Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol : Comment participer

Nous aimerions recevoir vos commentaires. Les renseignements que vous fournirez à ce sujet contribueront à éclairer les travaux politiques en cours de Santé Canada.

Résumé des questions pour obtenir des commentaires sur l'usage humain

Licences d'exploitation, bonnes pratiques de fabrication et qualité des

produits

• Que pensez-vous de la nécessité d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis et de contrôles de sécurité physiques et personnels spécifiques pour les PSNCC ?
• Des normes ou des qualifications supplémentaires en matière de BPF pour les matières premières sont-elles nécessaires pour les titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis qui fournissent des matières premières aux PSNCC, afin de garantir que le CBD utilisé comme ingrédient dans les PSNCC est conforme aux normes établies pour les PSN ?
• Fournir tout commentaire relatif à la nécessité d'un certificat d'analyse pour le CBD afin de soutenir la qualité des PSNCC autorisés en tant que PSN.

Emballage et étiquetage

• Étant donné le risque d'une utilisation simultanée de produits de santé et de médicaments sur ordonnance, est-il nécessaire que les PSNCC comportent une mise en garde sur l'espace principal pour informer le consommateur qu'ils contiennent du CBD ?

Essais cliniques

• Décrivez tout obstacle ou préoccupation en matière d'essais cliniques que vous rencontrez actuellement pour les produits contenant du CBD ou qui, selon vous, pourraient avoir une incidence sur votre capacité à produire des preuves pour étayer l'innocuité ou l'efficacité des PSNCC ?

Lieu de vente

• Où les PSNCC devraient-ils être vendus ?
  • pharmacies
  • magasins de produits naturels
  • en ligne
  • autre, préciser
  • des lieux cohérents avec ceux des autres PSN (pharmacies, magasins de produits naturels)
• Quelles considérations relatives à la vente au détail des PSNCC permettraient d'optimiser la sûreté des consommateurs et d'éviter une mauvaise utilisation des produits ?
  • limiter les ventes de PSNCC derrière le comptoir des pharmacies
  • autoriser la vente générale des PSNCC en libre-service
  • exiger la vente des PSNCC par des professionnels de la santé (par exemple, les pharmaciens)

Publicité et promotion

• Y a-t-il d'autres considérations en matière de publicité et de promotion que Santé Canada devrait envisager ?

Surveillance de la sécurité des PSNCC après la mise en marché

• Y a-t-il d'autres considérations en matière de vigilance que Santé Canada devrait envisager ?

Autre

• Avez-vous d'autres commentaires ou suggestions à formuler qui pourraient contribuer à l'élaboration de la voie pour les PSNCC destinés à l'usage humain ?

Résumé des questions pour obtenir des commentaires sur l'usage chez les animaux

Licences d'établissement, bonnes pratiques de fabrication et qualité des produits

• Les nouveaux produits tels que les MVCC seraient normalement considérés comme de « nouveaux médicaments » (partie C, titre 8 du RAD). Toutes les nouvelles demandes de médicaments doivent fournir des données garantissant qu'un médicament est sûr, efficace et de grande qualité (chimie et fabrication). Ces données sont ensuite soigneusement examinées. Une approche réglementaire plus rationalisée serait-elle appropriée ? Si oui, comment une approche réglementaire pourrait-elle être rationalisée ? Notez que le programme de notification PSA n'est pas une option appropriée, car les allégations de traitement, de prévention et de guérison ne sont pas autorisées.
• Que pensez-vous de l'idée d'exiger une licence de médicament à base de cannabis et des contrôles de sécurité physiques et personnels spécifiques pour les MVCC ?
• Pour les preuves sur les processus de fabrication et le contrôle de la qualité, quel niveau de preuve/d'examen scientifique attendriez-vous pour un produit CBD ? Par exemple, un résumé des données chimiques et de fabrication serait-il suffisant, ou des données/preuves scientifiques conformes à la partie C, titre 8 du RAD seraient-elles plus appropriées ? La voie réglementaire devrait-elle inclure la présentation d'un certificat d'analyse (CoA) ou ces renseignements devraient-elles être facilement accessibles sur demande ? Veuillez fournir tout commentaire relatif à la nécessité d'un certificat d'analyse pour le CBD afin de garantir la qualité des MVCC autorisés en tant que médicaments sans ordonnance.
• Une approche propose que les exigences des BPF en vertu de la LC s'appliquent si vous produisez la matière première CBD et que les exigences des BPF (LAD et RAD) s'appliquent si vous vous approvisionnez en CBD en tant qu'ingrédient médicinal auprès d'un producteur agréé. Si une entreprise produit le CBD et fabrique le MVCC, les deux s'appliqueraient. Avez-vous des commentaires ou des renseignements à partager sur ces pratiques importantes qui sont en place pour assurer la qualité des produits ?
• Des normes ou des qualifications BPF supplémentaires pour les matières premières sont-elles nécessaires pour les titulaires de licence en vertu de la LC qui fournissent des matières premières pour les MVCC, afin de garantir que le CBD utilisé comme ingrédient dans les MVCC est conforme aux normes établies pour les médicaments vétérinaires ?

Emballage et étiquetage

• Étant donné la possibilité d'une utilisation concomitante de produits de santé et de médicaments sur ordonnance, est-il nécessaire que les MVCC incluent une mise en garde sur l'espace principal de l'étiquette pour informer le consommateur qu'ils contiennent du CBD ?

Études environmentales : Recherche utilisant le cannabis

• Décrivez les obstacles ou les préoccupations liés aux recherches/études auxquels vous êtes actuellement confronté pour les produits contenant du CBD ou qui, selon vous, pourraient avoir une incidence sur votre capacité à produire des preuves pour étayer l'innocuité ou l'efficacité des MVCC.

Lieu de vente

• Sur la base des recommandations du CCS-PSCC et des objectifs de la LC, il est proposé que le lieu de vente soit une clinique vétérinaire. Actuellement, seuls les médicaments vétérinaires délivrés sur ordonnance doivent être vendus sur ordonnance par un vétérinaire dans sa clinique. Tout produit sans ordonnance peut être vendu dans d'autres lieux de vente au détail, tels que les animaleries et les comptoirs des cliniques vétérinaires. Êtes-vous d'accord ou avez-vous d'autres considérations ou préoccupations concernant la vente de MVCC dans une animalerie ou au détail ?

Publicité et promotion

• Contrairement aux produits de santé naturels contenant du CBD, quel contexte ou quels défis uniques devraient être pris en compte pour les MVCC ?
• Y a-t-il d'autres considérations en matière de publicité et de promotion que Santé Canada devrait envisager ?

Surveillance de la sécurité des MVCC après la mise en marché

• Comme prévu, les MVCC auraient les mêmes exigences et obligations après la mise en marché que les autres médicaments vétérinaires. Êtes-vous d'accord ou avez-vous une raison de justifier une approche différente sans compromettre l'importance de fournir des renseignements continus sur la sécurité tout au long du cycle de vie du produit ?
• Y a-t-il d'autres considérations en matière de vigilance que Santé Canada devrait prendre en compte ?

Autre

• Avez-vous ou connaissez-vous des preuves scientifiques ou cliniques, des études ou d'autres formes de renseignements de qualité sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du cannabis (y compris le CBD) pour l'usage chez les animaux, pour des indications ou utilisations spécifiques à des doses spécifiques?
• Y-a-t-il d'autres commentaires ou suggestions que vous aimeriez partager qui pourraient contribuer à l'élaboration de la voie réglementaire pour les MVCC à usage animal ?

Les soumissions doivent être envoyées à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance avant le 5 juin 2025. Veuillez envoyer vos commentaires via le formulaire de commentaires en ligne ou par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca. Dans la ligne sujet, veuillez inclure le titre « Avis aux intervenants : Document de travail sur les produits de santé contenant du CBD ».