Ébauche ligne directrice : Présentation des plans de gestion des risques : Modèle de sommaire du PGR

Sur cette page

• Sommaire des renseignements
• Paragraphe d'introduction
• La drogue et son utilisation
• Risques associés et mesures de minimisation

Sommaire des renseignements

Le sommaire du PGR devrait comprendre des sections précises, qui reflètent les sections du format sommaire du PGR de l'UE. Ces sections sont les suivantes :

• un paragraphe d'introduction
• la drogue et son utilisation
• les risques et incertitudes associés à la drogue et mesures visant à :
• prévenir ou à réduire les risques
• faire face aux incertitudes et à surveiller celles-ci

Si une ou plusieurs sections ne s'appliquent pas, elles devraient tout de même être incluses dans le sommaire du PGR, avec une note indiquant que la section ne s'applique pas.

Il ne suffit pas de présenter un sommaire du PGR de l'UE comme il a été présenté dans une autre administration. Le sommaire doit contenir des considérations propres au contexte canadien et doit être présenté en anglais et en français.

Pour obtenir un Modèle de sommaire du PGR de l'UE, consulter la ressource suivante :

• Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format

Paragraphe d'introduction

Le paragraphe d'introduction devrait indiquer l'objet du document et le nom du produit.

Il est suggéré d'utiliser le modèle de texte suivant, qui est le modèle de texte utilisé dans le modèle de PGR de l'UE, modifié pour le Canada :

« Voici un résumé du Plan de gestion des risques (PGR) du [nom du produit]. Le PGR décrit en détail les risques importants de [nom du produit], [la façon dont ces risques peuvent être réduits ou évités] et la façon dont d'autres renseignements seront obtenus au sujet des risques et des incertitudes liés au [nom du produit] (renseignements manquants).

La monographie de produit du [nom du produit] et les renseignements pour le patient sur la drogue qui l'accompagnent fournissent des renseignements essentiels aux professionnels de la santé et aux patients sur la façon dont le [nom du produit] devrait être utilisé. »

La drogue et son utilisation

Dans cette section, indiquer sous forme de paragraphe :

• le nom des substances actives
• les indication(s) approuvée(s) de la drogue au Canada
• la voie d'administration du produit, comme indiquée dans l'autorisation de mise en marché au Canada

Risques associés et mesures de minimisation

Détailler les mesures de minimisation des risques courantes et indiquer :

• si le produit fait l'objet de mesures de pharmacovigilance courantes ou supplémentaires
• si le produit fait l'objet de mesures de minimisation des risques supplémentaires
• si des renseignements sur le produit sont manquants

Liste des risques importants et des renseignements manquants

Dans cette section, fournir une liste des éléments suivants :

• les risques importants connus
• les risques importants potentiels
• les renseignements manquants

La liste devrait contenir tous les risques importants et les renseignements manquants dans le PGR, y compris les considérations propres au contexte canadien.

La liste devrait être présentée sous forme de tableau pour faciliter la consultation.

Sommaire des risques importants

Fournir un tableau distinct pour chaque risque important connu et risque important potentiel. Dans chaque tableau, fournir un résumé des éléments suivants :

• la preuve du lien entre le risque et la drogue
• les facteurs de risque et groupes à risque
• les mesures de minimisation des risques
• les mesures de pharmacovigilance supplémentaires, le cas échéant

Fournir un tableau distinct pour chaque renseignement manquant. Dans chaque tableau, fournir un résumé des éléments suivants :

• les mesures de minimisation des risques
• les mesures de pharmacovigilance supplémentaires, le cas échéant

Le résumé de chaque risque important devrait contenir des renseignements tirés du PGR, y compris des considérations propres au contexte canadien.