Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux 2020 : Pour maintenir et améliorer votre santé

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Organization : Santé Canada

Date publiée : 2021-07-27

Cat. : H161-11F-PDF

ISSN : 2562-9824

Pub. : 210032

Santé Canada aide les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé en leur donnant accès rapidement à des médicaments et à des instruments médicaux sûrs et efficaces. Découvrez les nouveaux médicaments et instruments médicaux dont Santé Canada a approuvé la vente au Canada, ainsi que l'information que nous avons publiée sur ces produits et nos autres réalisations de 2020.

Sur cette page

Bienvenue à notre rapport 2020 sur les faits saillants

Nous avons été témoins de défis sans précédent cette année, suite à l'éclosion de COVID-19. En plus de nos responsabilités principales, notre réponse à la pandémie a défini une grande partie de notre travail en 2020.

Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec les intervenants et les partenaires gouvernementaux pour comprendre et relever les défis auxquels sont confrontés le système de soins de santé et les collectivités dans tout le pays. Nous avons collaboré avec les autorités de réglementation d'autres pays ainsi qu'avec des organisations internationales pour aligner notre approche à la réponse mondiale contre la COVID-19. Nous nous sommes mobilisés pour répondre aux besoins les plus prioritaires en médicaments et instruments médicaux, ainsi qu'en désinfectants et antiseptiques pour les mains.

Pierre Sabourin, Sous-ministre adjoint
Pierre Sabourin
Sous-ministre adjoint
Manon Bombardier, Sous-ministre adjointe déléguée
Manon Bombardier
Sous-ministre adjointe déléguée

Bien sûr, nos responsabilités principales ne se sont pas dissipées avec la pandémie. Nous avons continué à approuver les instruments médicaux ainsi que les médicaments à usage humain et vétérinaire, afin de s'assurer que les Canadiens aient accès à ces produits importants. En outre, nous avons poursuivi nos travaux sur les projets prioritaires, tels que le Plan d'action sur les instruments médicaux, notre nouveau plan d'action sur les médicaments pédiatriques et la lutte contre la résistance antimicrobienne.

Ce rapport présente les nouveaux médicaments et instruments médicaux dont Santé Canada a approuvé la vente au Canada, les renseignements que nous avons publiés au sujet de ces produits et nos autres réalisations. Il donne également un aperçu de notre réponse à la pandémie, y compris notre rôle dans l'accélération de l'examen des produits de santé et des instruments médicaux nécessaires pour dépister, traiter et prévenir la COVID-19.

Comme les années précédentes, ce rapport est divisé en trois chapitres : les médicaments à usage humain, les instruments médicaux et les médicaments à usage vétérinaire. Nous poursuivons nos rubriques « Pleins feux sur… », qui permettent d'examiner de plus près nos priorités en 2020. Dans chaque chapitre, nous commençons par une discussion sur notre réponse à la pandémie de COVID-19, puis nous abordons les autres priorités.

Pour obtenir les renseignements les plus récents sur nos activités, consultez les sections « Clics santé ». Nous vous invitons également à nous suivre sur Twitter @GouvCanSante et @MinSanteCAN pour vous informer sur les médicaments et les instruments médicaux nouvellement approuvés.

Réponse à la pandémie de COVID-19

Au début de la pandémie, il y avait un besoin urgent de produits de santé et d'instruments médicaux sûrs et efficaces qui contribueraient à limiter la propagation du nouveau coronavirus.

Santé Canada a rapidement contacté nos intervenants et a travaillé avec ses partenaires internationaux. Nous avons mis en place une approche réglementaire axée sur la flexibilité, tout en maintenant l'innocuité et l'efficacité des produits réglementés pour lutter contre la COVID-19.

Communications

Tout au long de la pandémie, nous avons mobilisé nos intervenants pour mieux soutenir l'accès aux produits de santé pour lutter contre la COVID-19. Nos discussions ont porté sur les solutions potentielles en matière de produits de santé, et sur la collaboration avec d'autres ministères pour relever les défis liés à la mise sur le marché des produits relié à la COVID-19.

Nous avons travaillé rapidement pour soutenir les entreprises qui étaient désireuses de mobiliser les produits nécessaires. Nous avons fourni des lignes directrices et des conseils sur les exigences réglementaires, et amélioré les informations sur nos sites Web.

Nous avons également contribué à fournir aux professionnels de la santé et aux Canadiens des informations sur les produits que nous avons approuvés. Cela inclut un nouveau portail qui fournit des informations sur les vaccins et les traitements contre la COVID-19.

Collaborations

La pandémie a suscité un niveau de collaboration sans précédent entre les organismes de réglementation du monde entier. Nous avons travaillé avec d'autres organismes de réglementation pour aligner notre réponse réglementaire, en coordonnant nos stratégies et nos lignes directrices.

Nous avons également travaillé avec des partenaires réglementaires clés pour échanger des informations et des compétences sur l'examen et le suivi des produits de santé liés à la COVID-19.

Produits de santé contre la COVID-19

En répondant à la pandémie, nous nous sommes efforcés de faire preuve de flexibilité sans compromettre nos normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Nous avons mis en place des mesures pour prioriser et accélérer l'examen des produits suivants :

  • les désinfectants et les antiseptiques pour les mains,
  • les instruments médicaux, tels que les ventilateurs, les instruments de dépistage et les équipements de protection individuelle (EPI),
  • les vaccins et les traitements.

Cinq arrêtés d'urgence ont été au cœur de cette réponse. Un arrêté d'urgence est l'un des outils réglementaires les plus rapides pour aider à faire face à des urgences de santé publique de grande envergure. Les arrêtés d'urgence ont contribué à :

  • faciliter la conduite d'essais cliniques et élargir l'accès des participants aux essais,
  • établir des voies d'approbation temporaires pour accélérer l'examen des instruments médicaux et des médicaments,
  • autoriser l'importation exceptionnelle de médicaments, d'instruments médicaux ou d'aliments à usage diététique spécial,
  • fournir des outils supplémentaires pour aider à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux qui pourraient avoir été causées ou aggravées par la pandémie de COVID-19.

Des mesures et des lignes directrices supplémentaires ont permis d'aider l'industrie à répondre à l'incroyable demande de produits de santé.

En 2020, nous avons approuvé les produits suivants pour la lutte contre la COVID-19 :

  • plus de 4 400 produits antiseptiques pour les mains,
  • environ 200 désinfectants,
  • 545 instruments médicaux,
  • 81 essais cliniques de médicaments et 18 essais cliniques d'instruments médicaux,
  • 2 traitements pharmacologiques,
  • 2 vaccins.

Nous continuerons à surveiller l'innocuité et l'efficacité de ces vaccins et de tout autre vaccin supplémentaire, ainsi que de tous les autres produits liés à la COVID-19.

Nous vivons une période hors du commun. Désormais, nous tirerons parti des leçons apprises de la réponse à la pandémie pour étayer les approches futures en matière de réglementation favorisant l'agilité, l'innovation et la sécurité, tout en continuant à travailler avec nos partenaires pour fournir les produits et les informations en matière de santé dont les Canadiens ont besoin.

Pleins feux sur…
Notre équipe

Il faut une équipe pour réglementer les produits qui sont présentés dans le rapport des faits saillants de 2020 sur les médicaments et les instruments médicaux. Par exemple, les biologistes, les chimistes, les biostatisticiens, les médecins, les vétérinaires, les ingénieurs, les économistes et les agents de réglementation jouent un rôle clé dans les différentes étapes de nos processus réglementaires. Ils sont soutenus par des agents administratifs et des ressources humaines, des analystes en politiques et en commerce, des rédacteurs scientifiques, des avocats et des étudiants au sein de notre personnel.

« Notre équipe est hautement qualifiée, professionnelle et dévouée à son travail. En 2020, nous avons abordés des problèmes sans précédent et d'énormes volumes de travail, tout en maintenant nos connexions dans un environnement virtuel. Je tiens à remercier sincèrement nos employés pour leur travail extraordinaire cette année, dans des circonstances aussi uniques et difficiles. »

Pierre Sabourin
Sous-ministre adjoint

Message de la conseillère médicale en chef

Supriya Sharma, Conseillère médicale en chef
Supriya Sharma
Conseillère médicale en chef

L'année dernière, le rôle de Santé Canada, qui fait partie intégrante du système de soins de santé, a fait l'objet d'une attention particulière. Qu'il s'agisse de produits de santé tels que les tests de dépistage de la COVID-19, ou de l'examen de nouveaux vaccins, le rythme rapide de l'innovation scientifique a mis en évidence le rôle essentiel de gardien que joue le ministère. De nombreuses personnes ont pris conscience de l'existence d'un système réglementaire qui, jusque-là, avait fonctionné discrètement en arrière-plan, garantissant que les produits de santé dont elles avaient besoin étaient examinés avec diligence et répondaient aux normes élevées d'innocuité, d'efficacité et de qualité qui sous-tendent toutes les décisions d'autorisation.

L'ouverture et la transparence ont mis en évidence l'importance d'avoir une autorité de réglementation indépendante qui fonde ses décisions uniquement sur la science et les preuves, tout en étant flexible et agile pour répondre à la crise de santé publique à laquelle nous sommes tous confrontés. On s'est intéressé aux détails des processus d'examen, aux compétences et à l'expérience des évaluateurs, aux volumes de données qui sont évalués avant que les décisions ne soient prises, et au rôle critique de l'équilibre entre les avantages, les risques et les incertitudes. Des domaines tels que la coopération et la collaboration internationales ont été mis à l'avant-plan comme étant essentiels pour faire face à une pandémie mondiale.

Tout cela pour que le public ait confiance dans le rôle de l'autorité de réglementation et qu'il soit assuré que ceux qui prennent ces décisions ont réellement « été formés toute leur vie pour cela ».

Même si l'année dernière a été difficile, l'un des avantages a été une meilleure compréhension de l'importance de pouvoir se munir d'informations provenant de sources fiables afin de permettre aux gens de prendre les meilleures décisions pour leur propre santé et leur bien-être. Cela est aussi vrai dans les périodes « non pandémiques » que maintenant.

Le défi collectif que nous devons relever est de poursuivre cet échange d'informations, de pratiques innovantes et d'engagement à mesure que nous avançons.

Message du chef principal de la réglementation

David K. Lee, Chef principal de la réglementation
David K. Lee
Chef principal de la réglementation

La pandémie de COVID-19 a mené à la mise en œuvre d'une série de mesures réglementaires extraordinaires. Celles-ci ont donné à Santé Canada la flexibilité dont nous avions besoin pour réagir de manière efficace et efficiente à la crise.

En mars, Santé Canada a fait partie de la Loi sur les mesures d'urgence visant la COVID-19 du gouvernement. Cette loi a été adoptée pour stabiliser l'économie canadienne et protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Entre autres éléments, la Loi a donné au gouvernement le pouvoir de développer des règlements pour aider à prévenir ou à atténuer les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux. Cela a permis de faciliter l'accès des Canadiens à un approvisionnement de médicaments et d'instruments médicaux, y compris de l'équipement de protection individuelle, qui étaient nécessaires pour faire face à l'urgence de santé publique.

Santé Canada a également mis en place cinq arrêtés d'urgence pour répondre au besoin urgent d'accès aux produits de santé suite à la pandémie de COVID-19. Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour faire face à des urgences de santé publique de grande ampleur.

  • L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 Archivée a permis d'autoriser rapidement la vente ou l'importation d'instruments médicaux qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la COVID-19, tout en maintenant des normes scientifiques élevées. Il a permis à Santé Canada d'imposer des conditions à l'autorisation d'un instrument médical en vertu de l'Arrêté d'urgence, afin que nous puissions agir rapidement pour recueillir des renseignements ou prendre des mesures pour atténuer les risques associés à un produit.
  • L'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 Archivée a permis à la ministre d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments et d'instruments médicaux qui connaissent une pénurie au Canada et qui ont été approuvés dans d'autres pays dotés de systèmes d'approbation comparables. En outre, l'Arrêté d'urgence a introduit un mécanisme obligatoire pour que la ministre soit informée des pénuries d'instruments médicaux critiques. Enfin, l'Arrêté d'urgence a permis l'autorisation accélérée des désinfectants de surfaces durs et des antiseptiques pour les mains.
  • L'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 Archivée a permis de rendre le processus d'autorisation des essais cliniques liés à la COVID-19 plus efficace et plus flexible, sans compromettre la sécurité des participants ou la fiabilité des résultats de ces essais. Cette flexibilité a également facilité une plus large participation de patients dans tout le pays en permettant à un plus grand nombre de professionnels de la santé ou de chercheurs de participer à la réalisation d'essais cliniques. Par exemple, l'Arrêté d'urgence a autorisé le consentement du patient à distance; cette mesure n'était pas seulement essentielle pendant la pandémie, mais à l'avenir, elle pourrait devenir une politique pour aider les patients à participer à des essais cliniques à partir de collectivités plus éloignées.
  • L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a créé un mécanisme d'autorisation accéléré pour l'importation, la vente et la publicité de médicaments (à usage humain et vétérinaire) utilisées relativement à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence a établi des processus accélérés, y compris des soumissions continues, où les entreprises fournissent des données à Santé Canada au fur et à mesure qu'elles sont disponibles. Les entreprises doivent continuer à démontrer que leurs médicaments (y compris les vaccins) sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité. Santé Canada peut imposer des conditions à l'autorisation d'un médicament, ce qui nous permet d'agir rapidement pour recueillir des informations importantes sur l'innocuité ou atténuer les risques.
  • L'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 a fourni à Santé Canada davantage d'outils pour traiter de façon urgente les pénuries de médicaments liées à la COVID-19. Cette autorité contribuera à protéger l'approvisionnement en médicaments du Canada et à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.

En 2020, nous avons également finalisé des changements au Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser le Programme d'accès spécial pour les médicaments à usage humain et le programme de Distribution de médicaments d'urgence pour les médicaments à usage vétérinaire. Ces changements ont amélioré les processus utilisés par les fournisseurs de soins de santé et réduit le fardeau administratif pour les demandes d'accès à des médicaments dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada, pour la COVID-19 et pour d'autres urgences médicales.

D'autres autorités étaient nécessaires afin de permettre à Santé Canada de mettre en œuvre une approche basée sur le cycle de vie des instruments médicaux et de les surveiller adéquatement après leur mise en marché. La Loi de Vanessa a modifié la Loi sur les aliments et drogues pour renforcer notre capacité à recueillir des informations sur la sécurité après la mise sur le marché et à prendre les mesures appropriées en cas de besoin. En 2020, nous avons publié un règlement portant sur la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux, qui a mis en œuvre certaines dispositions de la Loi de Vanessa et des mesures supplémentaires pour améliorer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux. Ensemble, ces efforts ont contribué à réduire le risque lié aux instruments médicaux et à améliorer leur sécurité, leur qualité et leur efficacité.

Notre travail réglementaire en 2020 s'est principalement concentré sur la réponse urgente de Santé Canada à la pandémie de COVID-19. Nous poursuivrons notre travail pour maintenir les flexibilités et la surveillance réglementaire prévus par les arrêtés d'urgence au moins jusqu'à l'automne 2021. D'ici là, Santé Canada a l'intention de présenter des modifications réglementaires qui permettraient la transition des produits déjà autorisés afin qu'ils puissent continuer à être vendus.

Dans un avenir rapproché, nous allons nous concentrer à nouveau sur les activités que nous avions prévues en ce qui a trait à l'innovation réglementaire. Nous continuerons à nous appuyer sur les leçons tirées de notre réponse réglementaire à la COVID-19 pour façonner nos nouveaux cadres réglementaires agiles.

Ed Morgan, Directeur général
Ed Morgan
Directeur général,
Politiques, planification et affaires internationales

Pleins feux sur…
Faire avancer notre programme politique et réglementaire

Un ensemble de cadres législatifs et réglementaires se trouve au cœur de notre mandat; ils permettent à Santé Canada de maintenir des normes élevées d'innocuité, de qualité et d'efficacité pour les médicaments et les instruments médicaux. Nous sommes déterminés à transformer notre réglementation pour la rendre plus agile, plus transparente et plus alignée à celle de nos homologues d'autres pays.

Nos solides relations avec nos partenaires et les intervenants nous aident à faire avancer notre programme politique et réglementaire. Nous fournissons un leadership et des conseils stratégiques pour aborder les questions émergentes, nous collaborons avec nos homologues internationaux et nous communiquons les priorités et les plans aux Canadiens, aux parlementaires et aux intervenants.

Les activités prospectives que nous menons contribueront également à alimenter des approches agiles de la réglementation qui soutiennent l'innovation et la sécurité. Les forums d'intervenants et les comités consultatifs scientifiques contribuent à renforcer l'élaboration de nos politiques et la prise de décisions fondées sur des données probantes, et à maintenir notre engagement ferme en faveur de la transparence.

Pour en savoir plus sur nos futures initiatives réglementaires, consultez le « Plan prospectif de la réglementation : 2021-2023 ».

Etienne Ouimette, Directeur général, Gestion des ressources et des opérations
Etienne Ouimette
Directeur général,
Gestion des ressources et des opérations

Pleins feux sur…
Un système de réglementation transparent et adéquatement financé

À la suite d'une vaste consultation avec les intervenants, Santé Canada a mis en œuvre avec succès notre nouveau régime de recouvrement des coûts le 1er avril 2020, en utilisant les nouvelles autorités que nous avons reçues en 2017.

Le nouveau régime nous a permis de mieux nous aligner par rapport aux frais facturés par d'autres organismes de réglementation tels que l'Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis pour la prestation de services réglementaires similaires, comme l'examen scientifique des nouveaux médicaments et instruments médicaux. Le nouveau régime a également mis en place une stratégie pour les petites entreprises afin de réduire les obstacles à l'innovation en accordant une réduction des frais aux entreprises admissibles et en éliminant les frais pour les établissements de soins de santé financés par l'État.

Les nouvelles autorités utilisées pour mettre en œuvre le nouveau régime nous permettent d'établir et d'ajuster les frais de façon opportune et flexible, afin de répondre aux défis réglementaires. Par exemple, nous avons pu éliminer rapidement les frais pour l'examen scientifique des médicaments et des instruments médicaux relatifs à la COVID-19 soumis en vertu des arrêtés d'urgence, afin de mieux répondre à l'urgence de santé publique.

En 2020, nous avons continué de faire de grands progrès en matière d'ouverture et de transparence. Même si nous venons de commencer à publier les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux en 2019, nous avons publié plus de 124 dossiers en seulement deux ans d'activité, ce qui représente un accès public à plus de 2,5 millions de pages de renseignements cliniques. La valeur de cette initiative a également été démontrée dans le contexte de la pandémie au cours de laquelle nous avons publié des données cliniques pour 9 médicaments et instruments médicaux liés à la COVID. Trois ont été publiés à la suite d'une étroite collaboration avec l'Agence européenne des médicaments.

Pour en savoir plus sur ces initiatives, veuillez consulter les pages suivantes : Financement et frais et Renseignements cliniques sur les médicaments et instruments médicaux.

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