Coopération en matière de réglementation – Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis : Aperçu

Cette ligne directrice est une version provisoire destinée à la consultation uniquement. Elle ne doit pas être mise en œuvre pour le moment.

Sur cette page

• Objectif
• Définition d'un examen simultané
• Produits admissibles
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Les présentes lignes directrices de Santé Canada décrivent le processus canadien d'examen simultané des présentations de médicaments vétérinaires par :

• la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada
• le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la Food and Drug Administration des États- Unis.

L'examen est mené dans le cadre de l'initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR).

Le processus d'examen simultané vise à créer un environnement plus favorable pour les fabricants et les propriétaires d'animaux sans compromettre les normes nationales et la rigueur scientifique. Le processus :

• offre un accès simultané à 2 grands marchés pour les fabricants de médicaments vétérinaires
• encourage l'harmonisation dans la mesure du possible tout en respectant la prise de décisions indépendantes et souveraine par les 2 organismes de réglementation
• offre un accès plus rapide et plus d'options de traitement aux propriétaires d'animaux et aux producteurs d'aliments canadiens
• crée une communauté d'examen mondiale plus solide qui permet aux 2 organismes de réglementation de partager leurs connaissances et leur expertise

Remarque : À moins d'indication contraire, un « promoteur » s'entend comme le fabricant canadien qui a déposé une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle. Sauf indication contraire, une « présentation » s'entend comme la présentation d'une drogue vétérinaire nouvelle canadienne ou d'un supplément à la présentation de drogue nouvelle présentée à la DMV.

Pour toute question au sujet du processus américain, veuillez envoyer un courriel à AskCVM@fda.hhs.gov.

Pour obtenir des renseignements sur les processus administratifs et les exigences en matière de données pour les présentations de médicaments vétérinaires canadiens, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur la législation et lignes directrices sur les médicaments vétérinaires

Définition d'un examen simultané

Des examens simultanés peuvent avoir lieu lorsque les fabricants soumettent une présentation de médicaments vétérinaires aux 2 organismes de réglementation en même temps. Habituellement, les examens simultanés avec le CVM sont examinés de façon continue. Les paragraphes C.08.002(8) et (9) et C.08.003(8) et (9) du Règlement sur les aliments et drogues énoncent les exigences relatives à un examen collaboratif continu avec un organisme de réglementation étranger.

Les présentations doivent également respecter toutes les exigences réglementaires canadiennes applicables. Santé Canada effectue son évaluation de façon indépendante, parallèlement à l'évaluation américaine, dans le but de rendre des décisions réglementaires en même temps.

Le processus d'examen simultané suit habituellement le processus d'examen progressif (en anglais seulement) du CVM. Dans le cadre de ce processus, un promoteur peut déposer la totalité ou une partie des données ou des renseignements nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires des 2 pays au moment le plus approprié et le plus productif du processus de développement des médicaments. Si toutes les données sont déposées en même temps, l'examen simultané n'est pas considéré comme un examen continu.

L'examen simultané implique l'échange de renseignements sur la présentation entre les organismes de réglementation et les promoteurs. Cet échange entre les organismes de réglementation américains et canadiens est facilité par les « Confidentiality Commitment Statements of Legal Authority and Commitments » entre la Direction générale des produits de santé et des aliments et la FDA.

Produits admissibles

Lorsqu'il indique son intention d'effectuer un examen de la présentation avec un organisme de réglementation étranger en vertu des alinéas C.08.002(8)a) ou C.08.003(8)a) du Règlement, le ministre examine l'admissibilité de la présentation à la voie particulière.

Les présentations admissibles peuvent porter sur de nouveaux médicaments vétérinaires ou de nouvelles utilisations de médicaments vétérinaires qui sont déjà autorisés afin d'être commercialisés dans les deux pays. Au Canada, cela comprend une présentation de drogue nouvelle (PDN) et un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).

Le médicament vétérinaire soumis à l'examen :

• ne doit pas faire l'objet de mesures réglementaires pertinentes ou importantes en matière de sûreté dans l'un ou l'autre des pays
• doit être identique sur le plan de la formulation et de la fabrication dans chaque pays, y compris la source de l'ingrédient médicinal
  • Il peut y avoir des différences dans les étiquettes des produits

Les présentations de produits médicamenteux à usage limité et pour les espèces mineures sont encouragées. Les nouvelles entités biologiques sont traitées au cas par cas.

Les éléments suivants ne sont pas admissibles à un examen simultané à l'heure actuelle :

• Produits de santé vétérinaires au sens de l'article C.01.001 du Règlement
• Produits qui doivent être indexés aux États-Unis
• Produits qui doivent être approuvés aux États-Unis au moyen d'une approbation conditionnelle élargie ou d'une approbation conditionnelle en vertu de la MUMS Act des États-Unis

De plus, les produits ne sont pas admissibles à ce processus s'ils ne peuvent pas être examinés en même temps, par exemple si :

• le promoteur a déjà déposé la présentation au Canada et la DMV a accepté la présentation aux fins de l'examen
• une ou plusieurs sections techniques ont été déposées et font déjà l'objet d'un examen aux États-Unis

Les promoteurs qui souhaitent soumettre une présentation de médicament générique dans le cadre de la voie du CCR doivent communiquer avec la DMV pour discuter de l'admissibilité du médicament.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches en matière de principes et de pratiques, qui sont décrits dans le présent document, doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de l'aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes d'autres lignes directrices qui s'appliquent.