Ébauche de la ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Portail des essais cliniques de Santé Canada
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À propos du portail
Le Portail des essais cliniques de Santé Canada présente des renseignements sur les essais pharmaceutiques autorisés au Canada, notamment :
- les produits biologiques
- les produits pharmaceutiques
- les produits radiopharmaceutiques
Des versions ultérieures du portail sont prévues dans le cadre d'une stratégie de mise en œuvre progressive. Elles comprendront des renseignements sur tous les essais cliniques autorisés au Canada qui portent sur :
- les instruments médicaux
- les PSN
- les aliments prescrits à des fins diététiques spéciales (AFDS), une fois autorisés en vertu du règlement
Les promoteurs d'essais pour toutes les gammes de produits (c'est-à-dire les médicaments, les instruments médicaux et les PSN) sont encouragés à suivre les étapes d'enregistrement et de déclaration décrites dans le présent document en prévision des prochaines versions du Portail.
Sources et champs des données
Le portail contient des renseignements sur les essais autorisés par Santé Canada provenant des 3 sources de données suivantes :
- Renseignements fournis à Santé Canada à l'appui d'une demande d'essai clinique, après l'autorisation de la demande
- Renseignements que Santé Canada extraira de la plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS
- Renseignements que Santé Canada extraira directement des registres qui sont conformes aux normes de l'OMS
Les utilisateurs du portail auront accès à des renseignements sur les essais autorisés au Canada. Au fil de l'évolution et des phases subséquentes du portail, les renseignements consignés pourraient changer au fil du temps. Le portail contient les renseignements suivants :
- Renseignements détaillés sur l'essai et le produit visé par l'essai
- Lien vers le dossier de l'essai se trouvant dans l'ICTRP de l'OMS ou dans le registre où l'essai a été enregistré par le promoteur
Renseignements ne figurant pas au registre
Au moment de la publication initiale d'un essai clinique autorisé dans le portail, certains renseignements peuvent ne pas être disponibles avant que :
- le promoteur ait enregistré l'essai auprès d'un registre international
- Santé Canada ait extrait le dossier de l'essai
Les essais qui ont eu lieu avant la mise en œuvre de cette politique peuvent comporter des renseignements plus limités.
Si un essai autorisé a eu lieu et que Santé Canada n'a pas été en mesure de trouver un dossier de l'enregistrement dans l'ICTRP de l'OMS ou un registre, le portail indiquera « Ne figure pas actuellement au registre » ou une déclaration semblable.
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