Ébauche ligne directrice : Présentation des plans de gestion des risques : Modèle d’addenda propre au contexte canadien

Sur cette page

• Éléments à inclure dans un addenda propre au contexte canadien
• Lettre d'accompagnement
• Historique des présentations de PGR au Canada
• Profil d'innocuité
• Mesures de pharmacovigilance au Canada
• Mesures de minimisation des risques au Canada et évaluation de leur efficacité
• Sommaire du PGR au Canada
• References and appendices

Éléments à inclure dans un addenda propre au contexte canadien

Un addenda propre au contexte canadien devrait traiter de ce qui suit :

• les risques ou les incertitudes propres au contexte canadien
• les mesures que le fabricant a l'intention de prendre et qui sont propres au contexte canadien

Les renseignements peuvent varier, mais un addenda propre au contexte canadien devrait contenir les sections suivantes :

• lettre d'accompagnement
• un historique des présentations de PGR au Canada
• profil d'innocuité
• mesures de pharmacovigilance au Canada
• mesures de minimisation des risques et évaluation de leur efficacité au Canada
• résumé ou conclusion du PGR au Canada
• références
• annexes

Si une ou plusieurs sections ne s'appliquent pas, ces sections devraient tout de même être incluses dans l'addenda propre au contexte canadien, avec une note indiquant que la section ne s'applique pas.

Lettre d'accompagnement

La lettre d'accompagnement de l'addenda propre au contexte canadien devrait comprendre les renseignements suivants :

• la mention « Addenda propre au contexte canadien au Plan de gestion des risques pour [nom du produit ou de la marque proposée] »
• le nom propre ou la dénomination commune sous forme posologique finale
• la date de présentation
• la version, la date de l'approbation finale et l'échéance de déclaration des données pour l'addenda propre au contexte canadien actuel
• la version, la date de l'approbation finale et l'échéance de déclaration des données pour le PGR de base

Historique des présentations de PGR au Canada

Dans cette section, fournir les versions, en ordre chronologique, des PGR soumises à Santé Canada aux fins d'évaluation, y compris un résumé des changements apportés à chaque version. Inclure les versions soumises par les détenteurs de DIN précédents, le cas échéant. Cette information peut être présentée sous forme de tableau pour faciliter la consultation et devrait comprendre l'information suivante :

• la version du PGR de base
• la version de l'addenda propre au contexte canadien
• la date à laquelle le PGR a été soumis à Santé Canada
• le numéro de la demande (numéro de contrôle du SSPD)
• un résumé des changements par rapport à la version précédente de l'addenda propre au contexte canadien, ou du PGR de base par rapport à la version précédente soumise à Santé Canada
• la justification du changement
• une justification scientifique devrait accompagner les changements importants apportés au PGR ou à l'addenda propre au contexte canadien

Profil d'innocuité

Dans cette section, fournir l'information suivante :

• l'épidémiologie au Canada
• un résumé des préoccupations en matière d'innocuité propres au contexte canadien
• un résumé des changements proposés

Épidémiologie des indications et des populations cibles pertinentes pour le Canada

Indication

Fournir l'indication actuelle ou proposée selon la monographie canadienne du produit.

Épidémiologie au Canada

Fournir un bref résumé de l'épidémiologie au Canada de l'indication du produit (incidence et prévalence au Canada). Préciser toute différence notable par rapport au PGR de base, notamment :

• l'épidémiologie du problème de santé
• les facteurs de risque liés à l'indication autorisée au Canada
• par exemple, dans les cas où ils diffèrent de ceux liés à l'indication autorisée dans d'autres grandes administrations, comme l'Europe et les États-Unis
• lorsque la drogue est destiné à un petit groupe de patients au Canada

Renseignements détaillés sur la population cible

Fournir toute information pertinente, comme les données démographiques de la population cible et le contexte d'utilisation du produit au Canada, y compris :

• la population ciblée pour l'utilisation du produit, y compris des groupes précis comme :
• les catégories d'âge, par exemple les patients pédiatriques ou gériatriques
• le sexe ou le genre
• les minorités raciales ou ethniques (lorsque cela est pertinent pour l'évaluation de l'innocuité et de la gestion des risques)
• les populations sous-représentées ou mal desservies, comme :
• les personnes enceintes ou allaitantes
• les patients atteints de troubles psychiatriques
• les patients atteints de comorbidités pertinentes
• les populations ayant des contraintes particulières pour des raisons religieuses
• le prescripteur prévu pour le produit et toute considération liée au processus d'utilisation de la drogue, de la prescription à la distribution en passant par l'administration et la surveillance du produit
• le milieu dans lequel le produit devrait être utilisé, par exemple :
• les hôpitaux
• les cliniques de consultation externe
• à la maison
• les défis potentiels pour la gestion des risques
• par exemple, les régions éloignées et les collectivités rurales peuvent présenter des défis en matière de surveillance ou de suivi.
• les considérations particulières en matière de gestion des risques pour des groupes ou des populations particuliers, comme les populations autochtones
• les risques d'erreurs de médication
• le mauvais usage ou l'usage illégal
• les défis potentiels liés à la disponibilité des technologies, des appareils ou des fournitures au Canada nécessaires à la gestion des risques ou à l'utilisation du produit

Expérience suivant l'autorisation

Inclure l'exposition annuelle et cumulative des patients au Canada depuis le lancement du produit.

Préoccupations en matière d'innocuité propres au contexte canadien

Indiquer si les préoccupations en matière d'innocuité énumérées dans le PGR de base s'appliquent au Canada. Si ce n'est pas le cas, en expliquer les raisons.

S'il y a des préoccupations en matière d'innocuité propres au contexte canadien qui ne sont pas énumérées dans le PGR de base, fournir une description détaillée de la préoccupation en matière d'innocuité.

Fournir une justification claire, y compris des preuves scientifiques, si des préoccupations en matière d'innocuité :

• ont changé ou évolué
• étaient mentionnées dans la version précédente et ont maintenant été retirées
• étaient incluses dans le PGR de base, mais ne sont pas considérées comme pertinentes dans le contexte canadien

L'acceptation d'un tel changement par un autre organisme de réglementation, sans fournir une justification, ne constitue pas une preuve scientifique suffisante.

Si d'autres préoccupations en matière d'innocuité doivent être prises en compte ou si un risque est reclassifié ou éliminé, fournir une description et la justification scientifique des changements. Pour le contexte canadien, les exemples comprennent :

• les facteurs génétiques, externes ou autres qui sont propres à la population, comme :
• le sexe
• le genre
• la race
• l'ethnicité
• les indications proposées ou approuvées
• l'utilisation prévue du produit, y compris :
• la possibilité d'utilisations non indiquées sur l'étiquette
• le risque d'erreurs de médication
• le préjudice potentiel causé par une surdose
• le potentiel de transmission d'agents infectieux
• les risques pour les personnes enceintes et allaitantes ou pour les enfants
• les risques associés à d'autres membres de la classe pharmacologique

S'il y a lieu, inclure des renseignements sur :

• l'exposition aux essais cliniques au Canada
• l'expérience suivant l'autorisation au Canada et ailleurs dans le monde, y compris les mesures réglementaires prises depuis l'approbation du produit (au Canada et ailleurs dans le monde)
• inclure un renvoi à la section pertinente dans le PGR de base

Exemple de tableau sommaire des préoccupations en matière d'innocuité au Canada

Mesures de pharmacovigilance au Canada

Dans cette section, fournir l'information suivante :

• les mesures de pharmacovigilance courantes au Canada
• les mesures de pharmacovigilance supplémentaires au Canada
• un tableau sommaire des mesures de pharmacovigilance au Canada

De plus, dans cette section, confirmer que toutes les mesures de pharmacovigilance, y compris les mesures courantes et les mesures supplémentaires, énumérées dans le PGR de base s'appliquent au Canada. Si les mesures de pharmacovigilance ne sont pas pertinentes dans le contexte canadien, fournir une explication.

Mesures de pharmacovigilance courantes au Canada

Fournir des renseignements sur les mesures de pharmacovigilance courantes dans le contexte canadien, notamment :

• des détails sur les pratiques de pharmacovigilance et l'historique en cette matière depuis le lancement du produit
• la surveillance propre au contexte canadien des événements indésirables, y compris la stratégie de recherche et le rapprochement avec la base de données de Canada Vigilance

Si ces mesures de pharmacovigilance courantes au Canada diffèrent de celles indiquées dans le PGR de base, fournir une explication.

Si des préoccupations en matière d'innocuité propres au contexte canadien ont été cernées dans la section précédente, décrire les mesures de pharmacovigilance courantes qui ont été ou seront mises en œuvre pour répondre à ces préoccupations.

Faire des renvois aux sections pertinentes du PGR de base, au besoin.

Mesures de pharmacovigilance supplémentaires au Canada

Fournir de l'information sur les mesures de pharmacovigilance supplémentaires dans le contexte canadien, comme des copies des protocoles ou du synopsis de l'étude.

Pour chaque mesure de pharmacovigilance supplémentaire énumérée dans le PGR de base, indiquer en quoi elle est pertinente dans le contexte canadien au moment de la présentation. Expliquer comment :

• les résultats de l'activité éclaireront la caractérisation des risques et les mises à jour du PGR au Canada
• les jalons et les échéanciers pour la production de rapports, y compris les produits livrables, seront communiqués à Santé Canada
• la mesure de pharmacovigilance est mise en œuvre au Canada, par exemple :
• l'étude est effectuée dans des sites au Canada
• le registre prend en charge l'inscription de patients canadiens

Lorsque des mesures de pharmacovigilance supplémentaires ne s'appliquent qu'au Canada ou si les mesures de pharmacovigilance internationales diffèrent de celles proposées pour le Canada, fournir une description et une raison détaillée de ces différences.

Faire des renvois aux sections pertinentes du PGR de base, au besoin.

Si des mesures de pharmacovigilance supplémentaires propres au contexte canadien ne sont pas énumérées dans le PGR de base, fournir une description détaillée des mesures de pharmacovigilance supplémentaires en utilisant le même format que celui utilisé dans le PGR de base.

Exemple de tableau sommaire des mesures de pharmacovigilance au Canada

Mesures de minimisation des risques au Canada et évaluation de leur efficacité

Dans cette section, fournir des détails sur :

• les mesures de minimisation des risques courantes au Canada
• les mesures de minimisation des risques supplémentaires au Canada, y compris les plans visant à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques au Canada
• un tableau sommaire des mesures de minimisation des risques au Canada

De plus, dans cette section, confirmer que toutes les mesures de minimisation des risques, y compris les mesures courantes et les mesures supplémentaires énumérées dans le PGR de base, s'appliquent au Canada. Si les mesures de minimisation des risques ne s'appliquent pas au Canada, fournir une explication.

Mesures de minimisation des risques courantes au Canada

Fournir des renseignements détaillés sur les mesures de minimisation des risques courantes au Canada pour les préoccupations en matière d'innocuité qui s'appliquent au Canada au moment de la présentation. Si ces mesures de minimisation des risques courantes au Canada diffèrent de celles indiquées dans le PGR de base, fournir une explication.

Lorsque vous traitez des mesures de minimisation des risques courantes au Canada, reportez-vous à la version la plus récente de la monographie, de l'emballage et des étiquettes des produits canadiens.

Mesures de minimisation des risques supplémentaires au Canada

Fournir de l'information sur les mesures de minimisation des risques supplémentaires dans le contexte canadien, y compris un historique des mesures de minimisation des risques supplémentaires qui pourraient avoir été abandonnées.

Dans le cas de ces mesures :

• inclure l'objectif et la justification
• inclure une description de leur mise en œuvre, y compris le public cible, la façon dont les outils ou le matériel seront diffusés et le moment où ils le seront
• s'il y a lieu, comparer les mesures de minimisation des risques supplémentaires proposées au Canada avec celles d'autres administrations et justifier l'utilisation d'une approche différente
• décrire des plans pour évaluer leur efficacité et inclure des échéanciers pour la production de rapports
• s'il y a lieu, comparer la méthode utilisée pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques au Canada à celle utilisée dans d'autres administrations et, si elles sont différentes, expliquer la raison de ces différences

Inclure dans l'annexe des copies de tout outil ou matériel utilisé pour les mesures de minimisation des risques.

Exemple de tableau sommaire des mesures de minimisation des risques supplémentaires au Canada

Sommaire du PGR au Canada

Dans cette section, fournir un résumé des éléments suivants :

• les questions d'innocuité propres au contexte canadien
• les mesures de pharmacovigilance courantes et supplémentaires
• les mesures de minimisation des risques

Exemple de tableau sommaire de l'information sur la gestion des risques

Références et annexes

Références

Dans cette section, fournir toute référence utilisée dans l'addenda propre au contexte canadien.

Annexes

Joindre en annexe tout document mentionné dans l'addenda propre au contexte canadien. Exemples :

• les protocoles pour les études de pharmacovigilance canadiennes prévues
• le matériel de pharmacovigilance, comme les questionnaires de suivi des événements indésirables et des erreurs de médication, mis en œuvre au Canada
• le matériel relatif aux mesures de minimisation des risques supplémentaires utilisé au Canada, notamment :
• des formulaires de consentement
• un guide du patient/fournisseur de soin
• des cartes de patient, cartes de portefeuille/d'alerte
• des listes de contrôle des professionnels de la santé
• le programme/matériel d'éducation des professionnels de la santé