Coopération en matière de réglementation - Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis : Processus d'examen
Sur cette page
- Vérification de l'intégralité de la présentation (examen préliminaire)
- Demandes de clarification
- Lettres sur l'information examinée
- Demandes de réunion
- Décision souveraine
- Calendrier de l'examen
Vérification de l'intégralité de la présentation (examen préliminaire)
La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada examine d'abord la présentation de drogue pour s'assurer qu'elle est dans un format acceptable et qu'elle contient suffisamment de renseignements pour permettre un examen approprié.
S'il y a des questions sur le contenu de la présentation pendant ce processus d'évaluation préliminaire, la DMV envoie une communication au promoteur, ainsi qu'une copie au Center for Veterinary Medicine (CVM) des États-Unis. Le promoteur doit mettre en copie conforme le CVM dans toutes ses communications avec la DMV. La DMV doit également être mise en copie conforme pour toutes les réponses au CVM.
Les promoteurs doivent s'assurer qu'à la fin du processus d'évaluation préliminaire, les présentations à la DMV et au CVM sont identiques et qu'aucune donnée n'est manquante.
À la fin du processus d'évaluation préliminaire, la DMV envoie une lettre au promoteur indiquant que la présentation a été acceptée aux fins de l'examen.
Demandes de clarification
Une fois qu'une présentation est en cours d'examen, la DMV aborde la question avec le CVM, y compris toute clarification requise auprès du promoteur. Ces discussions se poursuivent tout au long du processus de présentation. Toute question au sujet de la présentation est envoyée aux promoteurs sous la forme d'une demande de clarification ou d'un avis d'insuffisance. Cela est décrit dans la directive suivante :
Les promoteurs disposent d'un certain temps pour soumettre leurs réponses. Les demandes de prolongation sont prises en compte parallèlement aux délais de réponse du CVM.
On s'attend à ce que les promoteurs communiquent leurs réponses aux questions de la DMV au CVM et vice versa.
Lettres sur l'information examinée
Les sections techniques d'une présentation qui passent par le Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) sont examinées en continu. S'il y a lieu, la DMV enverra une « lettre sur l'information examinée » au promoteur lorsqu'elle aura examiné une section technique et qu'il n'y aura pas d'autres commentaires pour le moment. Cette lettre ne comprend pas de décision sur la conformité d'une section technique.
Demandes de réunion
Les promoteurs qui souhaitent rencontrer la DMV à tout moment pendant le processus d'examen des présentations doivent également en informer le CVM et l'inviter à participer. La DMV doit également être invitée à toute discussion avec le CVM.
Décision souveraine
La DMV rend sa propre décision souveraine conformément aux lois canadiennes pertinentes.
La DMV prendra les mesures administratives et juridiques canadiennes nécessaires relativement à la délivrance d'une autorisation de mise en marché ou d'une décision négative. Dans la mesure du possible, nous synchroniserons les communications liées à la publication des décisions avec le CVM.
Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de mise en marché au Canada, le promoteur a la responsabilité de respecter les exigences réglementaires canadiennes applicables après la mise en marché. La DMV continuera de collaborer et d'échanger des renseignements avec le CVM pour appuyer les activités de surveillance post-commercialisation, d'évaluation et de gestion des risques, le cas échéant.
S'il y a une décision négative de la part d'un organisme de réglementation ou des deux, le promoteur est invité à discuter des options sur la façon de combler les lacunes avec la DMV, en fonction du cadre canadien.
La DMV examinera les possibilités d'harmoniser les limites maximales de résidus et l'étiquetage des produits, le cas échéant.
Calendrier de l'examen
La DMV vise à publier les décisions prises tout au long du processus du CCR à peu près en même temps que le CVM. Les promoteurs doivent confirmer les délais avec les 2 organismes de réglementation avant de déposer une demande.
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