Vers une voie pour les produits de santé contenant du cannabidiol : Produits de santé naturels contenant du cannabidiol

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• Contexte
• Intéractions entre les lois associées
• Considérations politiques

Contexte

Actuellement, il existe trois voies réglementaires qui permettent d'accéder aux produits commerciaux contenant du cannabis, y compris le CBD au Canada, chacune étant soumise à des contrôles réglementaires différents (à noter que les contrôles réglementaires énumérés ci-dessous ne sont pas exhaustifs) :

1. Cannabis à des fins non médicales (Loi sur le cannabis et ses règlements)
   • frais, séchés, comestibles, extraits, topiques, ainsi que les plantes et les graines
   • l'autorisation d'un praticien de la santé n'est pas requise
   • aucun examen préalable à la mise en marché visant à l'innocuité et à l'efficacité
   • les exigences en matière de qualité et de sécurité en vertu de la Loi
   • plusieurs contrôles pour restreindre l'accès des jeunes et empêcher qu'ils soient incités à consommer du cannabis (par exemple, âge minimum de 18 ans au niveau fédéral, accès uniquement par l'intermédiaire de magasins de détail autorisés par la province ou territoire, emballage neutre à l'épreuve des enfants)
   • les restrictions en matière de promotion, y compris ne peut pas faire l'objet d'allégations santé
2. Cannabis à des fins médicales (Loi sur le cannabis et ses règlements)
   • les mêmes catégories que le cannabis à des fins non médicales
   • l'autorisation d'un praticien de la santé requise
   • aucun examen préalable à la mise en marché visant à l'innocuité et à l'efficacité
   • les exigences en matière de qualité et de sécurité en vertu de la Loi
   • l'accès par l'intermédiaire de vendeurs commerciaux autorisés par Santé Canada (commande en ligne et livraison par la poste)
   • l'emballage neutre à l'épreuve des enfants
   • les restrictions sur la promotion, y compris ne peut pas faire l'objet d'allégations santé
3. Médicaments sur ordonnance contenant du cannabis (Loi sur le cannabis, Loi sur les aliments et drogues et leurs règlements)
   • aucune restriction sur les formats de produits pouvant être autorisés
   • la supervision par un praticien de la santé requise
   • l'examen préalable à la mise en marché visant à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité en vertu de la LAD
   • la fabrication soumise à des exigences en matière de qualité et de sécurité en vertu de la LAD et de la Loi sur le cannabis
   • l'accès uniquement par les pharmacies
   • peuvent faire l'objet d'allégations santé

Dans ces cadres existants, il n'existe pas de voie légale pour commercialiser un produit de santé naturel contenant du CBD (PSNCC).

Les intervenants ont manifesté un intérêt constant pour l'inclusion du CBD dans les produits de santé disponibles sans ordonnance et les consommateurs qui souhaitent y avoir accès. En conséquence, Santé Canada s'est engagé à examiner une voie réglementaire potentielle pour les PSNCC accessibles sans ordonnance.

Intéractions entre les lois associées

La Loi sur le cannabis (LC) et ses règlements sont entrés en vigueur en 2018 et fournissent un cadre juridique pour la possession, la production, la distribution, la vente, l'importation et l'exportation de cannabis. En vertu de la LC, le cannabis est défini comme une plante de cannabis et toute chose visée à l'Annexe 1 (par exemple, tous les phytocannabinoïdes, y compris le CBD). Il n'inclut pas tout ce qui est mentionné à l'Annexe 2 (par exemple, les graines non viables).

Le cannabis répond à la définition d'une drogue en vertu de la LAD. Selon cette définition, sont parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux,
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux, tels que les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis
  • par exemple, le nabiximols et les médicaments sur ordonnance contenant le cannabinoïde synthétique nabilone

Bien que le cannabis réponde à la définition d'une drogue, il n'est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues que dans certaines circonstances. Celles-ci sont décrites dans le Règlement d'exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues). Ces circonstances comprennent notamment le cas où le cannabis est « fabriqué, vendu ou représenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, ou à la restauration ou correction des fonctions organiques, chez les êtres humains ou les animaux ».

La LAD et ses règlements régissent l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé, tels que les médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, les produits de santé naturels (PSN) et les instruments médicaux. Ces produits ne peuvent être vendus que s'ils ont été autorisés par Santé Canada à la suite d'un examen scientifique.

Établi en 2004 sous l'autorité de la LAD, le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) décrit les exigences relatives à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'entreposage, à l'importation, à la distribution et à la vente des PSN. Le règlement vise à permettre aux Canadiens d'avoir accès à des PSN qui répondent aux normes appropriées en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

La définition de PSN comporte deux éléments : un élément fonctionnel et un élément quant à la substance. L'élément fonctionnel est lié à l'objet de la définition, qui est de viser les substances qui sont fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
• à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; et
• à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

L'élément quant à la substance fait référence aux ingrédients qui sont considérés comme PSN. Une liste d'inclusion (Annexe 1) décrit les substances qui sont considérées comme PSN. Une liste d'exclusion (Annexe 2) indique les substances qui ne sont pas des PSN. Le cannabis, tel que défini dans la LC, figure à l'Annexe 2 du RPSN et n'est actuellement pas un PSN.

Avec des modifications réglementaires, les PSNCC pourraient être réglementés par la LAD et le RPSN. Cependant, comme le CBD est réglementé par la LC et ses règlements, son utilisation en tant qu'ingrédient dans un PSNCC signifierait que le produit devrait également se conformer à certaines parties de la LC et du Règlement sur le cannabis, en fonction de l'étape du cycle de vie où il se trouve.

PSN à base de chanvre

Il existe plus de 200 PSN autorisés contenant du chanvre. Les PSN à base de chanvre comprennent, entre autres, les huiles de graines de chanvre et les poudres de protéines.

Actuellement, les PSN ne peuvent contenir que des parties des plantes de cannabis et de chanvre qui ne sont pas considérées comme du cannabis en vertu de la LC (mentionnées à l'Annexe 2 de la Loi). Cela comprend les parties de plantes telles que :

• les graines stériles
• les racines
• les dérivés de graines de chanvre
• les tiges matures ne comportant ni feuilles, ni fleurs, ni graines, ni branches, ni fibres provenant de ces tiges

Il convient de noter que ces produits ne peuvent pas contenir plus de 10 μg/g de THC, un phytocannabinoïde isolé ou concentré, ou un duplicata synthétique de ce phytocannabinoïde.

Considérations politiques

Pour autoriser le CBD en tant qu'ingrédient médicinal dans un PSN, des modifications seraient nécessaires à l'Annexe 2 du RPSN et à la LDO.

Si ces modifications sont apportées, Santé Canada aurait la possibilité de réglementer les PSNCC en vertu du RPSN. À condition qu'une demande de licence de mise en marché pour un PSNCC réponde aux exigences de licence du règlement, ces produits pourraient alors recevoir un numéro de produit naturel (NPN). Ce numéro indique que Santé Canada a examiné et autorisé un produit.

Il peut y avoir des différences dans la surveillance réglementaire préalable à la mise en marché des PSNCC par rapport à la surveillance des PSN existants. Les différences s'expliqueraient le fait qu'ils répondent à la fois à la définition d'une drogue et à celle du cannabis.

Les principales considérations politiques suivantes sont conformes aux conseils de notre comité consultatif scientifique externe et aux commentaires que nous avons reçus lors des consultations précédentes.

Portée

Ingrédient médicinal : CBD

Un comité d'experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la dépendance aux drogues a publié un rapport confirmant que le CBD ne produit pas les effets psychoactifs généralement associés aux substances susceptibles de causer la dépendance, telles que le tétrahydrocannabinol (THC). De plus, des études ont montré que le CBD n'entraîne pas de dépendance physique ni d'état de manque.¹ Étant donné le faible potentiel d'abus du CBD et sa nature non intoxicante, le risque que des produits de santé contenant du CBD soient utilisés par des jeunes à des fins non médicales ou détournés vers le marché illégal est considérablement réduit.

Dans son rapport, le CCS-PSCC a noté qu'il est peu probable que les gens prennent des produits de santé contenant du CBD pour obtenir un effet intoxicant; cependant, une surconsommation de CBD pourrait entraîner des effets secondaires désagréables mais mineurs. Nous sommes d'avis que les produits de santé contenant du CBD peuvent être réglementés de manière appropriée sans supervision par un praticien en tant que produits de santé naturels, c'est-à-dire qu'ils doivent être soumis à des normes de qualité appropriées, à un examen approfondi préalable à la mise en marché et à une surveillance après la mise en marché.

Compte tenu de l'état des recherches existantes, les PSNCC seraient limités à ceux contenant du CBD comme ingrédient médicinal.

Santé Canada :

• n'envisage pas d'autoriser le CBD comme ingrédient non médicinal; et
• n'autorisera pas le THC comme ingrédient en raison de sa nature intoxicante et du niveau de risque inapproprié pour un produit en libre-service.

Nous maintiendrions la limite réglementaire établie de 10 ppm de THC (semblable aux produits de santé naturels contenant du chanvre) pour les PSNCC.

Innocuité et efficacité

Tous les PSN font l'objet d'un examen de l'innocuité et de l'efficacité avant leur mise sur le marché et doivent répondre aux exigences d'autorisation énoncées dans le RPSN avant de recevoir une autorisation de mise en marché.

En tant que PSN, les PSNCC feraient l'objet d'une évaluation complète de l'innocuité et de l'efficacité. Ils seraient autorisés avec une allégation de santé spécifique, qui nécessite des preuves scientifiques ayant un lien direct avec l'allégation de santé, y compris des preuves répondant aux lacunes en matière d'innocuité et d'efficacité identifiées par le comité. Les preuves d'une utilisation traditionnelle ne seraient pas acceptées et les allégations de santé générales (celles ayant une faible valeur thérapeutique, comme une allégation relative aux antioxydante) ne seraient pas permises.

Le type et la quantité de preuves dépendent de l'indication ou de l'allégation de santé proposée, ainsi que des avantages et des risques globaux du produit. Cependant, les PSNCC sont nouveaux et entrent dans une catégorie de risque plus élevée pour les produits d'autosoins. Pour ces deux raisons, nous exigerions des preuves scientifiques solides, telles que celles générées par des essais cliniques de phase 3. Les preuves devraient :

• établir que les avantages l'emportent sur les inconvénients;
• fournir des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs et
• être pertinents pour les espèces cibles;
• montrer que le produit a un profil d'innocuité acceptable;
• montrer des résultats cohérents pour toutes les études comparables; et
• étayer la caractérisation de la maladie ou de l'état de santé.

En savoir plus sur le cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes.

Remarque : Le comité consultatif scientifique externe a identifié plusieurs lacunes dans les preuves scientifiques (telles que les études cliniques, les articles de revues scientifiques évaluées par des pairs) qui devraient être abordés dans les futures demandes de licence de mise en marché. Il y avait des lacunes dans :

• l'innocuité à long terme
• les intéractions potentielles, telles que :
  • médicament-médicament
  • médicament-PSN
  • médicament-aliment
  • médicament-alcool
• les sous-populations sous-étudiées, telles que :
  • les jeunes adultes (entre 18 et 25 ans)
  • les personnes âgées
  • les populations autochtones
  • les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents
  • les femmes enceintes et allaitantes
  • les populations racialisées
  • les populations LGBTQS2+
• l'efficacité du CBD dans le traitement de conditions spécifiques
• le dosage optimal et
• l'efficacité du CBD en application topique

Licence d'exploitation, bonnes pratiques de fabrication et qualité des produits

En vertu du RPSN, une licence d'exploitation est requise pour les activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou d'importation de PSN. Les titulaires de licence d'exploitation sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui font référence aux exigences réglementaires nécessaires pour garantir la qualité des produits et la gestion des risques.

Les exigences de BPF sont conçues pour garantir que les PSN sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Le respect des normes et des pratiques de BPF permet de garantir que les produits finis :

• contiennent l'ingrédient médicinal (dans ce cas, le CBD) dans la dose indiquée;
• sont exempts de contamination microbienne et chimique et d'autres impuretés;
• sont viables et stables jusqu'à leur date d'expiration; et
• sont traités par du personnel qualifié, à l'aide d'équipements dans des installations qui respectent les bonnes pratiques d'hygiène.

En savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels.

Pour que les produits contenant du CBD puissent être considérés comme des PSN, il est essentiel qu'ils soient de grande qualité. Une surveillance rigoureuse de la qualité est nécessaire pour garantir que les PSNCC contiennent les ingrédients indiqués sur l'étiquette et ne présentent pas de risques d'intoxication dus à une contamination par le THC ou d'autres composés psychoactifs. Les produits qui ne sont pas de grande qualité mettraient les consommateurs en danger et présenteraient des risques de détournement et d'accès par les jeunes et, à ce titre, ne sont pas appropriés en tant que produits de santé en vertu de la LAD.

La culture de la plante de cannabis, l'extraction du CBD et la production par synthèse, ainsi que son emballage et son étiquetage, son importation/exportation et sa vente sont des activités réglementées par le Règlement sur le cannabis. Les titulaires de licence de cannabis doivent se conformer aux bonnes pratiques de production énoncées dans le Règlement sur le cannabis, qui sont conçues pour garantir que les produits du cannabis sont de grande qualité, exempts de contaminants et correctement étiquetés pour le contenu de THC et de CBD. En outre, les titulaires de licence de cannabis doivent se conformer à une série d'exigences strictes en matière de sécurité physique et personnelle qui sont conçues pour réduire le risque que le cannabis légal soit détourné vers un marché ou un usage illégal.

De plus, la Loi sur le cannabis exige une licence relative aux drogues contenant du cannabis pour tout titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui fabrique des drogues contenant du cannabis. Les titulaires d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis doivent se conformer aux exigences de sécurité physique et personnelle énoncées dans le Règlement sur le cannabis, mais pas aux bonnes pratiques de production (puisque la fabrication de drogues doit être conforme aux exigences de BPF de la Loi sur les aliments et drogues).

En tant que PSN, Santé Canada propose que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation des PSNCC nécessiteraient une licence d'exploitation en vertu du RPSN. Cependant, étant donné le faible risque de détournement des produits contenant du CBD, nous n'avons pas l'intention d'exiger une licence relative aux drogues contenant du cannabis ou un mécanisme similaire qui établirait des exigences supplémentaires en matière de sécurité physique ou personnelle.

Nous examinons comment la vente de CBD entre un cultivateur ou un transformateur autorisé en vertu de la Loi sur le cannabis et un titulaire de licence d'exploitation en vertu du RPSN pourrait fonctionner; ainsi que la manière dont les deux licences pourraient être obtenues pour le même site, pour ceux qui souhaitent transformer du CBD et fabriquer un PSNCC fini. Il s'agit notamment d'examiner à quel stade la matière première de cannabis destinée à un PSNCC pourrait être autorisée sur un site de PSN afin d'éviter les risques de détournement.

Bien qu'il soit prévu que les exigences relatives à la manipulation des matériaux et les procédures et processus d'entreposage soient en place pour la fabrication de PSN, le RPSN ne prévoit pas d'exigences spécifiques pour le contrôle des matières premières. Étant donné que le CBD sera inclus en tant qu'ingrédient médicinal et doit être de qualité et de pureté suffisantes, Santé Canada envisage des mesures telles que l'exigence d'un certificat d'analyse pour le CBD en tant que matière première. Notre objectif est de garantir que le CBD réponde aux normes de qualité et que ces normes restent strictement contrôlées tout au long du développement et de la fabrication du produit.

Commentaires :

• Que pensez-vous de la nécessité d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis et de contrôles de sécurité physiques et personnels spécifiques pour les PSNCC ?
• Des normes ou des qualifications supplémentaires en matière de BPF pour les matières premières sont-elles nécessaires pour les titulaires de licence en vertu de la Loi sur le cannabis qui fournissent des matières premières aux PSNCC, afin de garantir que le CBD utilisé comme ingrédient dans les PSNCC est conforme aux normes établies pour les PSN ?
• Fournir tout commentaire relatif à la nécessité d'un certificat d'analyse pour le CBD afin de soutenir la qualité des PSNCC autorisés en tant que PSN.

Emballage et étiquetage

Tous les PSN doivent respecter les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage énoncées dans le RPSN. Ces exigences soutiennent l'utilisation sûre des produits et aident les consommateurs à faire des choix d'achat éclairés. Les étiquettes doivent fournir des renseignements précis sur le produit, par exemple :

• ingrédients médicinaux et non médicinaux
• dose recommandée
• indications
• risques

Nous sommes d'avis que les PSNCC devraient ressembler le plus possible à d'autres PSN comparables; cependant, nous examinons également d'autres exigences uniques en plus de celles requises par le RPSN, telles que l'exigence d'une mention indiquant que le produit contient du CBD sur l'espace principal. En outre, le comité consultatif scientifique a recommandé que les produits comportent des mentions ou soient emballés dans des boîtes contenant des encarts informatifs sur les interactions potentielles entre le CBD et d'autres médicaments ou l'alcool. Les renseignements sur les risques, telles que les mises en garde pour les personnes enceintes ou allaitantes, sont spécifiques à chaque produit et doivent déjà figurer sur l'étiquette des PSN.

Commentaires

• Étant donné le risque d'une utilisation simultanée de produits de santé et de médicaments sur ordonnance, est-il nécessaire que les PSNCC comportent une mise en garde sur l'espace principal pour informer le consommateur qu'ils contiennent du CBD ?

Essais cliniques

La recherche clinique est essentielle au développement de produits de santé sûrs et efficaces. Une disponibilité accrue de produits de santé sûrs et efficaces signifie que les individus disposent d'un plus grand choix d'options thérapeutiques pour répondre à leurs besoins en matière de santé. Une recherche de haute qualité aide également les professionnels de la santé à prendre des décisions fondées sur des données scientifiques probantes pour leurs patients.

Santé Canada encourage la poursuite de la recherche clinique sur les produits à base de cannabis et leurs dérivés pour l'autorisation de mise en marché ou la licence de mise en marché, que ce soit en tant que médicaments sur ordonnance ou en tant que PSN.

État actuel des essais cliniques

Les essais cliniques de médicaments à usage humain contenant du cannabis sur des sujets humains ou animaux doivent être autorisés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les promoteurs (par exemple, l'industrie, le milieu universitaire, les organismes de recherche sous contrat) doivent présenter une demande d'essai clinique à Santé Canada. Les promoteurs sont soumis aux exigences de la partie C, du titre 5 du RAD (« Drogues destinés aux essais cliniques sur des sujets humains ») pour tous les médicaments à usage humain, y compris ceux contenant du cannabis.

Veuillez lire l'Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d'essais cliniques sur le cannabis de Santé Canada pour plus de renseignements.

Les promoteurs souhaitant mener des essais cliniques sur le cannabis ou ses dérivés, y compris le CBD, doivent également satisfaire à certaines exigences en vertu de la Loi sur le cannabis (LC) et de son règlement. Ils doivent demander et obtenir une licence de recherche fédérale sur le cannabis auprès de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada. Ils doivent également respecter les conditions spécifiées dans leur licence.

Le RPSN comprend des exigences qui s'appliquent aux essais cliniques des PSN, y compris ceux qui contiennent des parties autorisées de la plante de cannabis qui ne sont pas considérées comme du cannabis en vertu de la LC (comme indiqué à l'Annexe 2).

Essais cliniques potentiels pour les PSNCC

Santé Canada envisage que les essais cliniques pour les PSNCC pourraient être soumis aux mêmes exigences que les autres essais cliniques impliquant des PSN. Il faudra déterminer si les promoteurs auraient besoin d'une licence de recherche sur le cannabis en vertu de la LC et s'ils seraient tenus de respecter les conditions de cette licence.

La portée de la partie 4 du RPSN est d'assurer :

• la sûreté, l'efficacité et la qualité du protocole de l'essai clinique et du produit de recherche et du placebo ou du comparateur administré pendant l'étude
• la sûreté des sujets de l'essai clinique et des autres personnes
• le respect du Conseil international d'harmonisation (CIH), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des lois fédérales et provinciales
• que des personnes disposant de l'expertise appropriée mènent des essais cliniques correctement conçus

Commentaires

• Décrivez tout obstacle ou préoccupation en matière d'essais cliniques que vous rencontrez actuellement pour les produits contenant du CBD ou qui, selon vous, pourraient avoir une incidence sur votre capacité à produire des preuves pour étayer l'innocuité ou l'efficacité des PSNCC ?

Lieu de vente

Nous envisageons diverses options concernant les lieux de vente des PSNCC. Les PSN sont vendus dans des lieux de vente au détail, tels que les pharmacies locales, les magasins de produits naturels et spécialisés, ainsi que par l'intermédiaire de détaillants en ligne et de plateformes d'achat numériques. Toutefois, les produits du cannabis à usage adulte sont vendus dans des lieux de vente au détail autorisés qui sont inaccessibles aux jeunes (à l'exception du cannabis à usage médical et des médicaments sur ordonnance contenant du cannabis). Cette mesure vise à protéger les jeunes (les personnes de moins de 18 ans) et à réduire au minimum toute incitation à consommer du cannabis.

Le comité consultatif scientifique a recommandé aux consommateurs qui souhaitent prendre du CBD en même temps que d'autres médicaments et substances de consulter leur pharmacien. Le pharmacien peut fournir des renseignements sur les interactions potentielles avec d'autres produits de santé et signaler toute autre préoccupation potentielle.

Nous examinons la vente uniquement en pharmacie, soit dans des zones de libre-service, comme pour les autres PSN, soit la vente par les pharmaciens et le personnel travaillant sous la supervision d'un pharmacien. Cela pourrait affecter l'accès aux produits des consommateurs, mais notre objectif est de garantir que les consommateurs utilisent ces produits de manière appropriée.

Comme les PSN peuvent être vendus par n'importe quel détaillant, y compris les magasins de produits naturels, nous examinons également d'autoriser la vente des PSNCC de cette manière. Ce modèle permettrait aux consommateurs de comparer les PSNCC avec d'autres PSN ou médicaments sans ordonnance similaires sur les étagères des magasins. Dans l'enquête de 2019, les consommateurs ont exprimé leur préférence pour un accès plus large à un éventail plus large de produits sans avoir besoin d'une ordonnance pour traiter des affections mineures. Environ 40 % des consommateurs qui ont répondu ont déclaré que les PSNCC devraient être vendus de la même manière que les autres PSN.

En l'absence de restrictions concernant le lieu de vente, les consommateurs n'auraient pas accès à un praticien de la santé qualifié qui aurait connaissance des interactions potentielles entre un PSNCC et d'autres médicaments, produits de santé ou substances.

Commentaires

• Où les PSNCC devraient-ils être vendus ?
  • pharmacies
  • magasins de produits naturels
  • en ligne
  • autre, préciser
• des lieux cohérents avec ceux des autres PSN (pharmacies, magasins de produits naturels)
• Quelles considérations relatives à la vente au détail des PSNCC permettraient d'optimiser la sûreté des consommateurs et d'éviter une mauvaise utilisation des produits ?
  • limiter les ventes de PSNCC derrière le comptoir des pharmacies
  • autoriser la vente générale des PSNCC en libre-service
  • exiger la vente des PSNCC par des professionnels de la santé (par exemple, les pharmaciens)

Publicité et promotion

Comme pour les autres nouveaux PSN autorisés, les PSNCC seraient évalués en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité en vertu du RPSN. De même, en tant que produit de santé, les PSNCC devraient s'aligner sur les autres produits de santé autorisés et respecter les restrictions en matière de publicité prévues par la Loi sur les aliments et drogues (LAD). La LAD assure une surveillance afin de réglementer efficacement la publicité et la promotion des médicaments, y compris des PSN.

Le maintien de la publicité et de la promotion des PSNCC en vertu de la LAD favorise la cohérence réglementaire dans le secteur des PSN. Bien qu'une approche publicitaire plus restrictive existe en vertu de la Loi sur le cannabis pour protéger les jeunes contre les incitations à consommer du cannabis, le CBD ne crée pas de dépendance et n'est pas associé à un potentiel d'abus ou d'intoxication. À notre avis, un PSNCC ne présenterait pas le même attrait potentiel que les produits à base de cannabis pour les jeunes.

En vertu de la LAD, les produits de santé ne doivent pas faire l'objet d'une publicité fausse, trompeuse ou mensongère et les matériaux promotionnels doivent être conforme aux conditions d'autorisation de mise en marché du produit établies par Santé Canada. Par exemple, un médicament ne peut pas faire l'objet d'une publicité hors de ses indications autorisées ou de ses utilisations recommandées. Santé Canada évaluera ces restrictions existantes afin de déterminer si elles sont suffisantes pour gérer les risques qui pourraient provenir de la publicité des PSNCC compte tenu du lien avec le cannabis.

Conformément à l'approche adoptée pour les autres produits de santé, Santé Canada prendrait les mesures d'application appropriées lorsque des cas de non-conformité en matière de publicité et de promotion sont identifiés. En général, la conformité est obtenue de manière volontaire, bien que d'autres mesures existantes puissent être utilisées si nécessaire.

Nous n'examinons ni ne préapprouvons les publicités, mais nous encourageons vivement les annonceurs à s'adresser à un organisme de préapprobation de la publicité (OPP) pour leurs services de préapprobation.

Commentaires

• Y a-t-il d'autres considérations en matière de publicité et de promotion que Santé Canada devrait envisager ?

Surveillance de la sécurité après la mise en marché des PSNCC

L'approche de la surveillance de la sécurité après la mise en marché des PSNCC serait la même que pour tout autre PSN présentant un risque similaire.

En vertu du RPSN, la décision d'autoriser un PSNCC serait fondée sur les renseignements relatives à l'innocuité et à l'efficacité disponibles à ce moment-là.

De nouveaux renseignements sur l'innocuité peuvent être obtenues au cours de la période après la mise en marché, ce qui pourrait modifier les connaissances sur les avantages et les risques du produit. Par exemple, après la mise en marché d'un produit, il peut y avoir davantage de renseignements sur son innocuité à long terme, ses interactions avec d'autres produits ou substances de santé, son utilisation hors des conditions d'utilisation recommandées et les risques encourus par certains groupes vulnérables tels que les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées.

Une fois qu'un PSNCC est mis en marché, nous surveillerions toute les réactions indésirables graves signalées à Santé Canada. Les titulaires d'autorisation de mise en marché (TAMM) sont tenus de soumettre des fiches d'observations pour chaque réaction indésirable grave à un PSN qui se produit au Canada, dans les 15 jours suivant le jour où le TAMM en a eu connaissance de la réaction; et des fiches d'observations pour chaque réaction indésirable grave et imprévue à un produit PSN qui se produit au Canada ou à l'étranger, dans les 15 jours suivant le jour où le TAMM en a eu connaissance de la réaction. De plus, les TAMM doivent préparer chaque année un rapport de synthèse comprenant une analyse critique de toutes les réactions indésirables qui se produit au Canada, ainsi que de toutes les réactions indésirables graves et imprévues qui se sont survenues à l'étranger. Nous pouvons demander la présentation de ces rapports s'il existe des motifs raisonnables de penser que le produit n'est plus sûr lorsqu'il est utilisé dans les conditions d'utilisation recommandées.

En plus des rapports des réactions indésirables que nous recevons des consommateurs, des praticiens de santé et des titulaires d'autorisation de mise en marché, nous surveillons également les mesures prises à l'égard des PSN par des homologues réglementaires principaux et, en fonction des préoccupations émergentes en matière d'innocuité, nous surveillons également les renseignements relatifs à l'innocuité fournies dans les études scientifiques.

Lorsque nous identifions un problème d'innocuité potentiel, nous examinons les renseignements disponibles et déterminons une stratégie pour atténuer le risque. Cela peut, par exemple, impliquer une surveillance accrue, une communication des risques, une demande de modifications à l'étiquette ou une prise de mesures de mise en conformité et d'application de la loi.

Commentaires

• Y a-t-il d'autres considérations en matière de vigilance que Santé Canada devrait envisager ?

Conformité et application de la loi

La promotion, le contrôle et la vérification de la conformité permettent à sensibiliser les parties réglementées à leurs responsabilités et à garantir qu'elles-mêmes et leurs produits respectent les réglementations. Nous éduquons les parties réglementées et les autres intervenants, nous répondons aux plaintes des consommateurs et de l'industrie, et nous inspectons de manière proactive les installations, les registres et les produits.

Pour inciter au respect des lois et réglementations en vigueur, nous pouvons prendre des mesures supplémentaires, telles qu'ordonner la cessation de la vente d'un produit, suspendre une licence ou demander un retrait volontaire du marché.

Nous déterminons la mesure la plus appropriée et intensifions notre réponse en fonction de la gravité du risque posé par la non-conformité potentielle et d'autres facteurs, tels que l'existence d'antécédents de non-conformité de la partie réglementée. En cas d'activité criminelle, nous pouvons également faire appel aux agences d'application de la loi.

La conformité et l'application de la loi pour les PSNCC utiliseraient une approche fondée sur les risques qui serait comparable à celle d'autres PSN ayant un profil de risque similaire.

Autres activités

Limites de possession personnelle

Conformément aux exemptions pour les médicaments sur ordonnance contenant du cannabis, nous envisageons d'exclure les PSNCC des exigences concernant les limites de possession personnelle identifiées dans la Loi sur le cannabis.

Importation et exportation

En vertu de la Loi sur le cannabis, l'importation et l'exportation de cannabis (y compris le CBD et les médicaments contenant du cannabis) nécessitent un permis d'importation ou d'exportation délivré par Santé Canada, et ne peuvent être délivrés qu'à des fins médicales ou scientifiques. De plus, seul le titulaire d'une licence en vertu de la Loi sur le cannabis peut obtenir un permis d'importation ou d'exportation. Dans le cadre du processus de délivrance de permis, Santé Canada surveille et rend compte de la quantité de cannabis importée et exportée. Ces exigences sont conformes aux obligations du Canada en vertu des traités internationaux (Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants).

Compte tenu des obligations internationales du Canada, il est proposé que les exigences d'importation et d'exportation de la Loi sur le cannabis s'appliquent aux PSNCC. Il faudra examiner comment les titulaires de licence d'exploitation en vertu du RPSN pourront obtenir un permis d'importation ou d'exportation en vertu de la Loi sur le cannabis, étant donné la proposition de ne pas exiger de licence de cannabis pour les activités liées à ces produits.

Commentaires

• Avez-vous d'autres commentaires ou suggestions à formuler qui pourraient contribuer à l'élaboration de la voie pour les PSNCC destinés à l'usage humain ?

Le tableau 1 présente certaines des exigences potentielles pour les PSNCC en vertu du Règlement sur le cannabis et du Règlement sur les produits de santé naturels qui s'appliqueraient au cannabis brut et au produit fini PSNCC. Comme indiqué ci-dessus, Santé Canada envisage la possibilité d'imposer des exigences supplémentaires.