Ébauche ligne directrice : Présentation des plans de gestion des risques : Procédures de présentation

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Présentation d'un Plan de gestion des risques à Santé Canada

Comme l'exige le Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs ou les DAMM doivent soumettre un PGR à Santé Canada dans l'un ou l'autre des cas suivants :

Un promoteur ou un DAMM doit soumettre un PGR :

Voici d'autres explications et quelques exemples de situations où il faut présenter un PGR à Santé Canada.

Dans le cadre d'une présentation ou d'une demande de drogue

Voici des exemples de situations où il faut déposer un PGR auprès de Santé Canada :

Les promoteurs ou les DAMM doivent également inclure un PGR dans une présentation de drogue demandant la délivrance d'un avis de conformité (AC) pour les drogues désignées comme « à usage exceptionnel ».

Le PGR aide le ministre à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue dans le cadre des présentations de drogue.

Santé Canada peut également exiger par écrit un PGR après la présentation d'une demande de DIN dans l'un ou l'autre des cas suivants :

Santé Canada peut considérer qu'il existe un degré d'incertitude considérable quant aux risques associés à la drogue dans les cas suivants :

Santé Canada peut considérer que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l'étiquetage, visant à diminuer la probabilité qu'un tel préjudice survienne ou à en amoindrir la gravité lorsque :

Pour une analyse du « risque grave », voir l'annexe A des Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs.

Si les promoteurs ou les DAMM ont des questions à savoir s'ils sont tenus de présenter un PGR à Santé Canada, nous les encourageons à communiquer tôt dans le processus avec le Bureau de gestion des projets de réglementation de la Direction des produits de santé commercialisés. Cette communication devrait avoir lieu longtemps avant la préparation de leur demande ou le processus de présentation.

Médicaments génériques et biosimilaires

Un exemple de cas où il faut déposer un PGR auprès de Santé Canada est un médicament générique ou biosimilaire dont le produit de référence est visé par un PGR avec des mesures supplémentaires, comme :

Les promoteurs d'un médicament générique ou biosimilaire devraient tenir compte du profil de risque par rapport au produit de référence et envisager d'autres mesures, comme des mesures de minimisation des risques et des mesures de pharmacovigilance, en conséquence. Santé Canada peut également exiger un PGR pour les médicaments génériques ou biosimilaires lorsqu'ils présentent des problèmes d'innocuité uniques.

Les promoteurs ou les DAMM de médicaments génériques et biosimilaires sont invités à examiner les sommaires de PGR publiés du produit de référence, lorsqu'ils sont disponibles, afin de déterminer si le produit innovateur exige la prise de mesures supplémentaires avant le processus de présentation. Si aucun sommaire du PGR n'est publié, les promoteurs ou les DAMM de médicaments génériques et biosimilaires devraient consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques ou la monographie canadienne du produit pour déterminer si des mesures supplémentaires ont été mises en œuvre pour le produit de référence.

Si les promoteurs ou les DAMM ont des questions au sujet du besoin de prendre de mesures supplémentaires, nous les encourageons à communiquer avec le Bureau de gestion des projets de réglementation de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

Le promoteur ou le DAMM, dans le cadre de son PGR, devrait tenir compte du besoin de mesures supplémentaires semblables pour son produit et décrire ces mesures, le cas échéant. Si les mesures supplémentaires du PGR du produit générique ou biosimilaire diffèrent du PGR du produit de référence, le promoteur ou le DAMM doit fournir une justification.

Ne fait pas partie d'une présentation ou d'une demande de drogue

Santé Canada peut également exiger un PGR qui n'est pas lié à une présentation ou à une demande de drogue lorsqu'aucun PGR n'a été soumis à Santé Canada par le passé.

La décision d'appliquer cette exigence serait prise produit par produit, selon l'information disponible à ce moment-là. Une telle demande peut faire partie d'un examen continu visant à appuyer la prise de décisions réglementaires éclairées au sujet de la drogue, y compris l'évaluation de son innocuité et de son efficacité.

Santé Canada peut demander un PGR pour des drogues qui ont déjà reçu un DIN, lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que le degré d'incertitude quant aux risques associés à la drogue est considérable.

Santé Canada peut également demander un PGR pour des drogues qui ont déjà reçu un DIN, lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave de préjudice à la santé humaine qui justifie la prise de mesures, autres que l'étiquetage, visant à diminuer la probabilité qu'un tel préjudice survienne ou à en amoindrir la gravité.

Le délai pour les présentations de PGR qui ne font pas partie d'une présentation ou d'une demande de drogue serait établi par Santé Canada après discussion avec le promoteur ou le DAMM. En règle générale, un délai de 30 jours est suffisant pour la plupart des demandes de PGR. Si le promoteur ou le DAMM ne fournit pas le PGR dans le délai précisé et qu'une prolongation n'a pas été accordée ou que la demande n'a pas été retirée, le promoteur ou le DAMM ne doit pas vendre la drogue avant d'avoir fourni un PGR conforme à l'article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.

Mises à jour sur ce que signifie « diffère sensiblement »

Les promoteurs ou les DAMM sont tenus de présenter une mise à jour du PGR pour une drogue pour lequel un DIN a été attribué, si les risques actuellement connus associés à la drogue, ou les incertitudes relatives à ces risques, diffèrent sensiblement de ceux qui sont décrits dans le plan existant.

Lorsque les risques et les incertitudes diffèrent sensiblement, le PGR existant peut ne plus être suffisant pour atteindre son objectif de cerner, de définir, de prévenir ou de réduire au minimum les risques associés à la drogue ou de faire face aux incertitudes à son sujet.

Voici des exemples de risques et d'incertitudes qui diffèrent sensiblement :

Voici des exemples de la façon de les signaler :

Une mise à jour du PGR est également requise lorsque les mesures que le promoteur ou le DAMM entend prendre pour faire face aux incertitudes dons les risques associés à la drogue font l'objet et pour surveiller celles-ci ou pour prévenir ou réduire ces risques diffèrent sensiblement de celles qui sont décrites dans le plan existant, notamment :

Vous trouverez de plus amples renseignements sur les mises à jour du Plan de gestion des risques plus loin sur cette page, y compris des exemples de ce qui constitue une différence considérable.

Les changements suivants ne sont pas considérés comme considérable :

Toutefois, si les changements apportés à un PGR dans un pays étranger ont trait au profil d'innocuité ou aux mesures supplémentaires qui s'appliquent au Canada ou qui ont déjà été incluses dans le PGR soumis à Santé Canada, le promoteur ou le DAMM doit évaluer :

Un PGR mis à jour doit être fourni si les résultats de l'évaluation montrent une différence considérable par rapport au profil d'innocuité ou aux mesures supplémentaires.

Si les promoteurs ou les DAMM ont des questions à savoir s'il y a une différence considérable dans l'information ou s'ils sont tenus de présenter un PGR à jour à Santé Canada, nous les encourageons à communiquer avec le Bureau de gestion des projets de réglementation de la DPSC.

Santé Canada peut exiger une mise à jour du PGR du promoteur ou du DAMM lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que :

Voici des exemples de mesures visant à réduire la probabilité ou la gravité d'un préjudice grave :

En règle générale, de telles mises à jour d'un PGR seraient exigées par le ministre lorsque le PGR existant n'est plus suffisant pour cerner, définir, prévenir ou réduire au minimum les risques associés à la drogue ou de faire face aux incertitudes à son sujet, ou pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de celle-ci.

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Lors de la présentation d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), un PGR ou une mise à jour du PGR peut être nécessaire pour évaluer l'innocuité ou l'efficacité de la drogue lorsque les risques ou les incertitudes diffèrent sensiblement de ceux contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle.

Par exemple, un PGR ou une mise à jour du PGR peut être demandé par écrit lorsqu'un SPDN (ou un SPADN) est présenté par rapport à l'un des éléments suivants :

Voici quelques exemples de SPDN (ou SPADN) où un PGR ou une mise à jour du PGR pourrait être nécessaire :

Dans le cas de demandes présentées à la suite d'un SPDN (ou SPADN) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue par rapport aux questions qui font l'objet du SPDN (ou SPADN), les délais standards s'appliquent.

Format acceptable des Plans de gestion des risques

Tous les PGR présentés à Santé Canada doivent satisfaire aux exigences établies à l'article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada déterminera si le PGR présenté est conforme au Règlement.

Pour satisfaire aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, un PGR conforme doit tenir compte du contexte canadien et comprendre ce qui suit :

Santé Canada acceptera les PGR dans les formats acceptables suivants pour répondre aux exigences d'un PGR conforme :

Un PGR conforme doit tenir compte du contexte canadien . Lorsque cela est justifié, les promoteurs ou les DAMM doivent inclure un addenda contenant des renseignements propres au contexte canadien, à moins que le promoteur ou le DAMM ait préparé le PGR spécifiquement pour le Canada et qu'il ait tenu compte du contexte canadien dans l'ensemble du PGR canadien.

Considérations générales

Un PGR reflète des données cliniques et non cliniques sur l'innocuité. Il devrait être mis à jour tout au long du cycle de vie de la drogue, comme il en a été question et convenu avec Santé Canada et les promoteurs et les DAMM. Au moment de soumettre les PGR, Santé Canada encourage les promoteurs et les DAMM à :

Pour en savoir plus sur les exigences de présentation, consulter :

Les promoteurs ou les DAMM devraient avoir un système adéquat en place pour gérer les PGR. Un système adéquat devrait :

Pour de plus amples renseignements sur la pertinence d'un système de pharmacovigilance, veuillez consulter les lignes directrices :

Présentation

Il existe actuellement deux formats de dépôt acceptables pour les PGR ou les documents connexes :

Pour les présentations en format eCTD, consulter :

Pour les présentations en format « Électronique autre que le format eCTD », consulter le modèle de structure recommandé :

Pour connaître les procédures générales sur la façon de déposer des présentations, consulter :

Utilisation des examens de pays étrangers

Les promoteurs ou les DAMM devraient fournir des examens des organismes de réglementation des États-Unis (FDA) et de la procédure centralisée de l'UE (EMA) si elles sont disponibles au moment de la présentation initiale des données. Dans le cas des PGR joints à une présentation, si l'examen du PGR étranger n'est pas disponible au moment de la présentation initiale, mais qu'il le devient plus tard au cours de la période d'examen réglementaire, les promoteurs ou les DAMM peuvent le soumettre en tant que « renseignements non sollicités ».

Santé Canada peut également accepter les examens d'autres organismes de réglementation étrangers.

Dans les cas où plus d'un examen étranger est disponible, soumettre tous les renseignements disponibles.

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation des examens à l'étranger, veuillez consulter :

Lettre d'avis et Note à l'évaluateur

Une lettre d'avis et une note à l'évaluateur devraient accompagner tous les PGR, les mises à jour et les autres documents connexes destinés aux évaluateurs. Si le PGR est joint à une présentation, la lettre d'avis devraient faire référence au PGR.

La lettre d'avis devrait indiquer :

La note à l'évaluateur peut :

Pour en savoir plus sur la lettre d'avis et la note à l'évaluateur, consulter :

Comment préparer un addenda propre au contexte canadien

Un addenda propre au contexte canadien n'est pas requis si le PGR a été préparé spécifiquement pour le Canada, selon un format de PGR acceptable, et a tenu compte du contexte canadien dans l'ensemble du PGR canadien.

Les promoteurs ou les DAMM doivent inclure toute considération propre au contexte canadien, ainsi qu'une description détaillée de la façon dont les renseignements et les mesures s'appliquent au contexte canadien, dans le PGR ou dans un addenda propre au contexte canadien.

Voici des exemples de considérations spéciales pour le contexte canadien et liées à la pratique médicale ou aux populations au Canada au moment de soumettre un PGR ou des documents connexes :

L'addenda propre au contexte canadien devrait également comprendre :

Pour en savoir plus sur la préparation d'un addenda propre au contexte canadien.

Sommaires du PGR

Les promoteurs ou les DAMM doivent soumettre un sommaire du PGR avec leur présentation, y compris les mises à jour du PGR, conformément à l'article C.01.700. Le sommaire devrait être rédigé en langage simple et doit être présenté en français et en anglais. Le langage simple devrait être clair et concis et être accessible à un vaste public, notamment :

Le format du sommaire du PGR devrait refléter le format de l'UE pour les sommaires de PGR et comprendre tous les éléments essentiels suivants :

Le sommaire du PGR doit comprendre des considérations propres au contexte canadien et refléter et résumer le contenu du PGR de base. Les considérations propres au contexte canadien peuvent être incluses :

Santé Canada tiendra compte du sommaire du PGR dans le cadre de l'examen global du PGR. Le promoteur ou le DAMM devrait intégrer les changements proposés au PGR dans le sommaire du PGR au cours de l'examen.

Pour favoriser la transparence et accroître l'accès à l'information sur les drogues, Santé Canada a l'intention de publier les sommaires de PGR, dans les deux langues officielles, dans un site Web et dans un format accessibles au public. Par conséquent, il incombe au promoteur ou au DAMM de vérifier que le sommaire du PGR ne contient aucun renseignement commercial confidentiel qu'il ne veut pas rendre public.

Pour en savoir plus sur la préparation d'un sommaire du PGR.

Mises à jour du Plan de gestion des risques

Une mise à jour du PGR est requise dans les cas suivants :

Le promoteur ou le DAMM doit fournir la mise à jour du PGR dès que possible, ou si la mise à jour a été demandée par Santé Canada, dans le délai précisé dans la demande.

Si le promoteur ou le DAMM ne fournit pas un PGR mis à jour à la demande de Santé Canada, dans le délai précisé, et qu'une prolongation n'a pas été fournie ou que la demande n'a pas été retirée, il ne doit pas vendre la drogue tant qu'un PGR mis à jour conforme n'a pas été fourni.

Les promoteurs ou les DAMM de médicaments génériques et biosimilaires sont invités à examiner les sommaires de PGR affichés du produit de référence, lorsqu'ils sont disponibles, afin de déterminer si le PGR du produit de référence a fait l'objet de mises à jour importantes. Un PGR de produit générique ou biosimilaire mis à jour peut être requis, le cas échéant.

Chaque mise à jour du PGR devrait avoir un numéro de version et une date distincts. Lorsque les promoteurs ou les DAMM révisent une partie du PGR :

Examen des plans de gestion des risques

Les bureaux d'examen de la DPSC procèdent à l'examen des PGR, des mises à jour et d'autres documents connexes. Les bureaux d'examen comprennent le :

Le temps d'examen du PGR peut varier d'un produit à l'autre. Si le PGR fait partie d'une présentation, les délais applicables à l'examen de celle-ci s'appliquent.

Réunions préalables au dépôt de la présentation des PGR qui doivent faire partie d'une présentation de drogue

Les promoteurs qui désirent présenter une demande à Santé Canada sont invités à déterminer si un PGR est requis. Au besoin, les promoteurs peuvent également demander une réunion préalable au dépôt de la présentation pour discuter de tous les aspects de leur présentation, y compris les PGR.

Lorsqu'un PGR est requis, ou à la demande de Santé Canada avant le dépôt de la présentation, le PGR doit être joint à la présentation conformément aux exigences pertinentes.

Les promoteurs sont invités à :

Au cours d'une réunion préalable au dépôt de la présentation, les représentants de la DPSC tenteront de fournir des directives appropriées sur le contenu et le format du PGR, en fonction des renseignements fournis dans les documents de la réunion. Les promoteurs peuvent inclure une ébauche du PGR dans le dossier de données pour une réunion préalable au dépôt de la présentation. Par ailleurs, les promoteurs peuvent fournir un aperçu du PGR ou de toute question potentielle liée au PGR.

Correspondance, examen préliminaire et examen des PGR qui font partie d'une présentation de drogue

La correspondance réglementaire pour les PGR jointe à une présentation devrait inclure une référence au numéro de contrôle.

Santé Canada fera un examen préliminaire de la présentation. Si le promoteur ou le DAMM ne fournit pas de PGR pour un produit pour lequel un PGR est requis, Santé Canada demandera ce PGR.

Une fois que Santé Canada conclut que la présentation est acceptable à des fins d'examen, le PGR est transmis à la DPSC. La DPSC effectue l'examen du PGR en parallèle avec l'examen des autres composantes de la présentation par les bureaux d'évaluation préalable à la mise en marché.

Santé Canada peut communiquer avec le promoteur pour clarifier les questions liées au PGR pendant l'examen. Santé Canada peut également communiquer au promoteur :

Examen des PGR non inclus dans une présentation

Ce processus décrit la façon dont Santé Canada gère les PGR qui ne sont pas inclus dans une présentation.

Santé Canada peut envoyer une lettre au promoteur ou au DAMM en tout temps, exigeant un PGR ou une mise à jour d'un PGR existant.

Voici des exemples de PGR présentés à Santé Canada en dehors d'une présentation de drogue :

La DPSC peut communiquer avec le promoteur ou le DAMM pour clarifier les questions liées au PGR pendant l'examen. Les promoteurs/DAMM doivent envoyer les réponses à ces demandes de clarification à l'attention de la DPSC. La DPSC communiquera avec le promoteur ou le DAMM au sujet de la conformité du document ou des lacunes relevées par la DPSC.

Si la DPSC a relevé des lacunes dans le PGR, elle envoie une lettre de rétroaction au promoteur ou au DAMM en précisant les délais de réponse. Le délai de réponse devrait être de 15 à 30 jours civils. Il s'agit de lignes directrices qui peuvent être modifiées selon la nature de la demande.

Santé Canada transmettra le rapport d'examen du PGR au promoteur ou au DAMM à sa demande.

Conformité et mise en œuvre

Santé Canada communiquera avec le promoteur ou le DAMM pour confirmer la conformité du PGR après l'examen. Pour qu'un PGR soit conforme, il doit satisfaire aux exigences de l'article C.01.700 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dans le cadre de l'examen, Santé Canada évaluera le PGR en fonction des exigences du Règlement sur les aliments et drogues et déterminera la conformité en fonction des éléments suivants :

La conformité du PGR tiendra également compte du fait que le plan, y compris les mesures proposées, est réalisable et raisonnable.

Lorsqu'un PGR est requis dans le cadre d'une présentation, Santé Canada tiendra compte du PGR dans sa décision concernant la délivrance de l'autorisation de mise en marché. Par conséquent, si le PGR n'est pas conforme aux règlements ou s'il comporte des lacunes, cela a une incidence sur la décision d'autorisation.

Les promoteurs ou les DAMM devraient mettre en œuvre et exécuter les mesures de pharmacovigilance et de minimisation des risques conformément aux descriptions et aux échéanciers détaillés dans le PGR conforme. On s'attend également à ce qu'ils mettent en œuvre et exécutent toutes les mesures convenues détaillées dans les mises à jour subséquentes du PGR conforme.

Santé Canada peut demander des mesures de suivi au promoteur ou au DAMM, au besoin.

Santé Canada peut assortir le DIN d'un produit de conditions relatives à un élément ou à une mesure liée au PGR ou décrite dans celui-ci. Notamment, des conditions peuvent être imposées lorsqu'elles sont nécessaires pour assurer la gestion des risques et l'élimination des incertitudes. Voici des exemples :

Pour en savoir plus sur les conditions, consulter la :

Coordonnées pour soumettre un PGR ou d'autres documents connexes

Les promoteurs ou les DAMM devraient soumettre les PGR ou d'autres documents connexes au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle par l'entremise du Portail commun des demandes électroniques en utilisant le processus d'inscription réglementaire (PIR).

Pour les transactions en format eCTD, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Pour les transactions en format autre que le format eCTD, consulter les lignes directrices suivantes :

Renseignements sur l'état des demandes

Afin de simplifier les processus administratifs et d'expédier l'examen des présentations de drogues :

Les gestionnaires et les agents de projets réglementaires sont les points de contact principaux entre les bureaux d'examen et le promoteur ou le DAMM.

Les promoteurs et les DAMM ayant des questions au sujet de leurs présentations sont invités à communiquer avec le gestionnaire des projets de réglementation à la DPSC.

Exigences en matière de tenue de dossiers

Les promoteurs ou les DAMM devraient conserver une copie du PGR conforme, tenir un registre des décisions qu'ils ont prises lors de la création du plan, ainsi que des renseignements sur lesquels ils se sont fondés pour prendre ces décisions.

Toutes les décisions relatives à la création ou à la mise à jour du PGR devraient être documentées, y compris les décisions prises concernant :

Voici des exemples de renseignements sur lesquels le promoteur ou le DAMM peut se fonder pour prendre des décisions :

Le PGR décrit les mesures que le promoteur ou le DAMM a l'intention de prendre, ainsi que la façon dont il a l'intention d'évaluer l'efficacité de ces mesures. Par conséquent, le promoteur ou le DAMM devrait également tenir à jour les renseignements suivants :

Lorsque d'autres exigences réglementaires relatives à la conservation des documents ne s'appliquent pas, Santé Canada recommande au promoteur ou au DAMM de conserver le PGR et les dossiers durant au moins :

Le promoteur ou le DAMM est également responsable de préserver l'intégrité des données. Selon le mode de conservation des documents, le promoteur ou le DAMM devrait envisager d'avoir des processus pour :

Pour de plus amples renseignements sur les pratiques exemplaires en matière de tenue de dossiers, les promoteurs et les DAMM sont invités à examiner les ressources suivantes :

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