Coopération en matière de réglementation - Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis : Étapes préalables à la présentation
Sur cette page
- Déclaration d'intérêt
- Discussions préalables à la présentation
- Intention d'effectuer un examen simultané
- Attentes à l'égard des promoteurs
- Protocoles d'étude et études expérimentales
Déclaration d'intérêt
Les interactions précoces de l'industrie avec les organismes de réglementation sont importantes pour évaluer la faisabilité et l'admissibilité d'une présentation. Nous encourageons les promoteurs à se renseigner sur le processus d'examen simultané et à entamer un dialogue avec les 2 organismes de réglementation dès que possible. Cela devrait se faire au stade de la recherche ou de l'étude expérimentale.
Les promoteurs doivent envoyer une déclaration d'intérêt par courriel à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) à vdd.international-international.dmv@hc-sc.gc.ca. La DMV collaborera avec le promoteur pour répondre à toutes ses questions et organiser une réunion préalable à la présentation si elle n'a pas encore eu lieu.
Discussions préalables à la présentation
Les discussions préalables à la présentation aident à éclairer la décision du ministre d'effectuer ou non un examen de la présentation avec le Center for Veterinary Medicine (CVM) des États-Unis en vertu des alinéas C.08.002(8)a) ou C.08.003(8)a) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Il s'agit d'une réunion exploratoire entre le promoteur, y compris ses représentants dans les 2 pays, et les 2 organismes de réglementation.
Le promoteur présente son nouveau médicament ou sa nouvelle allégation aux organismes de réglementation et détermine si le produit est un bon candidat pour ce processus.
Dans la mesure du possible, la DMV encourage les promoteurs à demander des discussions préalables conjointes. Des discussions préalables à la présentation peuvent également avoir lieu uniquement avec la DMV si le promoteur :
- a soit déjà tenu une réunion préalable à la présentation avec le CVM
- soit il souhaite clarifier les exigences canadiennes
Le promoteur doit :
- fournir un plan pour présenter les renseignements manquants pour respecter les sous-alinéas C.08.002(8)b)i) ou C.08.003(8)b)i) du Règlement
- indiquer s'il s'agit d'une présentation comparative
Pour de plus amples renseignements sur les réunions préalables à la présentation avec la DMV, veuillez consulter :
Intention d'effectuer un examen simultané
Les promoteurs qui souhaitent procéder à un examen simultané doivent envoyer une lettre officielle à la DMV dans laquelle ils présentent leur demande. Une autorisation permettant la discussion et l'échange de renseignements sur le produit entre la DMV et le CVM doit accompagner la lettre.
La DMV et le CVM se consulteront ensuite pour déterminer si la présentation de médicaments vétérinaires est un candidat approprié pour la voie du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR).
Au nom du ministre, la DMV enverra une lettre officielle au promoteur. La lettre indiquera notre intention d'effectuer un examen simultané de la présentation avec le CVM. Cette lettre officielle est décrite aux alinéas C.08.002(8)a) ou C.08.003(8)a) du Règlement.
La lettre demande au promoteur :
- de confirmer sa participation au processus d'examen simultané
- d'autoriser la DMV à discuter de tous les renseignements inclus et liés à la présentation avec le CVM
Cette lettre décrit également les attentes de la DMV à l'égard du processus d'examen simultané.
À ce stade, la DMV informe le CVM de l'intention du promoteur de procéder à un examen simultané.
Attentes à l'égard des promoteurs
Les renseignements techniques sur le médicament et les emballages que le promoteur soumet aux 2 organismes de réglementation devraient être identiques à tous les égards (p. ex. formulation du médicament, posologie proposée, indication proposée). Les 2 organismes de réglementation devraient recevoir les présentations relativement en même temps.
Les promoteurs doivent soumettre aux 2 organismes de réglementation toute modification demandée pendant le processus d'examen. Veuillez noter que la DMV et le CVM seront invités à participer à toutes les réunions ou téléconférences entre les promoteurs et les organismes de réglementation liées à l'examen des sections techniques, ou à y assister en tant qu'observateurs.
La réussite d'un examen simultané dépend d'une communication ouverte et constante entre les organismes de réglementation et les promoteurs, ainsi qu'entre les promoteurs et les sociétés affiliées canadiennes et américaines. De bonnes communications :
- appuient un processus d'examen simplifié et rapide
- favorisent la prise de décision fondée sur des données probantes
- contribuent à une plus grande harmonisation entre les organismes de réglementation
Pour cette raison, la DMV demande aux promoteurs de s'engager à :
- fournir des renseignements identiques aux 2 organismes de réglementation en même temps
- établir de solides canaux de communication avec les organismes de réglementation et les promoteurs de médicaments, par exemple :
- soumettre tous les renseignements supplémentaires liés à la présentation aux 2 organismes de réglementation, comme les renseignements soumis en réponse soit à :
- une demande de renseignements de la DMV
- la lettre intitulée « technical section incomplete » (en anglais seulement) du CVM ou d'autres demandes de renseignements (par courriel notamment)
- inviter les 2 organismes de réglementation à participer à toutes les réunions ou téléconférences liées à l'examen de la présentation
- tenir des réunions régulières entre les promoteurs canadiens et américains (s'ils sont différents) afin de coordonner un processus de dépôt simplifié
- soumettre tous les renseignements supplémentaires liés à la présentation aux 2 organismes de réglementation, comme les renseignements soumis en réponse soit à :
Protocoles d'étude et études expérimentales
Les protocoles d'étude et les études expérimentales sont conçus et menés à l'appui d'une future demande réglementaire d'autorisation de mise en marché d'un médicament.
Lorsqu'une étude est menée au Canada, les promoteurs peuvent être tenus d'obtenir un certificat d'études expérimentales (CEE). Pour de plus amples renseignements sur les CEE, veuillez consulter la demande de certificat d'études expérimentales.
Si l'étude n'exige pas de CEE (par exemple, si elle a lieu à l'extérieur du Canada), le promoteur peut tout de même demander à la DMV d'examiner les protocoles d'étude. Nous recommandons fortement le CEE pour :
- les études pivots réalisées à l'extérieur du Canada
- des études nouvelles qui n'ont pas de lignes directrices établies
Si un promoteur ne souhaite pas demander l'avis de la DMV sur un protocole d'étude, il doit tout de même présenter le protocole à la DMV lorsqu'il le soumet au CVM. Cela s'applique également à d'autres types de protocoles d'étude.
La présentation de ces types de protocoles d'étude à la DMV nous donne l'occasion de faire référence aux protocoles au moyen du processus d'examen simultané et de communiquer avec le CVM au sujet de ces études, au besoin.
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