Section 9 : Guide de l'utilisateur : Déclaration d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) – Détails des MCI

Section 9.
Détails des MCI

Indiquez les détails sur la MCI déclarée en cochant toutes les cases qui s’appliquent. Consignez tous les renseignements additionnels pertinents (p.  ex. résultats d’investigations médicales, examens de laboratoire, traitement, etc.) à la section 10. Par souci de commodité et d’uniformité, des définitions détaillées sont fournies pour la majorité des manifestations énumérées à la section 9. Toutefois, si la MCI est suivie d’un astérisque (*), cette manifestation devrait être diagnostiquée par un médecin. Si non, fournissez des informations suffisantes(à la section 10) pour étayer la (les) manifestation(s) choisie(s). Pour toutes les MCI, indiquez le délai (entre l’immunisation et l’apparition du 1er symptôme ou signe) et la durée (de l’apparition du 1er symptôme/signe à la disparition de tous les symptômes/signes). Pour chaque MCI où il existe une définition de cas de Brighton Collaboration (BCCD) la plus courante version de définition de cas publiée été citée.

Section 9A) Réaction locale au niveau ou près du site de vaccination

Toute description d’un changement morphologique ou physiologique au niveau ou près du site de vaccination. (BCCD: Vaccine 26 (2008) 6800-6813).

Cochez s’il ya lieu toutes les réactions locales au site de vaccination ou à proximité de celui-ci décrit ci-dessous :

Pour toutes les réactions locales au niveau ou prés du site de vaccination , cochez dans la liste ci-dessous tous les signes et symptômes présents. Les renseignements additionnels seront consignés à la section 10.

Sections 9B) Réaction allergique et autres MCI allergiques

Cocher une seule réponse des manifestions ci dessous :

Pour une manifestation choisie, décrivez les signes et les symptômes en cochant tout ce qui s'applique dans la liste ci ‑dessous. Fournissez tous les détails supplémentaires dans la section 10.

Peau/Muqueuses

Choisissez tout ce qui s'applique á la liste fournie ci-dessous et indiquez le site de la réaction :

Cardiovasculaire

Choisiss ez tout ce qui s’applique a la liste fournie ci-dessous :

Respiratoire

Cochez tous les signes et symptômes présents :

Digestif

Cochez tous les signes et symptômes présents : 

Section 9C) Manifestations neurologiques

Cochez dans la liste ci-dessous toutes les manifestations neurologiques présentes. Fournir des détails supplémentaires dans la section 10.

Méningite* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section9C et utilisez la section 10 pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests. (BCCD: Vaccine 25 (2007) 5793-5802).

Encéphalopathie/encéphalite* : Doivent être diagnostiquée par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section 9c et utilisez la section 10   pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests. (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5771-5792).

Syndrome de Guillain-Barré* : Doit être diagnostiqué par un médecin. Cochez toutes les cases applicables à la section 9c et utilisez la section 10 pour consigner les détails cliniques pertinents et les résultats de tests, en particulier l’électromyographie (EMG) et/ou la ponction lombaire (PL). (BCCD: Vaccine 29 (2011) 599-612).

Paralysie de Bell* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Fournissez tout détail pertinent.

Autre paralysie* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Fournissez tout détail pertinent.

Convulsions* : Perte soudaine de conscience associée à des manifestations motrices généralisées et involontaires. Doivent être diagnostiquées par un médecin. (BCCD: Vaccine 22 (2004) 557-562).

Autre diagnostic neurologique* : Précisez et fournissez tous détails pertinent.

Indiquez tous les signes, symptômes et résultats d’examen liés à la manifestation neurologique déclarée en cochant toutes les cases qui s’appliquent dans la liste ci-dessous et décrivez en détail à la section 10.

Partielles : Convulsions qui proviennent d’une zone localisée du cortex cérébral et qui comportent des symptômes neurologiques particuliers à la zone touchée du cerveau.

Section 9D) Autres MCI

Pour une manifestation choisie, décrivez les signes et les symptômes en cochant tout ce qui s’applique. Fournissez tous les détails supplémentaires dans la section 10.

Épisode hypotonique-hyporéactif ( âge < 2 ans) : Apparition soudaine, chez un enfant de moins de deux ans, de deux des trois éléments suivants : hypotonie (flaccidité); changement de coloration de la peau (pâleur ou cyanose); et/ou diminution de la réactivité. Cochez chaque case appropriée à la section 9d et utilisez la section 10 pour indiquer si le tonus musculaire, la réponse ou la coloration de la peau sont normaux. Ne cochez pas la case EHH si le patient est âgé de 2 ans ou plus; cochez plutôt « Autre(s) MCI grave(s) ou inhabituelles non indiquée(s) ci dessus » et décrivez l’épisode à la section 10 (BCCD: Vaccine 22 (2004) 563-568).

Cochez dans la liste ci-dessous toutes les caractéristiques s’appliquant à la MCI  déclarée :

Pleurs persistants : Pleurs constants et inchangés qui durent 3 heures ou plus . (BCCD: Vaccine 28 (2010) 4487-4498).

Invagination intestinale* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Prolapsus d’une section de l’intestin dans la lumière d’une section adjacente, causant une occlusion intestinale partielle ou complète. Utilisez la section 10 pour fournir tous les détails pertinents. (BCCD: Vaccine, 22 (2004) 569-574).

Arthrite : Inflammation des articulations. Cochez toutes les caractéristiques s’appliquant à la MCI déclarée dans la liste ci-dessous :

Parotidite : Œdème de la glande parotide accompagné de douleur et/ou d'une sensibilité (Ancienne définition canadienne – RMTC 1995; 21-13: page F-8).

Éruption : Apparition ou exacerbation d’une atteinte de la peau ou des muqueuses après une immunisation qui prend la forme d’une ou plusieurs lésions primaires clairement identifiables (bulle, kyste, macule, nodule, papule, plaque, pustule, vésicule, saillie ortiée) et/ou de changements secondaires de la peau (desquamation, atrophie, excoriation, fissure, ulcère). Dans la mesure du possible, veuillez donner par écrit une description de l’éruption, en utilisant la terminologie fournie. (BCCD: Vaccine, 25 (2007) 5697-5706).

Thrombocytopénie* : Doit être diagnostiquée par un médecin. Numération plaquettaire inférieure à 150 × 109/litre; accompagnée d’une éruption pétéchiale ou d’autres signes cliniques ou symptômes de saignement spontané (épistaxis, hématome, hématémèse, émission de selles sanglantes, hématurie, hémoptysie, pétéchies, purpura, ecchymose). Indiquez la plus faible numération plaquettaire sur le formulaire de déclaration de MCI et inscrivez les renseignements additionnels pertinents à la section 10, y compris les données cliniques sur le saignement spontané.

Anesthésie : Privation de la faculté normale de sentir.

Paresthésie : Sensation physique anormale, tell que picotement, brûlure, cuisson,  fourmillements, etc.

Fièvre (≥ 38,0 °C) : Élévation endogène d'au moins une température corporelle, peu importe l'appareil de mesure, le site anatomique, l'âge ou les conditions environnementales. (BCCD: Vaccine, 22 (2004) 551-556).

Autre(s) MCI grave(s) ou inattendu(e)s non mentionnée(s) dans ce formulaire : Spécifiez et fournissez des détails à la section 10.

Manifestation clinique grave : Tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose reçue, entraîne la mort, menace le pronostic vital, nécessite l’hospitalisation du patient, prolonge le séjour à l’hôpital, cause une incapacité/invalidité persistante ou importante, ou toute malformation/anomalie congénitale ou tout événement ou toute réaction médicalement importants.

Manifestation clinique inattendue : Effet qui n'a jamais été constaté auparavant ou qui l'a déjà été, mais dont la fréquence augmente.

Pour plus d’information sur les MCI inattendues, prière de se reporter au document ICH Harmonised Tripartite Guideline (E2D 2003).

Section 10
Information supplémentaire

Il faut utiliser la section 10 pour inscrire les renseignements pertinents concernant la MCI qui n’ont pas été consignés au complet ailleurs ou qui doivent être explicités. Donnez tous les renseignements connus sur les examens et les traitements associés à la MCI déclarée. Précisez la section du formulaire de déclaration de MCI à laquelle les renseignements se rapportent, le cas échéant, lorsque vous consignez des renseignements à la section 10.

Section 11
Recommandations pour immunisations futures selon les meilleures pratiques fédérales/provinciales/territoriales

Cette section doit être remplie par le professionnel de la santé. Dans certains P/T, seul le MH ou le MD peut fournir des recommandations pour des immunisations futures. Dans d'autres, des Inf ont aussi été formées pour fournir les recommandations.

Indiquez, en cochant toutes les cases appropriées à la section 11, vos recommandations concernant les immunisations futures chez ce patient et précisez-les au besoin. Une section pour les commentaires a été ajoutée, utilisez la section 10 si vous avez besoin de plus d’espace.

Remplissez au complet la section relative à l’information sur le déclarant, y compris votre nom au complet et votre statut professionnel (MH : médecin hygiéniste, MD : médecin, Inf : infirmière autorisée). Si votre statut professionnel ne fait pas partie de la liste, cochez la case « Autre ». Inscrivez également un numéro de téléphone où on peut vous joindre. Signez et datez le formulaire de déclaration des MCI à l’endroit prévu.

Section 12
Renseignements  supplémentaires après la déclaration initiale

Remarque : Les renseignements dans cette section ne sont pas recueillis par toutes les provinces ou tous les territoires.

Remplissez la section 12 lorsqu’un sujet ayant présenté une MCI après l’administration d’un vaccin a reçu une dose subséquente du même vaccin.

Cochez une des réponses ci-dessous pour décrire le résultat de l’administration de la dose subséquente du vaccin et inscrivez les renseignements pertinents à la section 10.

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