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Ébauche de la ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Déclaration des résultats

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Déclaration d'Helsinki

La Déclaration d'Helsinki de 2013 de l'Association médicale mondiale contient ce qui suit :

« Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche […] Les chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis […] Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen ».

Déclaration d'Helsinki de l'AMM — Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Association médicale mondiale [AMM])

Moment auquel déclarer les résultats

Les promoteurs doivent s'efforcer de transmettre les résultats sommaires de leur essai clinique dans les 12 mois suivant la fin de l'étude primaire.

La visite de fin de l'étude visant la collecte de données sur le résultat principal pour le dernier participant est considérée comme la fin de l'étude primaire.

Santé Canada recommande ce délai, car il s'harmonise avec les pratiques exemplaires internationales, y compris les normes internationales de l'OMS pour les registres.

Un délai de plus de 12 mois peut être nécessaire dans des circonstances particulières, notamment :

Pour ce qui est des essais cliniques portant sur des PSN concernant un nouveau produit expérimental ou une nouvelle indication, les promoteurs peuvent présenter leurs résultats dans le délai le plus court des deux périodes suivantes :

Ce délai prend en compte le temps nécessaire pour qu'une entreprise mette un nouveau produit sur le marché après un essai.

Les signataires de la déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques (Joint Statement on Public Disclosure of Results from Clinical Trials) s'engagent également à mettre en œuvre des politiques de divulgation publique en temps opportun des résultats de tous les essais cliniques qu'ils financent. Cela comprend un délai de 12 mois à partir de la fin de l'étude primaire pour afficher les résultats dans un registre des essais cliniques.

Les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), l'organisme fédéral de financement du Canada pour la recherche en santé, ont adhéré à la déclaration commune. L'organisme est devenu signataire et a renforcé ses exigences en matière de science ouverte et de transparence à l'intention des chercheurs qui reçoivent des subventions des IRSC pour des essais cliniques à compter du 1er janvier 2022.

Les chercheurs doivent rendre publics les résultats sommaires dans les 12 mois suivant la fin de l'étude primaire. Les publications doivent être accessibles en libre accès à partir de la date de publication et inclure le numéro d'enregistrement. Le respect des exigences de la politique est nécessaire pour demeurer admissible à tout nouveau financement des IRSC.

Déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques (OMS) (en anglais seulement)

Guide des IRSC sur les exigences relatives à l'enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats

Emplacement où déclarer les résultats

Les promoteurs devraient consigner les résultats sommaires de leurs essais cliniques autorisés par Santé Canada dans le registre où leurs essais cliniques sont enregistrés. Il s'agit du registre conforme aux normes internationales de l'OMS qui a été choisi par le promoteur.

Renseignements sur les résultats à déclarer

Les promoteurs devraient mettre à jour les renseignements qu'ils ont déclarés dans le registre en consignant les résultats sommaires de leurs essais cliniques. Ces résultats sommaires ne comprennent pas de données sur des patients en particulier. Conformément aux exigences de contenu de l'ensemble des données de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques, les présentes lignes directrices recommandent la répartition des résultats sommaires dans 4 domaines.

Flux de participants

Renseignements qui indiquent le nombre de participants à la recherche qui :

Cela concerne à la fois le groupe visé par l'étude et le groupe de comparaison.

Données démographiques et caractéristiques de base

Données recueillies au début d'une étude clinique pour tous les participants, pour le groupe expérimental et le groupe de comparaison. Ces données comprennent des données démographiques, comme des données désagrégées sur :

Mesure des résultats

Données pour chaque mesure de résultat primaire et secondaire pour le groupe expérimental et le groupe de comparaison, y compris les résultats sommaires des analyses statistiques qui ont porté sur les données de mesure du résultat.

Événements indésirables

Renseignements relatifs à un changement défavorable de la santé d'un participant et à tous les événements indésirables graves et les décès qui se produisent :

Ces données devraient comprendre des données démographiques, dans la mesure du possible.

Publication dans des revues

Les attentes de Santé Canada en matière de politique pour l'enregistrement éventuel des essais cliniques et la déclaration de résultats sommaires sont conformes à la ligne directrice E8(R1) de l'ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) mise en œuvre par Santé Canada pour les essais de médicaments.

Cette ligne directrice stipule que la mise à la disposition du public de renseignements objectifs et impartiaux peut être bénéfique pour la santé publique en général, ainsi que pour les populations de patients indiquées, car cela :

Cette norme internationale est considérée comme ayant une importance primordiale sur le plan scientifique et éthique pour la recherche sur des humains.

Les promoteurs sont encouragés à :

L'utilisation de revues en libre accès et avec comité de lecture pour la publication est conforme à la Feuille de route pour la science ouverte de la conseillère scientifique en chef du Canada. Elle favorise une culture scientifique qui est « ouverte par conception et par défaut », ce qui signifie que la science ouverte fait partie intégrante du processus scientifique.

Bien que les recommandations de la feuille de route visent la science et la recherche financées par les ministères et organismes fédéraux, l'impératif de rendre l'information scientifique accessible à tous est universel. En particulier, les promoteurs sont encouragés à appliquer les principes selon lesquels les résultats de la recherche sont « FAIR », soit :

Bien que la publication dans des revues améliore la transparence des essais cliniques, elle ne devrait pas remplacer la déclaration des résultats sommaires dans des registres conformes aux normes internationales de l'OMS, qui peuvent aussi contenir des protocoles d'étude complète et des plans d'analyse statistique, ainsi que des formulaires de consentement éclairé.

International Council for Harmonisation

Communication des résultats aux participants

L'inclusion des résultats sommaires dans le registre constitue une ressource importante pour les participants. Toutefois, les promoteurs, y compris les chercheurs, sont également encouragés à respecter les lignes directrices qui décrivent les pratiques exemplaires pour communiquer les résultats aux participants aux essais cliniques. Par exemple, la ligne directrice E8(R1) de l'ICH stipule ce qui suit :

« Il convient d'envisager de fournir aux participants à l'étude un résumé factuel des résultats globaux de l'étude, de manière objective, équilibrée et non promotionnelle, y compris les renseignements pertinents sur la sécurité et les éventuelles limites de l'étude […] Les participants doivent être informés des renseignements qu'ils recevront et du moment où ils les recevront au moment de donner leur consentement éclairé ».

Façon de présenter les résultats aux fins de la déclaration dans le registre

En général, les résultats sommaires des études enregistrées et achevées sont présentés dans un format standard sans analyse ni conclusion. Les promoteurs doivent se conformer aux normes ou aux exigences du registre choisi, y compris celles qui ont trait au type de renseignements à fournir.

Habituellement, le processus comporte un examen des résultats par le personnel du registre pour s'assurer que ces renseignements sont clairs et utiles avant leur publication. Il peut y avoir différentes étapes de validation selon le registre. Il incombe aux promoteurs de veiller à ce que les renseignements fournis soient exacts et complets.

Les promoteurs sont encouragés à travailler directement avec le personnel du registre international qu'ils ont choisi s'ils ont de la difficulté à télécharger leurs renseignements sur les essais cliniques. Une adresse courriel et un numéro de téléphone sont habituellement indiqués sur la page Web d'un registre.

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