Évaluation des risques associés à des organismes vivants assujettis à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) et au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Série de fiches de renseignements : Sujets dans l’évaluation des risques des substances en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]

Introduction

Au Canada, la fabrication et l’importation des organismes vivants sont réglementées aux termes de la partie 6 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]. Le Programme des substances nouvelles (Programme des SN) est géré conjointement par Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada. Le Programme des SN est responsable de l’évaluation et de la gestion des risques que les organismes vivants peuvent présenter pour la santé humaine ou l’environnement. Les exigences de la LCPE et du RRSN (organismes) s’appliquent à tous les organismes vivants ne figurant pas sur la Liste intérieure, sauf s’ils sont importés ou fabriqués pour une utilisation réglementée par l’une des lois fédérales énumérées à l’annexe 4 de la LCPE. Ces lois, qui sont jugées équivalentes à la partie 6 de la LCPE, comprennent la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les semences, la Loi sur les engrais, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur la santé des animaux.

Dans la partie 6 de la LCPE, les organismes vivants sont définis comme des substances biotechnologiques animées. Ces organismes comprennent des micro‑organismes (c’est-à-dire des organismes microscopiques comme les bactéries, les champignons, les virus et les algues) et des organismes supérieurs comme les poissons, les insectes et les animaux d’élevage, qu’ils soient génétiquement modifiés ou non modifiés. Aux termes de cette partie de la LCPE, les fabricants et les importateurs d’organismes vivants qui sont considérés comme « nouveaux » au Canada doivent présenter au Programme des SN les renseignements concernant ces organismes avant leur fabrication ou leur importation au Canada. Un organisme vivant est considéré comme nouveau au Canada s’il ne figure pas sur la Liste intérieure. Pour les besoins de la partie 6 de la LCPE, le RRSN (organismes) précise les exigences en matière de renseignements à soumettre par les déclarants pour l’évaluation des nouveaux organismes vivants avant leur fabrication ou leur importation au Canada.

L’évaluation des risques pour l’environnement comprend l’examen des répercussions potentielles sur les écosystèmes, les plantes et les animaux qui y vivent et sur leur biodiversité, en tenant compte de l’air, de l’eau et du sol, dont dépend toute vie. L’évaluation des risques pour la santé humaine comprend tant la population générale du Canada que les personnes qui pourraient courir un risque accru de subir un préjudice, soit parce qu’elles sont plus sensibles (elles risquent davantage de subir les conséquences liées à ces risques) soit parce qu’elles sont plus exposées à ces substances. Cela peut comprendre les personnes immunodéprimées, les personnes âgées, les enfants, les nourrissons et les personnes enceintes, par exemple. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la fiche de renseignements sur la prise en compte des populations vulnérables dans l’évaluation des risques.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces sujets dans la fiche de renseignements : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), qui fournit des exemples de nouveaux organismes vivants et les secteurs ou produits qui se servent d’organismes vivants, ainsi que le type d’activités qui sont assujetties au RRSN (organismes).

Comment les risques associés à des organismes vivants sont-ils évalués en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)?

Selon l’article 64 de la LCPE, est toxique toute substance (ce qui comprend tout organisme vivant) qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

1. avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
2. mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie; ou
3. constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Les évaluations des risques s’appuient généralement sur de nombreux types de renseignements comme les données d’essai et d’autres renseignements fournis par le déclarant, ainsi que sur les renseignements accessibles au public, tels que les articles scientifiques et les bases de données publiques. Le cas échéant, le programme peut également consulter d’autres ministères du gouvernement du Canada et d’autres organismes de réglementation, incluant des partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux.

Les évaluations des risques associés à des organismes vivants font généralement appel à une approche couvrant le cycle de vie complet d’un produit qui est un organisme vivant, en tenant compte de chaque étape de son cycle de vie, depuis sa fabrication ou son importation jusqu’à son utilisation et son élimination. Une telle approche permet d’élaborer des mesures de gestion des risques pour atténuer tout risque cerné dans l’évaluation des risques avant la fabrication ou l’importation. Elle peut comprendre l’estimation de la quantité d’organisme vivant rejetée dans l’environnement en fonction des utilisations connues, prévues ou potentielles, et elle tient compte du fait qu’un organisme vivant est déjà présent ou non dans l’environnement.

L’évaluation du risque que pose un organisme vivant prévoit le recours au jugement d’experts pour évaluer toutes les données scientifiques disponibles (c’est-à-dire l’approche fondée sur le poids de la preuve) et la formulation d’hypothèses prudentes pour protéger l’environnement et la santé humaine (précaution). De plus, le principe de précaution est mis en œuvre, ce qui signifie qu’en cas de risques de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour reporter l’adoption de mesures rentables visant à prévenir la dégradation de l’environnement. L’évaluation des risques que pose l’organisme vivant comprend une description des incertitudes relatives à l’évaluation, y compris la façon dont ces incertitudes peuvent influencer les conclusions de l’évaluation.

Ces évaluations permettent au gouvernement du Canada de déterminer si certaines mesures sont nécessaires pour gérer le risque que pose l’organisme vivant. Si de telles mesures sont nécessaires, l’évaluation des risques aide également à cerner le type de mesures qui seraient les mieux adaptées pour réduire ou prévenir les effets nocifs éventuels.

Comment détermine-t-on le risque?

Les évaluations des risques comprennent généralement l’évaluation des dangers associés à un organisme vivant, c’est-à-dire ses effets nocifs potentiels sur les personnes et l’environnement compte tenu de ses propriétés inhérentes. Elles comprennent également l’évaluation du risque que des personnes ou l’environnement soient exposés à un organisme vivant compte tenu de ses utilisations proposées et de son rejet possible dans l’environnement.

La précision de l’identification et de la classification taxonomique d’un organisme vivant est importante pour mieux comprendre ses caractéristiques et ses propriétés, et par extension les risques possibles. La classification taxonomique est le système hiérarchisé qui est utilisé pour catégoriser les organismes en fonction de leur espèce ou même de leur souche. Ce type de classification permet également de distinguer des organismes étroitement apparentés.

Le risque que pose un organisme vivant est également évalué en fonction de ses caractéristiques biologiques et écologiques et de ses antécédents d’utilisation sécuritaire. Au nombre des caractéristiques biologiques et écologiques de l’organisme visé par l’évaluation des dangers figurent les suivantes :

• son cycle de vie;
• sa forme, sa taille et d’autres caractéristiques qui changent au fil de sa croissance;
• son matériel génétique et toute modification génétique apportée à l’organisme;
• les conditions environnementales qui favorisent ou entravent sa croissance et sa survie, comme la température, le pH et les besoins en nutriments;
• la sensibilité ou la tolérance de l’organisme aux antibiotiques et autres antimicrobiens;
• le type de substances ou de métabolites qu’il produit;
• sa capacité de transférer des gènes et de transmettre des caractères nuisibles comme le fait d’être envahissant ou pathogène (susceptible de provoquer une maladie);
• sa capacité de produire des toxines;
• la gravité de ses effets potentiels sur les espèces menacées et en voie de disparition ou sur les écosystèmes uniques et protégés, et le niveau de réversibilité des effets;
• ses interactions avec d’autres organismes dans l’environnement et sa capacité d’agir comme vecteur de parasites, d’agents pathogènes, d’autres organismes, ou de substances associées à des effets négatifs sur la santé humaine ou l’environnement;
• sa capacité d’excrétion, de dispersion, de survie, de reproduction ou de réplication (production d’une copie identique de l’organisme) dans l’environnement;
• son mode de reproduction, y compris avec quelles espèces il peut s’hybrider au Canada, et le fait qu’il puisse ou non se reproduire avec des espèces non étroitement apparentées.

Dans le cas d’un organisme ayant été modifié génétiquement, les évaluateurs examinent comment la modification a été effectuée, son objet ou sa fonction, et tout effet nocif que la modification pourrait entraîner sur la santé humaine et l’environnement, y compris la biodiversité, en particulier sur les homologues naturels ou sur d’autres organismes présents dans l’environnement.

L’exposition à un organisme vivant correspond à la concentration ou à la quantité d’organisme vivant qui atteint les personnes ou l’environnement après sa fabrication, son importation ou son utilisation au Canada. Dans certains cas, l’évaluation de l’exposition suppose de prédire la concentration ou la quantité d’organisme vivant qui atteindra les personnes ou l’environnement selon différents scénarios. Ces estimations comprennent les scénarios de la pire éventualité raisonnable, tels que les rejets accidentels et les scénarios les plus probables qui tiennent compte des concentrations ou des quantités réelles pour les utilisations déclarées et potentielles. Ces scénarios d’exposition prennent en compte la façon dont l’organisme vivant est rejeté dans l’environnement par le biais des utilisations connues, proposées ou potentielles au moyen de la collecte et de l’utilisation de renseignements sur le type de rejet (notamment rejet liquide ou solide ou lors de l’utilisation du produit), l’importance du rejet, sa durée, et la fréquence à laquelle il est susceptible de se produire.

Un autre aspect important à prendre en considération dans ces scénarios consiste à déterminer ce qu’il advient de l’organisme vivant une fois qu’il se retrouve dans l’environnement. Il faut notamment déterminer si l’organisme peut survivre, se reproduire, persister ou se disperser dans différents milieux. D’autres facteurs sont pris en compte, notamment la façon dont l’organisme peut être dilué ou retenu dans l’eau, le sol, les usines de traitement de l’eau ou dans d’autres milieux, et les caractéristiques des milieux dans lesquels l’organisme peut pénétrer. L’évaluation de l’exposition tient également compte des espèces touchées lorsque l’organisme se retrouve dans l’environnement ainsi que des façons dont les personnes peuvent y être exposées (notamment par ingestion, par inhalation ou par absorption cutanée).

De plus, l’évaluation de l’exposition examine les procédures en place qui pourraient permettre de réduire le rejet de l’organisme dans l’environnement, comme le confinement ou l’isolement dans une zone particulière. Cet aspect de l’évaluation comprend également l’examen des plans d’urgence pour la gestion des rejets accidentels, les procédures recommandées pour mettre fin à l’introduction d’un organisme, les conditions d’entreposage particulières à respecter et toute autre mesure permettant de réduire l’exposition à un organisme vivant.

Une fois terminées, les évaluations des dangers et de l’exposition sont combinées pour caractériser tout risque potentiel lié à la fabrication, à l’importation ou à l’utilisation de l’organisme vivant. L’évaluation des risques se termine par la recommandation de mesures visant à atténuer tout risque potentiel cerné.

La LCPE permet aux déclarants de présenter une demande de dérogation à l’obligation de fournir tout renseignement exigé en vertu du RRSN (organismes) pourvu que la justification scientifique avancée à cet effet soit valable. Les demandes de dérogation sont évaluées au cas par cas et peuvent être approuvées si l’un ou l’autre des critères suivants sont satisfaits : a) les renseignements ne sont pas nécessaires pour déterminer si l’organisme vivant est effectivement ou potentiellement toxique; b) un organisme vivant est destiné à une utilisation réglementaire ou doit être fabriqué en un lieu où le demandeur pourra le contenir de façon à assurer la protection de l’environnement et de la santé humaine; ou c) il n’est pas réaliste ni faisable d’obtenir les données d’essai nécessaires pour générer les renseignements.   

Durée du processus d’évaluation des risques

Il faut compter entre 30 et 120 jours civils pour réaliser une évaluation des risques en vertu de la LCPE et du RRSN (organismes) au sujet d’un organisme vivant, selon l’utilisation prévue de l’organisme et l’annexe prévue pour la déclaration. Le déclarant ne peut pas fabriquer ou importer l’organisme tant qu’il n’a pas reçu le résultat de l’évaluation ou que le délai d’évaluation n’est pas expiré.

Le délai d'évaluation de toute déclaration concernant un organisme vivant peut être prolongé lorsque plus de temps est nécessaire pour terminer une évaluation. Le ministre de l’Environnement peut prolonger le délai d'évaluation pour une durée ne dépassant pas le délai prescrit pour le délai d'évaluation initial. Le déclarant recevra un avis de prolongation du délai d'évaluation à la fin ou avant la fin du délai d'évaluation initial avisant que le délai d’évaluation a été prolongé.

Résultats possibles

1. S’il est déterminé que l’organisme n’est pas toxique en vertu de la LCPE, le déclarant peut fabriquer l’organisme vivant ou l’importer au Canada.
2. S’il est déterminé que l’organisme n’est pas toxique en vertu de la LCPE pour les activités déclarées, mais que des activités nouvelles ou différentes visant l’organisme sont susceptibles d’entraîner une toxicité, des renseignements supplémentaires concernant ces activités peuvent être exigées aux fins d’évaluation avant la réalisation de ces activités.
3. Si l’organisme est soupçonné d’être effectivement ou potentiellement toxique, le programme peut exiger des renseignements supplémentaires au déclarant ou imposer des mesures pour gérer tout risque potentiel pour l’environnement ou la santé humaine au Canada.

Sources de renseignements supplémentaires

Vous trouverez des directives sur les renseignements nécessaires concernant une déclaration de substance nouvelle dans la page suivante : Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes. Le document intitulé Document d’orientation supplémentaire pour la déclaration et les essais de substances nouvelles selon l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) : organismes utilisés en thérapie cellulaire et génique fournit des renseignements concernant la déclaration liée aux organismes vivants utilisés à ces fins.

Les Résumés des décisions relatives aux évaluations des risques sont également accessibles.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Ligne d’information sur la gestion des substances.