Ébauche de la ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Enregistrement
Sur cette page
- Normes et critères internationaux de l'OMS
- Moment auquel enregistrer un essai clinique
- Emplacement où enregistrer un essai clinique
- Numéro de protocole
- Numéro d'identification de l'essai
- Utilisation d'un vocabulaire contrôlé
- Registres acceptant les essais canadiens
- Façon d'enregistrer un essai clinique
Normes et critères internationaux de l'OMS
Une partie de l'énoncé de mission de la plateforme internationale de registres pour les essais cliniques (ICTRP pour International Clinical Trials Registry Platform) de l'OMS souligne que l'enregistrement de tous les essais interventionnels est une responsabilité scientifique, éthique et morale.
L'ICTRP de l'OMS vise à encourager l'enregistrement éventuel de renseignements précis (Trial Registration Data Set ou l'ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS) pour tous les essais cliniques et à faciliter l'accès du public à ces renseignements.
Le réseau des registres de l'ICTRP de l'OMS (ICTRP Registry Network) permet l'échange d'information et la collaboration afin d'établir des pratiques exemplaires pour l'enregistrement des essais cliniques. Ce réseau comprend :
- les fournisseurs de données
- les registres des partenaires
- les registres principaux
- les registres qui collaborent avec l'ICTRP pour devenir des registres principaux dans le réseau
Tous doivent répondre ou être conformes aux normes à l'appui des critères qui relèvent de 6 catégories principales :
- Contenu
- Qualité et validité
- Accessibilité
- Identification non équivoque
- Capacité technique
- Administration et gouvernance
À titre d'exemple, dans la catégorie du contenu, l'un des critères pour les registres principaux est que ceux-ci doivent être en mesure de recueillir et d'afficher publiquement l'ensemble des données de l'OMS sur l'enregistrement des essais cliniques (WHO Trial Registration Data Set) pour qu'un essai soit considéré comme entièrement enregistré.
Les registres principaux doivent respecter les normes minimales pour tous les critères décrits dans le document de l'ICTRP de l'OMS intitulé « International Standards for Clinical Trial Registries » (en anglais seulement). Ils doivent également satisfaire aux exigences établies par l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), par exemple:
- l'accès public sans frais
- l'ouverture à tous les déclarants potentiels
Selon la politique de l'ICMJE, il est recommandé que les rédacteurs de revues médicales exigent l'enregistrement des essais cliniques dans un registre public au moment du recrutement des patients ou avant cette date comme condition de la publication.
Ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques (ICRTP de l'Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
Essais cliniques (International Committee of Medical Journal Editors) (en anglais seulement)
Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP de l'Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
Moment auquel enregistrer un essai clinique
Les promoteurs doivent enregistrer leur essai clinique autorisé par Santé Canada avant de recruter le premier participant (c'est-à-dire éventuellement).
Conformément aux pratiques exemplaires internationales établies, y compris les normes de l'ICTRP de l'OMS, Santé Canada recommande l'enregistrement éventuel. Si une étude autorisée au Canada est déjà enregistrée auprès de lieux d'essai dans d'autres pays, les promoteurs devraient ajouter chaque lieu canadien à leur dossier d'enregistrement existant avant le début du recrutement à ce lieu. Tous les lieux d'essai canadiens devraient être clairement indiqués.
Emplacement où enregistrer un essai clinique
Les promoteurs devraient enregistrer leurs essais cliniques autorisés par Santé Canada dans un registre des essais cliniques conforme aux normes internationales de l'OMS.
Aux fins des présentes lignes directrices, cela comprend les fournisseurs de données acceptés par l'ICTRP de l'OMS qui créent et gèrent des dossiers d'essai d'une manière conforme aux critères des registres de l'OMS. Le registre ClinicalTrials.gov en est un exemple.
Critères des registres (ICTRP de l'Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
Registres admissibles et fournisseurs de données (ICTRP de l'Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
Numéro de protocole
En plus d'une liste claire des lieux d'essai canadiens, les promoteurs devraient inclure le numéro du protocole dans le dossier du registre. C'est le même numéro qui est présenté à Santé Canada dans le cadre d'une demande d'essai clinique. Le numéro de protocole est une séquence alphanumérique de longueur variable utilisée par les promoteurs pour attribuer un numéro de référence à leur essai clinique ou protocole d'essai expérimental.
Tous les registres qui sont conformes aux normes internationales de l'OMS comprennent des « numéros d'identification secondaires » faisant partie de leur ensemble de données. Santé Canada recommande de présenter le numéro de protocole comme numéro d'identification secondaire pour faciliter le suivi et la publication dans le Portail des essais cliniques de Santé Canada.
Numéro d'identification de l'essai
Un numéro d'identification de l'essai est attribué par le registre à un essai clinique particulier pendant le processus d'enregistrement. Par exemple, le format de numéro d'identification de l'essai NCT12345678 est utilisé par le registre ClinicalTrials.gov.
Santé Canada déterminera le processus que doivent suivre les promoteurs pour lui transmettre le numéro d'identification de l'essai lié à l'essai autorisé (parfois appelé le numéro d'enregistrement). Avec ce numéro, Santé Canada peut :
- accroître les renseignements à publier dans le Portail des essais cliniques de Santé Canada
- éliminer la nécessité pour les promoteurs de répéter les mêmes efforts de transmission de renseignements supplémentaires à Santé Canada
Utilisation d'un vocabulaire contrôlé
Il faut respecter les exigences du registre, y compris l'utilisation d'un vocabulaire normalisé (thésaurus). Santé Canada recommande d'utiliser :
- le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
- la Systematized Nomenclature of Medicine—Clinical Terms (SNOMED CT)
Santé Canada utilise le dictionnaire médical MedDRA pour publier des renseignements dans le Portail des essais cliniques, notamment :
- le nom des maladies ou des affections étudiées au cours de l'essai clinique
- le type et le nom des interventions, dans la mesure du possible
L'utilisation d'un vocabulaire contrôlé dans le Portail des essais cliniques permet des fonctions de recherche plus robustes. Cela aide à s'assurer que les essais figurent parmi les résultats de recherche et que les fonctions de recherche fonctionnent dans les deux langues officielles. En outre, les utilisateurs du Portail des essais cliniques peuvent trouver plus rapidement les essais cliniques qui répondent à leurs besoins, et il est plus facile d'analyser les données dérivées du Portail des essais cliniques. Les promoteurs devraient utiliser le même vocabulaire contrôlé pour le registre et la présentation de leur demande d'essai clinique (DEC) à Santé Canada.
Registres acceptant les essais canadiens
Voici deux registres largement utilisés qui sont accessibles au public et qui font partie du réseau de l'ICTRP de l'OMS :
- ISRCTN au Royaume-Uni
- ClinicalTrials.gov aux États-Unis
Les 2 registres :
- peuvent être consultés gratuitement
- recueillent et affichent l'ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques (WHO Registration Data Set)
- acceptent l'enregistrement éventuel des essais cliniques qui ont lieu dans tous les pays
Ils acceptent tous les deux les essais cliniques :
- menés au Canada
- expérimentant toutes les gammes de produits visés par cette politique (médicaments, instruments médicaux et PSN)
Tous les registres et les fournisseurs de données qui se conforment aux normes internationales de l'OMS n'acceptent pas nécessairement les essais cliniques menés au Canada.
Façon d'enregistrer un essai clinique
Les promoteurs doivent respecter les normes ou les exigences du registre qu'ils ont choisi, y compris les renseignements à fournir. Habituellement, le processus comporte un examen du dossier de l'essai clinique que transmet le promoteur par le personnel du registre avant sa publication. Cela permet d'assurer que les renseignements sont clairs, utiles et conformes aux spécifications du registre. Le personnel du registre peut demander au promoteur de clarifier des éléments ou d'apporter des corrections avant la publication. Ce processus d'examen pourrait prendre quelques jours, selon l'état de préparation du promoteur et la qualité du dossier de l'essai clinique.
Une fois que le dossier de l'essai clinique est transmis par le promoteur et accepté par le personnel d'examen aux fins de la publication, il est mis à la disposition du public dans le registre, généralement dans un délai de quelques jours.
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