccidité); changement de coloration de la peau (pâleur ou cyanose); et/ou diminution de la réactivité. Cochez chaque case appropriée à la section 9d et utilisez la section 10 pour indiquer si le tonus musculaire, la réponse ou la coloration de la peau sont normaux. Ne cochez pas la case EHH si le patient est âgé de 2 ans ou plus; cochez plutôt « Autre(s) MCI grave(s) ou inhabituelles non indiquée(s) ci dessus » et décrivez l’épisode à la section 10 (BCCD: Vaccine 22 (2004) 563-568).

Cochez dans la liste ci-dessous toutes les caractéristiques s’appliquant à la MCI  déclarée :

  • Flaccidité : Manque de fermeté et de force, absence de tonus musculaire.
  • Pâleur : Décoloration non naturelle de la peau (perte anormale de couleur par rapport à la peau normale).
  • Cyanose : Coloration bleutée ou violacée de la peau et des muqueuses causée par une mauvaise oxygénation du sang. (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).
  • Réponse diminuée : Modification de la réactivité habituelle aux stimuli sensoriels.
  • Réponse absente : Manque de réactivité aux stimuli sensoriels.

Pleurs persistants : Pleurs constants et inchangés qui durent 3 heures ou plus . (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).

Invagination intestinale* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Prolapsus d’une section de l’intestin dans la lumière d’une section adjacente, causant une occlusion intestinale partielle ou complète. Utilisez la section 10 pour fournir tous les détails pertinents. (BCCD: Vaccine, 22 (2004) 569-574).

Arthrite : Inflammation des articulations. Cochez toutes les caractéristiques s’appliquant à la MCI déclarée dans la liste ci-dessous :

  • Rougeur articulaire : Rougeur de la peau au niveau des articulations.
  • Chaleur de l’articulation au toucher : Sensation tactile de’ élévations de la température de la peau au-dessus de l’articulation par la rapport à la peau au-dessus des sites non touches du corps.
  • Gonflement articulaire : Augmentation anormale de la taille des articulations.
  • Modification inflammatoire du liquide synovial : Réaction inflammatoire notée à l’analyse en laboratoire du liquide synovial ou liquide articulaire.

Parotidite : Œdème de la glande parotide accompagné de douleur et/ou d'une sensibilité (Ancienne définition canadienne – RMTC 1995; 21-13: page F-8).

Éruption : Apparition ou exacerbation d’une atteinte de la peau ou des muqueuses après une immunisation qui prend la forme d’une ou plusieurs lésions primaires clairement identifiables (bulle, kyste, macule, nodule, papule, plaque, pustule, vésicule, saillie ortiée) et/ou de changements secondaires de la peau (desquamation, atrophie, excoriation, fissure, ulcère). Dans la mesure du possible, veuillez donner par écrit une description de l’éruption, en utilisant la terminologie fournie. (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5697-5706).

  • Éruption généralisée : Éruption touchant deux parties du corps ou plus.
  • Localisée ailleurs qu'au site de vaccination : Éruption localisée sur une partie du corps éloignée du site de vaccination.

Thrombocytopénie* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Numération plaquettaire inférieure à 150 × 109/litre; accompagnée d’une éruption pétéchiale ou d’autres signes cliniques ou symptômes de saignement spontané (épistaxis, hématome, hématémèse, émission de selles sanglantes, hématurie, hémoptysie, pétéchies, purpura, ecchymose). Indiquez la plus faible numération plaquettaire sur le formulaire de déclaration de MCI et inscrivez les renseignements additionnels pertinents à la section 10, y compris les données cliniques sur le saignement spontané.

Anesthésie : Privation de la faculté normale de sentir.

Paresthésie : Sensation physique anormale, tell que picotement, brûlure, cuisson,  fourmillements, etc.

  • Pour l’anesthésie/paresthésie, décrivez les symptômes en cochant tout ce qui s’applique, indiquez le site de la réaction.
  • Engourdissement : Perte de sensation qui s’accompagne souvent de picotements. Indiquez le site de la réaction.
  • Picotements : Sensation de légères piqûres répétées. Indiquez le site de la réaction.
  • Brûlure : Sensation de chaleur ou de cuisson, qui ne s’accompagne pas nécessairement de rougeur ni de signes physiques d’irritation cutanée. Indiquez le site de la réaction.
  • Fourmillement : Sensation d’insectes qui rampent sur ou sous la peau. Indiquez le site de la réaction.
  • Autres, préciser : Précisez à la section 10.

Fièvre (≥ 38,0 °C) : Élévation endogène d'au moins une température corporelle, peu importe l'appareil de mesure, le site anatomique, l'âge ou les conditions environnementales. (BCCD: Vaccine, 22 (2004) 551-556).

Autre(s) MCI grave(s) ou inattendu(e)s non mentionnée(s) dans ce formulaire : Spécifiez et fournissez des détails à la section 10.

Manifestation clinique grave : Tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose reçue, entraîne la mort, menace le pronostic vital, nécessite l’hospitalisation du patient, prolonge le séjour à l’hôpital, cause une incapacité/invalidité persistante ou importante, ou toute malformation/anomalie congénitale ou tout événement ou toute réaction médicalement importants.

Manifestation clinique inattendue : Effet qui n'a jamais été constaté auparavant ou qui l'a déjà été, mais dont la fréquence augmente.

Pour plus d’information sur les MCI inattendues, prière de se reporter au document ICH Harmonised Tripartite Guideline (E2D 2003).

Section 10
Information supplémentaire

Il faut utiliser la section 10 pour inscrire les renseignements pertinents concernant la MCI qui n’ont pas été consignés au complet ailleurs ou qui doivent être explicités. Donnez tous les renseignements connus sur les examens et les traitements associés à la MCI déclarée. Précisez la section du formulaire de déclaration de MCI à laquelle les renseignements se rapportent, le cas échéant, lorsque vous consignez des renseignements à la section 10.

Section 11
Recommandations pour immunisations futures selon les meilleures pratiques fédérales/provinciales/territoriales

Cette section doit être remplie par le professionnel de la santé. Dans certains P/T, seul le MH ou le MD peut fournir des recommandations pour des immunisations futures. Dans d'autres, des Inf ont aussi été formées pour fournir les recommandations.

Indiquez, en cochant toutes les cases appropriées à la section 11, vos recommandations concernant les immunisations futures chez ce patient et précisez-les au besoin. Une section pour les commentaires a été ajoutée, utilisez la section 10 si vous avez besoin de plus d’espace.

Remplissez au complet la section relative à l’information sur le déclarant, y compris votre nom au complet et votre statut professionnel (MH : médecin hygiéniste, MD : médecin, Inf : infirmière autorisée). Si votre statut professionnel ne fait pas partie de la liste, cochez la case « Autre ». Inscrivez également un numéro de téléphone où on peut vous joindre. Signez et datez le formulaire de déclaration des MCI à l’endroit prévu.

Section 12
Renseignements  supplémentaires après la déclaration initiale

Remarque : Les renseignements dans cette section ne sont pas recueillis par toutes les provinces ou tous les territoires.

Remplissez la section 12 lorsqu’un sujet ayant présenté une MCI après l’administration d’un vaccin a reçu une dose subséquente du même vaccin.

Cochez une des réponses ci-dessous pour décrire le résultat de l’administration de la dose subséquente du vaccin et inscrivez les renseignements pertinents à la section 10.

  • Vaccin administré sans MCI : Aucune MCI n’est survenue après l’administration de la dose subséquente du vaccin.
  • Vaccin administré avec récidive de MCI : Administration d’une dose subséquente du vaccin suivie à nouveau d’une MCI antérieurement subie par le patient. Veuillez remplir un nouveau formulaire de déclaration pour la MCI subséquente.
  • Vaccin administré, autre MCI observée : Administration d’une dose subséquente du vaccin suivie d’un MCI différent de celle antérieurement subie par le patient. Veuillez remplir un nouveau formulaire de déclaration pour la MCI subséquente.
  • Vaccin administré sans renseignements sur la MCI : Administration d’une dose subséquente du vaccin, sans que l’on sache si elle a été suivie par une MCI.
  • Vaccin non administré : Aucune dose subséquente du vaccin n’a été administrée.
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